医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求内容

入俄罗斯的相关知识

一、俄罗斯不属于欧盟组织。

二、根据1997 年 6 月 3 日NO.659 文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997 年NO.23 文件第2691 条，NO.51 文件第5809 条；1999 年NO.47 文件第5706 条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development ，Roszdravnadzor ），简称卫生部。

自俄罗斯的技术法规从2002 年7 月 1 日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA 认证和欧盟CE 认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO 认证的企业，可简化质量管理相关的检查。

由于俄罗斯的注册程序相当复杂。随着法规要求的频繁变化，注册所要求的文件也经常发生变化，并且注册手续的繁简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，最好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。

三、俄罗斯的国家认证是GOST 认证。

（一）认证

1、法律法规体系（俄罗斯强制认证体系）

（ 1 ）在俄罗斯市场销售的产品，根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求。目前俄罗斯国内有

16 个强制认证体系，如GOST R 认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保（臭氧）、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系；对于电子类产品，主要涉及GOST R 认证，卫生认证体系，防火认证

体系和通信产品认证这 4 种强制性的认证/ 许可要求；其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系。

（2 ）俄罗斯国家标准认证体系（GOST R）是由俄罗斯国家标准计量认证委员会（Gosstandart）根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的。

2 、相关法律法规

俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证--- 强制认证和自愿认证。

（二）GOST R 认证

1、概述

（1）GOST R 认证（GOST R Certification）也称GOST认证（GOST是“国家标准”的缩写，R表示俄

罗斯），即俄罗斯国家标准认证，是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证。

（ 2 ）根据俄罗斯法律，商品如果属于强制认证范围，不论是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST 证书（俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品，GOST 证书

是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一）。

（3）GOST R 认证涵盖的产品范围很宽，包括工业的、机械的、电子的以及消费品。例如食品、化妆品和玩具等等。根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD 的规定，超过50% 的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R 符合性标志。

2、GOST 证书批准程序

（1 ）GOST R 证书，是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的。评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估，或加上工厂审核，监督性抽查、分析、采样等。

（2 ）GOST R 证书分两种类型。一种是交付批证书，是指外贸合同中所列的批次产品，该证书只对该批产品有效；第二种是成批生产证书，该证书又分为 3 年有效期和 1 年有效期。

a 3 年有效的批量生产证书

由GOSSTANDART 认可的机构有权颁发 3 年有效期的GOST 证书，这种证书与具体的外贸合同无关，一旦通过认证，在3 年有效期内，每出口一批产品，领取一份证书复印件，即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售。和GOST 证书一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准（GOST 标志）的许可证。标志可直接用在商品上，也可以用在标签或附属文件上，该种证书有以下特点：

a）任何国家的制造商都可以申请该证书；

b）需进行工厂检查，检查员到现场检查生产过程并抽取样品；

c）只对证书中所列的产品有效，工厂的其它产品不可以使用；

d）需检查生产水平、产品质量及卫生特点；

e）证书有效期为3年；

f）每年认证机构都要到工厂监督检查（1年1次）。

b 1 年有效的批量生产证书

这种证书的使用与 3 年有效的成批生产证书相似，区别是有效期为 1 年，申请这种证书有以下特点:

a）不需要工厂检查，这样可以为制造商节省许多费用；

b）需要送样检测，如果产品不方便送样到检测实验室（比如体积大），可以只核查技术文件；

c）制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件（使用说明书、

外观样式、产品照片）等；

c 交付批次（一次有效）证书这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商。要申请这种证书，不需要提交样品，只需要提交文件和资料。这是一种最经济的认证方式，但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定，也就是说国外的制造商获得这种证书后，不能用这个证书把产品卖给其它的客户。

申请该证书需要提供以下文件和信息：

—申请证书的产品清单和海关关税代码；

—产品数量；

—产品技术规格信息；

—俄罗斯进口商（买方）的联系信息，包括公司名称、地址、电话和联系人；

—出口合同复印件；

—发票复印件；

注意：

1 、GOST 认证方案由（Gosstandart）和俄罗斯海关联合进行监控，一份合格证书，就是以书面的方式表明产品符合相关的安全性标准。这是进行报关之前必须准备好的，也是将产品投入俄罗斯市场的前提。

2 、GOST 认证证书是对产品的质量与安全性符合国家标准与法规所颁发的证书。认证证书是由GOSSTANDART 委托的

认证机构颁发，由委托实验室颁发的实验报告是颁发GOST 证书的基本条件。

3 、相应的GOST 证书必须要在具备补充的认证文件的条件下才能得到，如卫生鉴定、防火安全认证、兽医执照等。在GOST 认证证书上会列上上述的文件。

4 、GOST 认证可分为强制性的与自愿性的。《黄色证书》为强制性认证证书、《谈蓝色证书》为自愿性认证证书。⑴

强制认证证明的商品清单

进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单，主要包括：

—电气设备；

—机械和机电设备；

—电子产品（部分）;

—玩具；

—工业设备；

—建筑材料；

—食品和食品包装；

—化妆品；

—纺织品；—石油和燃气工业产品。

⑵电气类产品范围

电气设备类；

—家用电器；

—电线电缆；

—仪器的开关和自动转换装置、成套设备和组合装置；

—照明技术产品；

—调整保护设备；

—低压控制装置；

—小功率变压器；

—电焊设备；

—个人电脑和笔记本电脑；

—中小型电机；

—测量工具；

—电子仪器测量设备；

—游戏机；

—信息技术设备和办公设备；

—电影摄影技术设备和用具；—无线电通信、无线电广播、电视设备；

—通讯及传真设备；

—低压成套设备，高压设备；

电热设备；

—医疗电器设备；

—商用及办公饮食用工艺设备；

—洗衣和干洗设备；

—由绝缘柄的安装工具；

—农用和园林用机器设备；

—音视频设备。

⑶其中计算技术；

—电子计算、数字机器及在此基础的计算设备；

—带有充电设备的条码计算设备；

—电子点钞机；

—电有充电设备的非现金结算系统的卡式计算设备；

—个人数字电子计算设备；

—中央处理器、进口/ 出口设备（鼠标、键盘除外）、图像处理设备；

—IBM 的电源设备与外界电源设备与电源保护设备；

—信息图像设备。

⑷EMC要求的产品范围

电气产品的GOST 认证是建立在安全测试和EMC 测试基础上的,所有需要强制认证的电气产品包括：—电线电缆；

—电容器；

—家用与类似用途器具开关；

—家用电器；

—安装附件和连接装置；

—灯具；

—测量仪器；

—医疗器械；

—IT 和办公设备；

—低压电器；

—大功率开关设备；

—安装保护设备；

—安全变压器；

—便携式电动工具；

—电子设备；

—娱乐产品；

3 、认证程序

（ 1 ）确定认证方案，卫生证明证书的认证方案有以下 3 种：

a）产品：针对在俄罗斯领土范围内销售和/或使用的拟进口及本地制造的产品，确定其特性符合俄罗斯的卫生标准；

b）活动形式：针对在俄罗斯领土范围内开展的各类活动形式,如生产、贸易、公共饮食业等，确认其符合

俄罗斯的健康规范；

c）条件：针对拟在俄罗斯领土范围内制造的产品的生产过程，确认其符合俄罗斯的健康规范和卫生标准。

（ 2 ）工厂检查制造商有要求时可以对生产设施进行检查，以便对所有生产制造的产品出具卫生证明，这种情况下，检查员将重点检查生产条件、原材料和技术过程的质量控制及最终产品的安全和卫生参数。

（ 3 ）证书有效期

证书有效期从 1 个月到 5 年不等。有效期取决于产品的类型、生产条件、提交的文件和现行有效的规范和标准.

4、申请认证所需文件清单

（1）产品提交的文件

a 俄罗斯制造

⑴注册证明与税收监督的证明文件；

⑵产品的规范性和/ 或技术性文件（技术设备、化学成分说明等）；⑶产品的使用说明书；

⑷工艺流程与生产流程的文件描述；

⑸生产环境的调查活动说明；⑹生产厂地的租约或者土地所有权的证明；⑺产品的安全性文件（原材料的证

明）；

⑻产品的试验报告；⑼申请人的全部申请资料。

b 进口产品

⑴申请人法人代表的证明文件；

⑵制造商的安全认证证书（不同的化学成分）；

⑶产品的技术描述、其他的标准与技术文件（包含成分信息与使用情况）；

⑷有效地址；

⑸对于食品需要提交化学成分说明、卫生说明与实物模型；

⑹生产许可证；

⑺产品试验报告。注意：上述说明只对于一般情况，具体产品还需具体分析，证明文件需提交俄文翻译件。

5 、批准程序由认证机构对产品进行技术评估、证实产品符合俄罗斯防火安全标准后颁发防火安全证书。

（1）评定程序评估程序包括对技术文件的评估、监督访问、抽样、分析、在认可的实验室进行型式试验（与着火情况下

的阻燃性能和毒性放射性能相关的试验）以及工厂检查。

（ 2 ）防火安全证书（Fire Certification）

与GOST R 等其他认证制度类似，根据年出口量的不同可以选择交付批证书和成批生产证书两种不同类

型的防火安全证书，他们的评估程序是不一样的。

防火安全交付批证书只针对出口商品的某一批次产品有效，适用于向俄罗斯偶尔出口时使用，需要通过合同或发票证明俄罗斯的客户或进口商的身份。防火安全成批证书根据产品特性的不同有效期为12 个月至 3 年。

（ 3 ）认证所需提交的文件清单

a 俄罗斯制造

⑴注册证明与税收监督的证明文件；

⑵产品的证明文件（目录、包装）；

⑶产品的技术描述、其他的标准与技术文件；

⑷工艺流程说明与其他文件；

⑸生产厂地的租约或者土地所有权的证明；

⑹企业的获证记录或试验报告；

⑺为试验提供产品实物；

⑻产品的全部申请资料。

b 外国制造商

⑴法人申请人证明文件;

⑵供应商的合同付款证明或合同证明产品的技术描述（性质）;

⑶防火参数的试验报告为必要的试验提供产品实物;

⑷产品的证明文件（目录、包装）;

⑸企业的获证记录或试验报告;

⑹产品的全部申请资料

注意：防火安全认证的费用1500 美金起价，由具体产品与试验要求决定。

（ 4 ）主管机构俄罗斯强制性通信认证体系由俄罗斯通信和信息技术部和联邦通信局共同监管，通信认证证书只能由联邦通信局认可的认证机构颁发。

（ 5 ）证书类型

在俄罗斯国内的或国外的企业都可以申请。

依据申请人的类型（制造商或销售商）、有效期（1 年或 3 年）和产品范围（特定批成批生产）可把证书归为4 种：

—对销售商的成批生产证书（1年有效期）;

—对制造商的成批生产证书（1年有效期）;

—对制造商的成批生产证书（3 年有效期）；

—对制造商或销售商的特定批证书（3 年有效期证书上应表明该特定批产品的型号规格、特定性参说及识别代码。

注意：第三国生产的产品出口到俄罗斯和其他独联体国家的时必须办理各国的相关认证和许可证等证明性文件。

6 、办理认证从何着手

有些情况下商品办理GOST 证书是必须的，但还不够。例如医药品产品必须办理俄罗斯联邦卫生部颁发的登记证书，无线电电子产品须办理俄罗斯联邦国家通讯监督局颁发的许可证等等。许多种产品的进口须办理卫生认证和俄罗斯国家卫生检疫部门颁发的卫生证书。

7、俄罗斯国家卫生检疫部门颁发的卫生证：

（ 1 ）下列商品必须办理由俄罗斯卫生检疫部门颁发的卫生证书：食品，食品色素，食品添加和防腐剂，与食品接触的材料和制品；化妆品和香水；服装和鞋类；儿童的用品；家用电器包装设备；食品，化妆品加工设备；家具；合成建筑材料；与人体接触的产品。

（2 ）办理卫生证明必须提供下列材料；生产企业发出的安全确认书，注明食品对人体无害；包装安全确认书；产品的配方及原料清单；生产厂家所在国官方机关颁发的安全证书。