3附件三立卷审查操作方法和结论判定标准
CDE新药审评
【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法，左下角阅读原文中有WORD版立卷审查工作总结、审查说明、原料药立卷审查标准、制剂立卷审查标准、立卷审查操作方法和结论判定标准。
为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。
立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。
具体填写方法和判定标准如下：（一）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。
原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。
制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。
2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。
3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。
注册类别不正确时需加以说明。
4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
立卷审查标准介绍
•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。
立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
•就是受理，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。
•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。
立卷方法及卷内文件整理要求
一、立卷方法立卷，亦称组卷，是根据国家规定的文件立卷原则，将已经办理完毕的、具有保存价值的文件，按照特定的立卷方法，组成案卷或其他形式的保管单位的一项业务工作。
立卷工作的基本要求是：按照文件形成的特点和规律，保持文件之间的历史联系，适当考虑和区分文件的不同保存价值，使组成的案卷便于管理和查找利用。
不同专业种类的文件有不同的组卷方法。
集团公司在工作中所形成的文件、材料，一般每份文件（材料）都有一定的责任者、文种名称、日期、地区、收发文机关及内容主题等，在立卷过程中可采用以下几种方法：1、按问题立卷。
“问题”指文件内容记述、反映的主题或涉及的人物、事件、事物等。
同一问题的文件，可以组成一个案卷。
在按问题立卷时，要按照文件内容记述和反映的问题，视文件数量的多少，对文件有分有合，问题概括范围可大可小，可笼统可具体。
此方法有较大的灵活性，但一般较少单独采用，大多是和其他立卷方法结合使用。
因此，使所立案卷特征多，卷内文件成分单纯，便于利用。
2、按责任者立卷。
“责任者”是指撰制文件的机构或个人。
它是把同一作者形成的文件组合成为案卷。
在实际工作中,常把数个责任者合并为复合责任者。
为区别文件价值把文件按隶属的上级单位、下级单位、平级单位适当地分别立卷，也是按同类型复合责任者立卷。
3、按文种名称立卷。
“文种名称”就是把文件种类、名称相同的文件组合在一起，同时注意文件内容相关,保持其间的联系性。
此立卷方法较适合于综合性的计划、报告、会议记录、简报等的组卷。
应注意的是，有时同一作用的文件，在不同单位，不同时间，使用的名称也会常常不同，而同一名称的文件,也有作用不同的情况。
因此，在运用此方法时，不应过于机械，要具体分析文件的实际情况，灵活掌握。
4、按时间立卷。
“时间”就是按文件形成的时间或文件内容针对的时间，将属于同一时期的文件组合为案卷。
此方法一般适用于：文件内容针对的时间性较强、针对的时间比较分明的文件；同一类型数量比较多的文件，为进清晰的组合案卷，而采用时间性把卷立得更细致。
文书档案管理之三文书立卷与归档
一、文书立卷的范围1. 应该立卷归档的文件材料凡是本机关工作活动、具有查考利用价值的文件材料均属归档范围。
（1）上级举个召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、纪要、领导人的讲话、典型发言、会议简报、会议记录、录像带、照片；（2）上级机关颁发的属于本机关业务并要执行的文件，意见普发的、非本机关主管业务但需要贯彻执行的法规性文件，如决议、决定、指示、命令、条例、规定、计划等；（3）党和国家领导人、人民代表。
上级机关领导等视察、检查本地区本机关工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像（以下简称声像材料）等材料；（4）代上级机关草拟并被采用的文件的最后草稿和印本；（5）上级机关转发本机关的文件（包括报纸、刊物转载）；（6）本机人代会、政协、顾委、党、政、工、青、妇领导机关召开代表大会、代表会议、工作会议的全套会议文件，以及各种声像材料（由召开机关收集归档）；（7）本机关党组（党委）、行政领导会议文件材料，本机关召开的工作会议。
专业会议材料；（8）本机关颁发的（包括转发及与其他机关联合颁发的）各种正式文件的签发稿、印制稿，重要文件的修改稿；（9）本机关的请示与上级机关的批复文件，下级机关的请示与本机关的批复文件；（10）本机关及其内部职能部门活动形成的工作计划、总结、报告；（11）反映本机关业务活动和科学技术管理的专业文件材料；（12）本机关检查下级机关工作、调查研究形成的重要文件材料；（13）本机关或本机关汇总的统计报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）；（14）本机关形成的财务报表、凭证、账簿、审计等文件材料；（15）本机关党委、团委、工会和内部组织机构在工作活动中形成的重要文件材料；（16）内容重要的人民来信、来访材料，领导的指示和本机关处理人民来信、来访形成的记录、摘要单、调查处理报告、统计分析材料等；（17）机关领导人公务活动形成的重要信件、电报、电话记录，从外机关带回的与本机关有关的未经文书处理登记的文件材料；（18）本机关及本机关批准的有关区域变化，解决山林、地界、水利纠纷，征用土地以及基本建设工程施工、竣工、购置大中型设备的文件材料，本机关直接管理的科研、生成、建设项目的科技文件材料；（19）本机关成立、合并、撤销、更改明长城、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（20）本机关制定的工作条例、章程、制度等文件材料；（21）本机关（本行业）的历史沿革、大事记、年鉴，反映本机关（本行业）重要活动事件的剪报、声像材料、荣誉奖励证书，有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料；（22）本机关（包括上报和下批）干部主免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任，党员、团员、干部、工人名册、报表，纪律检查，治安保卫以及职工的录用、转正、定级、调资、退职、退休、离休、复员、转业、残废。
立卷审查标准介绍
•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。
立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
•就是受理，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。
•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。
制剂立卷审查技术标准
P1.4专利情况
P1.4.1药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明
□提供
□未提供△
P1.5特殊管理药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件
□提供□未提供△
□不适用(非特药)
P1.6原研药物基本情况
□提供
上市国家
□上市/□国内首次进口时间
□全部提供□部分提供或未提供☆
□全部提供□部分提供或未提供☆
□全部提供□部分提供或未提供☆(新申报)
P1.7.2□进口原料药
P1.7.2.1与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议
P1.7.2.2《进口药品注册证》或受理通知书
P1.7.2.3《医药产品注册证》或受理通知书
P1.7.2.4口岸药品检验所检验报告书
仿制药是否提供了以下方面的合理性依据:
P1.9.1活性成分的安全性/有效性
P1.9.2剂型（改剂型要慎重）
P1.9.3规格（臆断某规格也要慎重）
□是□否★
□是□否★
□是□否★
P1.10临床批件要求补充的研究资料□提供□未提供△□不适用
P1.11参比品
P1.11.1是否与参比品进行对比研究
□是□否★
P1.11.2是否与已进口的原研/原研本地化产品进行了比较
□未提供★
P3.4.3是否与原研产品进行了聚合物含量水平对比考察
□是
含量水平□不高于原研□高于原研△
□否☆
P3.5□
残留
溶剂
P3.5.1制剂生产过程中使用的有机溶剂
□研究并列入□研究未列入□未研究☆
P3.5.2分析方法学验证资料
立卷审查标准相关说明
附件1立卷审查标准相关说明一、立卷审查介绍1.立卷审查的基本定位立卷审查是依照立卷审查标准对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行审核，判定注册申报资料在形式上是否满足相关的法规、规范性文件的要求，是否足够用于开展深入的技术审评的过程。
2.立卷审查与技术审评的关系立卷审查仅对资料的完整性、合规性、一致性进行审核，不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险收益比进行判定。
对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
3.立卷审查的适用范围立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
4.立卷审查与法规的对应关系立卷审查是行政受理的改进，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
5.立卷审查负责人员立卷审查由审评部门人员、临床统计部门人员完成。
二、立卷审查标准简介1．立卷审查标准包含：相关说明、使用说明、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题六部分。
（1）“相关说明”对立卷审查的目的、总体思路、与审评的关系等进行了描述。
（2）“使用说明”对完成人员及分工、填写基本要求进行了描述。
（3）“基本审查问题”对应《办法》第三十二条中“不属于本部门职权范围”的情形，若此部分问题的审查不通过，可直接做出立卷审查不通过的结论。
其他情形，需对所有立卷审查问题进行解答后，给出立卷审查总结论。
（4）“总体审查问题”为审查应关注的几个主要问题和总体问题。
（5）“适用的注册审查指导原则和强制性标准识别”作为记录性信息，用于帮助审查者梳理思路、规范立卷审查工作。
（6）“立卷审查问题”对应《办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》、相关规范性文件、相关指导原则等文件对注册申报资料的要求。
档案的立卷方法和要求
四.归档文件整理工作的内容和方法
1.案卷的含义和组卷要求 1)案卷的含义
案卷是档案基本的个体保管单位, 它是一组具有 有机联系、价值和密级大体相同的文件的集合体. 构成案卷的四个要素: a)文件的集合体,案卷是管理档案的基本单元; b)它们的价值大体相同(就是说案卷里面各种文件的 价值基本一致); c)密级大体相同; d)材料具有有机联系(这点最重要).
档案的立卷方法和要求
3.文件部门整理的优点
1）可以充分发挥文书部门熟悉本机关、本部门 业务工作情况，了解文书处理过程的长处，有利 于提高整理的质量和工作的效率。 2）文件在本部门随时归卷，可以防止文件散失， 有利于文件的保管，有利于归档文件材料的齐全、 完整和保密。 3）文书部门暂存当年文件，方便了本部门工作 人员对文件的查阅，也便于平时文件的收集。 4）有利于档案工作的全面开展。
5）会计档案按归档材料的保管期限呈递 减排列,凭证按时间顺序排列.
6）应当按照房地产权属变化、产权文件 形成时间及权属文件主次关系排列(如文 字混合卷:文字在前、图件在后).
档案的立卷方法和要求
4.案卷编目方法(办法的第十八条)
4.1.文书档案案卷编目方法
4.1.1填制文件目录和加盖归档章 文书档案应对案卷内的文件填制文件目录,按照卷内排列顺序
4.1.3填制案卷封面 每一案卷需填写案卷标题(题名) 、年度、保管期限、
机构名称、起止件号.
档案的立卷方法和要求
4.1.4填制案卷目录(数量)表 用于逐卷登计案卷封面上的基本信息.每一
案卷的登录内容由下面表格项目构成. 案卷目录(数量)表
(采用excel表格,统一表格到院内 网中获取) 案卷(顺序)号 题名 年度 页数 期限 备注
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附件三立卷审查操作方法和结论判定标准为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。
立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。
具体填写方法和判定标准如下：一、综合研究情况与法规要求(S1/P1)（一）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。
原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。
制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。
2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。
3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。
注册类别不正确时需加以说明。
4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
（二）审查情况（S1.2/P1.2）1、省局审查意见表、研制现场核查报告、生产现场检查报告：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
研制现场核查报告和生产现场检查报告中发现的影响申报资料真实性的关键问题，应在“发现的问题：”一栏处填写具体内容。
2、省所检验报告：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。
根据省所检验报告，填写检验结论：符合规定或不符合规定。
检验报告3批样品的批号应与生产现场检查申请表及生产现场检查报告的样品批号一致。
（三）证明性文件（根据2号申报资料填写S1.3/P1.3）1、《企业法人营业执照》：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。
2、《药品生产许可证》：如为新建车间或新增剂型的，应提供增加所报原料药品种、相应剂型生产范围的变更记录，或有关证明性文件。
生产范围包含所申报原料药品种或相应剂型的，则选“是”；否则，选“否”。
3、相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书：如已提供，且认证范围应包含所申报制剂剂型，则选“提供”；否则，为“未提供”，并选择是否进行有关说明。
如为新建企业、新建车间、新增剂型，则选不适用。
原料药无此项内容。
以上证明性文件应核对在受理日期时是否在有效期内。
4、药物临床试验批件：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”；如为初次申报的仿制药申请或申请减免临床，该项选择“不适用”。
（四）专利情况（根据2号申报资料填写S1.4/P1.4）如已提供专利情况说明及不构成侵权声明的，则选“提供”；否则，为“未提供”。
（五）特殊管理药品（2号申报资料S1.5/P1.5）如该品种为特殊管理的药品或复方制剂中含有特殊管理的药品，且已提供立项批复文件，则选“提供”，未提供立项批复文件，则选“未提供”，如不属于特殊药品管理，则选“不适用（非特药）”。
（六）原研药物基本情况(根据3号、28号申报资料填写S1.6/P1.6) 如已提供，则选“提供”，并在相应栏目填写“上市国家、上市/国内首次进口时间”、“生产企业名称”；否则为“未提供”。
原料药可填写相应制剂的情况。
（七）原料药(制剂品种填写此栏目内容，如受理的是原料药则无此栏目，2号、13号申报资料P1.7)1、制剂可能含有一个或多个原料药，如提供了所有原料药的有关资料，选“全部提供”，如只提供了部分原料药的有关资料或未提供有关资料，选“部分提供或未提供”。
2、原料药批准证明性文件或受理通知书：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。
受理通知书是指和该制剂同期申报的原料药受理通知书。
如原料药批准证明性文件过期，则应提供再注册批件或受理通知书。
3、销售发票复印件/其他：通常应提供原料药销售发票复印件，如是其他情况，应注明具体情况(如所用原料药为赠送)。
如为同时申报原料药和制剂，则不需提供销售发票。
4、如同一申请人同时申报原料药和制剂，则不需提供供货商出厂检验报告。
5、如使用进口原料药，需提供与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、所有的原料药《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、药品质量标准复印件，以及该原料药口岸药品检验所检验报告书。
6、批准文号是否被废止；生产企业《药品生产许可证》是否已被吊销；原料药申请是否已撤回/退审：如在国家局网站数据查询或国家局下发有关文件中明确文号已废止，《药品生产许可证》已被吊销，原料药申请已撤回/退审，则选“是”，否则选“否”。
（八）药包材证明性文件(2号申报资料、15号申报资料S1.7/P1.8) 是否提供直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如已提供，则选提供，否则，选未提供。
如果同时申请包材注册的，可选“提供”并在备注项提供申请包材注册的受理号。
如《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》已在申报受理前过期，则应提供再注册受理通知书。
是否提供直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件，如已提供，则选“提供”，否则，选“未提供”。
（九）立题合理性(S1.8/P1.9)1、S1.8原料药：根据国家局文件、有关指导原则，原料药属于明确的立题不合理情况，选“是”，否则选“否”。
2、P1.9制剂：（1）制剂活性成分的安全性/有效性(P1.9.1)：国家局公告。
包括地标升国标注射剂、多组分生化药注射剂、中西药复方注射剂、多组分生化药口服制剂以及中西药复方口服制剂等，如骨肽注射液、复方骨肽注射液。
（2）剂型(P1.9.2)：不合理剂型例如：如水溶性药物申报分散片和干混悬剂，或难溶性药物申报泡腾片、泡腾颗粒。
（溶解度为极微溶解、几乎不溶或不溶的属于难溶性药物）（3）规格(P1.9.3)：不合理规格例如：制剂规格超出成人单次最大剂量，或者小于成人单次最小剂量，说明书载明儿童用法用量的可认定成人单次最小剂量的一半也为合理规格。
注射剂常用规格是指符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》中所列规格。
（大容量：50ml、100ml、250ml、500ml；小容量：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。
如原研产品规格不同于上述规格，如300ml、3ml、4ml等，也予以认可）（十）临床批件要求的补充研究资料(S1.9/P1.10)申请人根据临床批件要求提供了补充研究资料，则选“提供”；否则，为“未提供”；如无临床批件或临床批件未要求补充研究资料，为“不适用”。
（十一）参比品(S1.10/P1.11)如采用参比品进行对比研究，则选“是”（原料药可采用已上市的原料药或者相应制剂进行对比研究），未采用参比品，在相应栏选“否”。
是否与已进口的原研产品/原研本地化产品进行比较：如进行比较则选“是”；如有原研产品/原研本地化产品，且未进行比较，则选“否”；如无原研产品/原研本地化产品，则选“不适用”。
采用参比品进行对比研究，应注明参比品来源，除原研产品/原研本地化生产产品、ICH成员国仿制药的其他来源（例如国内首仿品、国内普通上市品等）应选择“其他企业产品”项，同时填写生产企业名称及产品相关信息；如提供了参比品标签/样品照片/说明书中的任意一项，则在相应栏目选“提供”；三项均未提供，选“未提供”。
二、药学研究资料（一）处方工艺研究(8号申报资料)1、原料药(S2)S2.1是否采用粗品精制制备原料药，如是，则选“是”；否则，为“否”。
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药，如是，则选“是”；否则，为“否”。
本栏不适用于原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药。
S2.3 I类溶剂的使用是否是必须的。
如因工艺需要，只能使用I类溶剂，则选“是”；否则，未进行相关研究或说明的，为“否”；未使用I类溶剂，则选“不适用”。
S2.4.1是否提供了重要起始物料的制备工艺，如提供全部重要起始物料的制备工艺，则选“全部提供”；如提供部分重要起始物料的制备工艺，则选“部分提供”；否则，为“未提供”。
S2.4.2是否制订了重要起始物料的内控标准，如提供全部重要起始物料的内控标准，则选“全部提供”；如提供部分重要起始物料的内控标准，则选“部分提供”；否则，为“未提供”。
S2.5.1如提供中试以上规模的生产工艺，包括反应物料的投料量、工艺参数和收率，则选“是”；否则，为“否”。
S2.5.2如提供工艺路线的选择依据（实验依据和/或文献依据），则选“是”；否则，为“否”。
S2.5.3如提供了主要生产设备信息（型号、生产厂、关键技术参数等），则选“是”；否则，为“否”。
S2.6.1是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数，如已明确，则选“是”；否则，为“否”。
除在8号申报资料查找相关信息，也可根据工艺验证资料查找关键工艺步骤和工艺参数。
S2.6.2是否提供了关键工艺步骤和关键工艺参数的确定依据，如已提供，则选“是”；否则，为“否”。
S2.6.3是否制定了全部中间体的控制标准，如提供全部中间体的控制标准，则选“全部提供”；如提供全部中间体中部分中间体的控制标准或未提供全部中间体的控制标准，则选“部分提供或未提供”。
S2.7试制规模，可根据省局研制现场核查报告中确认或申请人提交的《药品研制情况申报表》中3批样品的试制规模填写。
如提供了试制规模，则填写具体数据；否则，选“未提供”。
S2.8如申请人提供了的商业批量，则填写具体数据；否则，为“未提供”。
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案(S2.9)和验证报告(S2.10)。
无菌原料药验证方案和验证报告, 如已提供，则选“提供”，并填写验证方案和验证报告中验证样品的批量，如验证方案和验证报告未提供样品批量信息，应统计为1个一般缺陷项；否则，为“未提供”。
对于其他原料药可仅提供工艺验证方案(S2.9)和空白的批生产记录样稿(S2.11)，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。