制剂立卷审查技术标准

P3.10.3.2结构确证资料□提供□未提供△
P3.10.3.3标定赋值资料□提供□未提供△
□不适用
P4.稳定性研究
P4.1影响因素试验：
批量：□未提供△
P4.2注射剂的配伍稳定性研究
□提供□未提供☆□不适用
P4.3多剂量制剂使用中的稳定性研究
□提供□未提供☆□不适用
P4.4加速试验与长期试验
P4.4.1是否市售包装：□是□否★□未提供☆
附件二
制剂立卷审查技术标准
P1.综合研究情况与法规要求
P1.1受理情况
P1.1.1药品名称
P1.1.2规格
P1பைடு நூலகம்1.3受理号
P1.1.4关联申请受理号
P1.1.5申请阶段
□申报临床□申报生产
P1.1.6附加申请事项
□无□非处方药□减或者免临床研究□其他
P1.1.7注册类别
是否正确
□是
□否★
P1.1.8药品注册申请表
□未提供△
P3.2.3降解杂质研究分析资料：
□提供
□正常贮藏条件降解□工艺过程降解□强制降解
□未提供★
P3.2.4与原研产品的杂质谱对比研究资料
□提供□未提供★
P3.2.5超鉴定限杂质的定性研究及限度控制
□提供□未提供★□无超限杂质
P3.2.6分析方法研究与验证
P3.2.6.1标准中分析方法的来源与筛选优化过程
P4.4.4长期试验条件：□25℃±2℃/RH 60%±10%
□其他℃/RH%是否提供依据□是□否☆
稳定性考察时间:□＜6月★□6月□9月□12月□18月□24月□其他
P4.4.5是否缺乏重要质量考察指标
□是★
未考察项目
□否
P4.4.6长期试验在拟定效期内考察指标是否出现显著变化
□是★
□否
P4.4.7长期试验是否出现超鉴定限杂质
P2.17□无菌制剂
灭菌/无菌工艺验证报告
□提供批量△□未提供★
P2.18□特殊工艺的制剂
工艺验证报告
□提供批量△□未提供☆
P2.19□其他制剂
工艺验证报告/空白的批记录
□提供批量△□未提供☆
P2.20□注射剂
P2.20.1无菌
保证
条件
P2.20.1.1□湿热灭菌
□F0值<8★□8<F0值<12□F0值>12
□是
□否□比原研品（参比品）宽松且数据支持不足□无数据支持且无分析论证△
审查结论
(标记★涂红色背景的项目为重大缺陷项，标记☆涂蓝色背景的项目为较大缺陷项,标记△涂黄色背景的项目为一般缺陷项)
存在的问题:
重大缺陷项X项：
较大缺陷项（加权计算为2个一般缺陷项）和一般缺陷项共X项：
□是□否☆
□是□否△
P2.11是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数
□是□否☆
P2.12关键工艺步骤和关键工艺参数是否有依据
□是□否☆
P2.13是否制订了所有中间体/半成品的控制标准
□全部提供□部分提供/未提供☆
P2.14试制规模□未提供△
P2.15商业批量□未提供△
P2.16工艺验证方案
□提供批量△□未提供△
□提供□未提供△□不适用
P1.4专利情况
P1.4.1药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明
□提供
□未提供△
P1.5特殊管理药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件
□提供□未提供△
□不适用(非特药)
P1.6原研药物基本情况
□提供
上市国家
□上市/□国内首次进口时间
□是□否★
P3.3.2溶出方法的来源与筛选优化
P3.3.3溶出量测定方法的验证
□提供□未提供△
□提供
□基本全面□缺项较多△
□未提供☆
P3.4□
β－内酰胺类抗生素聚合物
P3.4.1是否进行了聚合物研究
□是□否(注射剂和青霉素类制剂)★
P3.4.2方法学研究与验证资料
□提供
□基本全面□缺项较多☆
□未提供★
□提供
省所检验结论□符合规定□不符合规定★
□未提供★
P1.3证明性文件
备注
P1.3.1《企业法人营业执照》
□提供□未提供△
P1.3.2《药品生产许可证》范围
是否包含本剂型
□是□否△
P1.3.3相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书
□提供
□未提供□有说明□无说明△
□不适用
P1.3.4《药物临床试验批件》
P3.4.3是否与原研产品进行了聚合物含量水平对比考察
□是
含量水平□不高于原研□高于原研△
□否☆
P3.5□
残留
溶剂
P3.5.1制剂生产过程中使用的有机溶剂
□研究并列入□研究未列入□未研究☆
P3.5.2分析方法学验证资料
□提供
□基本全面□缺项较多△
□未提供△
P3.6含量
测定
P3.6.1标准中分析方法的来源与筛选优化
□是
□进行定性研究
□未进行定性研究★
□否
P4.5有关物质相关图谱
□提供□部分提供△□未提供★
P4.6含量测定相关图谱
□提供或部分提供□未提供△
□不适用
P5.其他
P5.1研究数据及图谱真实性□未发现问题□有★发现的问题:
P5.2包材是否与原研品一致
□是
□否□有数据支持□无数据支持且无分析论证△
P5.3储藏条件是否与原研品一致
□是□否(如有)★□不适用（如无）
P1.11.3参比品为□原研产品/原研本地化生产产品
□ICH成员国仿制产品
□其他企业产品
标签/样品照片/说明书
□提供□未提供△
P2.工艺研究
P2.1是否提供了所有辅料的①来源
②质检报告
③质量标准
□全部提供□部分提供/未提供△
□全部提供□部分提供/未提供△
□全部提供□部分提供/未提供△
P3.10.1□中检院对照品
□国外法定对照品
P3.10.1.1标签/样品照片/说明书
□提供□未提供△
P3.10.2□试剂公司商品
公司名称
P3.10.2.1结构确证资料□提供□未提供△
P3.10.2.1标定赋值资料□提供□未提供△
□不适用
P3.10.3□自行或委托制备
P3.10.3.1制备工艺资料□提供□未提供△
□是□否△□不适用
□是□否△
□是□否△
P2.5是否进行了处方筛选研究
□是□否★
P2.6是否进行了原辅料相容性研究
□是□否☆
P2.7是否进行了工艺研究
□是□否★
P2.8是否有过量投料
□是
□提供了说明
□未提供说明△
□否
P2.9是否提供了中试以上规模的生产工艺，包括操作流程、工艺参数和范围
P2.10是否提供了主要的生产设备型号、技术参数等
P2.20.3无菌生产工艺验证资料
P2.20.3.1除菌过滤系统验证□是□否△□不适用
P2.20.3.2培养基模拟灌装试验□是□否△
P2.20.4包材相容性研究资料
□提供□未提供△塑料包材□未提供★□不适用
P2.20.5是否提供了容器密封性研究资料
□是□否☆□不适用
P3.质量研究与质量标准
P3.1已收载标准情况
P1.7.1.8销售发票复印件/其他
P1.7.1.9供货协议或合同等
P1.7.1.10原料药供应商审计报告
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□中国药典
□国家药品标准
□进口药品注册标准
□USP□BP□EP□JP□其他
P3.2有关
物质与
杂质谱分析
P3.2有关
物质与
杂质谱分析
P3.2.1活性成分来源杂质研究分析资料：
□提供
□物料□中间体□副产物□其它
□未提供★
P3.2.2辅料来源杂质研究分析资料：
□提供
□辅料引入杂质□辅料与API相容性杂质□其它杂质
仿制药是否提供了以下方面的合理性依据:
P1.9.1活性成分的安全性/有效性
P1.9.2剂型
P1.9.3规格
□是□否★
□是□否★
□是□否★
P1.10临床批件要求补充的研究资料□提供□未提供△□不适用
P1.11参比品
P1.11.1是否与参比品进行对比研究
□是□否★
P1.11.2是否与已进口的原研/原研本地化产品进行了比较
P1.7.2.5药品质量标准复印件
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
□全部提供□部分提供或未提供△
P1.7.3原料药是否有以下情况：
P1.7.3 .1批准文号/《进口药品注册证》已被废止
P1.7.3 .2《药品生产许可证》已被吊销
生产企业名称
□未提供△
P1.7原料药
P1.7.1□国产原料药
是否提供了所有原料药的下列资料：
P1.7.1.1批准证明文件或受理通知书
P1.7.2.2药品质量标准
P1.7.1.3供货商出厂检验报告
P1.7.1.4申请人自检报告
P1.7.1.5《企业法人营业执照》
P1.7.1.6《药品生产许可证》