《药品经营许可证》审批程序
《药品经营许可证》审批程序
一、审批依据
《中华人民共和国药品治理法》
《中华人民共和国药品治理法条例》
《药品经营许可证治理方法》
《江西省开办药品经营企业暂行方法》
二、审批机关
市食品药品监督治理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督治理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在能够当场更正错误的，承诺当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序
（一）申办条件
1、人员条件
（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法通过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量治理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量的人员；
（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；
（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督治理部门考核合格的业务人员；
（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应躯体健康，年龄一样不超过65周岁，在企业营业时刻均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；
2、营业场所及设施设备条件
（1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积许多于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积许多于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积许多于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积许多于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积许多于20平方米。企业可按照需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。
（2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类治理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设置药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；
（3）具有独立的运算机治理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量操纵全过程；能全面记录企业经营治理及实施GS P方面的信息；能同意食品药品监督治理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业运算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。
（二）审批程序
1、市食品药品监督治理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据有关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定,并告之下载江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则及《药品经营许可证（零售）申请表》；不同意筹建的，则告知理由。
2、申办人完成筹建后，向市食品药品监督治理局上报申请现场验收报告及有关资料；资料报送前必须经县食品药品监督治理局初审，市局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。
3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办人修改补充与限期整改；体会收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由告之申办人。
（三）审批时限
1、市食品药品监督治理局收到筹建申请后，对申办人提交的筹建材料在7个工作日内完成审核；
2、申请单位完成筹建，市、县（区）食品药品监督治理局接到全部合格材料后，在7个工作日内进行技术审查并组织人员到现场检查验收；
3、市、县（区）食品药品监督治理局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收、公示和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。
（四）申请筹建所需提供的材料
1、药品零售企业筹建申请表(二份)（江西省食品药品监督治理局网站办事指南中下载）；
2、拟办企业要紧人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量治理机构负责人或专职质量治理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品治理法》第76条规定情
3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形讲明；
4、拟配置运算机治理信息系统情形讲明；
5、工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
6、申办人对申请材料真实性保证声明。
（五）筹建要求
申办人取得同意筹建后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市食品药品监督治理局递交申请现场验收报告及有关材料（报送材料前必须经企业所在地的县级食品药品监督治理局初审）。
（六）申请现场验收所需提供的材料
1、药品经营许可证（零售）申请表（江西省食品药品监督治理局网站办事指南中下载）；
2、市县（区）食品药品监督治理局批准筹建企业的文件；
3、拟办企业对比《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；
4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性不、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情形、健康状况等）；
5、拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量治理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量治理机构负责人或专职质量治理人员任命文件等）；
6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督治理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的有关证明；
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；
8、拟办企业质量治理文件及仓储设施设备名目；
9、申办人对申请材料真实性保证声明。
（七）现场验收
申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督治理局提出验收申请，市、县（区）食品药品监督治理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查与验收。
1、验收材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督治理局在规定时限内组织现场检查；对审报材料不符合规定要求和验收不合格的，及时通知申办单位修改补充与限期整改；
2、现场验收时，申办企业的所有职员须在现场，并提供有关人员学历证书、职称证书原件，以及所需的文件档案、质量治理制度和记录表格。检查人员应按照江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（附件4）对现场检查情形做出是否符合要求的结论，并将验收小结及验收结论填写在《药品经营许可证（零售）申请表》（附件5）中；
3、对验收不合格的筹建企业，检查人员应当场提出存在的咨询题并要求整改。申办企业完成整改并提交再次申请验收报告，报原受理的食品药品监督治理局再次验收。
（八）审批发证
1、现场验收合格的筹建企业，市食品药品监督治理局对验收材料审核合格，并经公示7天后无异议的，在7个工作日内发给《药品经营许可证》；
2、市食品药品监督治理局对审核不合格的，或经公示有异议并核查属实的，则不予发证，并将理由告之申办人。
3、新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起一个月内，应向所在地食品药品监督治理局提交《药品经营质量治理规范》认证的申报材料。
（九）收费标准
执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。
四、《药品经营许可证》（零售）变更程序
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范畴、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督治理局申请变更；药品经营企业变
更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向市食品药品监督治理局申请变更登记。
（一）变更需提供的材料
拟办理项目变更的企业，应提交变更申请报告，填写《药品经营企业（零售）变更项目申请审批表》（附件6）一式四份，《药品经营许可证》副本及其复印件以及各项目所需其他的材料：
1、变更企业名称应提交：工商行政部门核准变更企业名称的证明文件；
2、变更法人代表和企业负责人应提交：具有原法人代表或企业负责人签名的变更报告、任职文件、拟任法人代表和企业负责人的个人简历及身份证、学历证书复印件（见原件核对退回）。
3、变更企业质量人员应提交：学历证书、技术职称原件及复印件、岗位合格者（执业药师除外）、身份证、任职文件、用工合同的复印件、原供职单位不在岗及未兼职的证明。
4、变更经营范畴（增加）应提交：拟变更经营范畴项目有关技术人员、治理制度、硬件设施预备情形的材料，并需进行现场验收；
5、变更经营地址、仓库地址应提交：应符合当地药品经营企业设置规划要求，并提供房屋产权证明（或租赁协议）、营业场所（仓库）地理位置图、平面布局图（在申请报告中讲明地址、面积）、企业新址对比标准的自查报告，同时需进行现场验收；
6、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》；
7、办理变更时，对新聘用人员应提供市级药监部门培训合格证明、健康体检证明。
8、对变更经营范畴（增加）、经营地址、仓库地址的企业，在进行验收时，应按照药品经营质量规范规定及验收标准细则实施。
（二）变更办理程序
《药品经营许可证》变更项目审批表可到当地食品药品监督治理局药品领取复印，申请人向市食品药品监督治理局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，
申请材料存在能够当场更正错误的，承诺申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。变更事项办理时限为7个工作日（需现场验收的办理时限为15个工作日）。企业补正材料时刻除外。
（三）材料要求
1、完整、真实、准确，必要时企业应提供其他资料和出具证明文件原件；
2、用A4纸打印或复印；
3、加盖公章或拟办企业由申请人签名
办理零售药店的许可、登记事项变更所需材料
（2）企业任职文件或董事会决议；
（3）变更企业负责人应提交：拟任企业负责人、质量负责人的个人简历及身份证、学历证、职称证书、市食药监局培训证、体检证明、不兼职证明的原件和复印件（审查后退回原件）。
2、变更经营范畴：
（1）变更申请报告；
（2）与变更经营范畴相适应的设施及设备名目；
（3）与变更经营范畴相适应的人员的个人简历及身份证、学历证、职称证、培训证、不兼职证明，体检证明的原件和复印件（审查后退回原件）；
（4）与变更经营范畴相适应的制度以及有关表格。
3、变更注册地址（包括增减面积）、变更仓库地址（包括增减仓库）：（1）变更申请报告；
（2）变更后的地址的产权证明或者房屋租赁协议原件和复印件（审后退回原件）；
（3）变更后的经营（仓库）地址场所地理位置图、平面示意图；（4）与储备药品相适应的设施及设备名目；
4、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》。
5、登记事项变更所需材料（变更名称）：
（1）变更申请报告；
（2）工商行政治理局所出具的《企业名称变更核准通知书》或按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的名称作为企业名称变更的依据。
申请现场验收所需提供的材料
1、药品经营许可证（零售）申请表；
2、市县（区）食品药品监督治理局批准筹建企业的文件；
3、拟办企业对比《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；
4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性不、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情形、健康状况等）；
5、拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量治理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量治理机构负责人或专职质量治理人员任命文件等）；
6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督治理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的有关证明；
7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；
8、拟办企业质量治理文件及仓储设施设备名目；
9、申办人对申请材料真实性保证声明。
医疗机构制剂许可证验收标准
《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分
医疗机构制剂注册管理办法试行
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
卫生行政许可文书(全套)
备注：本文书一式两联，第一联行政许可机关存档，第二联交申请人。 行政许可申请材料接受凭证 编号: 本机关已收到你（单位）提交的申请 行政许可的下列材料： 1、法定代表人或负责人身份证复印件 √ 2、工商管理部门名称核准通知书或营业执照复印件 3、房产证或租赁合同等经营场所合法使用证明 4、原卫生行政许可复印件 5、从业人员健康检查和卫生知识培训合格证明（复印件） 6、建设项目设计卫生审查认可书；竣工验收认可书 7、卫生管理制度（卫生管理、消毒保洁、采购索证制度必备） 8、设施设备布局或工艺流程示意图 9、基本卫生设施清单 10、食（饮）具、卫生用具、水质检测等卫生检验报告书 卫生行政部门依法要求提供的其他材料： 以上材料共 件。 以上申请材料如不齐全或者不符合法定形式，本机关将在五个工作日内予以告知。 当事人（签字） 卫生行政机关（盖章） 年 月 日 年 月 日
备注：本文书一式两联，第一联行政许可机关存档，第二联交申请人。 申请材料补正通知 卫 字[ ]第 号 经审查，你（单位）所提交的关于 的申请材料 (1.不齐全；2.不符合法定形式)，请补正以下材料： 特此通知。 卫生行政机关（盖章） 年 月 日
备注：本文书一式两联，第一联行政许可机关存档，第二联交申请人。 行政许可申请受理通知书 卫 字[ ]第 号 __________________________ 你（单位）提出的关于 行政许可申请，本机关根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，决定予以受理。 根据有关规定，该行政许可需要 （1.招标；2.拍卖；3.检验；4.检测；5.检疫；6.鉴定；7.专家评审）期限 个工作日。 特此告知。 卫生行政机关（盖章） 年 月 日
特种行业管理办法 (1)
特种行业、公共场所管理 （一）、申办须发证管理行业场所条件 申办歌厅、舞厅、卡拉OK厅（包括附设在酒楼、酒吧、茶座等演唱、演奏和舞蹈表演、卡拉OK的场所）须提交以下材料：1、申请报告；2、使用固定场所和租赁合同或使用权证明、房屋质量安全证明；3、经营场所布局设计平面图；4、主管部门批准文件； 5、法定代表人的任职证明，守法经营保证书和法人代表身份证复印件及无前科证明； 6、公安机关认为应提交的其他材料。 申办游戏机场所须提交以下材料：1、申请报告；2、主管部门的批准文件；3、使用固定场所的租赁合同或使用权证明、房屋质量安全证明；4、注定代表人的身份证明，法人代表、主要负责人或个体经营者无前科证明及守法经营保证书；5、开办电子游戏机场所内设置的机型、数量及摆放地示意图；6、场所所在地派出所出具的该场所周边200米范围内无学校的证明；7、公安机关认为应提交的其他材料。 申办美容美发场所（包括设计整理发型和清洁、保养、修饰面部、头部）须提交以下材料：1、申请报告；2、使用固定场所的租赁合同或使用权证明、房屋质量安全证明； 3、经营场所布局设计平面图； 4、法定代表人身份证复印件和守法经营保证书； 5、从业人中的资格等级证书； 6、公安机关认为提交的其他材料。 申办按摩场所需提供的材料：1、申请报告（含开办项目的可行性研究和申请理由）；2、当地工商行政管理机关出具的名称预核通知书；3、有行业主管部门的批文（私营企业或以私营企业为主投资的除外；属外资、合资性挂帅的，应提供当地外经贸委、局或政府的批文），有限责任公司应提交公司合作《章程》；4、经营场所项目布局设计标准平面图；5、使用场所的租赁合同或使用权证明，房屋质量安全证明；6、有关配套场所的证明；7、有法定会计师事务所出具的验资报告；8、法定代表人的任职证明，守法经营保证书和法人代表身份主复印件及无前科证明；9、设立盲人按摩场所的应先持有《福建省盲人保健按摩机构从业资格证》或《福建省盲人保健按摩个体从业资格证》；10、公安机关认为应提交的其他材料。 申办武术场所（包括武术套路、散手、拳击、摔跤、强拳道等以人身为直接攻击对象的对抗的运动场所）须提交以下材料：1、申请报告（含开办项目的可行性研究和申请理由）；2、体育或教育主管部门批文；3、具有与经营规模相适应的固定教学、训练场所；使用场所的租赁合同或使用权证明；4、配有省体委认可的2名以上武术教练员，及从事经营业务相应的从业人员、经营者和从业人员经岗前培训合格等有关证明，招聘外来人员用工的，应提交《暂住证》及劳动部门的外来用工证明；5、法定代表人的任职证明，身份证复印件；6、法人代表法地常住人中证明，法人代表、教练员无前科证明及守法经营保证书；7、招生简章；8、公安机关认为其他应予以提交的材料。 申办音像制作、销售、出租、放映场所（包括音像制品的制作、复制、批发、零售、出租、影像、录像、镭射放映场所）须提交以下材料：1、申请报告（含开办项目的可行性研究和申请理由）；2、主管部门的批准文件；3、使用固定场所的租赁合同或使用权证明、房屋质量安全证明；4、经营场所布局设计平面衅；5、法定代表人的任职证明、守法经营保证书和法人代表身份证复印件及无前科证明；6、音像出租、放映登记制度和制作、复制备样等制度；7、公安机关认为应提交的其他材料。 申办旅馆业（经营接待旅客住宿的宾馆、酒店、大厦、饭店、旅馆、旅社、招待所、住宿站、度假村等场所）须提交以下材料：1、申请报告（含开办项目的可行性研究和申请理由）；2、有固定的经营场所，使用场所的租凭合同或使用权证明；3、房屋建筑装饰验收质量合格证明；4、主管部门批准文件；5、经营场所布局设计平面图；6、法定代表人的任职证明，守法经营保证书和法人代表、经营责任人身份证复印件及无前科证明； 7、企业章程（个体除外）和合资或股份制企业的合作合同；8、建立接待、物防及访客、
卫生行政许可管理办法
卫生行政许可管理办法 （2004年11月17日卫生部令第38号公布；根据2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改<新食品原料安全性审查管理办法>等7件部门规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为规范卫生计生行政部门实施卫生行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)和有关卫生法律法规的规定，制定本办法。 第二条卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。 第三条实施卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。 第四条各级卫生计生行政部门实施的卫生行政许可应当有下列法定依据： （一）法律、行政法规； （二）国务院决定； （三）地方性法规； （四）省、自治区、直辖市人民政府规章。 各级卫生计生行政部门不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据的卫生行政许可。
第五条卫生计生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。 法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的行为加强监督。 法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生计生行政部门级别的，或者授权省级卫生计生行政部门对此作出规定的，省级卫生计生行政部门应当作出具体规定。 第六条卫生计生行政部门实施的卫生行政许可需要内设的多 个机构办理的，应当确定一个机构统一受理卫生行政许可申请和发放行政许可决定。 第七条公民、法人或者其他组织对卫生计生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因卫生计生行政部门违法实施卫生行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。 第八条任何单位和个人对违法实施卫生行政许可的行为有权 进行举报，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。 第二章申请与受理 第九条公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生计生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生计生行政部门提供。
卫生行政许可文书样本09.1
卫生行政许可文书 行政许可申请材料接收凭证 编号： ： 本机关现已收到你（单位）提交的申请行政许可的下列材料： 以上材料共件。 以上申请材料如不齐全或者不符合法定形式，本机关将在五个工作日内予以告知。 卫生行政机关(盖章) 年月日当事人(签字) 年月日 第一联存档，第二联交申请人中华人民共和国卫生部制
申请材料补正通知书 卫字[ ]第号 ： 经审查，你（单位）所提交的关于的申请材料（1、不齐全；2、不符合法定形式），请补正以下材料： 特此通知。 卫生行政机关（盖章） 年月日 第一联存档，第二联交申请人中华人民共和国卫生部制
行政许可申请受理通知书 卫字[ ]第号 ： 你（单位）提出的关于行政许可申请，本机关根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，决定予以受理。 根据有关规定，该行政许可需要 （1、招标；2、拍卖；3、检验；4、检测；5、检疫；6、鉴定；7、专家评审）期限个工作日。 特此告知。 卫生行政机关（盖章） 年月日 第一联存档，第二联交申请人中华人民共和国卫生部制
行政许可申请不予受理决定书 卫字[ ]第号 ： 你（单位）于年月日提出的关于行政许可申请，不符合法定的受理条件，本机关决定不予受理。具体理由如下： 如不服本决定的，可自收到本决定书之日起60日内申请行政复议，或在三个月内向人民法院提起行政诉讼。 卫生行政机关（盖章） 年月日第一联存档，第二联交申请人中华人民共和国卫生部制
行政许可技术审查延期通知书 卫字[ ]第号 ： 你（单位）提出的关于行政许可申请，经技术审查，认为： 请按以上意见补充材料，自补充材料全部提交之日起， （1、检验，2、检测，3、检疫，4、鉴定，5、专家评审）期限延长个工作日。 特此通知。 卫生行政机关（盖章） 年月日 第一联存档，第二联交申请人中华人民共和国卫生部制
医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，
卫生行政许可程序
卫生行政许可程序 一、卫生行政许可发放程序 （一）、依据和范围 1、食品 (1)依据 《中华人民共和国食品卫生法》 (2)范围 a. 从事食品生产经营的单位和个人； b. 职工食堂； c. 食品卫生法规定需要批准的食品、食品用产品； d．省级卫生行政部门规定的其他应当发证的单位。 2、公共场所 (1)依据 《公共场所卫生管理条例》 《公共场所卫生管理条例实施细则》 (2)范围 a. 宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座； b. 公共浴室、理发店、美容店； c. 影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、音乐厅； d. 体育场（馆）、游泳场（馆）、公园； e. 展览馆、博物馆、美术馆、图书馆； f. 商场（店）、书店；
g. 候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。 3、化妆品 (1)依据 《化妆品卫生监督条例》 《化妆品卫生监督条例实施细则》 (2)范围 化妆品生产企业 抑制粉刺类化妆品 4、消毒产品 依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 范围 生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人。 5、供水单位 (1)依据 《生活饮用水卫生监督管理办法》 (2)范围 供水单位、 二次供水清洗消毒单位 涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位。
6、职业卫生 (1)依据 《中华人民共和国职业病防治法》 (2)范围 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后。 7、放射工作单位 (1)依据 国务院44号令《放射性同位素和射线装置放射防护条例》 GB4792-1984《放射卫生防护基本标准》 (2)范围 从事生产、使用、销售放射性同位素与放射线装置的单位和个人。（二）告知、承诺、申请登记 1、卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。 2、申请人填写申请登记表并签名。 3、申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。 4、卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。 （三）受理 卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决
药品经营许可证申办条件
《药品经营许可证》申办程序指引-------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》 （三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件 （一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。 （三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度； （五）具有保证所经营药品质量的规章制度； （六）符合GSP的要求。 四、许可程序 （一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果 （二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料 （一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。 （二）验收申请 （三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
卫生许可证办理程序
卫生许可证办理程序石家庄市卫生监督局
卫生行政许可受理审批工作流程 注：自受理申请之日起20个工作日内作出许可决定，经本行政机关负责人批准，可延长10
个工作日。 申请 一、申请资料根据行业性质不同应包括： （一）食品加工业 （1）卫生许可申请书； （2）企业名称预先核准通知书复印件； （3）法定代表人或负责人身份证明及其它证明材料复印件（包括董事会决议、章程或任命文件、身份证复印件）； （4）食品生产场所的使用证明（房屋产权证明或租赁协议），承包合同或协议； （5）生产场所周围30米内环境平面图（注明是否有污染源）、平面布局图（标明方位、各功能间、辅助用房的名称、面积，墙壁、地面和天花板表面建筑材料，各种设备、卫生设施及摆放或安装位置。尽可能标明卫生许可审查涉及的全部内容，一页不够，可另加附页）； （6）新建、改建、扩建单位的《建设项目竣工卫生验收认可书》； （7）生产经营项目、生产产品名称、原料、配方、生产工艺流程说明； （8）接触食品的生产设备、工具、容器、包装材料的种类和卫生安全性证明； （9）产品标签、说明书样稿； （10）健康相关产品的有关批件（如保健食品必须有国家卫生部的批准证书）； （11）产品执行标准（GB或QB）、产品或试产品三批样品卫生质量检验报告及评价报告（近期报告，最长不超过一年）； （12）生产用水的水质资料、检验报告； （13）卫生监测和卫生检验情况（质量检验机构、人员、仪器等情况，小型食品制造、加工业未设检验机构的可提供委托检验协议书）； （14）委托加工食品的，提交委托加工合同书和受托企业卫生许可证及其与委托加工产品工艺相同的产品的证明及食品卫
医疗机构制剂审批程序
附件1 浙江省医疗机构制剂注册工作细则 为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。 一、新制剂 申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。 （一）市局初审 1、市局受理 市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。 申报资料包括： 《医疗机构制剂注册申请表》； 《医疗机构制剂研制情况申请表》； 申报资料（见《办法》附件一）； 电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。 2、市局初审 （1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。 （2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。经审查，立题符合新制剂申报要求的，
组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。 （3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。 上报资料包括： 《医疗机构制剂注册申请表》； 申报资料； 医疗机构制剂研制情况核查报告表； 市局综合审查意见； 抽样记录单和送检验通知单各1份； 市局《行政许可内部流转单》。 2、省局审批 （1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。2日内将受理的申报资料送交药品注册处。 （2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。 （3）省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10
食品卫生行政许可工作标准
食品卫生行政许可工作标准（一） 餐饮业审批 一、依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《中华人民共和国食品卫生法》 3、《中华人民共和国餐饮行业建筑规范》 4、《餐饮业食品卫生管理办法》（中华人民共和国卫生部令第10号） 5、《北京市实施（中华人民共和国食品卫生法）办法》 6、《北京市食品卫生许可证发放管理办法》 7、《北京市小型餐饮业生产经营场所及设施卫生标准》 8、《食品卫生监督量化分级管理指南》（卫生部指导性意见） 二、经营范围 中餐、西餐、日韩餐 三、工作标准 （一）、选址原则：（依据2003年8月4日海淀区卫生监督所关于“食品制售业远离污染源标准”问题的请示报告） 1、禁止企业（或个体工商户）以居民楼中房屋（含规划为商业用途的房屋）作为住所（或经营场所）从事餐饮业、生产加工、制造、网吧、娱乐业等经营活动。（依据京工商发[2002]109号《关于在居民住宅楼内设立企业有关问题的通知》）。凡遇此情况环评前置。 2、餐饮业500米内不能有畜禽养殖场、垃圾处理场、粪场等污染源。周边25米内不得有露天厕所、垃圾楼（或垃圾站）、污水池（沟、坑）、无专业负责清理、无上下水设施的公共厕所、私人自建厕所等污染源。 3、有专人负责清理、上下水健全的公共厕所、垃圾楼（分类垃圾桶）、免冲厕所应距餐饮业10米以外。 （二）餐饮业图纸初审（参照《食品卫生量化分级标准》）
4、小吃城 由同一单位提供用餐面积及管理，并由多家餐饮单位供餐的餐饮形式。 注：1、图纸上注明水池、冰箱、各种柜子、架子、灶眼等设施及门、窗位置。 2、不需要初加工工序的餐厅加工间比例可以缩小。 （三）餐饮业生产经营场所及设施卫生标准： 1、加工间墙壁表面全部使用白瓷砖或其它浅色、防水、防潮、方便清洗的硬质材料。 2、加工间的地面由硬质材料建造，具有一定坡度和地漏等排水设施，并设低位墩布池。 3、加工间内应安置有效的排烟、通风设施。 4、粗加工间（区域）分别设置畜禽食品、水产食品和蔬菜食品清洗池各一个。西餐、日韩餐肉类清洗和菜类清洗池不得相连。 5、冷荤（凉菜）制作有专用能密闭的房间，面积不小于4平方米，并配有紫外线灯、冷藏箱、操作台和三个水池等专用设施，冷荤间内制作刺身区域与水果、冷荤区域分开。 6、餐饮具清洗消毒要设专用区域，采用化学药物消毒的应配置三个有足够容积的水池；采用消毒柜等物理性消毒的应设两个水池；水池不得小于40*60厘米2，并配置密闭餐具贮存柜。有密闭的垃圾容器。 7、加工间内有足够容量的冷藏冷冻设施。 8、食品库房要通风良好，设置货架，货架底层距地面20厘米以上，不得用于生活起居。 9、餐厅、加工间、库房要设置纱窗、门帘，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫的措施。 10、设有顾客使用的洗手池。 11、设备布置和工艺流程合理，防止交叉污染。 12、使用面积在30～50平方米的餐饮业，只能从事煎、炸、烙、烧、烤、蒸煮、涮等单一和简单制作方法的品种。
消毒产品及其产企业卫生行政许可(上)试题
消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）试题判断题部分 第 1 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第2 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证 A. √ B. × 答案：B 第3 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第4 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类 A. √ B. × 答案：A 第5 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书 A. √ B. × 答案：A 第6 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请 A. √ B. × 答案：B 第7 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样 A. √ B. × 答案：B 第8 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类. A. √ B. × 答案：B 第9 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告 A. √ B. ×
第10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号 A. √ B. × 答案：B 第1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次 A. √ B. × 答案：B 第1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第1 4 题.取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号 A. √ B. × 答案：A 第1 5 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方 A. √ B. × 答案：A 第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第1 8 题.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检 A. √ B. × 答案：A 第1 9 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类
《药品经营许可证管理办法》征求意见稿
附件1 药品经营许可证管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。 第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业
应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章申领《药品经营许可证》的条件 第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； （三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作； （四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理； （五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历； （六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备； （七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，
行政许可法释义_行政许可的实施程序审查与决定
行政许可法释义-行政许可的实施程序审查与决定第三十四条行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。 根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。 【释义】本条是对行政机关对申请予以审查的规定。 行政机关受理申请以后，行政程序进入审查阶段。根据法律、法规的规定，行政机关对申请材料的审查，包括形式审查和实质性审查。 1.形式审查 所谓形式审查，是指行政机关仅对申请材料的形式要件是否具备进行的审查，即审查其申请材料是否齐全，是否符合法定形式。对于申请材料的真实性、合法性不作审查。例如，民办教育促进法第十八条规定：“民办学校取得办学许可证，并依照有关的法律、行政法规进行登记，登记机关应当按照有关规定即时予以办理。”根据这一规定，民办学校的登记机关，不需要对民办学校的设立是否符合条件作实质审查，即不需要对民办学校办学的资金来源是否真实、教师是否具备资格、场地和校舍是否符合国家的有关规定等进行审查，因为这些容已经由民办学校的审批机关如教育行政部门或者劳动部门等进行过审查。民办学校登记，目的仅是确立其法人资格，因此，只要取得了审批机关颁发的办学许可证，登记机关就应当即时予以登记。由于形式审查不对申请材料的容进行审查，因此，本法规定，对于能够当场作出决定的，行政机关应当当场作出决定，以方便申请人，提高行政效率。
2.实质审查 所谓实质审查，是指行政机关不仅要对申请材料的要件是否具备进行审查，还要对申请材料的实质容是否符合条件进行审查。对于申请的实质审查，有的可以采取书面审查的方式，即通过申请材料的述了解有关情况，进行审查，但有的实质审查还需要进行实地核查，才能确认真实情况。例如，食品卫生法规定，食品卫生监督机构对食品生产经营企业和食品摊贩的申请材料进行初审后，应在规定的期限委派食品卫生监督员深入现场进行卫生审查，对不符合卫生要求的环节，提出意见，给予指导，待改正后再进行审查，直至符合国家规定的卫生要求。又如，液化气体铁路罐车(罐体)运输许可证发证规则第七条规定：“在对液化气体铁路罐车办理审查发证或复审过程中，必要时可实地核查液化气体铁路罐车。” 对于需要采取实地核查的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。行政机关工作人员在进行实地核查时，应当向当事人或其他有关人员出示执法件，以表明自己正代表国家执行公务，否则当事人可以拒绝接受核查。例如，无公害农产品认证程序第九条规定：“申请材料符合要求的，但需要对产地进行现场检查的，中心应当在10个工作日作出现场检查计划并组织有资质的检查员组成检查组，同时通知申请人并请申请人予以确认。检查组在检查计划规定的时间完成现场检查工作。”要求行政机关派两名以上工作人员进行核查，主要是为了保证核查工作的公正性。 对于情况复杂的或者重大的行政许可，行政机关应当采取极为慎重的态度，行政机关的负责人应当集体讨论决定。情况复杂的或者重大的行政许可，一般是指涉及公共利益或者利害关系人的重大利益，对于这类行政许可，除适用一般审查程序，给申请人或利害关系人以述和申辩的机会，对符合听证条件的，应当按照听证程序举行听证。在作出行政许可决定前，行政机关的负责人应当集体讨论，对于审查过程中的情况进行深入分析、研究，再作出行政许可决定，从行政程序上最大限度地保障公民和组织的合法权益。
卫生行政许可文书 全套
行政许可申请材料接受凭证 编号: 本机关已收到你（单位）提交的申请行政许可的下列材料： 1、法定代表人或负责人身份证复印件√ 2、工商管理部门名称核准通知书或营业执照复印件 3、房产证或租赁合同等经营场所合法使用证明 4、原卫生行政许可复印件 5、从业人员健康检查和卫生知识培训合格证明（复印件） 6、建设项目设计卫生审查认可书；竣工验收认可书 7、卫生管理制度（卫生管理、消毒保洁、采购索证制度必备） 8、设施设备布局或工艺流程示意图 9、基本卫生设施清单 10、食（饮）具、卫生用具、水质检测等卫生检验报告书 卫生行政部门依法要求提供的其他材料： 以上材料共件。 以上申请材料如不齐全或者不符合法定形式，本机关将在五个工作日内予以告知。 当事人（签字）卫生行政机关（盖章） 年月日年月日 申请材料补正通知 卫字[ ]第号经审查，你（单位）所提交的关于的申请材料 (1.不齐全；2.不符合法定形式)，请补正以下材料： 特此通知。
卫生行政机关（盖章） 年月日 行政许可申请受理通知书 卫字[ ]第号 __________________________ 你（单位）提出的关于行政许可申请，本机关根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，决定予以受理。 根据有关规定，该行政许可需要（1.招标；2.拍卖； 3.检验； 4.检测； 5.检疫； 6.鉴定； 7.专家评审）期限个工作日。 特此告知。 卫生行政机关（盖章） 年月日 行政许可申请不予受理决定书 卫字[ ]第号 你（单位）于年月日提出的关于 行政许可申请，不符合法定的受理条件，本机关决定不予受理。具体理由如下： 如不服本决定，可自收到本决定书之日起60日内申请行政复议，或在
医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明
医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明 一、申报资料项目 1、制剂名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据，立体目的以及该品种的市场供应情况。 2、证明性文件。 3、标签及说明书设计样稿。 4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5、配制工艺及其研究资料及文献资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、制剂的质量标准草案及起草说明。 8、制剂的稳定性试验资料或文件资料。 9、样品的检验报告书。 10、主要辅料的来源及质量标准。 11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12、与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 13、急性毒性试验资料及文献资料。 14、长期毒性试验资料及文献资料。 15、临床研究方案。 16、临床研究总结。 17、医疗机构中药制剂委托配制申请表及申报资料。 二、说明 1、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件： （2）《医疗机构制剂许可证》复印件： （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 2、中药制剂的使用说明书，功能主治、适应症的描述应当使用中医术语、中医病名。 3、处方组成应当与国家药品标准的同类药品进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）组方机理； （3）功能主治。 4、资料项目9样品的检验报告书：是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质发生变化的），可免报资料项12-16。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目13/14： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏的配伍禁忌； （3）处方组成用量超过药典规定的。 6、申请配制的制剂属已有本省、自治区、直辖市医疗机构制剂标准的，可以免报资料项目