5009 聚乙烯瓶检验标准操作规程(DOC)
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。
责任者：化验员。
引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。
所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。
2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。
表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。
塑胶瓶检验标准操作规程
塑胶瓶检验标准操作规程塑膠瓶檢驗標準操作規程目的：規範塑膠藥瓶檢驗的操作。
適用範圍：塑膠藥瓶的檢驗。
責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。
程序：1.抽樣方法1.1抽樣時首先查明該批産品有無生産廠家的檢驗合格證。
1.2按照《包裝材料取樣辦法》的要求，從不同方位抽取不少於100個作外觀質量檢查。
1.3從以上包裝中抽取50個作機械性能測試。
1.4根據來貨量的多少，至少抽取8套以上的樣品瓶作微生物限度檢查。
2.所用儀器及試劑：2.1放大鏡（10倍）2.2細菌測定所需的儀器、用具及試劑。
2.3黴菌測定所用的儀器、用具及試劑。
2.4大腸桿菌測定用的儀器、用具及試劑。
3.檢驗方法3.1外觀的檢驗：取以上抽出的樣品，在充足的光線下目測，或輔以10倍放大鏡檢查樣品的外觀，應符合以下要求。
3.1.1應具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差，瓶的表面應光潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。
瓶口應平整光滑，不應有飛邊和缺陷。
3.1.2不合格允許≤2.0%。
3.2機械性能測試：3.2.1瓶、蓋和瓶口吻合嚴密，保險圈與瓶體咬合準確到位，且保險圈應隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。
3.2.2瓶蓋不合格率允許≤2.0%。
3.3微生物限度檢查3.3.1供試液的製備每套瓶子加入藥瓶容量1/3的無菌生理鹽水，將瓶蓋旋緊，振搖1分鐘後，取瓶內溶液作爲供試液。
3.3.2試驗方法按《微生物限度檢驗標準操作規程》（SOP-QC-107-00）項下規定的方法操作。
3.3.3統計以上測得的結果，應符合藥用聚乙烯瓶質量標準中微生物限度的要求。
4.以上外觀檢查及機械性能測試總合格率不少於98.0%含量均匀度检查法标准操作规程目的：建立含量均匀度检查法标准操作规程。
适用范围：含量均匀度检查。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1本法适用于中国药典2000年版二部附录X E含量均匀度检查。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。
2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。
«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。
3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。
4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。
5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。
5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。
5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。
5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。
5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。
5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。
5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。
塑料瓶验收标准文档模板
塑料瓶验收标准塑料瓶入厂检验标准一.适用范围：适用于200ml、450ml、1000ml塑料瓶入厂验收。
二.取样方式：从接收批中随机取样。
1.取样的塑料瓶必须从接收袋数的5%袋中抽取。
2.每一取样塑料瓶在同一袋里必须间隔30个塑料瓶以上。
3.取样塑料瓶必须在同一袋里上、中、下同时抽取。
4.抽样比例应按不同规格分开计算。
三.不良率的计算：1. 每一取样塑料瓶视为一检验的基本单位。
2.根据检验标准，每一基本单位中如有一个主要缺点时，则视为一个不良数。
2.1 在同一塑料瓶中相同的检验项目，若有一个以上缺点时，仍视为一个缺点。
2.2 不良率等于不良个数除以检验个数。
四.验收项目及标准:（见附表）五. 塑料瓶有下列情况时应予以拒收：1. 塑料瓶规格不符合,不能正常使用的情形。
2. 塑料瓶卫生状况不良。
3. 塑料瓶上有裂缝、砂眼等。
4. 塑料瓶四壁厚度明显不均。
5. 塑料瓶八个角中，有一个角软、薄者。
6. 塑料瓶颜色不正。
六.检验方法：1. 空盒重量：就所抽取的样本中任意抽取30个空盒样本放置于弹簧秤上，秤其实际重量，求其平均值并记录。
2. 规格检查：米尺测量。
3. 壁厚检测：用剪刀于瓶子中上部剪开后，尺子测量。
4. 外观检查：目视。
注：除依上述项目及方法检验外若使用中发现有影响到产品品质3个缺点时立即与供应商联络，共商解决的办法。
附表：瓶子高度尺子测量高度一致，±0.5mm ―――偏差＞0.5mm美文欣赏1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。
秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。
秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。
清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。
秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。
2、人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。
聚乙烯瓶检验操作规程
聚乙烯瓶检验规程1.适用范围：适用于聚乙烯瓶进厂检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.聚乙烯瓶4.1.外观用目测法，应为白色瓶，色泽均匀一致，无明显色差；表面光洁、平整，无变形和明显擦痕；透明度清晰；无砂眼、油污、气泡；瓶口平整、光滑。
4.2.尺寸规格用刻度为0.02mm游标卡尺和100ml量筒测定，取10个瓶检查，瓶身外径45.5－46.5mm，瓶口内径31.0－32.0mm，瓶身高度72－74mm，满口容积92－98ml（20℃），重量17-21g。
若任何一项超出2个（≥2）未达到此标准，则判不符合规定。
5.瓶盖5.1.外观抽取瓶盖检查。
为白色圆形盖，色泽均匀一致，无明显色差，表面无裂纹、毛边，无污点、无杂质，与相应瓶子配合性好。
5.2.规格尺寸用刻度为0.02mm游标卡尺检查。
取10个瓶检查，内径为28.5～29.5mm，外径为43.0～44.0mm，高度为16.0～17.0mm。
6.微生物限度：照微生物限度检查SOP（1302·005）检查。
取塑料瓶3个，分别用1/3体积的无菌生理盐水，将盖旋紧，振摇1分钟。
将三份生理盐水混合均匀，即为1：1供试液，量取1ml，依法检查，若细菌数≤500个/瓶、霉菌数≤50个/瓶，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定；若任何一项超出规定，则判不符合规定。
7.取样7.1.按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样检验。
7.2.抽样方案、检查水平、合格质量水平表如下8.编号：B-0179.复检周期：第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。
10.编制依据《聚乙烯瓶质量标准》1103·016。
聚乙烯塑料瓶检验标准
聚乙烯塑料瓶检验标准聚乙烯塑料瓶是一种常见的包装容器，广泛应用于食品、饮料、化妆品等领域。
为了确保聚乙烯塑料瓶的质量和安全性，制定了一系列的检验标准，以便对其进行严格的检验和监控。
本文将介绍聚乙烯塑料瓶的检验标准，以及相关的检验方法和技术要求。
一、外观质量检验。
1. 聚乙烯塑料瓶的外观应该整洁、无裂纹、无气泡、无异物，瓶身应平整无变形，瓶口应完整无损。
2. 采用目测和手摸的方式进行外观检验，对瓶身、瓶口、瓶底等部位进行仔细观察和手感检查。
二、尺寸和容量检验。
1. 聚乙烯塑料瓶的尺寸和容量应符合相关标准要求，包括瓶身高度、直径、瓶口直径、瓶底直径等尺寸参数，以及瓶内容积。
2. 采用量具和测量仪器进行尺寸和容量检验，对瓶身尺寸和瓶内容积进行精确测量。
三、物理性能检验。
1. 聚乙烯塑料瓶的物理性能包括抗压强度、耐冲击性、耐热性等指标。
2. 采用相应的试验设备和方法，对聚乙烯塑料瓶的物理性能进行检验，确保其符合相关标准要求。
四、化学性能检验。
1. 聚乙烯塑料瓶的化学性能包括耐酸碱性、耐溶剂性、耐油性等指标。
2. 采用化学试剂和实验方法，对聚乙烯塑料瓶的化学性能进行检验，确保其符合相关标准要求。
五、卫生性能检验。
1. 聚乙烯塑料瓶应符合食品包装容器的卫生标准要求，不得含有有害物质，不得产生异味。
2. 采用相关检测方法和设备，对聚乙烯塑料瓶的卫生性能进行检验，确保其符合食品包装容器的卫生标准。
六、标识和包装检验。
1. 聚乙烯塑料瓶的标识应符合相关法规要求，包括产品标识、生产日期、生产批号等内容。
2. 对聚乙烯塑料瓶的包装进行检验，确保包装完好无损，标识清晰可辨。
综上所述，聚乙烯塑料瓶的检验标准涵盖了外观质量、尺寸和容量、物理性能、化学性能、卫生性能、标识和包装等多个方面，通过严格的检验和监控，可以确保聚乙烯塑料瓶的质量和安全性，保障消费者的权益，促进行业的健康发展。
希望相关生产企业和检测机构能够严格遵守这些检验标准，提高产品质量，为社会提供更加安全、放心的聚乙烯塑料瓶产品。
聚乙烯瓶检验操作方法
成品检验操作方法JNFXSL【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与瓶盖旋紧，扭力见表1），至于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至27KPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1瓶与盖的扭力使用仪器与试剂：扭矩仪、密封测试仪、真空泵、玻璃珠【震荡实验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水指示剂，旋紧瓶盖，用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200+10次）震荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。
使用仪器与试剂：震荡摇床、稀硫酸、溴酚蓝指示液、试纸。
【水蒸气渗透】取本品适量，用绸布擦净每个瓶身，连续开关30次后，在瓶内加入无水氯化钙（除4目筛的细粉，置110°C干燥1小时，取出后置干燥器内冷却至室温）：20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至据瓶口13mm处；小于20ml的试瓶加入干燥剂的量为容积的2/3，立即将盖盖紧。
领取两个试瓶装入与干燥剂等量的玻璃珠，作对照用。
试瓶盖紧后分别称定重量，然后将瓶至于相对湿度为95%+5%，温度为25°C+2°C的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。
按下计算水蒸气渗透量，不得过100mg/24h..L。
水蒸气渗透量（mg/24h.L）=1000/3V [（Tt - Ti）-（Ct - Ci）]Ci——对照瓶试验前的平均重量（mg）Ti——试瓶试验前的重量（mg）Ct——对照瓶试验后的平均重量（mg）Tt——试瓶试验后的重量（mg）使用仪器与试剂：恒温干燥箱、分析天平、干燥器、四目筛、7个供试瓶、无水氯化钙、玻璃珠、饱和硝酸钾溶液。
【炽灼残渣】取2个坩埚至高温炉内恒重30min，取出坩埚稍冷片刻，移至干燥器内放冷至室温（一般约需1h），精密称定坩埚重量。
试瓶分解为小片，称定2.0g，置已恒重坩埚内。
PVC检验操作规程
PVC检验操作规程聚氯乙烯（PVC）是一种重要的合成材料，广泛应用于建筑、电子、医疗、汽车等领域。
为了确保PVC产品的质量和安全性，需要进行检验操作。
下面是一份PVC检验的操作规程，供参考。
一、检验前的准备工作1.确保检验设备、工具和仪器的完好性和准确度。
2.检查原料、辅助剂和助剂的质量和配比，并按照要求对其进行存储和标记。
3.检查工作环境和条件是否满足检验的要求，并作必要的调整和改进。
4.熟悉相关的国家标准和检验方法，以便准确判断和评价检验结果。
二、取样1.根据检验要求和标准，确定取样位置和数量。
2.采用正确的采样工具和方法进行取样，确保样品的代表性和稳定性。
3.在取样过程中，避免任何有可能污染或干扰样品的因素的存在。
4.在取样后，对样品进行适当的标记和封存，以确保其可追溯性和完整性。
三、物理性能检验1.外观检验：检查样品的色泽、光泽和表面完整性。
2.密度测定：采用测密仪或浮力法测定样品的密度，并与标准值进行比较。
3.硬度测定：采用洛氏硬度计或巴氏硬度计测定样品的硬度，并与标准值进行比较。
四、力学性能检验1.拉伸强度测定：采用拉伸试验机测定样品的拉伸强度，并计算出伸长率和屈服强度。
2.冲击强度测定：采用冲击试验机测定样品的冲击强度，并与标准值进行比较。
3.弯曲强度测定：采用弯曲试验机测定样品的弯曲强度，并与标准值进行比较。
五、电气性能检验1.体积电阻率测定：采用体积电阻率测试仪测定样品的体积电阻率，并与标准值进行比较。
2.绝缘电阻测定：采用绝缘电阻测试仪测定样品的绝缘电阻，并与标准值进行比较。
六、热性能检验1.熔融温度测定：采用热分析仪测定样品的熔融温度，并与标准值进行比较。
2.热变形温度测定：采用热变形试验仪测定样品的热变形温度，并与标准值进行比较。
七、化学性能检验1.锌释放测定：采用锌释放测试仪测定样品的锌溶出量，并与标准值进行比较。
2.重金属测定：采用原子吸收光谱仪或电感耦合等离子体发射光谱仪测定样品中重金属的含量，并与标准值进行比较。
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陕西德福康制药有限公司1. 目的建立聚乙烯瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于聚乙烯瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0095.1 外观5.1.1取本品适量，在自然光下目测检验瓶体是否为均匀一致的色泽，有无明显色差。
瓶体是否光洁，外形端正；瓶表面是否平整，有无明显的加工缺陷和飞边，毛刺，擦痕，砂眼，油污，气泡等现象，瓶口是否平整，光滑。
5.1.2取本品适量，在自然光下目测检验瓶盖的外观是否呈均匀一致的乳白色，有无明显的色差，盖口是否平整光滑；有无变形和明显的擦痕，砂眼，油污，气泡。
5.2 鉴别5.2.1 红外光谱5.2.1.1 试液及仪器红外可见分光光度仪5.2.1.2 分析步骤二部附录Ⅳ C）测定，应与对照图谱一致。
5.2.2 密度5.2.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.2.2 分析步骤取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时，精密称定（Wa）。
再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。
按下式计算，密度应为0.935-0.965（g/cm3）。
Wa ×dWa-Ws5.3检查5.3.1 抗跌性5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见下表）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
5.3.2 水蒸气渗透5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取本品适量，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65%±5%和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量减失不得过0.2%。
W1-W2 ×100%W1-W0W1- 试验前液体瓶及水溶液的重量（g）； W0- 空液体瓶重量（g）；5.3.3 炽灼残渣5.3.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤取本品2.0g，置已恒重的坩埚内，在700℃-800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
W2-W0 ×100%W1-W0W2- 试样与坩埚炽灼至恒重后的总重量（g）； W0- 空坩埚炽灼至恒重后的重量（g）；W1- 试样与已恒重的空坩埚的称重量（g）。
5.3.4 溶出物试验5.3.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2 分析步骤分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
在30℃-40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
5.3.5 溶液澄清度5.3.5.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.5.2 分析步骤取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
5.3.6 重金属5.3.6.1 试液及仪器0.5mol/L 的盐酸溶液：取盐酸45ml ，加水使成1000ml ，摇匀。
标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中加硝酸5ml 与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml 置100ml 量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml 相当于10μg 的Pb ）醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g ，加水25ml 溶解后，加7mol/L 盐酸溶液38ml ，用2mol/L 盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH 值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml ，即得。
5.3.6.2 分析步骤取25ml 的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml 。
精密量取水浸液20ml ，置25ml 纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，再加水稀释至刻度，作为乙管。
丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L 盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，用0.5mol/L 盐酸稀释至成25ml 。
分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。
（含重金属不得过百万分之一） 标准铅液取样量计算V=标准铅液浓度供试品重重金属限量⨯%100⨯5.3.7 pH 变化值 5.3.7.1 试液及仪器一般实验仪器 5.3.7.2 分析步骤取水浸液与水空白液各20ml ，分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml ，照pH 值测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）测定，二者之差不得过1.0。
5.3.8 紫外吸收度 5.3.8.1 试液及仪器5.3.8.2 分析步骤除另有规定外，取水浸液适量，以水为空白液对照，照紫外分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，220-360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。
5.3.9 易氧化物5.3.9.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.9.2 分析步骤精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
5.3.10 不挥发物5.3.10.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.10.2 分析步骤分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇浸液与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷浸液与其空白液残渣之差不得过75.0mg。
5.3.11 微生物限度5.3.11.1 试液及仪器一般实验仪器营养琼脂培养基：称取本品32g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
玫瑰红钠琼脂培养基：称取本品30.5g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌20 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
分装于试管，每管10ml，包好扎紧试管口，与115℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：称取本品16.1g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
MUG 培养基：称取本品37.05g，加入蒸馏水或去离子水1000ml，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，115℃高压灭菌20min，待冷至常温，备用。
曙红亚甲蓝琼脂培养基：称取本品42.5g，加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃高压灭菌15min。
麦康凯琼脂培养基：称取本品54.0g,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃高压灭菌15min。
乳糖胆盐发酵培养基：称取本品35g(单料)或70g（双料）,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，培养基每管10ml，115℃高压灭菌15min。
靛基质试液：取对二甲氨基苯甲醛 5.0g，加入戊醇（或丁醇）75ml，充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml 徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深；或取对二氨基苯甲醛1.0g，加入95% 乙醇95ml,充分振摇，使完全溶解后，取盐酸徐徐滴入。
5.3.11.2 分析步骤首先建立方法学验证，平皿法分析步骤：将已经消毒好的物具及供试品放入传递窗，继续打开紫外灯照射30 分钟。
关闭紫外灯，操作人员进入缓冲间，用消毒液洗手，换上无菌衣、帽等，将用具和供试品经传递窗口，进微生物检查室，关门。
细菌、霉菌和酵母菌的检测a)供试品取样：以无菌操作，按规定称取供试品在定量的稀释剂的适宜容器中。
b)供试液的制备：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将该旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤。
c)供试溶液的稀释（10 倍递增稀释法）：取2-3 支灭菌试管，分别加入9ml 灭菌pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，另取1 支1ml 的灭菌吸管吸取1：10 均匀供试液1ml，加以次类推，可稀释至1：103或1：104一般取1：10、1：102、1：103 三级稀释液检验。
d)注平皿：在进行10 倍递增的同时，以该稀释级吸管吸取每级稀释液各1ml 置每个灭菌平皿中，每稀释级注2-3 个平皿，另取1 支1ml 吸管取pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液各1ml 注入2 个平皿中，作为阴性对照。
阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。
阳性对照试验应检出相应的控制菌。
e)倾注培养基：将预先配置好的培养基溶化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿15ml-20ml，以顺时针或反时针方向快速转动平皿（勿使培养基溢出）使供试溶液与培养基混匀，放置，待凝。
f)培养：将已凝固的平板倒置于培养箱中培养，细菌培养3 天，霉菌、酵母菌培养5 天，逐日观察菌落生长情况、点计菌落数，必要时可适当延长培养时间至7 天进行菌落计数并报告。
本检查法中细菌及控制菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃。
g)菌落计数：将平板置菌落计数器上或从平板背面直接以肉眼标记笔点计、以透视光衬以暗色背景，仔细观察、计数。
必要时借助于放大镜，菌落计数器和显微镜观察。
h)判断结果：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判为供试品合格，其中任何一项不符合该品种项下规定，应复试，复试应从同一样品中随机重新取2 倍的供试品，依法操作，单项复试2 次，以3 次检查的结果的均值报告。