质量管理文件档案
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度
编制：宋倩
审核：王子明
批准：2012-10-15
生效日期：2012-10-15
湖北铭通商贸有限公司
1目的：
为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容：
3.1公司组织机构设置如图所示：
3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限：
3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；
3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；
3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，
负责建立
投资人
总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；
3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；
3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。
3.2.2采购部职责权限：
3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；
3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；
3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；
3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；
3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。
3.2.3质量管理部职责权限：
3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；
3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；
3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；
3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；
3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；
3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；
3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.2.4仓储部职责权限：
3.2.
4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.
4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；
3.2.
4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
应按规定的区域存放医疗器械；
3.2.
4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；
3.2.
4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；
3.2.
4.6负责建立购进医疗器械入库台账；
3.2.
4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；
3.2.
4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；
3.2.
4.9负责建立医疗器械出库台账；
3.2.
4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；
3.2.
4.11负责仓库安全消防管理。
3.2.5 销售部职责权限：
3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；
3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；
3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；
3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。
3.2.6售后服务部职责权限：
3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；
3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作；
3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；
3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。
3.2.7财务部职责权限：
3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；
3.2.7.2负责公司现金管理；
3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；
3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；
3.2.7.5负责公司财务报表管理。
3.3公司人员职责权限
3.3.1总经理职责权限：
3.3.1.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；
3.3.1.2负责公司质量管理体系的建立，对公司医疗器械经营质量负责。
3.3.1.3负责主持制定《医疗器械质量管理制度》、《质量管理程序文件》，支持并保证质量管理工作的正常开展；
3.3.1.4负责签发批准《医疗器械质量管理制度》和其他质量管理制度性文件。
3.3.1.5负责领导检查各部门《医疗器械质量管理制度》的执行情况，组织表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
3.3.1.6正确处理质量与数量的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
3.3.1.7重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
3.3.1.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
3.3.2办公室主任职责权限：
3.3.2.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.2.2在总经理的直接领导下，具体负责协调公司各部门之间的工作；
3.3.2.3安排公司组织的会议，布置会议议程和资料准备工作；
3.3.2.4负责公司文件的审核、签发，负责公司文件的档案管理。
3.3.2.5负责公司印鉴的合法使用和管理；
3.3.2.6负责公司人力资源的管理，负责组织招聘、录用公司员工，对员工录用具有审核权；
3.3.2.7负责员工健康管理，组织员工体检工作；
3.3.2.8负责公司日常的宿舍管理、食堂管理、水电管理等工作，负责公司对外接待和事务联系；
3.3.3办公室文员职责权限：
3.3.3.1在办公室主任的领导下，具体负责与公司各部门之间的联系。
3.3.3.2负责公司会议的资料准备工作，负责做好会议通知和会议记录。
3.3.3.3负责公司文件的发放和外来文件的签收；建立公司文件档案；
3.3.3.4负责公司印鉴的合法使用、登记
3.3.3.5负责建立员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；
3.3.3.6负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；
3.3.3.7负责公司日常管理工作的督促执行，负责公司外来电话、传真的处理并做好记录。
3.3.4采购部部长职责权限：
3.3.
4.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进；
3.3.
4.2负责首营企业和首营品种的资质审核，签署审核意见；
3.3.
4.3负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购管理，核定产品进货价格；
3.3.
4.4负责指导收集供货企业和供货产品详细资料的工作；
3.3.
4.5负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.3.
4.6负责办理经营产品退货工作。
3.3.5采购员职责权限：
3.3.5.1负责做好与供货企业的沟通工作和首营企业和首营品种资质材料的收集、整理工作；
3.3.5.2负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购，下达采购通知单或口头传达采购计划；
3.3.5.3负责收集供货企业和供货产品详细资料的工作并上报质量管理部；
3.3.5.4负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量；
3.3.5.5负责办理经营产品退货工作。
3.3.6质量管理部部长职责权限：
3.3.6.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；
3.3.6.2在总经理的直接领导下，负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，保证质量管理体系的正常运行和持续改进，负责对企业医疗器械经营全过程进行质量管理，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；
3.3.6.2负责组织制定、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；3.3.6.3负责首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并组织建立供货企业资质档案和经营产品资质档案；
3.3.6.4负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量管理工作，建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；
3.3.6.5负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；
3.3.6.6负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.3.6.7负责组织收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；
3.3.6.8负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；
3.3.6.9负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.3.7验收员职责权限：
3.3.7.1严格执行《医疗器械购进验收管理制度》和《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械购进验收和售后退回医疗器械验收工作，对购进医疗器械质量、数量、产品标识的验收负具体责任。
3.3.7.2负责建立和维护供货企业资质档案和经营产品资质档案；
3.3.7.3负责建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；
3.3.7.4负责收集和建立、维护产品标准档案。
3.3.8仓储部部长职责权限：
3.3.8.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.8.2负责建立医疗器械分类存放体系，按规定的储存要求布置仓库分类存放的区位，保证一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械与其他医疗器械的分开存放；
3.3.8.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区；
3.3.8.4负责建立医疗器械各存放区域的标识；
3.3.8.5负责对在库医疗器械产品进行有效保管工作，指导控制储存条件，组织建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；
3.3.8.6负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，督促做好产品销售出库复核记录；
3.3.8.7负责效期产品的跟踪管理，指导对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；
3.3.8.8负责仓库安全消防管理工作，督促做好仓库日常管理，检查库容、库貌、环境卫生、防火、防盗、防霉变等工作。
3.3.9保管员职责权限：
3.3.9.1严格执行《医疗器械仓储保管管理制度》和《医疗器械退货管理制度》，负责医疗器械在库产品的保管；
3.3.9.2保管员应熟悉库房特点，熟悉医疗器械性能和储存要求，负责按仓库布置的分类区位存放医疗器械；
3.3.9.3负责医疗器械产品的分区存放，按医疗器械产品的状态，指定产品存放在规定的区域；
3.3.9.4负责做到按批堆垛、堆垛牢固、无倒置现象；
3.3.9.5负责在库医疗器械产品的保管，保证数量准确；
3.3.9.6负责配合医疗器械产品的出库工作，配合发货员坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；
3.3.9.7负责做好仓库的环境卫生，保持良好的库容、库貌，做好“五防”（防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠）和安全防火等工作。
3.3.10养护员职责权限：
3.3.10.1严格执行《医疗器械在库养护管理制度》，负责医疗器械在库产品的养护，对在库医疗器械因储存养护不当而引起的质量问题负直接责任；
3.3.9.2负责对养护用各种设施设备的使用进行管理，遵守设备的操作规程，实行安全操作；
3.3.9.3负责对在库医疗器械产品储存条件的控制，做好仓库温湿度的调控，建立真实、完整的温湿度控制记录；
3.3.9.4负责医疗器械效期产品的跟踪管理，对过期、失效、淘汰的医疗器械及时处理；
3.3.9.5负责按计划做好对在库医疗器械的养护检查，发现包装破损要及时整理加固，每月对在库医疗器械进行一次盘点，建立真实、完整的养护记录。
3.3.11发货员职责权限：
3.3.11.1严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，负责医疗器械产品的出库工作；
3.3.11.2负责遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则做好医疗器械出库工作；
3.3.11.3开箱后的医疗器械在同批次医疗器械中应优先出库或优先拆零上架。
3.3.12复核员职责权限
3.3.12.1严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，负责医疗器械产品的出库复核工作；对出库医疗器械产品的质量、数量、包装及包装标识质量负具体责任。
3.3.12.2负责对发货产品的名称、规格、性状的复核：
3.3.12.3负责对发货产品数量的复核；
3.3.1.2.4负责对发货产品包装质量和包装标识的复核；
3.3.13销售部部长职责权限：
3.3.13.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.13.2负责对购货单位资质材料的审核，组织建立购货单位档案；
3.3.13.3负责组织、领导医疗器械产品的销售，指导核定产品销售价格；
3.3.13.4指导处理售后退回工作；
3.3.14销售员质量职责：
3.3.1
4.1严格执行《医疗器械销售管理制度》、《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械产品的销售；
3.3.1
4.2负责收集购货单位资质材料，建立购货单位档案；
3.3.1
4.3不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或医疗机构；
3.3.1
4.4增强职业道德，正确介绍、宣传医疗器械，依法销售；
3.3.1
4.5对近效期的合格医疗器械要采取措施，积极推销；
3.3.1
4.6负责售后退回产品的处理。
3.3.15售后服务部部长质量职责：
3.3.15.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.15.2负责安排产品的售后配送服务；
3.3.15.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
3.3.15.4负责参与销售合同中有关售后服务事项的约定，安排销售合同中有关售后服务的工作；
3.3.15.5负责督促、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作；
3.3.15.6负责与客户的联系、沟通工作，针对客户提出的意见、建议，不断改进部门工作。
3.3.16售后服务员职责权限：
3.3.16.1严格执行《医疗器械售后服务管理制度》，负责医疗器械产品的售后质量；
3.3.16.2负责保证运输过程医疗器械产品质量；
3.3.16.3负责参与、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；
3.3.16.4负责收集客户对产品质量、服务质量的反馈信息，做好记录。
3.4 质量管理流程框架图：
供货单位
采购部
质资料。
采购员
采购计划通知。
1 目的：
为规范公司质量体系文件、资料、质量记录及档案管理的建立，保证各部门所使用的质量文件的有效性，质量记录的真实性和完整性，特制定本制度。
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 适用范围：
适用于质量管理体系中的所有文件、资料、质量记录的管理。
4 职责：
4.1质量管理部负责文件、记录的起草、编制、审核，总经理负责文件的审批；
4.2质量管理部、办公室负责资料的建档；
4.3各岗位人员负责记录的填写。
5 内容：
5.1文件指医疗器械质量管理文件（含医疗器械质量管理制度、医疗器械质量管理程序文件、公司行政文件等）；
5.2资料指国家、行业、地方政府的法规和规章，国家标准、行业标准、医疗器注册产品标准，供货单位资质材料、购货单位资质材料。
5.3记录指质量管理活动中所形成的原始记录，包括员工登记表、首营企业、品种资质审批表、购进验收记录、温、湿度记录、在库养护记录、退货记录、销售出库复核记录、售后退回记录、人员教育培训记录、员工健康检查记录等。
5.4文件的管理要求：
5.4.1文件应有标识，文件标识包括：公司名称、文件名、文件编号、生效日期、页码；5.4.2文件应有编制、审核、批准识别；
5.4.3当发生以下情时，应对文件进行相应内容的调整、修订：
5.4.3.1质量管理体系需要改进时；
5.4.3.2有关法律、法规修订后；
5.4.3.3组织机构职责变动时；
5.4.3.4经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。
5.4.4文件编号统一由二位英文字母LK组成的公司代码、二位英文字母（ZG、ZC、ZB）组
成的文件类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的文件序号组合而成，文件编号应标注于文件每页的相应位置：
5.5资料的管理要求：
5.5.1资料收集应完整、规范：
5.5.2资料应分类别建立管理档案。
5.6 记录的管理要求：
5.6.1 记录应有标识，记录标识包括：公司名称、记录名、记录编号、页码；
5.6.2 记录编号统一由二位英文字母LK组成的公司代码、二位英文字母（ZJ）组成的记录类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的记录序号组合而成，记录编号应标注于记录每页的相应位置：
5.6.3 内容真实，记录及时，不得超前或回忆记录；
5.6.4 字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写；
5.6.5不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签章并标明日期；
5.6.6 按表格内容填写，不得空格，如无内容填写要用‘——’表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、”或“同上”表示；
5.6.7 填写者均填写全姓名，不得只写姓或名：
5.6.8 填写日期一律横写，不得简写。
5.7 记录的保存期限：
5.7.1 医疗器械购进验收记录必须保存到有效满后二年，或保质期满后二年：
5.7.2 医疗器械销售出库复核记录必须保存到有效满后二年，或保质期满后二年；
5.7.3 人员教育培训记录、员工健康检查记录保存两年。
1 目的：
为规范员工作行为，加强员工对医疗器械法规、规章、岗位职责的理解，提高员工医疗器械专业技术、知识和职业道德的水平，特制定本制度。
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 适用范围：
本公司上岗员工。
4 职责：
4.1 办公室负责员工教育培训的计划、安排及教育培训档案的建立。
4.2 质量管理部协助做好员工的教育培训工作。
5 内容：
5.1 计划及安排：
5.1.1办公室做好员工培训教育年度计划，按照不同的部门以及岗位的不同要求，有计划地安排员工教育培训的内容。
5.1.2各部门要积极配合，组织员工参加必要的教育培训工作。
5.1.3质量管理部根据公司的教育培训计划，协助办公室做好医疗器械法规、规章、质量管理制度、医疗器械专业知识的教育培训。
5.1.4职工应积极参加各类法律、法规、质量知识、专业知识的学习，不断提高自身的索质。
5.1.5大力支持相关岗位的员工参加医疗器械监督管理部门组织的教育培训活动。
5.1.6公司应积极支持员工的脱产学习，鼓励员工提高文化素质。
5.2培训要求：
5.2.1公司员工必须每年参加医疗器械各项法律、法规、质量管理方面的培训。
5.2.2质量管理人员必须参加医疗器械监督管理部门组织的继续教育培训。
5.2.3验收、保养和销售人员为重点培训教育对象。
5.3培训考核：
5.3.1员工参加企业内部培训，培训教育完成后，应进行考试，检查培训效果。
5.3.2参加外部培训，应提供相关资料证明培训合格。
5.3.3职工通过自学，取得学历或技术等级证书，企业应作为选拔、使用的依据之一。
5.3.4在教育培训中成绩优秀者，应给予表扬。
5.3.5对培训考核不合格者，经过再次培训考核仍不合格者，应调换岗位或直接辞退。
5.4 培训记录及档案：
5.4.1办公室负责建立教育培训档案。
5.4.2企业培训档案包括：培训计划、培训教材、考核汇总表。
5.4.3个人培训档案包括：个人培训记录、教育培训考核证明或考试试卷。
1 目的：
保证直接接触医疗器械人员健康符合要求，防止医疗器械污染。
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 适用范围：
公司内直接接触医疗器械的人员。
4 职责：
4.1直接接触医疗器械的人员每年体检一次。
4.2办公室负责建立健康档案。
5 内容：
5.1直接接触医疗器械的人员包括：质量管理、验收、保管、养护、发货、复核、售后服务等岗位上的工作人员。
5.2健康检查若发现从业人员患有精神病、传染性疾病、或其他可能污染医疗器械的疾病，应调离原工作岗位，不得从事直接接触医疗器械的工作。
5.3体检或日常工作中，发现患上述疾病的人员，应立即调离直接接触医疗器械的岗位。治疗痊愈后经健康检查合格后，方可重新上岗。
5.4验收员、保管员、养护员、复核员还得增加视力和色盲的检查。
5.5办公室负责安排好人员的每年一次的健康检查，并建立健康档案。
1 目的：
保证医疗器械经营环境的整洁，保证医疗器械商品储存条件的卫生，干净。
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 范围：
整个仓库的库房、营业场所、各工作场所的卫生管理。
4 职责：
各部门负责对自己场所的卫生和人员卫生的管理。
5 内容：
5.1个人卫生管理：
5.1.1保持良好卫生习惯，个人着装文明、大方，不乱扔垃圾，不随地吐痰，库区内严禁吸烟。
5.1.2做好个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，工作服应整洁卫生。
5.2环境卫生管理：
5.2.1营业与工作场所应保持明亮、整洁。
5.2.2营业场所的陈列柜及医疗器械应陈列有序、分类清楚、整洁美观。
5.2.3仓库周围环境应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整沽，门窗严密，地面平整，商品要堆码整齐，库内只准堆放商品，不准存放其它物品。
5.2.4仓库内地面无积水、无积尘污垢。地面、货架、货垛无明显灰尘。
5.2.5每天工作完毕，仓库工作人员要对库区内进行一次清扫。每周对库内外进行一次大扫除，保持环境卫生、整洁。
5.3卫生检查：
5.3.1部门负责人发现自己部门管辖区内卫生不合格，应及时安排人员做好卫生。
5.3.2每月应进行一次卫生检查，并对检查情况做好记录。
5.4 安全检查：
5.4.1仓库必须严格管理火种、火源、电源和水源。严禁携带火种、危险品进入仓库、仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
5.4.2仓库消防器材不准挪作他用，不准在消防设备区堆放商品。
5.4.3各级安全和卫生检查中发现的隐患和问题做好记录，及时整改，发生火灾或其他事故必须立即上报，及时清查处理。
1 目的：
为规范医疗器械的采购行为，保证购进医疗器械的合法性、安全性、有效性，特制定本制度。
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》；
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）。
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 适用范围：
医疗器械采购。
4 职责：
采购部负责
5 内容：
5.1对首营企业和首营品种，按照《首营企业资质审核管理制度》和《首营品种资质审核管理制度》的规定，收集供货方资质证件，审核其合法性和有效性，以及与本公司经营范围的符合性，对符合要求的供货单位，签署初审意见报质量管理部审核，经质量管理部审核、总经理批准后方可购进；
5.2供货单位资质证件到期前，应配合质量管理部向供货单位索取新的资质证件，并审核其合法性和有效性后交质量管理部存档，供货单位资质证件到期后不能提供新的资质证件的，应停止采购过期产品；
5.3坚持“按需进货、择优选购”的原则，根据销售情况和产品库存状况制定采购计划：5.4采购前，应查验供货单位资质材料的有效性，与供货单位签订质量保证协议书；对医疗设备（有源器械）还应与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同时与供货单位约定，由供货单位负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
5.5实施采购计划应通知供货单位和质量管理部验收员；
5.6库存医疗器械出现过期、失效或者淘汰的情况时，应根据仓储部提供的退货数量和原因及时通知供货单位，协助供货单位办理退货手续，并做好医疗器械退货记录；
5.7在采购活动中，不得索要、收受医疗器械生产企业或销售人员以各种名义、形式给予的回扣。
6质量记录：
6.l医疗器械退货记录表
l 目的：
对供货单位资格的审核，保证供货单位符合法规要求，确保医疗器械购进渠道合法。
2 依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3 适用范围：
首次发生业务关系的供货单位。
4 职责：
4.1采购部负责对首营企业资质证件的收集和初步审核；
4.2质量管理部负责对首营企业供货资格的审批，并建立供货单位档案。
5 内容：
5.1首营企业是指与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。5.2首营企业应提供如下资质材料：
5.2.1医疗器械生产企业应提供本企业的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》和《企业法人营业执照》的复印件并加盖本企业原印章；
5.2.2医疗器械经营企业应提供本企业的《医疗器械经营企业许可证》、《企业法人营业执照》和供货产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》和《企业法人营业执照》的复印件并加盖本企业原印章；
5.2.3对一次性使用无菌医疗器械的供货单位还应提供加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5.2.4对一次性使用无菌医疗器械的供货单位还应提供销售人员身份证证复印件；
5.2.5供货产品生产企业的质量管理体系认证证书或供货企业的质量保证协议书。
5.3首营企业的审批：
5.3.1加盖供货单位原印章的法定资质文件在有效期内并通过发证机关的年检。
5.3.2供货单位的生产或经营范围与所供医疗器械相符，所供医疗器械与本公司经营范围符合；
5.3.3质量保证体系完善，质量保证协议书符合规范要求。
5.3.4质量信誉和售后服务能力良好，销售委托人和委托事项合法。
5.4采购部对供货企业提供的企业资质证件审核其合法性和有效性，初审合格后方可通知供货单位提交供货产品的资质证件；
最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:
量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场
企业档案的质量管理
企业档案的质量管理 企业档案的质量管理 质量管理是一种以质量为核心的经营管理，推行质量管理是企业提高自身素质、增强市场竞争力的有效途径。档案质量是档案的生命线，档案质量的好坏直接影响其利用效果。档案质量管理的目的就是为了自觉而系统地应用质量管理的思想和方法来丰富档案的管理理论，加强档案工作的自身建设。 一、档案质量管理的含义和特点 档案质量管理，是全体档案人员参加的，以科学方法为手段，充分发挥科学管理和专业技术的作用，建立一套贯穿于档案形成全过程的质量保障体系。其核心是提高档案工作水平，以保证档案的质量。它具有以下特点： 1.全员参加 档案全面质量管理，要求与档案形成过程有关的所有人员，树立“档案质量、人人有责”的观念，严格按照法律法规及有关标准和要求，共同完成文件材料的立卷归档和档案管理工作。保证电子文档的及时传输和及时归档。 2.全过程控制 从公文起草、项目的立项、审核、开工、竣工到档案的收集、整理、归档、编研到开发利用的整个过程都实行质量管理。 3.科学的手段 采用数理统计方法、现代科学技术和现代管理科学来解决档案的质量问题，不断提高档案质量和档案工作管理水平。 二、档案质量管理对人员的要求
1.牢固树立档案质量意识 档案质量的提高，与工作人员的质量意识有着密切关系。其中，最为关键的就是领导者的档案质量意识，领导者要认清档案管理的 重要性，重视本单位档案网络信息化、数字化建设，本单位的档案 质量管理才能顺利开展。因此，每个从事档案工作的人员，特别是 各级领导必须牢固树立档案质量管理意识，用较高的工作质量来促 进档案质量的不断提高。 2.不断提高档案人员的素质 良好的政治思想和业务素质是搞好各项工作的基础。从事档案工作的人员要有良好的服务意识和无私奉献的精神。同时，档案工作 也是一项业务性较强的工作，档案人员的业务素质，对档案质量起 着至关重要的作用。档案工作人员要从搞好档案工作、提高档案质 量的角度来加强自身的业务学习。此外，领导要给从事专、兼职档 案工作的人员制订学习培训的计划，创造业务交流的机会，使他们 的业务水平能更好地达到档案质量管理的`要求。 三、加强档案质量管理的措施 1.建立健全各项档案规章制度 建立健全档案工作的各项规章制度，制定档案管理工作的标准规范，使之规范化、流程化，并且以程序图、系统图、网络图等形式，把它们形象、直观地呈现出来。从事档案工作的人员必须严格遵守 各项管理制度和岗位责任制。 2.加强档案质量的“过程控制” 档案工作的形成、积累、收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等各个环节是一个有机的整体，是由多个部门、多个人员共同 完成的。任何一个环节的工作质量势必影响下一个环节的质量管理。档案质量管理就是把档案管理的重点从“事后把关”转移到“事前 预防”上来，从管结果变成管过程，实行“预防为主、防患于未然”，只有这样才能切实提高档案质量管理水平。 3.积极推进企业档案管理信息化
企业质量档案管理
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时
进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
质量管理文件档案
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度 编制：宋倩 审核：王子明 批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司
1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权， 负责建立 投资人 总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
质量工作档案管理制度
中国交建福清二期工程项目总经理部第一分部 质量工作档案管理制度编制： 审核： 审批： 二〇一四年五月
质量工作档案管理制度 1.总则 ⑴为加强项目的质量资料管理，确保工程质量具可追溯性，制定本制度。 ⑵项目部质量安全管理部门均要安排专职人员管理质量技术内业资料。所归档的资料要求齐全、真实、客观地反映现场的情况。 ⑶各类质量文件的收发、分类、编号、编写、审核、批准、发布、评审与更新、作废文件的处理、外来文件的控制、文件的管理和归档、文件和资料的上报均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的文件控制程序。 ⑷各类质量记录建立、收集、填写、更改、标识、查阅、借阅、流转、归档、贮存、保存期限、处理、移交均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的记录控制程序。 2.质量技术资料的收集包括 ⑴根据工程特点、工作需要，收集、整理与质量管理相关的法规、标准、制度、办法等其他要求，形成法律法规清单，为日常工作提供支持和依据。 ⑵本项目相关质量管理办法、制度和措施，贯彻执行情况，取得效果、存在问题等。 ⑶中交集团、质量安全监督站、建设单位、设计单位、监理单位、局（公司）、总经理部内部的文件、通报、通知、电传等有关质量文电资料。 ⑶《技术质量责任书》。 ⑷质量教育培训资料 ⑸各类质量检查记录及其发现问题的整改处置情况的记录。 ⑹各类质量验收、评定资料。 ⑺本项目质量监督检查人员等信息资料。 ⑻施工中评优获奖、上级领导/地方政府检查评价、内部竞赛评比等文件资料。 ⑼质量事故发生、调查、处理的相关记录。
⑽项目专项施工技术方案、项目现场应急预案。 ⑾各类质量控制方案、措施记录。 ⑿各类质量总结、质量活动总结、汇报、通报、质量报表等资料。 ⒀质量考核、奖惩资料。 ⒁质量分析例会记录。 3.质量资料管理制度 ⑴安质部负责质量记录的统一管理。 ⑵物资部负责厂家资料的收集、整理；负责各种开箱资料的整理收集，向材料领用单位发放所领材料、设备的质保资料复印件，将所有质保资料的原件定期交资料管理人员。 ⑶工程部资料管理人员负责对各种质保资料原件、验收单进行定期收集整理、编号并存档。收集各种试验报告原件，并整理、分类、存档。对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 ⑷安质部负责监督质保资料和试验报告传递流程有序正常运转。收集、整理各种验收资料，并按月向资料管理人员移交。 ⑸各部门按项目部规定的内容和时间，及时收集上报各类资料及数据。 ⑹工程施工中必须做好施工质量信息记录，施工质量信息记录与质量活动同步进行，对收集的各类资料及数据进行整理分析，形成文件，文件要如实反映有关的质量情况和数据，内容要客观、具体、完整、真实、有效，字迹要清晰，要具有可追溯性，签署要齐全。不得编制虚假施工质量、技术资料。 ⑺形成文件后按职责分工报有关领导审批后报送上级主管部门。各级领导要履行签字手续，不得用电脑打印名字。 ⑻各类上报资料、文件、报表均在进行书面上报的同时，发送一份电子文档至总经理部。 ⑼由施工技术、质检、测试人员或施工负责人等质量资料责任人员按时收集质量信息记录交由质量信息资料管理员整理保存。 ⑽质量信息资料应及时收集、整理归档，所有资料均要分类建目录、按顺序装盒，所有质量信息资料要建立总目录，每月进行一次梳理。
产品质量档案
产品质量档案 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
产品质量档案 1.适用范围 本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。 2.职责 质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容 .企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。 3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。 编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。 .产品质量档案的内容 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。 历年质量情况及与同类产品对比情况（有可参比的条件下进行）。留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。 用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。 药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 .档案的保管与使用 资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。 凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。
档案的全面质量管理
档案的全面质量管理 档案为经济建设服务，这是勿庸置疑的。但是为经济建设服务本身的内涵是十分丰富的，它包括很多方面。我们不能一提到为经济建设服务，就狭隘地与获得多少经济效益划等号。因为保存档案的目的不是为了谋求利益，获得利润，而是为了造福于人类，为人类社会的生存和持续发展创造某种基本的条件，所以它的效益最终大多表现为社会效益。档案质量是档案的生命线，档案质量的好坏直接影响其效用。我们每个从事档案工作的人员必须树立档案全面质量管理的思想，使档案质量不断提高。 一、档案全面质量管理的含义和特点
所谓档案全面质量管理就是单位领导档案工作全体人员参加的，以科学方法为手段，充分发挥科学管理和专业技术的作用，建立一套贯穿于档案形成全过程的质量保障体系，从而保证高质量的档案。其核心是强调提高档案工作水平，以保证档案的高质量。它具有以下几个特点： 1、全体人员参加。档案全面质量管理要求档案形成过程中的所有人员，如各处（室）所的领导、文件起草人员、定稿人员、档案员等等人员的密切配合，严格按照有关标准和要求共同完成处理和文件的归档及档案管理工作。树立”档案质量，人人有责”的观念。只有这样，才能保证档案的完整性、统一性，也才能保证电子文档的及时传输和电子文档的及时归档。 2、全过程控制。从的起草、审核、印制、传递、执行到档案的收集、整理、归档、编研、开发利用的整个过程都实
行质量管理。 3、科学的手段。采用数理统计方法、现代科学技术和现代管理科学来解决档案的质量问题，不断提高档案质量和档案工作管理水平。 二、解决和改进档案质量问题的步骤 档案现状不容乐观。有的单位领导对档案工作不够重视，觉得档案工作不能给单位带来效益，只是花钱不争钱；档案管理人员没有经过系统的专业知识的培训；档案管理的必备硬件如档案室、档案柜、微机、档案管理软件等都配备不齐全；室藏档案数量不完整；平时不注意文件、资料的收集、整理；档案制度不完善；有的单位甚至没有自己的《档案分类大纲》《档案保管期限表》。 1、分析现状，找出档案存在的质量问题。首先要从拟撰开始，各部门、各个工作人员必须经常地、自觉地树立档
质量体系文件和质量记录档案的管理办法
质量体系文件和质量记录档案的管理办法 1 目的 为提高质量体系文件和质量记录档案的管理水平，为质量管理体系的有效运行提供证据，特制定本办法。 2 适用范围 本办法规定质量体系文件和质量记录的归档范围及其档案的管理方法。 3 职责 3.1 质量办公室负责质量体系文件和相关质量记录的整理及归档。 3.2 各研究部、职能部门负责各类应归档文件的整理及归档。需归档的质量记录由质量记录 管理人收集、整理、汇总，送综合档案室归档。 3.3 综合档案室负责归档文件及质量记录的分类、标识、编目、保管、借阅、检索和处置等 管理工作。 4 归档范围 4.1 内部受控文件 4.1.1 管理性文件：a) 质量手册（第一层文件，包括质量方针和质量目标） b) 程序文件（第二层文件） c) 质量管理文件（相关职能部门的第三层次文件） 4.1.2 技术性文件：质量保证大纲、技术标准、规范和准则、操作规程、作业指导书、设计 文件、工艺文件和内部及外部提供的图样、技术文件等(放入科 研课题档案)； 4.1.3 本所下发的与质量管理体系有关的公文：人员任命、质量计划等。 4.2 受控质量记录 4.2.1 质量管理体系运行及管理记录 内部质量审核记录、管理评审记录、教育、培训技能和经验记录、合同评审记录、采购过程记录、顾客提供财产的记录、产品标识和可追溯性记录、监视和测量装置控制记录、
不合格品评审和处置记录、数据分析记录、质量计划相关记录、产品质量信息反馈及顾客投拆和服务记录、产品证明书等。 4.2.2 科研课题及产品质量记录：(放入科研课题档案) 4.3 质量认证中心审核记录 质量体系认证证书、审核报告等。 5 归档及验收 5.1 归档时间 5.1.1 本所质量手册、程序文件各版本原稿在质量办公室保存三年后归档。 5.1.2 具有保存价值的质量管理体系运行文件在质量办公室保存三年后归档。 5.1.3 课题组的技术文件、质量记录执行《科研课题档案管理办法》,在项目鉴定验收后三个 月内整理归档，放入科研课题档案。 5.2 验收 归档人填写移交目录（见附表2）一式两份，连同归档文件，经综合档案室清点无误后，交接双方在移交目录上签字，并各执一份。 5.3 保存期限 5.3.1 质量体系文件 5.3.1.1 质量体系管理文件一般为永久保存；质量体系有关公文保存期限为长期或永久。5.3.1.2 质量体系技术文件与科研课题保存期限一致，保存期限分为短期（15年以下）、长 期（16-50年）、永久（50年以上）三类。 5.3.2 质量记录 参见质量手册附录5《质量记录清单》保管期限（附表1） 5.3.2.1 与质量管理体系运行有关的质量记录保存期限5年。 5.3.2.2 与产品质量直接有关的质量记录保存期限根据产品的寿命周期制定，当寿命周期不 确定时记录的保存期为长期或永久。 5.3.3质量体系认证证书为永久保存；认证中心审核记录保存期限为：短期/5年。
产品质量档案管理程序
1.适用范围 本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。 2.职责 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。 QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 3.内容 3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3.2.质量档案的管理 3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。 3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防 火，保管得当，不得遗失。 3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。 3.3.产品质量档案的内容 3.3.1.产品概述 3.3.1.1.产品简介及工艺流程图 ●产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学 名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。 ●简易工艺流程图 3.3.1.2.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书） 3.3.1.3.制备工艺及其研究资料 3.3.1. 4.理化性质研究及文献资料 3.3.1.5.成品质量标准及起草说明 3.3.2.成品质量标准的变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批 文、变更的统计） 3.3.3.原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更（包括内容同上） 3.3. 4.逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计（包括：逐年质量指标完成情况 统计、历年产品质量情况统计） 3.3.5.质量事故及报告资料（包括：质量事故登记、上报资料）
的医疗器械经营企业质量管理规定质量管理档案
的医疗器械经营企业质量管理规定质量管理档 案 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx有限公司 二 0 一五年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的 质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各 级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理 等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行 “质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生 质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有 具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管 理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资
质量档案管理整粒总混生产记录
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1目的 规范产品质量档案的管理。 2 范围 适用于本厂产品质量档案管理工作。
3 责任 质监科专职统计员、技术科、生产科有关人员。 4 内容 4.1产品质量档案应包括以下主要内容： 4.1.1产品概况与特点 4.1.2药品的申请和审批文件 4.1.3批准文号及标准依据 4.1.4物料质量标准 4.1.5工艺路线和质量标准的变革 4.1.6检验方法的改进 4.1.7稳定性考察结果和质量稳定性分析报告 4.1.8重大质量事故、返工退货收回情况 4.1.9用户意见、用户访问记录 4.1.10其它
4.2质量档案资料的管理 4.2.1凡生产的产品都必须建立产品质量档案，产品质量档案资料被收集汇总后， 质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、编号、归档。 第2页/共2页 4.2.2质监科在固定地点存放质量档案资料，并由专职统计员进行保管。 4.2.3凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准，办理登记手续，限期归还。归 还时，统计员要核对无误才能归档。 4.2.4质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料，销毁时必须经质监科 长批准，同时做好记录，记下被销毁资料的内容、名称、销毁人签名，并有监督人。 4.2.5质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。 5 记录 记录名称保存部门保存时间 质量档案查阅登记表质监科至质量档案销毁 质量档案销毁记录质监科一年