保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品配方配方依据及研发报告
保健食品配方配方依据及研发报告
可以参考书籍或者网络资料
XX保健食品配方
一、基本配方
1.鞣酸酯，每100克中含18克脂肪酸酯；
2.前列腺素，每100克中含20克；
3.α-葡聚糖，每100克中含10克；
4.谷氨酰胺，每100克中含2克；
5.植物提取物、天然维生素、矿物质、氨基酸、糖等，每100克中含50克；
6.酵素，每100克中含2克；
7.抗氧化剂，每100克中含1克；
8.维生素和海藻酸，每100克中含5克。
二、添加物
1.蜂蜜，每100克中含20克；
2.维生素C，每100克中含2克；
3.柠檬酸，每100克中含2克；
4.氨基酸，每100克中含5克；
5.抗氧化剂，每100克中含2克；
6.矿物质，每100克中含3克；
7.维生素A，每100克中含2克；
8.维生素D，每100克中含1克；
9.维生素E，每100克中含2克；
10.维生素K，每100克中含2克。
三、配方依据
XX保健食品采用的是基于国家食品安全法规的安全、有效的食品配方，依据相关权威机构的科学成果和临床实践经验，结合现代营养学研究，对各种有效成分进行配比，综合考虑各种食物特性，以保证关键成分的稳定，确保产品的安全性和有效性。
四、研发报告
1.完成食品原料配比调整，增加配方中的抗氧化剂，维生素C与柠檬
酸的含量增加，使。
葛文津-配方依据及人体试食试验2011.10
4、功能学试验所用受试样品与毒理学、功效成分、卫 生学、稳定性试验及兴奋剂检测所用受试样品应为同一 批号。 5、功能学试验与其它试验在检验程序上应符合医学伦 理学要求，功能学人体试食试验经卫生学检测确定其符 合有关卫生标准、经毒理学试验确认其安全的前提下进 行，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前 提下进行。 6、药监局在[2009]131号文中要求加强对保健食品人体 试食试验关于医学论理资料的审查，作为贯彻落实《食 品安全法》实行严格监管的一部分。
3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项 目资料。在报告中提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选 择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同 时需提供三级甲等医院的等级证明。对于选择的受试 人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、 辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试 验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提 供兴奋剂检验报告。
•
可用于保健食品的物品名单 – 114个 不能在普通食品中使用 – 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木 贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、 生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛 （需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、 西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦 荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、 侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫 瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡 芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑 白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊 花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲 黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
保健食品研发报告配方依据
(二) 产品试制
1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究：
1)功效物质制备与确定 2)产品制备 3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订
(三)质量检测与评价
1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料
二、研发报告书写
目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 2.提高批准的可能性
根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感
制备产品 制定质量标准 产品检测
（一）立项调研
1.经济潜在性
1)市场预测：①消费人群定位 ②现有产品情况：数量、特点
2)成本预测 3)社会与经济效益预测
2.技术可行性
1)科学水平:成熟度、先进性、特点 理论依据、加工方法、检测方法等
2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件
甘草0.2（配伍、用量） 林蛙油2.16
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配 伍预试时应有试验记录及原始计算数据
筛选方法、结果和依据
1)文献资料论证
引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考）
2)临床资料论述
规范性资料、多年临床经验小结可作参考
3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验
如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法
保健食品研发思路与配方立题依据
保健食品研发思路与配方立题依据健康产业早已被国际经济学界称为继IT产业之后的全球财富第五波，有资料显示，未来十年中国健康产品的销售额将在目前的基础上已几何级增长，而中药、保健食品和健康产品无疑是健康产业中一个潜力巨大的市场之一。
一、保健食品目前发展现状据国家统计部门统计，目前批准的保健食品月1.2万个左右，生产企业3000余家，市场销售月1500亿元，年增长率10%，品种约600个左右，但实际运行约100种。
市场保健食品目前主要有两种产品形式，功能性保健食品和营养素补充剂，比例大约为7：3.其中营养素补充剂增产讯速。
保健食品食用的原料从最初的单纯中草药逐渐趋向多方面原料过渡。
产品的同质化现象严重，功能偏重于增强免疫力、抗疲劳、血脂调节等功能。
目前世界保健发展的趋势基本围绕预防和控制疾病的主题，选择的原料基本立足于成分明确的天然原料和功能明确的单体成分。
欧美国家基本已把预防保健纳入日常生活中来。
使用保健品是生活的一部分，强调的是补充、预防、控制概念（补充是指补充人体摄入各种营养素盒必须成分的不足，控制是指对一些已得的某些疾病进行辅助控制），这同中国保健食品的现状尤其是过去是皆然相反的。
我国保健食品发展已达30年。
走过许多弯路，已经从偏重于治疗概念逐渐走向保健的轨道上来，逐渐同国际接轨。
二、保健食品的设计构想和研发思路我们都知道，中药是好东西，是保健大军中不可或缺的主力军，但是一定要分清中药具有两方面的用途，一方面是祖传下来的养生保健概念，一方面是治疗，中药更多的是在治疗方面的应用。
我们在开发保健食品是要理解保健食品的真正含义，这样才能发展越来越宽广。
因此保健食品的研发设计和构想应从以下几个方面入手：1.从保健食品的定义出发：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不易治疗为目的，对人体不产生任何危害的产品，即具有三种属性：①食品属性②功能属性③非药品属性。
保健食品研发报告配方依据
保健食品研发报告配方依据保健食品研发报告一、引言保健食品是指具有调节机体生理功能、增强机体抵抗力和提高机体健康水平的食品。
随着人们对健康的认识不断提高，保健食品市场逐渐兴起并蓬勃发展。
本次报告旨在研发一种基于科学配方的保健食品，并分析配方依据，为研发过程提供参考与指导。
二、配方依据1. 食品营养素需求保健食品的首要目标是提供人体所需的营养素。
根据《中国居民营养与健康状况报告（2015）》，中国居民食物营养素摄入不足的问题主要集中在维生素A、维生素D、维生素E、叶酸、钙、铁等方面。
因此，本食品需注重提供这些营养素。
2. 维生素和矿物质的生物利用率维生素和矿物质的生物利用率是评价保健食品配方合理性的重要指标。
生物利用率低意味着身体无法充分吸收和利用，从而影响保健食品的效果。
例如，铁在非血红素形式下生物利用率较低，因此应选择血红素形式的铁。
3. 植物提取物的功效植物提取物在保健食品中被广泛应用，其功效主要来源于其中的植物化学成分，如多酚、黄酮类、生物活性肽等。
不同植物提取物具有不同的功效，例如抗氧化、抗炎、抗衰老等。
研发保健食品时，可以选取特定的植物提取物来满足特定功效的要求。
4. 食品添加剂的安全性为了保持产品的质量和稳定性，保健食品中通常需要添加一些食品添加剂。
然而，不同的食品添加剂对人体健康的影响是不同的，因此在配方中应尽量选择安全性高、没有副作用的食品添加剂。
5. 人群特殊需求不同人群在营养需求上存在一定的差异，在研发保健食品时应该考虑到特殊人群对营养的特殊需求，例如孕妇、老年人、运动员等。
三、研发配方根据以上配方依据，我们确定一种基于科学配方的保健食品配方如下：1. 维生素和矿物质维生素A、维生素D、维生素E、叶酸、钙、铁等，选择相应的营养成分，并选择具有较高生物利用率的形式。
2. 植物提取物选择具有抗氧化、抗炎、抗衰老等功效的植物提取物，例如葡萄籽提取物、绿茶提取物等。
3. 食品添加剂选择安全性高、没有副作用的食品添加剂，如天然色素、天然香料等，并严格控制添加剂的用量。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求
例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血 止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、 增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等 作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成 功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤 有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功 能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗 和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选 题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选 题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学 科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定 选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患 者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理 论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，
保健食品在配方上选择的依据
保健食品在配方上选择的依据保健食品是指具有保健功能，能够提供营养和满足特定人群特殊需求的食品。
为了设计一款适合市场需求、科学合理的保健食品，配方的选择是至关重要的一步。
下面将从四个方面来介绍保健食品在配方上的选择依据。
第一，营养需求。
保健食品的主要目标是提供营养和满足特定人群的特殊需求。
因此，保健食品的配方选择需要基于所选人群的营养需求。
比如，对于老年人而言，他们的身体机能下降，容易出现营养不足的情况，因此应选取富含维生素、矿物质和蛋白质等营养素的配方。
而对于女性而言，可能会需要补充铁、钙等特定的营养素。
因此，了解所选人群的营养需求是配方选择的重要依据。
第二，科学研究。
保健食品的配方选择还需要基于科学研究的支持。
科学研究可以提供对于特定营养素或成分的功效和安全性的评估。
通过研究，可以确定特定营养素对于改善特定健康状况的效果是否可靠，以及合适的剂量和使用方式等。
在配方选择上，科学研究的结果可以用来确定具体需要添加哪些具有特定功能的成分，以及在何种比例和剂量下添加，从而确保保健食品的功效和安全性。
第三，市场需求。
保健食品是根据市场需求开发的产品，因此，配方的选择也需要基于市场需求。
市场需求的调查和分析可以提供消费者对于保健食品的需求和偏好。
例如，一些市场可能对于抗氧化剂、抑制血脂的膳食纤维以及调节肠道菌群的功能有较高的需求。
通过了解市场需求，可以根据消费者的需求开发出有竞争力的保健食品，从而提高市场竞争力。
第四，合规要求。
保健食品作为食品类产品，其配方选择还需要符合各国家和地区的法规和规定。
不同国家和地区对于保健食品的相关规定存在一定的差异，如添加物使用限制、保健功能断言的要求等。
因此，在配方选择上需要考虑到相应的法规和规定，确保保健食品的合规性和安全性。
配方的选择也需要根据法规和规定的要求，选择符合要求的原料和成分。
总结起来，保健食品在配方选择上的依据主要包括营养需求、科学研究、市场需求和合规要求。
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③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
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②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如 “何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄 酮”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种 （如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准 （提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质 证明等相关资料。
保健功能与配方 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 1．配方的筛选 根据保健食品法规要求，提供申
报保健功能与配伍依据、生产企业 特点、资源优势等方面综合筛选。
举例：葡萄籽提取物、越橘提取 物、叶黄素、牛磺酸、海狗油。
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审评配方建议不批准的原因 （1）配方不合理或缺乏科学依据 ·配方原料配伍不合理 ·配方原料与申报功能不符 ·配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 ·配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处
1、配方形式
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①列全配方中所有原、辅料：
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次 关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附 件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、 维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、花粉、 藻类、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见”关于 印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等8个 相关规定的通告”)。
对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害。 • 功能性：
对特定人群具有一定的调节作用，与 药品的严格区分是不能治疗疾病，不能 取代药物的治疗作用。
保健食品基本特性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势； 以及预期效果等四个部分。
方 ·配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件
的有关规定
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（2）配方原料可能存在安全性问题 ·配方含有不是“可用于保健食品的原料”的
原料 ·配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的
野生动植物原料 ·原料质量不符合有关要求 ·防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超
过相应的标准 ·每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有
关规定或长期食用安全性难以保证。
保健功能与配方 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 2．配方原料的确定 要求所选原料与保健功能应相符，
原料来源真实，质量可控，用量安全 有效，配伍合理并根据原料特点从中 医学、现代医学、营养学等方面提供 充分的与配方、配伍与用量的科学依 据和相关的科学文献资料。
产品研发思路的合理性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 3．国内外同类产品或相似产品的调查 分析 全面检索相关资料客观分析同类或 相似产品的基本状况，体现本产品具 备的配方资源、工艺、剂型等方面的 特点与优势。
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• 二、保健功能与配方 • 1．配方的筛选 • 2．配方原料的确定 • 3．功效成分或标志性成分的确定
养学等方面阐明研发思路，分析保健 功能适宜人群的生理、病理特点，客 观评价产品预期达到的保健功能和科 学水平。
产品研发思路的合理性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 2．国内外适宜人群的状况、市场需求 情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，对适宜 人群的亚健康状况如发病率、性别、 年龄、职业等特点和国内外市场需求 情况进行调查分析以明确研发目的。
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• 一、产品研发思路的合理性 • 1．预期达到的保健功能和科学水平
• 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况 的调查分析
• 3．国内外同类产品或相似产品的调查分析， 本研发产品具备特点与优势。
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产品研发思路的合水平 从中医药理论、现代医学角度及营
营养素补充剂类：应标出产品每种营养素 的每日用量，并与《中国居民膳食营养素每日 参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》 中相应营养素的每人每日推荐食用量对应列表 表示。
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2、配方中各原料的功效作用、有效剂量及 安全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，论 述配方中各原料的功效作用、有效剂量及安 全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规 定或各种国家标准、各部委制定的行业标准 或企业标准，提供国内外使用该原料用量与 功能，以及毒理学方面的科学文献报道作为 原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。
保健功能与配方 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 3．功效成分或标志性成分的确定 功效成分/标志性成分要有充足的科学文献支持，
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保健食品定义： 保健食品是指声称具有特定保健功能
或以补充维生素、矿物质为目的的食品， 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品基本特性 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
保健食品基本特性： • 安全性：