体外诊断试剂临床试验数据自查表
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体外诊断试剂临床试验数据自查表
CRO（如有）
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）
□是
□否
□不适用
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）
□是
□否
□不适用
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
体外诊断试剂临床试验质量检查记录表
2.2试验方案修改经过伦理委员会批准*
2.3建立并执行适合本项目特点的SOP
2.4随机过程规范（如适用）
2.5入组的样本符合诊断标准和入排标准*
2.6入组的样本均按照方案执行检测过程*
2.7方案违背及时报告伦理委员会*
3.试验
3.1“临床试验样本信息表”保存完整*
记录
3.2样本及相关物资运送记录表保存完整
3.3临床试验操作记录保存完整*
3.4临床试验评估试剂检测结果记录表保存完整*
3.5 CRF记录的内容可以溯源*
3.6检测的原始记录保存完整*
3.7评估试剂检测结果的判读记录完整*
4.受试试剂盒管理
4.1试验用试剂盒有专人负责管理
4.2试剂盒接收、使用、回收等记录完整，接收、使用和剩余的试剂盒数量吻合*
体外诊断试剂临床试验质量检查：
主要研究者：
次要研究者：
试验类别：□体外诊断试剂□Ⅲ类□Ⅱ类
本次检查研究概况：筛选例数（如适用）：入组例数：完成例数：
脱落例数：脱落原因（如适用）：□不良事件（例）□缺乏疗效（例）□违背方案（例）□失访（例）□中止（例）□其他（例）
4.3试剂盒的保存条件与其储存要求一致*
5.培训与监查
5.1有符合资质的监查员
5.2召开研究启动会并有相关记录
5.3项目组成员培训记录真实
5.4监查员进行了监查并对存在问题进行书面反馈
6.文件管理
6.1国家药品监督管局临床试验批件（Ⅲ类试剂）或省药品监督管理局临床试验批件（Ⅱ类试剂）
6.2省药品监督管理局备案记录（Ⅲ类试剂需要）
本次检查为：□早期质控□中期质控□结题质控□其他（备注：）
本次检查病例（样本号）：
检查记录表
2.3建立并执行适合本项目特点的SOP
2.4随机过程规范（如适用）
2.5入组的样本符合诊断标准和入排标准*
2.6入组的样本均按照方案执行检测过程*
2.7方案违背及时报告伦理委员会*
3.试验
3.1“临床试验样本信息表”保存完整*
记录
3.2样本及相关物资运送记录表保存完整
3.3临床试验操作记录保存完整*
3.4临床试验评估试剂检测结果记录表保存完整*
3.5 CRF记录的内容可以溯源*
3.6检测的原始记录保存完整*
3.7评估试剂检测结果的判读记录完整*
4.受试试剂盒管理
4.1试验用试剂盒有专人负责管理
4.2试剂盒接收、使用、回收等记录完整，接收、使用和剩余的试剂盒数量吻合*
体外诊断试剂临床试验质量检查：
主要研究者：
次要研究者：
试验类别：□体外诊断试剂□Ⅲ类□Ⅱ类
本次检查研究概况：筛选例数（如适用）：入组例数：完成例数：
脱落例数：脱落原因（如适用）：□不良事件（例）□缺乏疗效（例）□违背方案（例）□失访（例）□中止（例）□其他（例）
4.3试剂盒的保存条件与其储存要求一致*
5.培训与监查
5.1有符合资质的监查员
5.2召开研究启动会并有相关记录
5.3项目组成员培训记录真实
5.4监查员进行了监查并对存在问题进行书面反馈
6.文件管理
6.1国家药品监督管局临床试验批件（Ⅲ类试剂）或省药品监督管理局临床试验批件（Ⅱ类试剂）
6.2省药品监督管理局备案记录（Ⅲ类试剂需要）
本次检查为：□早期质控□中期质控□结题质控□其他（备注：）
本次检查病例（样本号）：
检查记录表
体外诊断试剂临床试验项目自查表
1.10
启动会文件
启动会晚于伦理批准日期及协议签署日期，早于第1例受试者签署ICF日期。
有启动会签到记录
有启动会培训材料和PPT
1.11
ICF样表（如适用）
共____版ICF获得本院伦理委员会批准
请列出：
序号
版本号
版本日期
EC批准日期
所有ICF样表保存完整
各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致
入组的病例/样本是否符合诊断标准和入排标准
入组的病例/样本的检测是否按照方案/SOP进行
随机过程是否规范
原始数据的收集是否有临床试验人员进行且签字（检测者和核对者）
样本检测结果原始记录是否完整、检测结果是否可溯源
评估试剂检测结果的判读是否正确、记录是否完整
2.4
CRF
CRF填写是否完整
CRF内容是否与原始病历、检验记录和结果一致
共签署_____份ICF
每份ICF均研究者和受试者本人或其法定代理人、监护人签字及签字日期
受试者签署日期与研究者签署日期一致
受试者法定代理人、监护人代签ICF，均注明与受试者的关系
2.3
试验执行情况
是否在签署合同及召开启动会后开始收集和检测样本
申请人是否与临床试验工作人员开展预试验
共筛选_____个病例/样本，入组_____例
体外诊断试剂临床试验项目自查表
项目名称
主要研究者
申办者
合同研究组织
序号
自查项目及核查要点
是
否
不适用
备注
1
临床试验合规性及资料
1.1
各方资质文件
有临床试验期间有效的申办方及CRO公司相关资质文件
临床试验机构有与试验产品相适应的条件
启动会文件
启动会晚于伦理批准日期及协议签署日期，早于第1例受试者签署ICF日期。
有启动会签到记录
有启动会培训材料和PPT
1.11
ICF样表（如适用）
共____版ICF获得本院伦理委员会批准
请列出：
序号
版本号
版本日期
EC批准日期
所有ICF样表保存完整
各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致
入组的病例/样本是否符合诊断标准和入排标准
入组的病例/样本的检测是否按照方案/SOP进行
随机过程是否规范
原始数据的收集是否有临床试验人员进行且签字（检测者和核对者）
样本检测结果原始记录是否完整、检测结果是否可溯源
评估试剂检测结果的判读是否正确、记录是否完整
2.4
CRF
CRF填写是否完整
CRF内容是否与原始病历、检验记录和结果一致
共签署_____份ICF
每份ICF均研究者和受试者本人或其法定代理人、监护人签字及签字日期
受试者签署日期与研究者签署日期一致
受试者法定代理人、监护人代签ICF，均注明与受试者的关系
2.3
试验执行情况
是否在签署合同及召开启动会后开始收集和检测样本
申请人是否与临床试验工作人员开展预试验
共筛选_____个病例/样本，入组_____例
体外诊断试剂临床试验项目自查表
项目名称
主要研究者
申办者
合同研究组织
序号
自查项目及核查要点
是
否
不适用
备注
1
临床试验合规性及资料
1.1
各方资质文件
有临床试验期间有效的申办方及CRO公司相关资质文件
临床试验机构有与试验产品相适应的条件
体外诊断试剂临床试验项目结题自查表试验
序号
自查项目及要点
是
否
不适用
备注
身份鉴别信息：受试者姓名、身份证号、地址、联系电话、门诊就诊号或住院号等。
1.21
试验相关物资接收、退回文件
有试验相关物资的接收、退回记录原件。
1.22
监查员访视记录、监查报告等
有监查员访视记录原件、监查报告或随访信件。
监查报告或随访信件内容真实、完整，包括问题反馈及改正情况。
有相应的国家、行业标准复印件。
有医疗器械产品技术要求及预审评意见复印件。
对于首次植入人体的医疗器械，有动物实验报告复印件。
序号
自查项目及要点
是
否
不适用
备注
1.5
伦理审查文件
有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。
本院伦理委员会共次会审，次快审。
有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。
确认已经完成自查，申请进行结题审查。
申办方或其授权代表签字：日期：
主要研究者签字：日期：
有所有激佥方案的机构、伦理委员会盖章页原件。
各时间段使用的试验方案版本与该时段伦理委员会批准版本一致。
序号
自查项目及要点
是
否
不适用
备注
1.9
知情同意书ICF
本试验共版ICF获得本院伦理委员会批
准。
请列出每版ICF的伦理批准日期。
序号
版本号
版本日期
批准日期
有所有ICF样本，请按照批准口期顺序整理。
各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致。
本试验共份保险。
有所有保单复印件。
保险起止时间涵盖试验起止时间。
1.15
向伦理委员会递交文件的递交信及备案回执
自查项目及要点
是
否
不适用
备注
身份鉴别信息：受试者姓名、身份证号、地址、联系电话、门诊就诊号或住院号等。
1.21
试验相关物资接收、退回文件
有试验相关物资的接收、退回记录原件。
1.22
监查员访视记录、监查报告等
有监查员访视记录原件、监查报告或随访信件。
监查报告或随访信件内容真实、完整，包括问题反馈及改正情况。
有相应的国家、行业标准复印件。
有医疗器械产品技术要求及预审评意见复印件。
对于首次植入人体的医疗器械，有动物实验报告复印件。
序号
自查项目及要点
是
否
不适用
备注
1.5
伦理审查文件
有组长单位伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。
本院伦理委员会共次会审，次快审。
有本院伦理委员会历次批件、委员会成员表等复印件。
确认已经完成自查，申请进行结题审查。
申办方或其授权代表签字：日期：
主要研究者签字：日期：
有所有激佥方案的机构、伦理委员会盖章页原件。
各时间段使用的试验方案版本与该时段伦理委员会批准版本一致。
序号
自查项目及要点
是
否
不适用
备注
1.9
知情同意书ICF
本试验共版ICF获得本院伦理委员会批
准。
请列出每版ICF的伦理批准日期。
序号
版本号
版本日期
批准日期
有所有ICF样本，请按照批准口期顺序整理。
各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致。
本试验共份保险。
有所有保单复印件。
保险起止时间涵盖试验起止时间。
1.15
向伦理委员会递交文件的递交信及备案回执
体外诊断试剂临床试验结题自查表
体外诊断试剂临床试验结题自查表一、基本信息：项目名称：项目编号：研究人员：起止时间：研究地点：研究目的：二、研究背景与目的：1.医学背景和理论基础是否明确？2.研究目的是否明确，是否符合医学进展的需求？3.该研究是扩大前期基础实验的延续还是全新探索？4.该研究的目的是否与伦理审查、监管要求一致？三、研究设计：1.试验设计是否科学合理？2.对照组设计是否合理，是否能充分反映试验效果？3.研究角度和方法是否多样性，是否能得出准确结论？四、研究方法：1.是否为随机对照试验，是否符合双盲原则？2.试验方案是否详细且操作流程清晰？3.是否制定了样本容量计算，是否合理与充分？4.数据收集方式是否明确，准确度是否可靠？五、研究结果：1.是否对结果进行统计分析，是否明确阐述分析方法？2.分析结果是否合理、有效，是否能回答研究问题？3.结果是否一致，是否有统计学显著性？4.如果结果具有应用意义，是否针对结果进行了讨论解释？六、研究价值与应用前景：1.该研究结果是否有启发性，是否填补了空白？2.该研究对科学理论、临床应用是否有推动作用？3.结果是否具有临床应用前景和经济效益？七、临床实践指南和未来研究：1.该研究对现行临床实践是否有指导意义？2.该研究是否还存在未解决的问题和需要进一步探讨的方向？3.未来是否需要更多的研究来确认和扩大其应用领域？八、保密和伦理核查：1.是否完善了医学伦理审查程序，是否保护了被试者和研究人员的权益？2.是否对机构、资金、人员等进行了保密处理？3.是否存在违反伦理道德的行为？九、结题总结：1.是否对研究题目、目的、方法、结果进行了概括性总结？2.是否与研究任务和项目计划相符？3.是否达到了预期的目标，是否具备进一步推广应用的条件？4.是否反映了研究的创新性和科学价值？总结：以上是体外诊断试剂临床试验结题自查表，通过自查表可以对临床试验的各个环节进行梳理和检查，确保研究的科学性、可靠性和伦理合规性。
按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表
17.1是否提交临床试验报告
17.2临床试验报告封面是否符合要求
17.3临床试验报告盖章是否符合要求
□有/不适用
□无
三、申请材料真实性承诺
1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。
2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。申请人对研究数据和结论的真实性、可靠性负责。
3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。
□是
□否
1.10申请人提出药品上市许可申请时，是否声明完成了支持药品上市注册的药学和临床研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。
□是
□否
1.11国家局其他相关规定不予受理的情形
□是
□否
二、申报资料审查
2.立题目的与依据
□有/不适用
□无
备注/袋次
3.自评估报告
□有/不适用
4、所提交的复印件与原件内容完全一致。
5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
6、保证按要求在国家局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。
7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。
申请人（签字并加盖公章）
年月日
□无
4.同类产品信息
□有/不适用
□无
5.产品说明书及起草说明
□有/不适用
□无
6.包装、标签样稿
□有/不适用
□无
7.药品通用名称核定申请材料
□有/不适用
□无
（二）主要研究信息汇总表
8.产品基本信息
□有/不适用
□无
备注/袋次
9.分析性能信息汇总
□有/不适用
□无
10.临床试验信息汇总
□有/不适用
17.2临床试验报告封面是否符合要求
17.3临床试验报告盖章是否符合要求
□有/不适用
□无
三、申请材料真实性承诺
1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。
2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。申请人对研究数据和结论的真实性、可靠性负责。
3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。
□是
□否
1.10申请人提出药品上市许可申请时，是否声明完成了支持药品上市注册的药学和临床研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。
□是
□否
1.11国家局其他相关规定不予受理的情形
□是
□否
二、申报资料审查
2.立题目的与依据
□有/不适用
□无
备注/袋次
3.自评估报告
□有/不适用
4、所提交的复印件与原件内容完全一致。
5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
6、保证按要求在国家局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。
7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。
申请人（签字并加盖公章）
年月日
□无
4.同类产品信息
□有/不适用
□无
5.产品说明书及起草说明
□有/不适用
□无
6.包装、标签样稿
□有/不适用
□无
7.药品通用名称核定申请材料
□有/不适用
□无
（二）主要研究信息汇总表
8.产品基本信息
□有/不适用
□无
备注/袋次
9.分析性能信息汇总
□有/不适用
□无
10.临床试验信息汇总
□有/不适用
体外诊断试剂临床试验数据统计分析演示表格-二分类法-来自中国器审
女
血清
排除
+
0
1
EXMP082
32
女
血清
排除
+
0
1
EXMP083
34
男
血清
确诊
+
1
1
EXMP084
56
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP085
51
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP086
28
男
血清
确诊
+
1
1
EXMP087
54
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP088
50
男
血清
Байду номын сангаас
确诊
+
1
1
EXMP089
41
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP090
+
1
1
EXMP064
32
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP065
55
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP066
46
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP067
36
男
血清
排除
+
0
1
EXMP068
56
男
血清
排除
+
0
1
EXMP069
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则自查表解析
1.2.3
1.2.4 *1.2.5 1.3.1 *1.3.2
1.4.1
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基 础设施和工作环境。 质量手册应该规定企业负责人负责确保资源的提供，对于企业能 否确保生产活动所提供的资源，可从以下三个方面来进行判断企 业的资源保证， 1、是否符合相关国家和行业强制标准所规定的基本条件 2、是否能够完成产品生产过程，确保产品质量和产品销售使用 的情况 3、是否有能够与企业的生产规模和实际生产的数量相符合的生 产场所和设备。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情 况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评 审。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评 审。 1、管理评审活动的开展，要有职责和分工、有策划和计划、有 评审程序和要求、有评审记录和改进跟踪。 2、企业负责人应当主持管理评审活动，负责审核《管理评审计 划》和《管理评审报告》，组织各部门报告管理体系的运行情 况，组织、协调管理评审的相关工作。 企业应当保留《管理评审计划》和《管理评审报告》等记录。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产 。 1、企业要做到完全对法律法规的依从性，就需要企业负责人收 集法规，学习法规、熟悉法规、遵守法规。 2、企业负责人应当定期参加行政监管部门组织法规宣讲培训活 动，并保持记录。 企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.2.1 1.2.2
在质量手册和程序文件中明确规定企业负责人（或者包含法定代 表人）所应承担的质量管理职责。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1、质量方针是有企业负责人正式发布的该企业总的质量宗旨和 方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营的总 方针的重要组成部分。企业制定的质量方针应当简单明了，并且 采取一定的宣传方式为全体员工所熟知。在质量手册必须体现。 2、企业质量目标具有多层性，企业要建立一个总目标，同时根 据各部门在生产活动过程中的作用建立若干个子目标，所有子目 标的完成方可确保总目标的完成。目标必须是可测量的，同时在 质量手册和程序文件中有明确规定。
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体外诊断试剂临床试验数据自查表
临床试验备案表
试验名称
临床备案号
试验用医疗器械
名称
规格型号
分类
□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类
注册
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是□否
试验方案版本号
及日期
基本情况
申办者（企业名称）
申办者监查员
手机
申办者项目负责人
电话
手机
邮箱
申办者组织机构
代码
申办者联系地址
是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等
□是□否
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
□是□否
临床试验的伦理审查
知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）
□是□否
是否有伦理审查文件
□是
□否
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
□是
□否
临床试验过程是否遵循临床试验方案
□是
□否
各临床试验机构执行的试验方案是否统一
□是
□否
临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员签字
□是
□否
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
□是
□否
申请人是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
□是
□否
临床试验数据管理
□是
□否
临床试验备案情况
是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案
□是□否
临床试验协议/合同
是否签署临床试验协议/合同
□是
□否
协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符
□是
□否
是否制定文件明确各方的职责分工
□是□否
临床试验准备情况
申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案
□是
□否
临床试验方案及其修改是否经伦理委员会审查同意或者备案
□是
□否
申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，是否有培训记录
□是
□否
临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录
□是
□否
知情同意情况（免知情同意除外）
知情同意书签署
已签署
份
受试者信息登记表是否与临床试验报告中的病例数相符：
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）
□是
□否
□不适用
病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符
□是
□否
□不适用
病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适用）等是否可以溯源，并且具有关联性
□是
□否
□不适用
病例报告表填写是否完整（如适用）
□是
□否
□不适用
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
□是
□否
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
□是
□否
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间
□是
□否
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
□是
□否
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署
□是
□否
其他情况：
临床试验实施情况
申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等
CRO（如有）
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
试验用医疗器械保存原始记录是否符合要求
□是
□否
试验用医疗器械管理
接收量
使用量
剩余量
返还量
运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期是否符合要求
□是
□否
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致
□是
□否
临床试验用样本的管理
临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
□是
临床试验备案表
试验名称
临床备案号
试验用医疗器械
名称
规格型号
分类
□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类
注册
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是□否
试验方案版本号
及日期
基本情况
申办者（企业名称）
申办者监查员
手机
申办者项目负责人
电话
手机
邮箱
申办者组织机构
代码
申办者联系地址
是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等
□是□否
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
□是□否
临床试验的伦理审查
知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）
□是□否
是否有伦理审查文件
□是
□否
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
□是
□否
临床试验过程是否遵循临床试验方案
□是
□否
各临床试验机构执行的试验方案是否统一
□是
□否
临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员签字
□是
□否
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
□是
□否
申请人是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
□是
□否
临床试验数据管理
□是
□否
临床试验备案情况
是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案
□是□否
临床试验协议/合同
是否签署临床试验协议/合同
□是
□否
协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符
□是
□否
是否制定文件明确各方的职责分工
□是□否
临床试验准备情况
申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案
□是
□否
临床试验方案及其修改是否经伦理委员会审查同意或者备案
□是
□否
申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，是否有培训记录
□是
□否
临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录
□是
□否
知情同意情况（免知情同意除外）
知情同意书签署
已签署
份
受试者信息登记表是否与临床试验报告中的病例数相符：
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）
□是
□否
□不适用
病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符
□是
□否
□不适用
病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适用）等是否可以溯源，并且具有关联性
□是
□否
□不适用
病例报告表填写是否完整（如适用）
□是
□否
□不适用
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
□是
□否
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
□是
□否
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间
□是
□否
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
□是
□否
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署
□是
□否
其他情况：
临床试验实施情况
申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等
CRO（如有）
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为省级医疗卫生单位
□是□否
其他情况：
(注：对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)
试验用医疗器械保存原始记录是否符合要求
□是
□否
试验用医疗器械管理
接收量
使用量
剩余量
返还量
运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期是否符合要求
□是
□否
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致
□是
□否
临床试验用样本的管理
临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
□是
□否
试验用体外诊断试剂的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
□是
□否
临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录
□是
□否
临床试验用样本是否重复使用，如有，应提供相应说明
□是
□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
□是