北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP认证
2010版GMP认证 新版GMP认证
药品生产质量管理规范（2010年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
相关讨论见药家网GMP认证讨论区：/forum-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid-4 2.html原文查看：见本文档尾页，您也可以到药家网下载：/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-617.html中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
新版GMP的主要变化
新版GMP的主要变化省食品药品审评认证中心胡士高主要内容第一部分：新版GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版GMP之间的主要变化第三部分：实施新版GMP的困难第四部分：我省新版GMP认证情况第一部分：新版GMP修订的背景与过程历史回顾1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》。
从此，实施药品GMP管理，在我国艰难起步，对药品生产的管理有了统一理念。
1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA等先进的条款，也结合了我国当时药品生产企业的实际水平。
但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。
1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。
1995年10月1日起，国家推行药品GMP，并且对符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证。
对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策。
1998年国家药品监督管理局成立1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等内容国家药品监督管理局总结了前期推行药品GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的其他产品实行省级认证1999年12月完成了对血液制品生产企业的药品GMP认证2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业的药品GMP 认证2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药品GMP认证 2006年12月完成医用气体的药品GMP认证2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认证98版药品GMP已颁布10多年，取得了显著的成效 生产管理规范了设施设备现代化了生产水平提高了产业发展壮大了近些年我国和国际药品生产领域发生了很大变化，有很多新的技术被介绍到制药行业之中为进一步促进我国药品生产质量的提高，药品监管水平与国际接轨，确保我国公众用药安全，修改和完善现行药品GMP已势在必行2010年修订药品GMP药品GMP修订的必要性我国药品生产安全现状随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外国际药品监管组织也需要我们提升药品GMP标准提升药品GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展药品GMP修订的出发点以药品质量安全为目标面向国际医药市场，与国际接轨转变药品生产理念，促进制药水平提高 加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系 产品的处方和工艺物料的来源和质量标准药品放行药品召回药品GMP修订的要求修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高药品生产企业准入门槛的在建立完善体系系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP强调与药品注册、上市后的联系更具可操作性药品GMP的修订修订的前期准备工作2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影响力的调研报告使修订工作有更充分的科学依据更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第163号)－－阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业认证
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第163号)－－阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业认证
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2008.11.11
•【文号】国食药监安[2008]643号
•【施行日期】2008.11.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化,药政管理
正文
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第163号）
（国食药监安[2008]643号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业符合药品GMP
要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月十一日
药品GMP认证公告（第163号）。
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--引言GMP ( Good Manufacturing Practice )即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMF主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP勺征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中岀现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛，势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时岀台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMF经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMRE在送审医药行业再临生死时速12年前，中国颁布GMF认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GM正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时岀台“尚不清楚”。
另据了解，新版GM喘重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中岀现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
中国新版GMP认证
中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。
特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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首都医药 2013年11月（上）
30
Y
AOJIANXINWEN
药监新闻
本刊讯(记者 陈广晶)2013年9月30日上午，北京市昌平区“财会之家”会议厅内，昌平区食品药品监督管理局全体干部职工与昌平区各级政府主要负责人齐聚一堂，共同见证了全区20个乡镇（街道）食品药品监督管理所的授牌成立。
就在同一天，北京市房山区、顺义区也相继举行了各乡镇（街道）食品药品监督管理所的授牌仪式。
至此，北京
本刊讯（记者 陈广晶）
国家食品药品监督管理总局8月22日公布的数据显示，截至2013年8月20日，北京市已有包括华润双鹤药业股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在内的25家药品生产企业通过新版GMP 认证，共获得GMP 证书28张。
在通过新版GMP 认证的药品生产企业中，有无菌制剂生产企业18家，获得GMP 证书21张；非无菌药品生产企业
本刊讯 北京市食品药品监督管理局药品认证中心9月23日正式启动药品批发企业新版GSP（2012年版《药品经营质量管理规范》）的认证检查，华润医药商业集团有限公司、国药物流有限责任公司、北京同仁堂连锁药店有限责任公司成为首批接受认证检查单位。
北京市食品药品监督管理局党组副书记、副局长丛骆骆对此项工作十分重视，并到认证检查现场监督指导。
市16个区县的322个乡镇（街道），全部组建了食品药品安全委员会办公室和食品药品监督管理所，从而为食品药品安全工作在广大城乡基层全面落实奠定了坚实的组织基础。
7家，获得GMP 证书7张。
无菌制剂认证范围涉及大容量注射剂（玻璃输液瓶、多层共挤输液袋ACDEF 线）、冻干粉针剂、小容量注射剂(含激素类）、放射性药品（小容量注射剂）b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（小容量注射剂）等；非无菌制剂认证范围包括片剂、乳膏剂、进口药品分装[硬胶囊剂、大容量注射剂、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液
丛骆骆要求各认证检查组以首次认证检查为契机，做好新版GSP 认证检查的实战演练。
要在认证检查过程中收集企业的意见和建议，了解企业实施新版GSP 的实际困难。
要学习借鉴他人的先进经验，在认证检查中避免教条主义。
要通过新版GSP 的认证工作，促进新版GSP 在广大药品经营企业加快实施。
要在认证检查工作中廉洁自律，维护食品药品监管部门的良好形象，真正做到对
北京市各区县乡镇(街道)全部组建食品药品监督管理所
北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP 认证
北京市食药监局启动药品批发企业新版GSP 认证
（预混30/70）]、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂(含外用、含中药前处理)等。
另据了解，根据国家食品药品监督管理总局办公厅2013年8月12日发布的《关于无菌药品通过新修订药品GMP 认证情况的通报》精神，全国下一阶段的药品GMP 认证工作将继续坚持认证标准不降低，认证时限不延长，凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起一律停产。
社会负责、对组织负责、对企业负责、对自己负责。
据了解，根据国家食品药品监督管理总局的统一部署，新版GSP 从2013年6月1日起开始实施。
新版GSP 大大提高了药品批发企业、药品零售企业和药品物流企业的药品质量管理要求，不能按照规定时限通过新版GSP 认证的药品经营企业将被取消药品经营资格。
(李平)
▲本刊记者赵一帆 摄
北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP认证
作者：陈广晶
作者单位：
刊名：
首都医药
英文刊名：Capital Medicine
年，卷(期)：2013(21)
本文链接：/Periodical_sdyy201321012.aspx。