食药监食监三便函〔2013〕131号 -保健食品再注册技术审评要点(征求意见稿)
附件
保健食品再注册技术审评要点
（征求意见稿）
为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理总局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则
（一）不得擅自更改保健食品原料、辅料的种类、数量；
（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点
主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范
配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定：
1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量，并对申报资料中相关内容进行相应修改。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5. 现行规定对原料用量尚无明确规定，但科学研究进展提示该原料用量可能存在安全性问题的，应当提供充分的食用安全性依据，或申请调整该原料用量，并按规定提供相关资料。
6. 胶囊类保健食品应提供明胶空心胶囊或明胶的质量标准、供货证明、质量检验报告及其生产企业的生产资质证明文件。
7. 配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
8．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。维生素、矿物质的用量不符合现行规定的，应按现行规定调整原料用量或申请去除该原料，并提供相关资料。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）符合现行规定的，不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
（4）维生素、矿物质种类不符合适宜人群的，可申请去除该维生素和矿物质，并提供相关资料。
四、产品名称技术审评要点
（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经
国家食品药品监督管理总局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
（一）产品说明书、标签应符合现行规定，与现行规定不符的应予以规范。
（二）适宜人群与不适宜人群还应依据以下原则规范：
1. 标签、说明书应标注适宜人群和不适宜人群；
2. 适宜人群、不适宜人群应根据产品配方配伍和用量、保健功能及功能试验、安全性评价、《保健食品功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》、产品研发报告等综合确定；
3. 适宜人群包含3岁（含）以下婴幼儿及孕妇、乳母的保健食品，应提供适宜于该人群食用的依据和相关研究资料，否则应将3岁（含）以下婴幼儿及孕妇、乳母为不适宜人群；
4. 国家相关部门已限定不适宜人群的，参照相关规定执行；
5. 产品的适宜人群与不适宜人群应当与产品的剂型相匹配，胶囊剂、咀嚼片及规格较大的片剂等产品不适宜人群应当包括婴幼儿；酒剂产品不适宜人群应当包括少年儿童、乳母。
（三）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相
应内容；含苯丙氨酸的保健食品，注意事项应增加“苯丙酮尿症患者慎用”；酒剂保健食品，注意事项应注明“对酒精过敏者慎用”；含易引起过敏的花粉、蜂胶、蛋白质等的保健食品，注意事项应注明“过敏者慎用”等。
（四）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
（五）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。
（六）说明书应当核实并整合首次批准及历次变更等相关批准信息。
（七）按照相关法律、法规、规范规定等，说明书标签内容需改动的，申请人应当按照保健食品变更申请程序及有关规定提出申请。
（八）保健食品说明书、标签实样/样稿与原批准证书内容不一致的，要求申请人予以改正。不一致内容涉及产品食用安全、保健功能、质量稳定、产品名称及虚假信息的，由所在地省级食品药品监管部门开展监督检查并依法查处。
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准与《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）或原国家食品药品监督管理局发布的“保健食品功能评价方法”一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．功能学试验方法、评价指标、判定标准与现行规定不一致的，应按现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
（1）原依据1996年版技术规范进行功能学试验的，至少需重做或补做以下功能学试验项目：
（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做相应的试验项目。
（3）原依据2003年版进行功能学试验，现该试验方法、评价指标、判定标准已进行修订的，应提供按修订后的方法进行的功能学试验报告或产品批准后人体使用情况的总结报告及具有申报功能的科学文献依据。
3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。
（三）重做或补做人体试食试验的，需提供受试样品依据保健食品企业标准检验的卫生学检验报告；需进行兴奋剂检测的，还应提供兴奋剂检验报告。
七、毒理学技术审评要点
（一）原毒理学试验不符合现行规定的，需按照现行技术规范的要求补做或重做相关毒理学试验。
（二）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
功效成分/标志性成分及检测方法不符合现行规定需进行修订的，应在再注册申请前按相关规定进行变更申请，变更申请获得批准后，再进行再注册申报。
九、产品技术要求、质量标准（主要内容）技术审评要点
（一）产品技术要求、质量标准（主要内容）符合现行规定无需进行修订的，申请人提供的承诺书中应当包含产品技术要求、质量标准（主要内容）未发生改变的内容，不再对相关内容进行审评。
（二）产品技术要求、质量标准（主要内容）不符合现行规定需进行修订的，应在再注册申请前按相关规定进行变更申请，变更申请获得批准后，再进行再注册申报。
十、生产工艺技术审评要点
（一）配方不符合现行规定需要调整的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。
（二）配方符合现行规定无需调整的，申请人提供的承诺书中应当包含生产工艺未发生改变的内容，不再对相关生产工艺内容进行审评。
十一、质量检验报告书技术审评要点
对于在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作；在批准证书5年有效期内曾经生产销售的，申请再
注册时要提供国家食品药品监督管理总局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告。
十二、技术审评结论及其判定依据
保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：1．需按现行规定修改产品名称的；
2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
8. 消费者对产品的安全性提出质疑的；
9. 其它需要补充资料的。
（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
1．申报资料未提供产品配方的；
2. 所提供的原辅料种类或/和用量与原批准内容不一致的；
3. 保健食品配方组成与现行规定不符的；
4. 保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
5. 保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
6. 保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
7. 新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
8. 产品功能学试验报告结果为阴性、科学文献依据或人体使用情况报告不支持产品声称的保健功能的；
9. 功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
10.未按规定提供功能学、毒理学试验报告的；
11.产品上市销售后存在食用安全性问题的；
12.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
13.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的；
14.按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
15.其他不符合国家有关规定的情形。
十三、本技术审评要点由国家食品药品监督管理总局负责解释。
当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。
玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(四)审评篇
玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）审评篇 保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响，不少企业找关系、托熟人，希望自己的产品一路绿灯。其实，审评工作是比较复杂的，也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”，如果产品本身或申报资料有硬伤，在当前的政策和监管环境下，获得批准基本毫无机会。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。 当保健食品注册申请被正式受理后，将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日，必要时可延长20个工作日。 《细则》将专家审查组划分为：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取，每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查，之后做出三种审评建议：审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”，给予产品往前走的机会。 涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，审评中心负责组织召开合组讨论会，根据合组讨论会意见来提出审评建议、 除此之外，在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的，审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的，当一个产品需要三十多位专家讨论时，就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证，通俗的讲就是“歇菜”了。
以上无论哪种形式，企业都不可能参与（涉及答辩的情况除外），完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待，从产品立项研发开始，根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理！ 对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了，这里重点提一下那些“不予注册”的情形，希望申请企业能引起注意，以避免在自己的产品申请中出现： （1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的； （2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的； （3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的； （4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的； （5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的； （6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的； （7）产品或原料的生产工艺不合理的； （8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的； （9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点 保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。 一、文献依据的相关要求 （一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。 （二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。 二、产品配方原料文献及论述要求 （一）明确原料的使用目的 按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
2013年技术管理工作要点
2013年技术管理工作要点 技术管理工作的主要任务是运用管理的职能和科学的方法建立技术管理体系完善技术管理制度，卓有成效地开展技术开发创新和技术考核工作。技术管理工作在现场施工中影响因素非常多, 涉及面相当广泛, 劳动投入也相对较大, 这就决定了对其的管理措施要科学有效, 才能确保工程质量。做好现场施工技术管理工作, 是整个建筑工程施工过程中的重中之重。 1、施工现场管理的基本原则一是经济效益原则。施工现场管理一定要克服只抓进度和质量而不计成本和市场，从而形成单纯的生产观和进度观。项目部应在精品奉献、降低成本、拓展市场等方面下功夫，并同时在生产经营诸要素中，时时处处精打细算，力争少投入多产出，坚决杜绝浪费和不合理开支。二是科学合理原则。施工现场的各项工作都应当按照既科学又合理的原则办事，以期做到现场管理的科学化，真正符合现代化大生产的客观要求。还要做到操作方法和作业流程合理，现场资源利用有效，现场设置安全科学。三是标准化规范化原则。标准化、规范化是对施工现场的最基本管理要求。事实上，为了有效协调地进行施工生产活动，施工现场的诸要素都必须坚决服从一个统一的意志，克服主观随意性。只有这样，才能从根本上提高施工现场的生产、
工作效率和管理效益，从而建立起一个科学而规范的现场作业秩序。 2、加强人的控制人是指直接参与工程施工的组织者、指挥者和操作者。在施工前要审查承包单位的技术能力，看其是否具有按期完成工程任务并确保工程质量的技术能力及管理水平。近几年来，由于建设规模迅速扩大，大量农民工涌入建筑队伍行列，对建筑队伍的整休素质有较大影响。现场施工管理要以“人为核心”，以人的工作质量保证工序质量，提高现场施工管理水平。同时，要健全工程质量监督机构，提高质量监督人员素质水平。现场施工应有明确职责，以一个口径说话，统一处理施工现场的全部问题，管理人员要逐步适应建设管理的需要，努力学习工程管理的新知识、新技术、提高自身的素质水平。 3 、严把工程质量关百年大计，质量第一，工程质量直接与人们的正常工作、生活、学习环境息息相关，也是整个社会极为关注的问题之一，应为工程现场施工管理的关键，为了确保工程质量，必须注意以下几点: （1）认真进行图纸会审。施工图纸必须认真、细致地进行全面审阅，从平面、立面、剖面到各建筑大样，从各层的结构配筋图，都应系统有联系地对照负责，将不清楚、有疑问和不合理的地方记录下来，会同设计人员、施工单位和建设方领导一起进行细致的汇审，对图纸进行必要的、集思广
保健食品注册的法律界定、申报流程及要求
保健食品注册的法律界定、申报流程及要求 什么样的产品需要申请保健食品注册？ 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 对保健食品注册产品和申请人有什么要求？ 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。 申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。 申请保健食品注册应当提交哪些材料？ 申请保健食品注册应当提交下列材料： （一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （二）注册申请人主体登记证明文件复印件； （三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，
目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等； （四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； （六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等； （八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料； （九）3个最小销售包装样品； （十）其他与产品注册审评相关的材料。 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件； （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告； （三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准； （四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代
最新保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年） 益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。 一、哪些菌种可以用于保健食品？ 下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌： 可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单 可用于保健食品的益生菌菌种名单 已批准的新食品原料中的益生菌菌种 二、益生菌菌种应进行菌种鉴定 三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。 四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。 七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。
2020年(组织设计)年组织工作要点(文件稿定)
（组织设计）年组织工作要 点(文件稿定)
海委组发〔2012〕1号 中共海门市委组织部2012年工作要点 2012年全市组织工作总的要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，以迎接党的十八大胜利召开、学习贯彻党的十八大精神为主线，按照省、市党代会的总体部署和组织部长（工作）会议的具体要求，围绕实施党建工作创新工程，统筹做好人大、政府、政协换届，干部人事制度改革，选人用人公信度提升，人才队伍建设，基层组织建设等各项工作，为实现“建设美好新海门，率先基本现代化”目标提供坚强组织保证。 壹、以换届为契机，为科学发展配班子选干部建队伍 1．认真做好换届和领导班子配备工作。抓住市乡镇人大、政府和市政协换届契机，选优配强各级领导班子。适应“二次率先”需要，把熟悉新兴产业、现代服务业、开放型经济、港口经济等方面知识的优秀干部充实到各级领导班子。统筹配备不同年龄层次干部，加大年轻干部、女干部、党外干部培养选拔力度，积极稳妥地推进领导干部交流，不断优化领导班子结构。对乡镇、园区和部门党政正职领导干部实行重点配备、重点培养、重点教育、重点管理。完善换届工作规程，加强政策宣传和舆论引导，严格按照换届政策规定规范操作，精心组织好大会选举，确保换届圆满成功。加强对换
届工作的全程监督，借鉴党委换届成功经验，拓展换届风气“百点监测”成果，营造风清气正的换届环境。 2．加强领导班子、干部队伍思想政治建设和能力建设。按照“讲党性、重品行、树正气、创壹流”的要求，以党的十七届六中全会和十八大精神为重点，在换届后领导班子成员中开展“思想理论武装计划”，加强领导班子民主集中制建设，完善议事决策、党内生活、监督检查等制度，提升领导班子战斗力。以“树壹流形象，争二次率先”好班子创建活动为载体，深入推进领导班子思想政治建设。按照“满足需求、提升素养、规范管理、注重实效”要求，综合运用大规模教育培训、多途径实践锻炼、梯度式培养储备等多种方式，加强领导班子教育培训。围绕“十二五”经济社会发展主题主线，加强现代科技、新兴产业、现代服务业、城市规划、社会管理和舆情应对等方面新知识的培训。按照省、市统壹部署，在全市公务员队伍中深入开展以“十个壹”为主要内容的职业道德主题教育活动。 3.加强干部队伍综合管理。健全干部关怀和激励保障机制，制订科级非领导职务设置和选任办法，完善公务员职务正常晋升制度。贯彻执行好干部休假、健康检查等制度，关爱干部身心健康。以服务“四大园区”和片区经济发展为重点，优化配置公务员招录资源。注重公务员能力建设，启动实施新壹轮“5+X”公务员能力培训工程。进壹步加强公务
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
保健食品申报与审评补充规定(试行)
保健食品申报与审评补充规定（试行） 第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型： （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的； （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。 （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。 第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为： （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 （二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。 （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。 （四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。 第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的
保健食品技术审评要点
附件： 保健食品技术审评要点 第一章总则 一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。 三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。 四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。 第二章技术审评要点 一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。 二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。 三、研发报告 研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。 四、配方及配方依据 （一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。 （三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。 （四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 五、毒理学安全性评价 （一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。 （三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 六、功能学试验 （一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。 七、标签与说明书 标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。 八、功效成分或标志性成分及其检测方法 功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结
保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)
附件1 保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿） 本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。 1 术语 1.1 保健食品 是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。 1.2 保健食品原料 形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 2受试物 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。 2.2 资料性要求 2.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 2.2.2 受试物为保健食品原料时应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于安全性评估的资料。
2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。 2.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 2.3 受试物的特殊要求 2.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品实验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。 2.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、部分去除辅料或已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。 3. 毒理学试验的主要项目 依据GB15193开展下列试验。 3.1急性经口毒性试验 3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复
保健品注册与临床试验
保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能
2016年党建工作要点
2016年党建工作要点 发布时间:2016-02-24编辑：英玉手机版 党建工作要点(1) 20**年，市级机关党的工作总的要求是：深入学习贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，按照市委六届六次全会工作部署，以全面从严治党为主线，以深化《条例》贯彻落实和深入推进作风建设为重点，紧扣“建设美丽新盐城，机关党建走前头”主题，服务中心，建设队伍，在思想建设中教育引导，在组织建设中规范激励，在制度建设中制约保证，在作风建设中锤炼提升，在党风廉政建设中警示监督，全面提高全市机关党建工作科学化水平，为“建设新盐城，发展上台阶”提供思想组织保证。 一、思想先行强根基，在思想理论武装中体现作为 1、理论武装“补钙”。把理论武装摆在机关党建工作重要位置，组织机关党员干部认真学习十八大四中全会、习近平总书记系列重要讲话精神，特别是对江苏工作的重要指示，深化对“四个全面”战略布局的学习宣传。围绕推进依法治国主题，组织市级机关学习四中全会精神知识竞赛和贯彻四中全会精神主题演讲比赛。开展学习型机关党组织、学习型党员干部评比活动，推广领导干部上讲台、十分钟党课、季度大党课等创新载体，着力选树爱学习、勤学习、善学习、乐学习的机关党组织和党员干部。围绕建设“绿色盐城”、“生态盐城”，举办“打开心扉，有你有我”主题征文比赛。 2、教育培训“增力”。制定和实施党员教育培训规划，加强与省内外教育培训基地的合作联系，分层分类培训机关党务干部。各级基层党组织要着力对党员和入党积极分子加强培训力度。着力打造“周一大讲堂”品牌，确保办好办久、办出知名度，组织“我看周一大讲堂”交流活动，使“周一大讲堂”成为机关干部的良师益友和精神家园。 3、书香机关“益智”。推进机关文化建设，组织市级机关第六个“读书月”活动，在机关党建网站、《机关党建》杂志开设“好书荐读”和“读书分享”专栏，举办“悦读点亮人生”读书活动。通过知识竞赛、诗词赏析、读书沙龙、“美丽盐城大家拍”手机摄影比赛，弘扬“厚德盐城”、“美丽盐城”，推进法制教育、诗词教育、音乐教育进机关。 二、服务先行聚合力，在融入发展大局中发挥作用 4、服务大局发挥推动作用。深化拓展“机关党建下基层、党员服务上一线”品牌行动，在机关党员中开展“建设新盐城，机关走前头;发展上台阶，党员作示范”大讨论，积极参与领导干部“三抓”活动(服务企业“抓发展、抓改革、抓作风”)，动员和组织市级机关党员干部投身“三重”工作、牵手致富、结对帮扶、文明城市创建等各项重点工作，推动机关下基层、统一活动日、党员进社区等载体的有机融合。 5、服务基层发挥引领作用。持续开展领导干部下基层“三解三促一加强”活动、机关党组织“三走进三服务”党日活动、机关党员进社区报到为群众服务活动，深入推进服务型机关党组织建设，把为民服务落实到“末梢神经”。引导机关党员干部深入实际、深入群众、勇于实践、大胆探索，真正学会换位思考，
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答
（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答
进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 二、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21
灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38
市委组织部工作要点(初稿)
中共龙岩市委组织部2011年工作要点 （征求意见稿） 2011年全市组织工作的总体要求是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真贯彻落实党的十七大和十七届四中、五中全会精神，按照全国、全省组织部长会议和市委的部署要求，紧紧围绕服务科学发展、跨越发展，继续打好“五大战役”，大干“十二五”开局之年这个主题，突出做好市县乡党委集中换届这一中心工作，重点推进创先争优活动、深化干部人事制度改革、加强各级干部学习培训、落实人才发展规划和加强基层组织建设等各项工作，改革创新、狠抓落实，努力为龙岩实现“十二五”科学发展、跨越发展提供坚强有力的组织保证和人才智力支持，以优异成绩迎接建党90周年。 一、以市县乡党委换届工作为重点，进一步为龙岩跨越发展选好育好干部、配齐配强班子 1、认真做好市第四次党代会筹备工作。配合省委组织部做好市委换届考察工作，完成好市第四次党代会代表的选举任务，做好第四届市委委员、候补委员和市纪委委员的人事安排工作，全力以赴做好市第四次党代会选举等各项组织工作。 2、切实加强对县乡党委换届工作的指导。召开全市县乡党委换届工作会议，部署县乡党委换届工作；制定印发关于做好2011年县乡党委换届工作的通知，明确有关政策和要求；认真组织开展换届调研和领导
班子现状分析，指导县（市、区）制定换届工作方案，统筹谋划县、乡党委换届工作自下而上、适当集中工作安排，通盘考虑党委换届与同级人大、政府、政协换届有序衔接。全市乡（镇）和县（市、区）分别安排在2011年5月和6月前完成。指导县、乡党委成立换届工作领导小组及其办事机构。加强对各地贯彻落实中央、省、市委换届文件的指导和督促检查，确保换届工作与各项工作两不误、两促进。 3、选优配强县、乡领导班子。坚持德才兼备、以德为先用人标准，坚持服务科学发展、跨越发展用人导向，严格把握人选标准和条件，重点选好配强党政正职，择优选配领导班子成员。认真研究制定换届考察实施办法，统筹选配上下级党委领导班子，通盘考虑党委换届与同级人大、政府、政协领导班子配备。抓住换届有利时机，积极推进上下级之间、不同地方之间、党政机关与企事业单位之间的干部交流。注意保持领导班子换届后的相对稳定。改善党政领导班子年龄、专业、知识结构和经历、专长、性格等方面的结构，加大培养优秀年轻干部力度，重视选拔女干部、非中共党员干部和少数民族干部。换届后重点抓好领导班子思想政治建设。 4、积极扩大换届工作中的民主。改进和完善党代表大会代表产生办法，适当提高基层一线代表比例，代表选举的差额比例一般不低于20%。扩大选举工作中的民主，适当提高党委委员、候补委员候选人差额比例，乡镇党委委员差额比例不低于20%。完善选举程序和投票方式，改进候选人介绍办法，创造有利于选举人表达真实意愿的条件。 5、努力推进各项改革措施的落实。改进和完善换届人选提名推荐
保健食品审评认证管理程序
保健食品审评认证管理程序 1 目的 为了规范中心保健食品审评认证工作，以确保审评认证工作质量，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评的管理。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 保健食品审评认证科全体人员负责对保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作的组织实施。 4.2 保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查工作的现场检查。 4.3 保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评。 5 工作程序 5.1 保健食品技术审评类别 包括保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评七项。 5.2 保健食品审评认证工作主要法律依据 保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查应符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》的要求。