(优选)GMP培训新版旧版对比
新旧版gmp对比学习
总结词
旧版GMP的生产管理要求相对较为简单，主要关注产品的基本质量和 安全生产。
详细描述
旧版GMP对于生产管理的要求相对较为简单，主要要求企业确保产品 的基本质量，符合安全生产的要求。
质量管理要求对比
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
新版GMP在质量管理 方面更加注重体系建设 和持续改进，要求企业 建立完善的质量管理体 系。
详细描述
新版GMP要求企业建 立完善的质量管理体系 ，确保产品质量的一致 性和可靠性。同时要求 企业不断进行质量管理 体系的持续改进，提高 产品质量和生产效率。
02 新旧版gmp的对比
硬件设施要求对比
总结词
详细描述
总结词
详细描述
新版GMP对硬件设施的要求更 加严格，强调了设施的先进性 和智能化，以提高生产效率和 产品质量。
新版GMP对工厂的布局、生产 设备、监控设备等硬件设施提 出了更高的要求，要求企业采 用先进的工艺和设备，实现智 能化生产，确保生产过程中的 卫生和安全。
优缺点分析
优点
新版GMP更加注重细节和具体操作要求，使得药品生产过程 更加规范和可控，提高了药品的安全性和有效性。同时，新 版GMP还加强了对企业的监督和检查力度，提高了药品生产 的整体水平。
缺点
新版GMP的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力进行 改造和升级，增加了企业的成本和负担。同时，新版GMP的 法规体系更加复杂和繁琐，对企业的人员素质和管理水平提 出了更高的要求。
对比分析
新版GMP相对于旧版，更加注重药品生产过程中的风险控制和预防，提高了对制药企业 的要求和管理水平。新版GMP的实施将有助于提高药品的安全性和有效性，保障公众用 药安全。
新版GMP与旧版GMP的内容比较总结
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新旧版GMP对比学习讲义
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二、 质量管理
“质量管理”章节提前，着重强调。
新版增加：
第二章 质量管理
第一节 原则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质检实验室管理规范
第二节 物料和产品放行
第三节 持续稳定性考察计划
第四节 变更控制
(4)变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料 质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要
求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法。
量保证（61条） 第十一章 委托生产与
委托检验（15条) 第十二章 药品发放与
召回(13条) 第十三章 自检（3条） 第十四章 附则（4条）
（42术语）
第九章 生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条）
第十一章 产品销售与收 回（3条）
第十二章 投诉与不良反 应报告（3条）
第十三章 自检（2条） 第十四章 附则
质量管理部门应定期对物料供应商进行评估和现场质量审计，回顾审 核物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
质量管理部门应与物料供应商签订质量协议，明确双方质量部门责任
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第六节 纠正措施和预防措施(CAPA)
第二百五十二条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、 召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调 查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正 和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
新版GMP 与老版区别
不久前，在中国医药保健品进出口商会主办的2009年“中国与世界医药论坛”和广东省食品药品监管局召开的相关会议上，国家食品药品监管局安全监管司的有关领导都介绍了现行GMP修订的最新进展，引起了广大制药企业广泛关注。
大家当前最为关心的是：国家局将对现行GMP做哪些修订，GMP修订将对制药企业带来哪些影响，以及新版GMP颁布实施的大致时间表。
现行GMP将做哪些修订我国现行GMP，是国家食品药品监管局1998年修订颁布的，即《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，人们通常将其简称为98版GMP。
记者从2009年“中国与世界医药论坛”和其他途径了解到，国家局目前对98版GMP的修订，已经形成比较完备的“专家修订稿”，这个“专家修订稿”很可能就是下一步上网向社会公开的“征求意见稿”。
“专家修订稿”对98版GMP的修订，主要是细化和提高了对药品生产和质量管理软件的要求，同时也对硬件的要求进行了部分调整，特别是提高了对无菌制品生产硬件的要求。
现行GMP即98版GMP，包括GMP正文文本和附录，其中GMP正文是对药品生产和质量管理的共性要求，附录则是分别阐述对不同类型药品生产和质量管理的特殊要求。
98版GMP颁布10年来，一直未作正式修订，只是在其附录部分后来又增加了中药饮片和医用氧气的有关内容。
因此，现行GMP除正文文本外，还包括无菌制品、非无菌制品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片和医用氧气等8个方面的附录内容。
此次对98版GMP的修订，只有中药饮片、放射性药品和医用氧气等3个方面的附录内容未作修改，其他方面，包括GMP正文文本和其他方面的附录内容都作了一定程度的修订，并将98版GMP附录中非无菌制品的内容，并入GMP正文文本，同时还在附录中增加了血液制品方面的内容。
因此，98版GMP修订后，就变成了GMP正文和5个方面的新附录内容（修订或新增）、3个方面的老附录内容。
更具体来说，现在形成的“专家修订稿”，主要对98版GMP做了如下方面修订：对GMP正文和无菌制品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药等5个方面的附录内容，修订稿都对药品生产文件管理提出了更严要求，并增加了药品质量授权人、设计确认、变更控制、偏差处理等方面内容，还引入或明确了超标结果调查、供应商审计和批准等概念。
新、老版GMP的对比
三、新版GMP的内容情况 第八章文件管理
▪ 第三节工艺规程3条 ▪ 本节中的第一百七十条中明确规定了产品工艺规程的详细内容，含
概有三大项，分别是（一）生产处方、（二）生产操作要求、（三） 包装操作要求 ▪ 第四节批生产记录5条 ▪ 第一百七十三条明确规定了原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人的审核批准，批生产记录的复制和发放应 当按照操作规程进行控制并记录，每批产品的生产只能发放一份原 版空白批生产记录的复制件 ▪ 第一百七十五条重点要求不同生产工序所得产量的物料平衡计算 ▪ 第五节批包装记录5条基本与原版相同 ▪ 第六节操作规程和记录3条 第一百八十三条要求各项活动都要有 记录，如：设备的装配和校准、环境监测、虫害控制、变更控制、 偏差处理、投诉等
三、新版GMP的内容情况 第九章生产管理
▪ 此章共分4节33条 ▪ 第一节原则13条 此节中第一百九十二条明确了
容器、设施设备采用色标管理，来区分被标识物 的状态 ▪ 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染分为2 条，其中最后一条第一百九十八条明确规定应定 期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用 性和有效性，这一项评估也必须要有记录、分析、 验证 ▪ 第三节生产操作3条 ▪ 第四节包装操作15条
接接触药品的包装材料的要求、重点对物料的接收应当 记录的内容、怎样利用计算机管理物料 ▪ 第二节原辅料8条 ▪ 第三节中间产品和待包装产品2条 怎么管理、怎么储存 及状态标识 ▪ 第四节包装材料8条 ▪ 第五节成品2条 ▪ 第六节特殊管理的物料和成品1条 ▪ 第七节其它7条 不合格的物料、中间产品、待包装产 品、返工产品、退回的产品及成品的处理和管理
▪ 第七节供应商的评估和批准12条，重点对物料供应商的 产品质量要进行风险评估，生产的条件、设备、人员、 检验的条件要审计和评估
科迪报投稿—新版GMP与旧版GMP的比较
新版GMP与旧版GMP的比较质量保证部郭振华药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。
只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。
当前，药品质量安全已成为全社会最为关注的问题之一，国家对此相当重视。
为了规范药品生产质量管理，卫生部于2010年适时推出《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）,自2011年3月1日起施行。
规范中的条款从原来的88条增加到现在的313条，全面提高了硬件和软件方面的要求。
GMP 认证制度的实施，使我国制药产业步入了全面GMP 时代。
新版GMP较旧版GMP有了不少变化，提高了原有的标准，增加了一些新的要求。
一、提高了部分硬件要求1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。
企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。
2、增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样，无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
二、强化了管理方面的要求1、提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人（QP，Qualified Person）与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
新旧版GMP的比较
第三章机构与人员
这一章的排版跟上一章的是一样的。关键人员的无论在学历上还是在工作经验都做了要求，必须是具有药学或相关专业本科以上学历“（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少三或五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。明确了每个负责人的权利和职责。人员的培训和人员的卫生也做了详细的要求，并且要严格执行。
每个部门的负责人又自己的职责就不出现责任不明确的说法，执行起来也方便，也不会因为出事故了找不到人来负法律责任，也不会推三到四的。明确人员的学历和经验是为了企业能够和国际接轨，把好质量关。
在人员培训上应该做一些调整，每个人员都关系着企业的利益，所以在人员培训上要多增一点，严格培训的内容，让每个人都知道他们肩膀上的担子有多重要，让他们知道他们的每个步骤都关系着人民的健康。
第七章确认与验证
第七章确认与验证
1：证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认？验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
2：确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法经过确认或验证，并保持持续的验证状态。
3：当影响产品质量的主要因素发生变更，必要时经过药品监督管理部门的批准。
4：根据验证结果确认工艺规程和操作规程。
第十一章委托生产与委托检验
第十一章委托生产与委托检验
原则（2条）：
◇签订书面合同
1.为确保委托生产产品质量和委托检验的准确性和可靠性
2.明确各方责任、委托生产火检验内容、技术事项
◇委托生产和检验的所有活动包括技术火其它方面的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的要求
新版GMP与旧版GMP差异
徐参与了医药质量管理协会组织的企业征求意见，“每个企业的投入不一样，如果是老厂房改造会大。当时有的企业说需要把厂房全部拆掉重建，有的说需要投入几千万元，有的说需要投入几个亿，不过连云港这几家企业包括恒瑞医药在内，因为厂房大多是新建的，当时都说改造费用不大，基本能达到新版GMP的要求。”
扬子江药业主管GMP的副总梁元太告诉记者，在2006、2007年，扬子江新建的570亩厂房是参照欧盟的标准搞的，当时花了几千万元。新GMP出台后改造花费就不大了，大约需要花两三千万元。
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。
机构和人员部分，增加了质量受权人，企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案。药企有两个人要在药监局备案：质量受权人和法人。质量受权人有严格的资质要求，药监局已经进行了质量受权人培训。
孙良说，98版GMP偏重于设备硬件的要求，而近年来发生的数次药品事故，往往和硬设备关联不大，主因是人员在原辅料采购、生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程造成的。而国际CGMP，更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理，等等，因此新版GMP在这部分着重强化，以期贴近国际标准。其中，更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。
购改造，新版GMP也将拉高行业门槛，这将造成行业更加集中，有利大型药企的市场占有率提升，长期来看利好整个制药行业。
本次GMP对无菌制剂要求最严格，该领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大，中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业，两家公司均有扩张计划，在新版GMP的刺激下，公司的市场份额还将提升。新版GMP将有助于拥有优势品牌、产品和销售网络的大型药企扩大它们的市场份额，一些良性发展的、拥有好的盈利产品的中小企业也不容忽视。