医疗器械售后服务管理操作规程
医疗器械售后服务管理操作规程
根据医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理制度的要求，制定本规程。
1.各连锁门店必须在营业场所公布当地食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，公布门店和总部的投诉电话，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉；
2.总部和门店的质量管理人员兼职负责售后服务管理，接到药监机关的监督电话或顾客的投诉电话，对顾客投诉的质量安全问题认真记录，及时查明原因；每天都要查看顾客意见薄，找出其中的质量安全问题；
3.在查明医疗器械质量安全问题原因的基础上，提出处理措施，向顾客和（或）药监机关反馈处理意见，征得其满意和理解。适当的时候，原则上一个月内电话跟踪回访顾客；
4.对于出现的医疗器械质量投诉，要及时通知供货者，必要时要通知医疗器械生产企业；
要建立售后服务档案，及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
医疗器械运输操作规程20200427
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
医疗器械操作规程内容
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
医疗器械注册管理办法4号令
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
药品售后服务管理规程
药品售后服务管理规程 1. 目的：规范公司药品售后服务管理，为客户提供优质服务。 2. 范围：适用于公司所有药品的售后服务。 3. 职责：客服部负责本规程的执行，质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4. 内容： 4.1. 售后服务 4.1.1. 及时回复在销售业务过程中所发生的函件，并将处理结果归档备查。 4.1.2. 接受用户来函来电、接待来访，在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上，注意社交礼 仪，尽量满足用户的需要，解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3. 定期组织用户访问工作，填写《用户质量访问记录表及意见处理单》（具体样式 见文件后附），报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式： a. 书面访问，如发函、传真、电报等； b. 座谈会、恳谈会等； c. 电话访问。 4.1.3.2. 访问对象： a. 医药公司负责人； b. 药店负责人； ph W C. 丿者。 4.1.3.3. 访问内容： a. 疗效、副作用等；
b. 剂型和用法、用量； c. 价格； d. 包装（携带、存放、使用等）； e. 其他意见或建议。 4.1.34 回访周期：半年。 42信息反馈 4.2.1. 对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待，并填写《市场信息反馈记录》（具体样式 见文件后附），并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部按照《质量问 题投诉处理管理规程》（SMP-ZL-QA02）处理。 4.2.3. 对药品不良反应信息的收集，及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》（SMP-ZL-QA***）处理。 4.2.4. 客户以质量名义要求退货时，客服人员执行《产品退货管理规程》（SMP-FY004 4.2. 5. 在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题，如经调查确属本公司环节问题，客服及 时处理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题，客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6. 每月定期汇总所有用户反馈信息，填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈台帐》（具 体样式见文件后附）。 4.3.销售所需样品（成品、印刷包材）的领用执行《样品（成品、印刷包材）领用操作 规程》（SOP-FY00）。 文件变更历史：
营业场所医疗器械陈列及检查操作规程
营业场所医疗器械陈列及检查操作规程 1、医疗器械陈列 1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。 1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： 1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 2、陈列医疗器械检查方法
2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。 2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报“重点养护检查记录”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。 3、对陈列环境和陈列条件的检查，养护人员每天上午9：00和下午15：00定时记录店内温、湿度，对不符合规定要求的，应及时采取相应措施，至至符合规定，并做好记录，妥善保存。 4、对各种养护设备进行检查，保证养护齐备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短时间内使设备正常运行起来。 5、养护人员每月负责对养护信息进行汇总、分析。
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
药品售后服务管理规程
共2页第1页种类：产品发运与召回管理题目：版本号： 编号：SMP-FY002 药品售后服务管理规程00 编订人：审核人：审核人： 编订日期：审核日期：审核日期： 批准人：颁发部门： 批准日期：生效日期： 分发部门：客服部、质量管理部 药品售后服务管理规程 1.目的：规范公司药品售后服务管理，为客户提供优质服务。 2.范围：适用于公司所有药品的售后服务。 3.职责：客服部负责本规程的执行，质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4.内容： 4.1.售后服务 4.1.1.及时回复在销售业务过程中所发生的函件，并将处理结果归档备查。 4.1.2.接受用户来函来电、接待来访，在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上， 注意社交礼仪，尽量满足用户的需要，解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3.定期组织用户访问工作，填写《用户质量访问记录表及意见处理单》（具体样式 见文件后附），报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式： a.书面访问，如发函、传真、电报等； b.座谈会、恳谈会等； c.电话访问。 4.1.3.2. 访问对象： a.医药公司负责人； b.药店负责人； c.患者。 4.1.3.3. 访问内容： a.疗效、副作用等； b.剂型和用法、用量； c.价格； d.包装（携带、存放、使用等）；
SMP-FY002药品售后服务管理规程版本号：00 共2页第2页 e.其他意见或建议。 4.1.3.4. 回访周期：半年。 4.2.信息反馈 4.2.1.对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待，并填写《市场信息反馈记录》 （具体样式见文件后附），并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部 按照《质量问题投诉处理管理规程》（SMP-ZL-QA024）处理。 4.2.3.对药品不良反应信息的收集，及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》（SMP-ZL-QA***）处理。 4.2.4.客户以质量名义要求退货时，客服人员执行《产品退货管理规程》（SMP-FY004）。 4.2. 5.在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题，客服及时处 理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题，客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6.每月定期汇总所有用户反馈信息，填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈 台帐》（具体样式见文件后附）。 4.3.销售所需样品（成品、印刷包材）的领用执行《样品（成品、印刷包材）领用操作规程》 （SOP-FY006）。 5.文件变更历史： 文件变更历史 序号版本号变更原因修订日期生效日期
医疗器械收货操作规程
文件名称：医疗器械收货操作规程编号： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理； 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理； 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证： 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理： 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械： 医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
医疗器械注册管理办法试题及答案
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）
医疗器械售后服务管理规程
医疗器械售后服务管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范公司售后服务管理，为客户提供优质服务。 2.0范围 适用于公司售后服务的管理。 3.0引用/参考文件 《与顾客有关的过程控制程序》 《顾客投诉管理规程》 《顾客满意度调查管理规程》 《不良事件报告控制程序》 《退货管理规程》 《对外提供样品管理规程》 《年度回顾管理规程》 《管理评审控制程序》 4.0职责 4.1销售部 销售部作为本规程的管理部门，负责本规程的具体执行。 4.3质量部 负责根据销售部接收到与产品质量相关的反馈信息进行售后服务。 4.3其他部门 在需要时，提供协助。
5.0程序 5.1售后服务的要求 5.1.1销售部业务员应及时回复与顾客相关的函件、信息和电话。 5.1.2顾客的来函来电、来访接待，业务员的售后工作应当热情、周到、用户至上，注意社交礼仪，尽力满足顾客的要求和解答顾客疑问，对于超过业务员能力范围的，应当咨询公司专业人员后答复顾客；必要时，可以安排顾客与专业人员直接对接。 5.1.3应当定期调查顾客对公司售后满意情况，具体可以按照《顾客满意度调查管理规程》的要求执行。 5.2售后信息反馈 5.2.1对于顾客通过来电、邮件、社交软件等渠道反馈的信息，业务员应予以提供热情周到的解答和服务，事后应当将相关信息记录与《售后服务信息登记表》，详细记录顾客名称、联系方式、售后产品，售后具体信息，处理售后业务员信息，客户满意程度等信息。 5.2.2对于顾客反馈的与产品质量有关的投诉，业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《顾客投诉管理规程》的要求执行。 5.2.3对于顾客反馈的产品不良事件的相关信息，业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《不良事件报告控制程序》的要求执行。 5.2.4对于产品出现质量问题或者其他问题的，业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《退货管理规程》的要求执行。
医疗器械质量管理文件操作规程
医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责
管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。
《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注
册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全
药品售后追回操作规程
药品售后追回操作规程 目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。 适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；
2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
医疗设备操作流程图
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
8、药品销售及售后服务管理程序
1、目的：对药品销售过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下，满足顾客的需求。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及《药品流通监督管理办法》等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于对药品销售过程及售后服务的质量管理。 4、责任者：销售部、质管部。 5、规定内容： 5.1贯彻执行有关药品法律法规和规章，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 5.2 确定购货单位的合法资格及质量信誉。认真审核购货单位的合法资格、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。 5.3药品经营企业应审核： 5.3.1药品经营许可证和营业执照所登记的企业名称等内容是否相符，企业原公章印是否与企业名称一致；是否均在有效期内。 5.3.2提供GSP证的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内。 5.3.3拟销售的药品是否在许可证核准的经营范围中。 5.3.4.如是零售连锁企业的门店，则公司不能向其供货。 5.4各级医疗机构应审核： 5.4.1审验有否《医疗机构执业许可证》，证照是否在有效期内。 5.4.2审验医疗机构印章是否与企业名称一致。 5.4.3提供《营业执照》的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内.未能提供营业执照的，该企业负责人应在医疗机构执业许可证复印件上签名。 5.5销售员在了解掌握销售对象的合法资格后，索取并审核加盖购货企业原印章的合法性资料，再由公司质管部审核其的合法性后保存备查；只有在公司已经建立合格客户档案的购货单位，销售部方可与之开展业务往来。对新增购货单位，销售员填写的《客户资质审核表》，连同索取的资料，经销售部、质管部、财务部和质量负责人审核批准后签订销售合同，方可开展业务。不得将药品销售或超范围销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位和个人。
医疗器械收货操作规程
医疗器械收货操作规程 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
编号： 文件名称：医疗器械收货操作规程 一、目的： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 1.到货检查 1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采 购部门并报质量管理部门处理； 1.1. 2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定 期限应报质量管理部门处理； 1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方 式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单 （票）及相关所需凭证： 1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号 （或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 1.3.依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名 称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)