EOS-5000环氧乙烷灭菌器验证方案

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。

注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。

1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。

1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。

1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。

1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。

第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。

这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。

环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。

以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。

-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。

-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。

2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。

-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。

3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。

-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。

4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。

-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。

-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。

5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。

-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。

-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。

6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。

-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。

7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。

-将报告归档保存，以备查阅和审查。

在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。

通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。

注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。

1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。

1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。

1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。

1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。

第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

环氧乙烷验证方案及结论

第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。

1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。

1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。

1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。

1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。

1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。

1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。

1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。

环氧乙烷灭菌器验证

北
3500mm
环氧乙烷灭菌器
1500mm
3、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致，易于操作，组装完毕，无缺件、损件符合说明书要求。
4、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套，温度仪表有合格证，在周检期内。
5、有与之匹配的动力系统，操作间满足要求。
6、设备安装调试
由设备生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司代表与本厂设备科、生产科、前处理车间有关人员共同进行了安装调试，设备档案中装有安装调试验收单。
1.6材质为不锈钢材料，抛光、平整；易清洁，无死角。
1.7操作方便，且灭菌过程对药材质量影响不大。
1.8对环氧乙烷排放有较好处理措施。
2、设备的选型与论证
该机性能先进，灭菌效果好、效率高，设计合理，内壁采用6mmSUS304不锈钢制成，采用酸钝化处理，圆角处理，易清洗，柜门采用辐射状门锁结构，密封采用耐温恨不能好的硅橡胶，且装有安全保险装置――保险离合器，控制系统采用可编程序，控制器可对压力、湿温度、时间、进药量及残气处理进行全自动控制，且关键部件，如进药电磁阀、温度控制器、真空泵等均采用进口先进元件，增强其可靠性，空气经过滤器才能进入柜内，且本设备适用于颗粒、粉状物料、小块状中药材的灭菌，该机密封性好，保证全过程符合GMP要求。
霉菌≤100个/g
大肠杆菌不得检出
执行取样标准操作规程，检验结果见检验报告（附件）。
5、操作完毕，执行环氧乙烷灭菌器清洁规程进行清洁。
取样图：
6、记录：
取样点
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
取样点
取样日期
1#
2#
3#
4#
5#
判定结果
检验人：日期：
复核人：日期：

环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案

目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。

为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法【作者】朱瑞银陆蓓何忠平金华市食品药品检验所（金华 321000）【内容提要】环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。

本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。

【关键词】医疗器械环氧乙烷灭菌验证方法Validation method of Ethylene Oxide Sterilization forSterile Medical Device【Writer 】ZHU Rui-yin, LU Bei, HE Zhong-ping Jinhua Institute for Food and Drug Control (Jinhua321000)【Abstract 】Ethylene oxide sterilization is a sterilization method for numerous manufacturers of sterile medical device adopted at present. This article introduces the principle andvalidation method of ethylene oxide sterilization.【Key words】Medical Device, Ethylene Oxide Sterilization, Validation Method1 概述无菌医疗器械是指产品上无存活微生物的医疗器械，当医疗器械必须以无菌形式供应时，应使用一切可行的手段对医疗器械上的存活微生物进行灭活，以达到无菌要求。

有关研究表明，微生物灭活近似于一个指数关系，这就意味着无论灭菌程度如何，微生物总是难免以一个有限概率存活下来，这种存活概率由微生物的数量、抵抗力以及在灭菌过程中微生物所处的环境所决定。

所谓“无菌”是指微生物存活概率低于10-6，这是公认的无菌保证水平（Sterile Assurance Level，简称SAL）。

3产品环氧乙烷灭菌验证方案

3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。

灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。

灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。

本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。

二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。

2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。

b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。

c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。

d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。

e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。

计数试验。

g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。

三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。

2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。

3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。

4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。

5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。

四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。

2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。

3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。

4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。

5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。

计数试验，确定菌落数量。

7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。

8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。