保健食品配方、配方依据及研发报告

保健食品配方、配方依据及研发报告一、保健食品的概念和分类：（一）概念：《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（二）分类：调节功能类：具有调节机体功能的保健食品（中医理论或/和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。

国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解视疲劳、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。

补充营养素类：以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的保健产品。

二、调节功能类保健食品要求：多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（除部分补充营养素类保健食品外）。

1、组方合理，中医药理论或/和现代研究的科学依据充分。

2、具有一定的保健功能；3、可长期安全使用。

三、原料和辅料：（一）概念：原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。

辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

（二）原辅料选用的范围和依据：1、范围：国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料；卫生部公布或者批准可以食用的原辅料；生产普通食品所使用的原辅料。

2、依据：《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)、《中国食物成分表》、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）、《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）等。

《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）（三）物料：1、常用品种：（1）原料：1)普通食品(中国食物成分表）:北京大学医学出版社于2005年6月出版了由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所编著《中国食物成分表2004》包括了757条食物的近5万个最新数据。

该书除包含《中国食物成分表2002》(书中所列食物以原料为主，共包括1506条食物的31项营养成分（含胆固醇）数据、657条食物的18项氨基酸数据等，附录中收录了208条食物的血糖生成指数数据)内容外,还补充了食物样品描述信息，便于使用者了解食物的具体信息和寻找对应的食物，增加了总膳食纤维、可溶性膳食纤维、不溶性膳食纤维、维生素B6、维生素B12、维生素K1、生物素、泛酸、胆碱、叶酸等对健康有益的成分数据。

2)卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）对保健品中可添加的中药成分规定如下：卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）表1 药食两用品种（87种）（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

表2 可用品种（114种）（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

3)《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》中可选用品种：①营养素补充剂：具体参照《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（种类见后表《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表1维生素、矿物质的种类和用量）。

②真菌类：《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》中可用于生产保健食品的真菌菌种有11种：酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae产朊假丝酵母Candida utilis乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen灵芝Ganoderma lucidum紫芝Ganoderma sinensis松杉灵芝Ganoderma tsugae红曲霉Monacus anka紫红曲霉Monacus purpureus③益生菌类：《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》可用于生产保健食品的益生菌有10种：两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis长双岐杆菌Bifidobacterium longum短双岐杆菌Bifidobacterium breve青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp. Casei嗜热链球菌Streptococcus thermophilus罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri④核酸：⑤野生动植物：人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品；国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品；中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品；人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；⑥氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸；4)新资源食品：原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行安全性独立学评价并提供相关资料后使用。

（2）辅料：1)用途：赋型剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮的组分。

2)分类：食品添加剂、药用辅料、其他。

3)范围：《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种、药用辅料、食品。

2、禁用品种：（1）有毒物品：卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）表3 保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

（2）其他物品：1)濒危药材：国家一级和二级保护野生动植物及其产品;人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品；野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品；2）经过基因修饰的菌种；3）单一DAN或RNA；4）肌酸、熊胆粉；5）金属硫蛋白（暂不受理和审批）。

（四）用量：1、普通食品：可参考中国营养学会公布的《中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)》与《中国食物成分表2004》等确定具体用量。

2、中药：以《中华人民共和国药典》的记载为主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。

性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。

超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。

3、营养素补充剂：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告”中《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》对营养素补充剂的用量作出以下要求：1）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日摄入量应符合以下规定：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表1 维生素、矿物质的种类和用量视黄醇当量（维生素A或维生素A加—胡萝卜素）—胡萝卜素入量应控制在我国该人群该种营养素摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3。