质量管理体系内审员管理规定-6oo0.d
质量管理体系内部审核管理制度
1.目的：通过内部审核及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.范围：制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的内部审核。
3.依据：3.1.药品管理法律、法规及相关规定。
3.2.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
4.责任：4.1.质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2.质量部具体负责实施质量管理体系内审工作。
4.3.各部门协助开展内审工作。
5.内容：5.1.概念：质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
5.2.质量管理体系内审的分类：5.2.1.年度内审5.2.2.专项内审、5.3.质量管理体系内审的时间：5.3.1.年度内审：在下一年的年初即一月初进行。
5.3.2.专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项内审：5.3.2.1.组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；文件名称：质量管理体系内部审核管理制度文件编号: ZD-SMP-003-025.3.2.2.当国家有关法律、法规和规章有较大改变时。
5.4.质量管理体系评审的内容：5.4.1.组织机构及人员资质情况；5.4.2.岗位职责履行情况；5.4.3.质量体系文件；5.4.4.业务流程；5.4.5.设施设备配备管理情况。
5.5.直调经营模式5.5.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。
6.文件修订记录：。
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。
2范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。
公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。
3术语和定义无4职责权限4.1 质量管理部4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；4.1.5组织内审员业绩评价工作。
4.2 人力资源办公室4.2.1负责兼职内审员的岗位管理；4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。
4.3 各部门4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。
5规则与要求5.1 分类、分级和任职条件分类质量管理体系制造过程产品分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人上人员员2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评合格2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520%个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审部审核程内部审核核3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20%改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经验高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评合格2 、年度内承担330%2、年度内承担3 个 30%2、年度内承担 330%个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验验3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30%改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产门改进活动的经验品改进活动的经验5.2 定员标准5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间；5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间；5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度一、总则质量管理体系内审管理制度的制定目的是为了确保质量管理体系的有效实施，持续改进和优化。
本制度适用于公司内部所有部门的质量管理体系内审工作。
二、内审组织和职责⒈内审组织（1）设立内审组织，由公司质量管理部负责具体组织工作，并指定专门负责内审的人员。
（2）内审组织的结构包括内审组长、内审员和内审助理。
⒉内审职责内审组织的主要职责包括：（1）制定质量管理体系内审计划，并组织实施。
（2）根据内审计划，对公司各部门的质量管理体系进行审核。
（3）发现问题和不符合项，并提出改进意见和措施。
（4）评估改进措施的有效性。
（5）向高级管理层提出内审报告。
三、内审程序⒈内审准备（1）内审员收集相关文件和资料，并熟悉质量管理体系文件。
（2）根据内审计划，内审员准备内审检查表格和相关工具。
（3）向被审查部门通知内审计划和具体要求。
⒉内审实施（1）内审员按照内审计划和要求进行内审活动。
（2）内审员使用内审检查表格和相关工具进行实地检查和记录。
（3）与被审查部门进行沟通和交流，了解质量管理体系的实施情况。
（4）发现问题和不符合项，提出改进意见和措施。
⒊内审报告与跟踪（1）内审员编写内审报告，详细记录发现的问题和不符合项。
（2）内审报告提交给高级管理层进行评审。
（3）高级管理层审核内审报告，并审查针对问题的改进措施。
（4）跟踪改进措施的实施情况，并评估其有效性。
四、内审记录和管理⒈内审记录（1）内审员必须准确记录内审过程中的相关信息和发现问题。
（2）内审记录应包括被审查部门的基本情况、内审活动的时间、地点、参与人员、发现的问题等。
⒉内审管理内审记录必须妥善保存，建立内审记录档案，以备查阅和追溯需要。
五、内审改进⒈持续改进内审活动应作为公司持续改进的重要手段，通过内部审核找出问题和不足，并及时采取改进措施，不断提升质量管理体系的效能。
⒉内审总结内审管理人员应对内审活动进行总结和评估，提出改进建议和意见，完善内审工作的流程和方法。
内审员管理规定
机电公司内部审核员管理办法第一章总则第一条为加强公司质量管理体系内部审核员（以下简称内审员）的管理，不断提高审核人员业务能力和审核质量，确保公司质量管理体系得到有效运行并持续改进，特制订本办法。
第二条本办法适用于公司内审员管理工作。
第二章工作职责第三条企业发展部（一）负责对公司内审员进行统一归口管理，定期下达工作要求；（二）负责制订内审员相关审核活动计划，并组织实施；（三）负责对内审员队伍人员实施培训和考核工作；第四条内审员（一）负责本部门、单位质量管理体系日常检查工作；（二）负责内审、外审和管理评审本部门、单位的相关工作；（三）负责对体系运行中存在的问题提出意见或建议；（四）负责本部门、单位质量目标的统计和质量目标完成情况的分析；（五）负责本部门、单位文件、记录和档案的管理工作；（六）负责按审核活动计划完成审核工作。
第三章能力和素质要求第五条内审员应具备的条件（一）具有大专以上学历和初级以上技术职称，具有内审员资格证书；（二）从事三年以上管理工作，熟悉公司各部门、单位职责和权限；（三）熟悉公司相关业务流程和规章制度；（四）具有一定的管理和综合评价能力；（五）为人公正，善于观察、思考，有良好的沟通能力。
第六条内审员的素质与能力（一）内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。
（二）审核中应以正当途径获取客观证据，作出的评价结论能得被审核方到认可；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论。
第四章内审员管理第七条内审员由各部门、单位负责人进行推荐，并填写《内审员资格审查表》，由企业发展部对其资格进行审核，报公司管理者代表确定。
第八条企业发展部定期组织内审员进行培训，确保内审员的审核技能和基本素质满足日常审核的要求。
第九条企业发展部根据各项业务运行情况，定期组织内审员开展日常审核工作，内审员按照计划要求对相关工作进行审核，并及时记录。
内审员管理制度
内审员管理制度第一章总则第一条为规范内审员管理，提高内审员的工作质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司内审员的管理和工作。
第三条公司内审员应当遵守公司的制度和规定，履行职责，忠诚维护公司的利益。
第四条公司内审员应当遵循客观、公正、独立的原则进行内审工作，保守公司的商业机密。
第五条公司内审员不得接受或索取与内审工作相关的礼品、款待等，不得参与与内审工作相关的利益冲突。
第六条公司内审员应当积极与相关部门合作，及时、准确地提交内审报告。
第七条公司内审员应当不断提升自己的内审知识和技能，增强内审工作的专业水平。
第八条公司内审员应当自觉接受公司对内审工作的监督和检查。
第二章内审员的职责和权利第九条公司内审员的主要职责包括：（一）负责制定内审计划，编制内审方案，组织实施内审工作；（二）对公司各项业务进行内部审计，发现问题，提出改进建议；（三）跟踪落实内审报告中的改进措施，监督公司内部控制的落实情况；（四）进行内部审计工作总结和经验教训的总结，为公司管理决策提供依据。
第十条公司内审员享有以下权利：（一）参与公司重大经营决策的讨论和决策过程；（二）可以调阅公司与其工作相关的各项资料和资料；（三）可向公司领导提出关于内审工作改进和提升的建议；（四）可要求相关部门协助完成内审工作。
第三章内审员的管理第十一条公司内审员由公司领导任命，履行职责，听取内部审计专职负责人及公司领导安排的工作。
内审员按照职责和领导安排的工作任务进行工作。
第十二条公司内审员应当遵守内部审计工作纪律，服从公司安排，严守秘密，认真履行职责。
第十三条公司内审员在工作中发现问题，应当及时向公司领导报告，并提出解决方案。
第十四条公司内审员在内审工作中应当客观、公正、严格，不得为个人或单位谋取私利。
第十五条公司内审员应当不断提高自己的业务水平，不断学习新知识，适应公司发展的需要。
第四章内审员的考核和奖惩第十六条公司对内审员的工作绩效进行定期考核。
体系审核员工作管理制度
体系审核员工作管理制度第一章总则第一条为规范体系审核员的工作行为，提高审核质量，保障审核工作的准确性和可操作性，制定本制度。
第二条本制度适用于体系审核员在工作过程中的行为规范和管理。
第三条体系审核员应严格遵守公司相关规章制度和国家法律法规，忠诚履行审核工作职责，保守公司机密，不得泄露相关信息。
第四条公司应当为体系审核员提供必要的培训和技术支持，提高其审核能力和水平。
第五条公司应当建立健全体系审核员的考核激励机制，保障其合法权益。
第二章体系审核员的基本义务第六条体系审核员应当具备相关的专业知识和技能，做好审核准备工作，确保审核的准确性和可操作性。
第七条体系审核员应当遵循独立、公正、客观、保密的原则，不得受被审核单位或其他利益主体的影响，对审核对象进行审核。
第八条体系审核员应当对审核对象提出的问题进行认真对待，及时给予回复和解决方案。
第九条体系审核员应当严格遵守公司相关规章制度和国家法律法规，不得从事与审核工作无关的活动，不得泄露公司机密。
第十条体系审核员在履行职责时应当遵守职业道德和行为规范，不得从事违反职业操守和规章制度的行为。
第三章体系审核员的管理第十一条公司应当建立健全体系审核员管理制度，明确审核员的工作职责和权利。
第十二条公司应当组织相关部门对体系审核员的审核工作进行监督和检查，及时发现并解决问题。
第十三条公司应当对审核员的审核工作进行评估，根据实际表现给予相应的奖惩措施。
第十四条公司应当为审核员提供必要的技术支持和培训，提高其审核水平和能力。
第十五条公司应当建立健全体系审核员的考核考察机制，定期对审核员的审核工作进行评估和审核。
第四章体系审核员的奖惩措施第十六条对在工作中表现出色的体系审核员，公司应当给予相应的奖励和激励措施。
第十七条对审核工作不力、不合格、或有违规行为的体系审核员，公司应当根据实际情况给予相应的处罚和纠正措施。
第五章附则第十八条本制度由公司质量管理部门负责解释。
第十九条本制度自颁布之日起实施。
质量管理体系内审员管理规定
适用范围
01 适用于所有需要实施质量管理体系的组织。
02 适用于组织内部涉及到的所有过程和活动。
定义与术语
01
质量管理体系
是一种系统的、全面的、持续改进的管理方法， 用于确保产品或服务的质量和可靠性。
02
内审员
是指在组织内部负责执行质量管理体系审核的人 员，通常由经验丰富的管理者或专业技术人员担
分配内审任务
根据内审员的特长和经验 ，合理分配内审任务，确 保内审工作的顺利进行。
内审员管理程序的监督与检查
监督内审员工作
对内审员的工作进行监督，确保 内审员按照要求履行职责。
检查内审员绩效
对内审员的绩效进行检查，包括 工作质量、工作效率等方面，确
保内审员工作符合要求。
评估内审员能力
定期评估内审员的能力，包括专 业知识、技能等方面，为内审员
记录审核结果
内审员应记录审核过程中的详细结果，包括受审核部门或过程存在的问题、整改情况等。
审核结果分析与改进
分析问题原因
内审员需对审核中发现的问题进行分析，找出问题产生的原因，并提出相应的 改进措施。
促进改进
内审员应与受审核部门或过程积极沟通，促进其改进质量管理体系，提高质量 管理水平。
内审员的权利与义务
。
回答相关方的提问和疑虑，解释 和说明审核中的问题和改进措施
。
收集和反馈相关方的意见和建议 ，为组织的质量管理体系改进提
供参考。
内审员管理程序的制定与实
06
施
内审员管理程序的策划和准备
确定内审员资格要求
明确内审员应具备的学历、经验、培训等要求，确保内审员具备 专业能力和素质。
制定内审员选拔程序
建立内审员选拔程序，明确选拔标准和流程，确保内审员选拔的公 正性和规范性。
质量管理体系内部审核管理制度
1.目的：通过内部审核及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.范围：制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的内部审核。
3.依据：3.1.药品管理法律、法规及相关规定。
3.2.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
4.责任：4.1.质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2.质量部具体负责实施质量管理体系内审工作。
4.3.各部门协助开展内审工作。
5.内容：5.1.概念：质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
5.2.质量管理体系内审的分类：5.2.1.年度内审5.2.2.专项内审、5.3.质量管理体系内审的时间：5.3.1.年度内审：在下一年的年初即一月初进行。
5.3.2.专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项内审：5.3.2.1.组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时；文件名称：质量管理体系内部审核管理制度文件编号: ZD-SMP-003-025.3.2.2.当国家有关法律、法规和规章有较大改变时。
5.4.质量管理体系评审的内容：5.4.1.组织机构及人员资质情况；5.4.2.岗位职责履行情况；5.4.3.质量体系文件；5.4.4.业务流程；5.4.5.设施设备配备管理情况。
5.5.直调经营模式5.5.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。
6.文件修订记录：。
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1 目的
为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。
2 范围
本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；
本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。
公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。
3 术语和定义
无
4 职责权限
4.1 质量管理部
4.1.1 质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；
4.1.2 负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；
4.1.3 根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；
4.1.4 根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；
4.1.5 组织内审员业绩评价工作。
4.2 人力资源办公室
4.2.1 负责兼职内审员的岗位管理；
4.2.2 负责完善内审员审核业绩档案。
4.3 各部门
4.3.1 向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；
4.3.2 协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。
5 规则与要求
5.1 分类、分级和任职条件
5.2 定员标准
5.2.1 质量体系内审员一般保持在15—20人之间；
5.2.2 制造过程内审员一般保持在10—15人之间；
5.2.3 产品审核内审员一般保持在5—10人之间。
5.3 工作范围
5.3.1 一般性审核工作
5.3.1.1 参与年度审核策划；
5.3.1.2 参与审核计划的制定；
5.3.1.3 实施现场审核；
5.3.1.4 整理审核发现，开具不符合项报告；
5.3.1.5 参与不符合项整改措施的制定；
5.3.1.6 跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。
5.3.2 审核组长工作
5.3.2.1 中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长；5.3.2.2 高级内审员可担当体系审核组长。
5.3.3 审核边界
5.3.3.1 每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择1-2项过程作为本人主攻的审核方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会，在不断提升审核能力的同时，也持续促进过程的
优化、改善。
5.3.3.2 承担的主要审核过程，每3年调整一次。
5.3.3.3 除见习期的初级内审员外，每位内审员必须能够独立承担某一过程/工序/产品的内部审核任务。
5.3.4 培训与学习
5.3.4.1 内审员的年度培训计划由质量管理部组织确定，综合性的培训一般不少于1次/年。
5.3.4.2 内部培训的实施由高级内审员担当。
5.3.4.3 质量管理部组织至少每3个月进行一次正式的全体内审员沟通会议，及时了解大家在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚力和战斗力。
5.4 招聘、晋级、淘汰
5.2.1 每年3月份，质量管理部根据年度审核策划及内审员人员需求，提出内审员招聘计划，在公司相应职级、岗位范围内招聘选择合适的内审员；
5.4.2 内审员的选聘可由各部门主管推荐产生，也同时接受对该工作感兴趣的员工的自荐。
5.4.3 推荐或自荐的员工由质量管理部组织统一的内审员培训，考取内审员资格证书后成为初级内审员。
培训与取证工作一般在每年8月份前结束。
5.4.4 每年9月份，由质量管理部组织内审员审核业绩考评，考评周期为上年度9月份——本年度8月份。
5.4.5 审核业绩考评结束后，质量管理部负责组织内审员的晋级评审。
——综合考评达到高一级别任职条件80%及以上的，晋升为高一级别内审员；
——综合考评达到高一级别任职条件60%——80%之间的，保持原级别不变；
——审核业绩考评不足标准分值60%的，降为下一级别内审员。
5.4.6 初级内审员年度审核业绩考评不足标准分值60%的，取消内审员资格。
第一年的初级内审员，不适用此淘汰条款。
5.4.7 综合考评项目参照本规定5.1 执行。
其中，审核业绩考评结果、审核经历由质量管理部提供，改进经历由被考评者本人提供。
审核业绩考评参照本文件5.5 执行。
5.5业绩考评标准
5.6 激励
5.6.1 内审员的激励除在级别、荣誉等方面经年度考评予以兑现外，在每次审核结束后给予相应的现金激励。
5.6.2 现金激励标准（单位：元）
注：1、A类过程指全部的COP过程；
2、B类过程指SP、MP过程中可裂解到4阶及以上活动的过程；
3、C类过程指其他的SP、MP过程。
5.6.3 在审核结束后，经由质量管理部部长、受审核方主管、同组审核员、审核组长组成的评价小组评价，根据得分按比例兑现激励标准的50%。
（例，如某一中级内审员执行了一项A 类过程的审核，评价得分为85分的，获得的现金奖励为：200元*50%*85%=85元）
5.6.4 另外50%的奖励，将在内审员对不符合项跟踪落实结束，确保纠正措施效果得以固化后予以兑现。
5.6.5 见习期的初级内审员，不执行本章节现金激励政策。
6 相关表单
6.1 质量管理体系内审员清单
6.2 质量管理体系内审员业绩考评表
6.3 质量管理体系内审员综合考评表
6.4 审核员现场审核表现评价表
质量管理体系内审员清单
质量管理体系内审员业绩考评表
质量管理体系内审员综合考评表
审核员现场审核表现评价表
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精品。