二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -0012. 质量管理规定K N - 0023. 采购、收货、验收管理制度K N -0034. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-0056. 销售和售后服务管理制度KN -0067. 不合格医疗器械管理制度K N -0078. 医疗器械退、换货管理制度KN -0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -00910.医疗器械召回管理制度KN-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-01112.卫生和人员健康状况管理制度KN-01213.质量管理培训及考核管理制度KN-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -01415.购货者资格审查管理制度KN-01516.医疗器械追踪溯管理制度KN-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-01718.质量管理自查制度KN-01819.医疗器械进货查验记录制度KN-01920.医疗器械销售记录制度KN -020西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 质量管理记录工作程序3. 医疗器械购进管理工作程序4. 医疗器械验收管理工作程序5. 医疗器械贮存及养护工作程序6. 医疗器械出入库管理工作程序7. 医疗器械运输管理工作程序8. 医疗器械销售管理程序9. 医疗器械售后服务管理程序10. 不合格品管理工作程序11. 购进退出及销后退回管理程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文第一章总则第一条目的与依据为确保企业的经营质量，提高二类医疗器械的生产管理水平，订立本制度。
本制度依据国家相关法律法规以及医疗器械质量管理的要求进行订立。
第二条适用范围本制度适用于本企业全部从事大气版二类医疗器械经营的部门和人员。
第三条定义•大气版二类医疗器械：指符合国家相关法律法规标准，并重要用于大气环境相关的医疗器械。
•经营质量管理：指对大气版二类医疗器械的经营活动进行质量掌控和管理的一系列制度和工作程序。
第二章经营质量管理制度第四条资质要求1.对于从事大气版二类医疗器械经营的部门和人员，应当具备相关资质证书，并定期进行复评。
2.企业应当建立健全相关人员的岗前培训制度，确保人员具备必需的技能和知识。
第五条进货管理1.企业应当与合法的供应商建立稳定的合作关系，确保进货渠道的合法性和可靠性。
2.进货时应当验收产品，并记录相关验收信息，确保进货的产品符合国家相关标准。
3.进货的产品应当符合相关法律法规的规定，并具备产品说明书、注册证明以及相关质量文件。
第六条库存管理1.企业应当建立完善的库存管理制度，合理规划库存量，确保库存充分且安全。
2.库存中的产品应当进行分类存储，并定期进行盘点，确保库存的准确性和有序性。
3.库存中的产品应当定期进行检查，发现质量问题及时处理，并记录相关处理措施和结果。
第七条销售管理1.企业在销售大气版二类医疗器械时，应当使用标准合格的销售合同，明确产品的规格、数量、价格等相关信息。
2.销售产品应当进行登记，记录销售的产品信息以及购买者的相关信息。
3.企业应当建立售后服务制度，及时处理用户的投诉和质量问题，并记录相关处理措施和结果。
第八条不良品管理1.企业应当建立不良品管理制度，对于发现的不良品应当及时做出处理，包含停止销售、召回等。
2.对于不良品的处理应当进行记录，并对相关人员进行整改和追究责任。
3.对于不良品的原因分析和处理结果应当进行总结和反馈，以防备仿佛问题的再次发生。
第二类医疗器械经营管理制度
第二类医疗器械经营管理制度第一章总则第一条为了加强第二类医疗器械经营管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事第二类医疗器械经营活动的全过程，包括医疗器械的采购、储存、销售、售后服务、质量管理和质量保证等环节。
第三条公司应建立健全医疗器械经营管理体系，确保医疗器械经营活动符合法律法规和医疗器械质量要求。
第二章组织机构和人员第四条公司应设立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的组织、管理和监督。
第五条公司应配备具备相关专业背景、技能和经验的医疗器械经营管理人员，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
第六条公司应对医疗器械经营管理人员进行法律法规、医疗器械知识和业务技能培训，提高其业务水平和法律法规意识。
第三章医疗器械采购第七条公司应建立医疗器械供应商评估和选择制度，对供应商的产品质量、生产能力、信誉度等方面进行综合评估，选择合格的供应商。
第八条公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、交付时间等内容，确保医疗器械的质量和供应。
第九条公司应建立医疗器械采购记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、供应商等信息，并保存相关凭证。
第四章医疗器械储存第十条公司应根据医疗器械的特性、储存要求和安全要求，设置合适的医疗器械储存场所，确保医疗器械的储存条件符合要求。
第十一条公司应制定医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存要求、储存方式、储存数量等内容，确保医疗器械的储存安全。
第十二条公司应定期对医疗器械储存场所进行检查和维护，确保储存设施设备的正常运行和医疗器械的安全。
第五章医疗器械销售第十三条公司应建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、销售时间、销售对象等信息，并保存相关凭证。
第十四条公司应根据医疗器械的特性、用途和用户需求，提供合适的产品选择和使用指导，确保医疗器械的正确使用。
第二类医疗器械经营备案所需的全面质量管理方案及流程
第二类医疗器械经营备案所需的全面质量管理方案及流程一、前言为了规范第二类医疗器械经营活动，确保经营质量，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本质量管理方案。
本方案旨在指导企业建立健全质量管理体系，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动的合规性。
二、质量管理原则1. 合规性：严格遵守国家法律法规、标准和行业规范，确保医疗器械经营活动合规。
2. 患者至上：关注患者需求，提高服务质量，确保患者使用安全、有效的医疗器械。
3. 预防为主：建立健全风险管理机制，采取预防措施，降低质量风险。
4. 持续改进：不断优化质量管理体系，提高质量管理水平，实现持续改进。
三、质量管理组织架构1. 质量管理委员会：负责制定、审核和监督实施质量管理体系，对质量管理重大事项进行决策。
2. 质量管理部门：负责组织实施质量管理体系，监督、检查和指导各部门质量工作。
3. 生产部门：负责按照质量要求组织生产，确保产品符合法规要求。
4. 销售部门：负责按照质量要求组织销售，确保产品合规、安全、有效。
5. 售后服务部门：负责处理客户投诉，及时解决产品质量问题。
四、质量管理流程1. 采购质量管理：a. 供应商评估：对供应商进行资质审核、现场评估等，确保供应商符合法规要求。
b. 采购合同管理：明确采购产品质量要求，签订采购合同。
c. 入库检验：对采购产品进行检验，确保产品符合质量要求。
2. 生产质量管理：a. 生产工艺制定：根据产品特点和法规要求，制定生产工艺。
b. 生产过程控制：对生产过程进行监控，确保生产过程符合工艺要求。
c. 成品检验：对成品进行检验，确保产品符合法规要求。
3. 销售质量管理：a. 销售合同管理：明确销售产品质量要求，签订销售合同。
b. 发货管理：确保产品在运输、储存过程中符合质量要求。
c. 客户培训与指导：为客户提供产品使用、维护培训，确保客户正确使用产品。
4. 售后服务质量管理：a. 投诉处理：及时响应客户投诉，调查、处理产品质量问题。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言二类医疗器械指具有一定风险性和危害性的医疗器械，需要经过严格的审批程序，方可在国内销售和使用。
因其涉及到病患的健康和生命，所以质量和安全十分重要。
为确保二类医疗器械经营活动的质量和安全，制定规范的质量管理制度和工作程序是非常必要的。
二、质量管理制度1.质量管理要求企业应建立完善的质量管理制度，质量管理制度的内容包括但不限于以下方面：（1）企业品质方针、质量目标和质量方针的确定。
（2）质量体系的组织、职责、权限、许可和确认。
（3）产品质量标准的建立，产品质量指标的选择和试验方法的确定。
（4）产品质量抽样检验的制度和方法。
（5）产品的批准、发货、保管和统计分析等质量管理程序。
（6）质量状况的监测和反馈制度。
2.员工培训为保证企业的质量管理制度的有效实施，员工培训也十分重要。
企业应建立员工培训计划和评估机制，为员工提供必要的培训和教育。
3.质量管理评审企业应定期进行质量管理评审，评审内容包括管理程序的有效性、规范性和实施结果等。
评审结果应及时反馈给相关工作岗位，采取改进措施，为质量管理工作提供依据。
三、工作程序1.注册备案企业必须按照相关法律法规及有关规定进行注册备案。
注册备案后，企业才能对二类医疗器械进行经营活动。
2.产品采购企业在进行二类医疗器械经营活动时，务必认真核查产品的注册备案证书等相关证件。
同时，也要了解产品的生产企业、质量认证情况、质量标准等。
只有合法、合格的产品才能进入企业的经营范畴。
3.质量控制企业应按照相关质量标准，对二类医疗器械进行质量控制。
质量控制内容包括但不限于以下方面：（1）采购验收流程采购验收应进行严格的各项检查，对产品是否符合质量标准以及是否容易出现安全事故做出较为准确的评估。
（2）质量管理流程企业应制定出详细的质量管理流程，明确各个岗位的职责和权限。
同时，也要加强质量监测和反馈制度，及时发现和解决质量问题。
4.售后服务企业应建立严格的售后服务质量保障制度，为客户提供优质、可靠的售后服务。
二类医疗器械质量制度(精美模板)
二类医疗器械质量制度（精美模板）一、概述医疗器械质量制度是指企业在生产、经营、使用医疗器械过程中，为保障产品质量，确保产品安全、有效、符合法规要求而制定的一系列规章制度和操作规程。
本制度适用于我国境内从事二类医疗器械研制、生产、经营、使用活动的企业。
二、质量方针与目标1. 质量方针：以顾客为中心，追求卓越品质，持续改进，确保产品安全、有效、合规，为人类健康事业贡献力量。
2. 质量目标：产品合格率100%，顾客满意度90%以上，市场抽检合格率100%，质量管理体系运行有效。
三、组织结构与职责1. 质量管理部门：负责企业质量管理体系的建设、运行、监督和持续改进，对产品质量负责。
2. 研发部门：负责产品研发、设计、验证和确认，确保产品设计符合法规要求。
3. 生产部门：负责生产计划的执行，生产过程的控制，确保产品质量。
4. 采购部门：负责供应商的评价、选择和管理，确保采购的原材料、零部件符合规定要求。
5. 销售部门：负责市场开拓、客户服务，收集客户反馈，提高顾客满意度。
6. 储运部门：负责产品的储存、运输，确保产品在储运过程中的质量。
四、质量管理流程1. 设计开发控制：确保产品设计满足法规要求，具有可追溯性，对设计变更进行有效控制。
2. 采购控制：对供应商进行评价、选择和管理，确保采购的原材料、零部件符合规定要求。
3. 生产过程控制：制定生产工艺规程，对生产过程进行监控，确保产品质量。
4. 检验与验证：对产品进行检验、验证，确保产品符合规定要求。
5. 储存与运输：制定储存、运输规程，确保产品在储运过程中的质量。
6. 销售与售后服务：收集客户反馈，提高顾客满意度，为顾客提供优质的售后服务。
五、质量管理体系文件1. 质量手册：阐述企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责及质量管理体系的范围和过程。
2. 程序文件：详细描述质量管理过程中的各项程序，包括设计开发、采购、生产、检验、储存、运输、销售、售后服务等。
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序
医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序主要包括以下几个方面：
1.流程设计：医疗器械经营质量管理制度应该明确规定流程设计的相
关要求，包括管理体系的建立、内部流程管理、外部合作伙伴管理等。
流
程设计要尽可能详尽和完整，确保质量管理的全面性和有效性。
2.质量管理岗位设置：制定质量管理制度应明确质量管理岗位的设置
和职责，确保质量管理工作的专业性和连贯性。
4.供应商评估和管理：明确供应商的评估和管理流程，确保采购的产
品符合质量要求。
具体实施包括供应商的合格评估、供应商的合同与协议
管理、供应商的定期审计等。
5.进货验收和检验：明确进货验收和检验流程，确保产品的质量和安全。
具体实施包括进货验收标准和程序、进货检验标准和程序等。
6.库存管理：制定库存管理规定，明确库存管理流程。
包括库存分类
管理、库存验证、库存损耗控制等。
7.销售与售后服务：明确销售与售后服务流程，包括销售合同的签订、发货、安装调试、维修等环节。
8.质量事故处理：明确质量事故处理流程，包括紧急召回、停止销售、责任追究等。
同时，要建立健全事故报告和分析制度，确保类似事故不再
发生。
9.质量培训计划：制定质量培训计划，明确培训内容和培训周期。
培
训内容包括质量管理知识、标准和操作程序等。
以上是医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序的一些主要内容，可根据实际情况进行具体的制定和实施。
在制定和落实质量管理制度时，必须始终遵循合规要求，确保医疗器械经营的安全和质量。
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西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -0012. 质量管理规定K N - 0023. 采购、收货、验收管理制度K N -0034. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-0056. 销售和售后服务管理制度KN -0067. 不合格医疗器械管理制度K N -0078. 医疗器械退、换货管理制度KN -0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -00910.医疗器械召回管理制度KN-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-01112.卫生和人员健康状况管理制度KN-01213.质量管理培训及考核管理制度KN-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -01415.购货者资格审查管理制度KN-01516.医疗器械追踪溯管理制度KN-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-01718.质量管理自查制度KN-01819.医疗器械进货查验记录制度KN-01920.医疗器械销售记录制度KN -020西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 质量管理记录工作程序3. 医疗器械购进管理工作程序4. 医疗器械验收管理工作程序5. 医疗器械贮存及养护工作程序6. 医疗器械出入库管理工作程序7. 医疗器械运输管理工作程序8. 医疗器械销售管理程序9. 医疗器械售后服务管理程序10. 不合格品管理工作程序11. 购进退出及销后退回管理程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。