ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械ISO14971风险管理报告(精品范本)
医疗器械ISO14971 风险管理报告[范本]产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
ISO14971医疗器械风险管理报告
ISO14971医疗器械风险管理报告ISO14971医疗器械风险管理报告目录1．概述2．风险管理人员及其职责分工3．风险的可接受性准则4．预期用途和与安全性有关的特征的判定5．危害、可预见的事件序列和危害处境6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证7．综合剩余风险的可接受性评价8．生产和生产后信息9．风险管理评审结论1．概述目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。
1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。
1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。
1.3.4. 适用环境温度：xx0C ～ +xx0C；相对湿度：xx% ～ xx%；大气压力：xxkPa ～ xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。
1.3.6. 适应症xxx1.3.7. 禁忌症xxx。
1.4.风险管理计划简述xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。
iso-14971风险管理报告模板
iso-14971风险管理报告模板风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：目录第一章综述 (4)1........................................................ 产品简介 42........................................ 产品预期使用寿命 43................................ 风险管理实施情况简述 44................................................ 参考标准列表 55............................ 风险管理职责和权限分配 56............................ 风险管理评审人员和职责 67................................................ 风险管理计划 6第二章风险分析 (8)1............................................ 风险可接受准则 82........................................ 安全性特征分析表 10第三章风险评估和控制 (45)第四章剩余风险评价 (48)第五章风险/收益分析 (49)第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险- 50 - 第七章关于生产和生产后的信息.................... - 51 -第八章风险管理评审........................................ - 52 -1........................................ 风险管理评审输入 - 52 -2................................ 风险管理计划完成情况 - 52 -3............................ 综合剩余风险可接受评审 - 52 -4............................ 评审通过的风险管理文档 - 53 - 第九章风险管理评审结论................................ - 54 -第一章综述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板)
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案公司在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。
表2：XXXX产品的初始危害分析表第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3。
⅛3≡⅛w>i R≡ι≡a≡施骷际：m Word w≡≡fiTO≡B*≡≡财船,≡≡第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。
（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评防盗版提示：原文档为Word可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：-风险管理计划已被适当地实施；-综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
ISO14971-2019医疗器械风险控制措施
环境 加快，或
温度、 者 受 潮
温度计
仓 储
湿度 不符
引起短 路，使用
S3
重 要
或湿度 计失灵
P4
无
合要 者 接 触
求等 到 非 安
全产品
严格按照 工艺流程 和产品标 S2 P1 H9 准进行生 产，加强成 品检验
加强印刷 供应商管 理，加强对 包装箱标 S3 P1 H7 识清晰度、 耐磨性的
评审
定时校准 温度计和 湿度计，做 好温度湿 S3 P2 H5 度监控记
能预期使用（正常状态） H9
和相应的检验规程和工艺流
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 程，对生产设备进行严格的
安装、运行和性能验证
第5页共8页
3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相
关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控
制， 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：
第4页共8页
序》《库房管理规程》《成 品检验规程》
H6 产品上标识不明确
严格按照相关规程操作保证 标识质量
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
严格执行《疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易 H8
懂或信息不全
严格执行《医疗器械说明书、
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不 标签和包装标识管理规定》
第2页共8页
1、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、 音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
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H8
P2
信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预 期
使用（正常状态）
H9
P2
2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
2.损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 ISO 14971-2019标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一 项 危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
编号：XXX
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
编制
审核
批准 生效日
期
风险评估小组
年月 日
XXXX医疗有限公司
目录
一、产品描述 二、概述 三、风险评估流程 1.损害发生概率的分析 2.损害发生严重度的分析 3.风险可接受性判断
一、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集 超声图像和视频，并具备录音功能。可将釆集的图像、视频、 音频资料 保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能 快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的 功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取 与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与 分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像 转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图 像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰 值、混乱度。
118
S2
懂或信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能
预期使用（正常状态）
H9 2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
S2
3.风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风 险进 行可接受性判断，记录如下： 风险评价记录表
概率
经常
P6
有时
P5
偶然
P4
编
可能引起损害发生的严
可预见的事件及事件序列
号
重度等级
保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准 要
H1
S4
求
H2 产品非预期运动
S2
113 元件老化
S3
H4 计算机电磁辐射过高
S2
115 仓库环境温度、湿度不符合要求等
S3
116 产品上标识不明确
S2
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
S3
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易
编号
可预见的事件及事件序列
可能引起损害发生 的概率等级
H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求
P3
H2 产品非预期运动
P4
H3 元件老化
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H4 计算机电磁辐射过高
P2
H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等
P4
H6 产品上标识不明确
P3
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
P2
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或
很少
P3
非常少
P2
极少
P1
S4 灾难性
U U U R(H1) R A
严重程度
S3 致命
S2 中度
U
u
U
R
R(H5)H7)
A(H4) (H9)
A
A
SI 轻度
R R R A A A
说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
二、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的 概率及 其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过 程称为风 险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划 中给定的风 险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
三、风险评估流程
1.损害发生概率的分析
按照ISO 14971-2019标准对上一步分析得到的每一项危害处境 引起的损害 发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2 的损害发生概率等级 的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具 体记录如下表：