生产能力评估及保障程序
生产能力评估及保障程序
1.目的和适用范围
1.1 为了进一步规范公司生产能力的评估手段，以及解决生产正常运作瓶颈，从而确保交货期，特制定本程序。
1.2 试用范围
本程序适用于公司所有生产运行环节。
2.职责
2.1 营销事业部、国际商务部负责内外定单的编制评审下发；
2.2 生管课依据ERP系统分析计算物料需求计划以及各制程的生产计划；
2.3 各制造分厂依据生产计划产能负荷，并评估产能瓶颈；
2.4 人力资源部保障非生产设施以及人力资源的保障和管理；
2.5 制造部负责生产设施的提供和管理
2.6 研发部、工程课和审计课，负责提供标准产能的评估和定额。
3.程序
3.1 根据营销事业部《月生产定单》及国际商务部的《外贸生产定单》，由制造部生管课编制下发各制分厂的《月度生产计划》包括生产的品种、数量、生产要求及生产日期安排；
3.2 各制造分厂依据有效的产品生产定额，分别计算出所需的设备运行总时数，工装模具使用总时数，员工计划出勤总时数；
3.3 以每人或每机台每月工作时间239时为依据，分别计算出不同设备的占有台数，工装模具副数以及工作员工的所需人数；
3.4 核对登记在册的完好设备和工模量具，若总注册机台数不足于
所需计划运行台数，则应增加相应的设备能力，具体执行《生产设备管理办法》；
3.5 核对登记在册的各不同岗位的员工人数，若总注册员工人数不足所需的计划用工人数，则应立即提请人力资源部补充具有相应能力的人力资源，具体执行《人力资源管理控制程序》；
3.6 根据产品特性及生产任务，应保证工作环境能够满足人体健康要求及产品质量要求；
3.7 生产能力的评估包含：
3.7.1 注塑机台加工能力
3.7.2 注塑模具负荷能力
3.7.3 冲压冲床加工能力
3.7.4 冲压模具负荷能力
3.7.5 喷涂流水线自动线加工能力
3.7.6 喷涂手动线加工能力
3.7.7 移动机台加工能力
3.7.8 SMT加工能力
3.7.9 电子厂插件线加工能力
3.7.10 波峰焊加工能力
3.7.11 自动成型机加工能力
3.7.12 电子厂后道焊接加工能力
3.7.13 检测能力
3.7.14 组装流水线组装能力
3.7.15 自动点胶机加工能力
3.7.16 充电架充电能力
3.7.17 高周波焊接能力
3.7.18 超声波焊接能力
3.7.19 PCB手工焊接能力
3.7.20 资材库的仓储能力
3.7.21 物资的采购周期
3.7.22 工艺厂房的环境布置
3.7.23 模具加工能力
4、质量文件
4.1 《月生产计划表》
4.2 注塑厂配件核价表
4.3 五金厂工资、电费、消耗指标
4.4 单件线路板工资核定表
4.5 喷涂厂标准工时定额工资消耗指标4.6 电须刀工资定额表
4.7 SMT加工定额工时表
5、记录
5.1 月产能评估报告
5.2 设备申购单
5.3 人员需求表
5.4 部门联络单
ISO-9001-2015版-风险评估程序实例
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
老年人能力评估标准
老年人能力评估标准 【讨论稿】 目录 总则 (1) 1范围 (1) 2规范性应用文件 (1) 3术语和定义 (1) 4基本要求 (2) 5养老机构星级划分 (3) 6养老机构星级的评定及标志管理 (3) 7关于单项否决 (4) 8附则 (4) 1 / 19
1范围 本标准规定了老年人能力评估的评估对象、评估指标、评估实施及评估结果。 本标准适用于需要接受养老服务的老年人。 2术语和定义 2.1老年人older adults 六十周岁以上的公民。 2.2能力ability 个体顺利完成某一活动所必需的主观条件。 2.3日常生活活动activity of daily living 个体为独立生活而每天必须反复进行的、最基本的、具有共同性的身体动 作群，即进行衣、食、住、行、个人卫生等日常活动的基本动作和技巧。 2.4精神状态mental status 个体在认知功能、行为、情绪等方面的外在表现。 2.5感知觉与沟通sensory and communication 个体在意识水平、视力、听力、沟通交流等方面的主观条件。 2.6社会参与 social involvement 个体与周围人群和环境的联系与交流状况。 3评估对象 需要接受养老服务的老年人。 4评估指标 4.1一级指标共5个，包括日常生活活动、精神状态、感知觉与沟通、社会参与、年龄。 4.2二级指标共26个，参见表1。日常生活活动采用Barthel指数分级1)进行评定，包括10个二级指标；精神状态包括3个二级指标；感知觉与沟通包括4个二级指标；社会参与采用“成人智残评定量表”进行评定，包括5个二级指标；年龄包括四个年龄阶段。各项指标的评分标准参见附录A“老年人能力评估表”。 1)Barthel指数分级（Barthel Index，BI）是用来评定日常生活活动的工具，由评估员通过询问被 评估者或主要照顾者，对每个项目进行评定，具体的评定项目及计分方法参见附录A。
最新最完整全套质量管理体系文件
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
产能评估与计划
生产型企业的产能评估与计划 生产能力体现的质与量过程和趋向，正是不遗余力地贴近柔性管理，也就是在充分预估人、物、机各种情况下，获得生产计划与实际完成的调节、变通和灵活掌控。 生产 生产是制造业管理的最主要部分，如何应对自身的生产能力评估，即"产能"有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出"产能"的工作承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求。 在实际操作上，关键是工作流程与监控手段是否得当，从订单需求的有效性到生产周期的确认；需要评估在正常生产情况下的物料供应时间，销售有效性，生产部门如何"留力"和利于对"冲灯"的加急单、补单或暂缓单时的调整。 生产进度是涵盖了人、机、物主要资源的配合，反映了现场工作的实操性；也是检验管理人员和岗位操作人员的实通过人的活动流形成工作流状态，匹配于投入→转化→产出的过程。其作业模式，不仅体现为适合、灵活和有效。而且，在反响资金和成本效益方面；更检验其支持元素所产生的合力作用。 1、生产型企业的产能评估 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即"产能"有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出"产能"的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的"产能"又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。因此，生产能力是需要根据当期现实情况加以分析和平衡的。见以下解读图示。
〖应用描述〗 生产能力衡量，简单地说是生产设备在一定时间内（通常是每周或月）所能生产的产品数量。正常产能是过往生产设备的平均使用量，最大产能是生产设备所能最大程度产量，这是满负荷产量。它是一个理论参考值，是作为计划产能的参考。而作为计划产能是未有把相关主客观因素考虑在内工时计算。因此，标准衡量值也就是有效产能。它是使用机器和设备生产中，把维修、待料和生产过程返修的不良品等因素都考虑在内，从而作为考核生产部门的标准（业绩指标）基准。 其生产能力体现的质与量过程和趋向，正是不遗余力地贴近"柔性管理"，也就是在充分预估人、物、机各种情况下，获得生产计划与实际完成的调节、变通和灵活掌控。 〖实操提示〗 对运用和涉及生产设备较多的企业产能分析和衡量，应注意： ★该企业生产机台的制造流程和承受能力，主要是机台运转的满负荷。同时，要预留材料准备
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
Sedex质量验厂清单
SEDEX质量验厂文件资料清单 1.营业执照 2.质量体系认证证书 3.组织架构图 4.质量手册 5.程序文件； 6.质量体系内审计划； 7.质量体系内审记录 :1 内审员资格证书；2、首末次会议 3检查表4不符合项报告 8.内审报告 9.质量体系管理评审计划 10.质量体系管理评审记录 11.管理评审会议记录； 12.管理评审报告3）决议事项的跟进记录 13.主要生产设备清单 14.设备保养计划 15.设备保养记录、检验仪器清单 16.仪器校准计划 17.仪器校准记录；1）外校 2）内校人员资格证3）内校规程；4）内校报告 18.年度培训计划 19.培训记录: 1签到表、测试卷 20.品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录； 21.新产品设计开发资料1产品规格书；2）BOM表 3）安规认证证书； 4样品检测报告5）试产记录6）试产评估 报告7）作业指导书8）检验标准9）FMEA分析资料 10）产品质量控制计划（QC工程图。 22.订单评审记录；新供应商资格评定报告 23.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 24.原材料采购订单 25.原材料规格承认书 26.进料检验作业指导书 27.进料检验标准
28.进料检验样板清单及定期评估记录 29.进料检验记录 30.不合格来料处理记录（含供应商纠正预防措施报告； 31.原材料保存周期规定 32.原材料过期重检记录控制图表及超限处理记录 33.CPK应用指引 34.CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 35.生产作业指导书 36.制程检验作业指导书； 37..制程检验标准 38.制程检验记录:1）首件检验记录2巡检记录 3抽检记录 39.制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告） 40.制程检验不良统计报表（周报月报，柏拉图） 41.停线管理规定及记录 42.成品检验作业指导书； 43.成品检验标准、 44.成品检验记录 45.不合格成品处理记录1）返工、返修记录2重检记录3纠正预防措施报告 46.成品入库单 47.产品可靠性及环境测试计划及记录 48.数据分析程序 49.质量目标统计资料 50.客户沟通资料 51.客户投诉处理程序 52.客户投诉处理记录
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
产能评估管理规定
产能评估管理规定 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
1.0目的 规范产能评估流程,确保生产线产能满足客户交付需求，提前识别产能瓶颈并采取措施,避免交付问题。 2.0范围 本作业指导书适用于本公司所有部门。 3.0职责 3.1制造部：负责物流计划的执行。 3.2技术质量部：负责技术方案和产能提升方案制定。
3.3物流部：负责客户订单信息,预测订单信息的收集和计划工作的安排。 3.4采购部：负责委外资源的协调和调用,紧急物料协调。 3.5市场部：负责及时与客户沟通协调及报警工作。 4.0流程 4.1新项目产能评估 特殊工艺或特殊工装设备识别，在公司没有资源的情况下，在项目前期必须确定，外协加工或公司内部采购新设备加工。内部采购新设备的，进行《设备采购流程》。 试生产启动时，零部件事业部根据客户一年预测信息（或量产前三个月预测信息），进行产能评估分析。完成产能分析报告。 4.2周产能评估 每周四下午物流部物流计划科长组织相关人员，开周产销协调会议，将下周及下下周客户的预测发布，并由主计划人员确定目前实际产能情况，制造部各科室进行下两周的产能评估，会议中若有不能完成的，及时提出，进行计划变更或资源调整等，确保客户交付。 4.3月产能评估 每月（25-30号）物流部物流计划科长组织相关人员，开月度产销协调会议，将下月及下下月客户的预测发布，并由主计划人员确定目前实际产能情况，制造部各科室进行下两周的产能评估，会议中若有不能完成的，及时提出，进行计划变更或资源调整等，确保客户交付。4.4年产能评估 每年12月中旬，市场部将客户下一年预测发布给物流部，物流部将信息反馈给制造部，其中包括第二年要停产的项目和要新量产的项目的年预测量和月预测量，制造部组织相关人员，对所有项目进行产能分析，完成《年度产能分析报告》。并根据《年度产能分析报告》列出第二年的人、机、料、法、环的新增或减少计划，并完成第二年的部门年度预算。完成各项预算表格。并根据实际情况执行预算。 5.0产能评估原则 5.1.注塑车间产能按每月正常工作22天，每天22小时工作制计算。 5.2.涂装车间产能按每月正常工作22天，每天11小时工作制计算。 5.3.装配车间产能按每月正常工作22天，每天11小时工作制计算。 5.4.客户包材装类：包含目前给客户供货的包材的实际统计数量及周转数量，并确认是否能满足本周，本月或本年的周转要求，是否符合成本预算等，不符合周转要求时，必须完成《包材申请专题报告》，报公司批准并进行包材采购。
质量验厂程序文件【共32个程序】
文件分发范围 更改记录
1目的 为确保公司质量管理体系文件的适用性、有效性，特对文件的审查、分发，使用与管理进行控制，来保证品质系统的有效运作。 2范围 适用于所有与质量管理体系有关的文件,包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格以及外部文件。文件形式可以是以文字、图纸形式构成的纸质文件，也可以是以实物(样品)、照片、胶卷、软件、电子文件等构成的文件和资料。 3术语与定义 3.1质量手册 反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息文件。是体系文件的指导性、纲领性文件，属一级文件。 3.2程序文件 程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动所规定的方法，是体系文件中二级文件。 3.3作业指导书 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的作业标准，是体系文件中三级文件，是程序文件的支持性文件。 3.4记录 为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5外部文件 公司生产经营中遵循的国际标准、国家标准、行业标准、相关法律法规、客户的要求规范、供应商提交的资料以及其它来自公司外部各种有使用、保存价值的文件资料。 3.6受控文件 指的是保持更新的文件,它必须反映最新状态,不能复制。 3.7非受控文件 指的是仅作为参考目的,不作更新的文件。 3.8作废文件 指的是不再有效的文件。 4职责与权限
5程序 5.1 流程图 5.2文件的编写拟定 5.21对于内部文件，各部门依据体系要求和现场作业之需求，考量作业权限,编写或拟制各种 体系文件，要求文件目的明确，满足规定要求，规定的职责和权限清楚，措施和方法具体（可操作），接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾，文字易懂，用词规范。 5.2对于外部文件，业务部负责收集、识别顾客的图纸、标准；采购负责收集、整理供应商提 供的相关资料；管理者代表负责收集与质量管理有关的标准、规范和法律法规。 5.23新的内部文件制定时应先向文控中心申请编号；外部文件由收集部门自行编号。文件的编 号方法如下: 1)质量手册 YF-QM-01(WH:公司代号，QM: 一阶文件, 01: 流水号) 2)程序文件 YF-QP-XX 流水号(01～99) 二阶文件 公司代号 3)作业指导书 YF- WI -XX 流水号(01～99) 三阶阶文件 公司代号
液体制剂生产过程质量风险评估报告
液体制剂生产过程质量风险评估报告
目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述
我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：
风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求
医生个人自荐信范文
医生个人自荐信范文 尊敬的急救中心领导： 您好！ 感谢您在百忙之中垂阅我的自荐书，作为一位普通的钟爱于医学的毕业生，我很是感动！我毕业于山西医科大学，临床医学（急救医学方向）专业。在贵院招贤之际，鉴于扎实的医学基础知识，良好的交际组织能力，并有信心胜任贵院赋予我的神圣职责，故特向贵院毛遂自荐。 作为临床特色专业，我们专修了急救特有课程，如《急救医学》、《中医急诊学》、《中毒医学》、《灾害医学》，亦有麻醉专业的《医学检测设备学》、《重症检测治疗学》。理论与实践并进，在淄博市中心医院实习中，加强临床操作技能的学习，巩固了急救专业理论。不仅在临床操作中，而且在急诊病人及家属交际，我们更训练有素！作为一线急救人员，我相信：拥有扎实的功底的同时，和谐的交际沟通能力同样重要。 众所周知，医生的职责是“治病救人”，而急救人员肩负着以最短时间挽救生命的使命——“救人治病”！因为人的生命仅有，这就决定了急救人员必须具有高尚的医德和高度的责任心。无论是在理论学习还是临床实践中，我们深知从事急救工作所承受的担子，但我不觉得苦、累，因为我们看到生命又绽放了光彩，此时，我们的汗珠也闪烁出了光芒……
大学期间，我努力做到工作与学习两不误。工作中，作为班长，我以身作则，为同学服务，并连年荣获“优秀学生干部”、“优秀学生会干部”称号；学习中，努力为班级营造良好的学习氛围，带动大家努力学习，连年荣获“优秀班集体”，并在20XX年荣获3000元的国家奖学金和“优秀毕业生”称号。得到如此多的殊荣，不仅仅是我个人的，更是教授们的谆谆教导、同学们团结进取的结果。 昔日学校里，是这样！而今，即将步入社会，我同样能做到——胜不骄，败不馁！ 一身正气，两袖清风，心系苍生，抒情怀于笔中。 雄心壮志，满腔热血，献身医学，斩病魔于刀下。 ---来源网络整理，仅供参考
质量风险评估
质量风险评估 编号： 软袋车间产品生产过程质量风险评估 日年月起草人： 年日月审核人： 批准人：年日月 目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估 质量管理风险评估4.4
1 风险评估的目的 通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责： 姓组内职部门、职岗职 负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经 的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告 组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组 的措施 制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容， 其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施 组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA 组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施 组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页 (2018年度)
化妆品良好生产规范 ISO22716（GMPC） 管理手册（最版全套） 含30个程序文件(原创全套）共112 页 2018年* 月* 日
颁布令 产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。 现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。 同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。 本手册于2017年9月1日起开始实施。 总经理：
公司简介 ***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。
ISO22716:2007(GMPC)组织架构图
体系职能分配表 为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的 规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。 2. 适用范围 公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。 3. 定义说明 3.1 验收标准 数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。 3.2 审计 通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。 3.3 批量 明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。 3.4 批号 识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。 3.5 散货 任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。 3.6 校准 在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。 3.7 变更控制 为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。 3.8 清洁 为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。 3.9 投诉 外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。 3.10 沾污 在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。 3.11 消耗品 在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。 3.12 合同受方 代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。
最新最完整ISO全套质量管理体系文件
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
中层管理人员综合能力评价标准表(A)
考核期 考核项目权重评估要点行为表现备注 知识和技能15分 基础知识、专业 知识、工作经验 和工作技能等。 具有丰富的本岗位专业理论知识和业务 知识，能够制定科学合理的岗位工作程 序、管理制度，并能帮助下属员工理解、 执行，精通本职工作、能够指导操作层（员 工）操作；能够处理本岗位所遇到的各类 技术难题，能够设计出具有指导意义的本 岗位工作方法，能够指导下属员工顺利达 成工作目标，具有传授技术、培养下属员 工成长能力。 知识和技能—要求任职 者胜任本职工作，熟悉 部门的工作内容和性 质，具备工作所需的知 识和技能，以及职位需 要的工作实践经验。 管理能力30分部门计划、组织、 领导、协调、控 制、部门内外协 调。 具有较强的组织指挥能力，管理方法科 学、民主、合理，具有较强的表达能力和 说服能力；遇突发事件临危不惧、科学指 挥，各项决策深受员工拥护，号召力强， 所在单位（部门）团队意识浓厚。 管理能力—要求任职者 在本部门能有效的行使 管理职能（计划、组织、 领导、协调、控制），领 导部门工作团队高效优 质完成工作任务。 创新能力20分管理创新（制度 建设、管理提案 等）、技术创新、 合理化建议被采 纳等。 积极向公司管理班子提交可行性管理方 案和建议，能通过采取各项改革管理措 施，改进本单位的工作质量、提升劳动效 率、提高标准化管理水平、使各项工作目 标定量化；积极参与QC、科技（管理）革 新活动，自觉学习应用新技术和新的管理 模式。 创新能力—要求任职者 有较强的创新意识，能 够理解和把握公司的发 展方向，根据部门工作 的性质和内容，结合实 际情况，提出切合实际 的新观点、新方法，如 管理创新、技术创新、 合理化建议等。 自我认知能力20分 述职报告，个人 发展规划，学习 能力。 工作目标达到单位目标值，工作态度好， 工作认真，按质按量完成本职任务；积极 关注外部环境变化，制定科学有效的风险 控制措施，工作上有前瞻性，具备预见工 作风险和防范风险的能力，关注公司外部 经营环境的变化，有自我学习和自我提高 意识。 自我认知能力—对个人 的职业发展有明确的计 划，善于总结，扬长避 短，努力进行自我学习 和自我提高。 人际沟通能力15分 沟通耐心，虚心， 认真，坦诚。 上下级、同事关系融洽，与各部门之间关 系融洽；能妥善处理各类工作纠纷，得到 员工尊敬和信任，经常与员工谈心，关注 和掌握职工思想动态。 人际沟通能力—要求任 职者有良好的沟通技巧 和倾听技巧，善于协调 和处理上下级和同事的 关系，人际关系融洽。 说明： 1、评价结果分优秀（90分以上，11人）、称职（80-89分，16人）、基本称职（60-79分）、不称职（60分以下）四个级次，优秀、称职所占比例为强制分布比例； 2、不按上述标准评价，评价结果无效，需重新提交《中层管理人员民主测评表（A）》。
药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日 目录 1 目的............................................................. 2 适用范围......................................................... 3 定义............................................................. 4风险管理成员及其职责............................................. 5风险评估......................................................... 6风险分析......................................................... 药品生产过程差错与混淆风险分析表.................................. 风险评价........................................................... 7.风险控制......................................................... 降低风险控制措施表................................................. 8 风险评估结论..................................................... 9风险管理结果和回顾...............................................
老年人能力评估标准
老年人能力评估标准
*****老年人日间照料中心 前????言 本标准参照中华人民共和国民政行业标准《老年人能力评估》（MZ/T 039-2013）、《??成都市老年人能力评估标准》等国家及地方评估标准，结合本中心实际服务情况修订而成。 1范围 本标准规定了老年人能力评估的评估对象、评估指标、评估实施及评估结果。 本标准适用于需要接受养老服务的老年人。 2术语和定义 老年人 六十周岁以上的公民。 能力 个体顺利完成某一活动所必需的主观条件。 日常生活活动 个体为独立生活而每天必须反复进行的、最基本的、具有共同性的身体动作群，即进行衣、食、住、行、个人卫生等日常活动的基本动作和技巧。 精神状态
个体在认知功能、行为、情绪等方面的外在表现。 感知觉与沟通 个体在意识水平、视力、听力、沟通交流等方面的主观条件。 社会参与 个体与周围人群和环境的联系与交流状况。 3评估对象 需要接受养老服务的老年人。 4评估指标 一级指标共5个，包括日常生活活动、精神状态、感知觉与沟通、社会参与、年龄。 二级指标共26个，参见表1。日常生活活动采用Barthel指数分级1)进行评定，包括10个二级指标；精神状态包括3个二级指标；感知觉与沟通包括4个二级指标；社会参与采用“成人智力评定量表”进行评定，包括5个二级指标；年龄包括四个年龄阶段。各项指标的评分标准参见附录A“老年人能力评估表”。 老年人能力评估指标 5评估实施 评估环境 1)Barthel指数分级（Barthel Index，BI）是用来评定日常生活活动的工具，由评估员通过询问被评估者或主要照顾者，对每 个项目进行评定，具体的评定项目及计分方法参见附录A。
生产产能评估方法
产能分析主要针对哪几个方面？ 产能的分析主要针对以下几个方面： 1、做何种机型以及此机型的制造流程。 2、制程中使用的机器设备（设备负荷能力）。 3、产品的总标准时间，每个制程的标准时间（人力负荷能力）。 4、材料的准备前置时间。 5、生产线及仓库所需要的场所大小（场地负荷能力）。 ● 生产排期应注意什么原则？ 生产计划排程的安排应注意以下原则： 1、交货期先后原则：交期越短，交货时间越紧急，越应安排在最早时间生产。 2、客户分类原则：客户有重点客户，一般客户之分，越重点的客户，其排程应越受到 1 / 11学习交流文档
重视。如有 的公司根据销售额按ABC法对客户进行分类，A类客户应受到最优先的待遇，B类次之。C 类更次。 3、产能平衡原则：各生产线生产应顺畅，半成品生产线与成品生产线的生产速度应相同，机器负 荷应考虑，不能产生生产瓶颈，出现停线待料事件。 4、工艺流程原则：工序越多的产品，制造时间愈长，应重点予以关注。 ● PMC管理做得差，容易造成什么现象？ PMC的计划能力、控制能力及沟通协调能力做得差，容易造成以下现象： 1、经常性的停工待料：因为生产无计划或物料无计划，造成物料进度经常跟不上，以致经常性的 2 / 11学习交流文档
停工待料 2、生产上的顿饱来一顿饥：因为经常停工待料，等到一来物料，交期自然变短，生产时间不足， 只有加班加点赶货，结果有时饿死，有时撑死。 3、物料计划的不准或物料控制的不良，半成品或原材料不能衔接上，该来的不来，不该来的一大 堆，造成货仓大量堆积材料和半成品，生产自然不顺畅。 4、生产计划表仅起形式上的作用，生产计划与实际生产脱节，计划是一套，生产又是一套，生产 计划根本不起作用，徒具形式。 5、对销售预测不准或对产能分析不准，不能针对产能进行合理安排，没有空留余地， 3 / 11学习交流文档