医院医疗设备风险评估管理制度
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我中心实际，制定本规范。
一．建立医院设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。
加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三．对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
四．临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
五．医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。
六．严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。
一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等。
不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。
七．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
八．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。
九．临床科室健全完善监测体系。
设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
十．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
十一、奖惩措施。
中医院风险评估管理制度
第一章总则第一条为加强中医院风险管理工作，提高医院风险防控能力，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院全体医护人员、行政管理人员及后勤保障人员，以及其他相关人员。
第三条本制度遵循以下原则：（一）预防为主，防治结合；（二）依法依规，科学管理；（三）责任明确，分工协作；（四）持续改进，确保医疗安全。
第二章组织机构及职责第四条成立医院风险评估管理委员会，负责全院风险评估工作的组织、协调、指导和监督。
第五条医院风险评估管理委员会职责：（一）制定医院风险评估管理制度；（二）组织风险评估培训，提高全体员工的风险意识；（三）审查、评估各部门风险评估报告；（四）监督各部门风险防控措施落实情况；（五）定期对医院风险管理工作进行总结和评估。
第六条各部门风险评估小组职责：（一）负责本部门风险评估工作；（二）制定本部门风险评估方案；（三）组织实施风险评估，发现问题及时上报；（四）根据风险评估结果，制定风险防控措施；（五）定期对本部门风险防控措施进行跟踪评估。
第三章风险识别与评估第七条风险识别：（一）对医院各项工作进行全面、系统地分析，识别可能存在的风险因素；（二）关注国内外医疗风险动态，及时掌握新的风险信息；（三）建立医院风险清单，包括但不限于医疗风险、设备风险、药品风险、环境风险等。
第八条风险评估：（一）采用定性和定量相结合的方法，对识别出的风险因素进行评估；（二）根据风险发生的可能性和严重程度，将风险分为高、中、低三个等级；（三）对高风险和重要风险进行重点监控和防控。
第四章风险防控与处置第九条风险防控：（一）根据风险评估结果，制定风险防控措施；（二）落实各项防控措施，确保医疗安全；（三）定期对风险防控措施进行跟踪评估，及时调整和完善。
第十条风险处置：（一）发生风险事件时，立即启动应急预案，采取有效措施，控制风险蔓延；（二）对风险事件进行调查分析，找出原因，制定整改措施；（三）对风险事件责任人进行追责，确保责任落实。
医院风险评估和控制管理制度
医院风险评估和控制管理制度一、目的与依据医院风险评估和控制管理制度的目的是通过风险评估、风险控制和风险管理，全面提高医疗安全水平，预防和减少医疗事故和风险事件的发生。
依据包括《医疗机构管理条例》、《医院职业危险性评估及控制管理规定》等相关法律法规文件。
二、风险评估1.风险评估的对象：包括医疗技术风险、医疗设备风险、用药风险、院内感染风险、手术并发症风险、护理风险等。
2.风险评估的方法：采用常规评估、专家评估、文献研究和数据分析等方法进行风险评估，确保评估结果准确可靠。
3.风险评估的周期：定期进行风险评估，如每季度、半年度或年度，同时也根据风险等级动态调整评估的频率。
三、风险控制1.风险控制的原则：以患者为中心，防患于未然，综合施策，全员参与。
2.风险控制的策略：根据不同的风险特点，制定相应的风险控制策略，包括技术措施、管理措施、培训和教育措施等。
3.风险控制的具体措施：(1)技术措施：如设备维护保养、医疗操作规程制定和落实、配备安全性能良好的医疗设备等。
(2)管理措施：如完善的倒班制度、岗位责任制度、人员配备标准和审批制度等。
(3)培训和教育措施：及时进行职业培训、技能培训、知识更新和应急救援演练等，提高全员的专业水平和应急能力。
四、风险管理1.风险管理的机构：设立专门的风险管理部门或委员会，由相关专家、管理人员和医务人员组成。
2.风险管理的职责：负责医院风险管理的组织、指导和监督工作，制定风险管理的工作计划和年度目标，并定期进行评估和总结。
3.风险管理的工作内容：包括风险事件的记录和分析、风险控制和改进措施的评估、制定和更新风险管理制度等。
五、风险事件处理1.风险事件的报告和处理：对于发生的医疗事故和风险事件，要及时报告，并根据情况进行分类和评估，确定处理措施。
2.风险事件的追踪和分析：对于已处理过的风险事件，要进行追踪和分析，总结经验教训，改进管理体系和工作流程。
3.风险事件的通报和公开：根据相关规定，对于重大风险事件要及时向社会公众和相关部门进行通报和公开，接受社会监督。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（4篇）
医学装备安全控制及风险管理制度范文医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。
安全控制和风险管理制度应包括以下内容：1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。
2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。
3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。
4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。
5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。
6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。
7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。
以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。
医学装备安全控制及风险管理制度范文（2）第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
医院风险评估制度
医院风险评估制度为规范我院风险评估流程，依据国家卫生健康委办公厅《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》、《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》、《二级妇幼保健院评审标准（2016年版）》文件精神，结合我院实际情况特制定本制度。
一、医院风险是指对患者、患者家属、医院员工以及所有来访者能够引起或产生严重危害性影响的人为或自然事件。
二、医院的风险分类：直接诊疗风险及间接诊疗风险。
（一）直接诊疗风险评估：包括医疗风险评估、护理风险评估、医院感染风险评估及设备设施风险评估。
直接诊疗风险可采取失效模式与影响分析（FMEA）或脆弱性分析法评估出风险优先等级。
1.医务科对关键环节、重点部门和特殊人群的评估：对开展的新技术开展前收集的大量资料估计和预测风险发生的概率和损失幅度，并对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，把风险降到最低限度。
2.护理部对有跌倒、坠床、自杀、噎食、窒息、暴力攻击、擅自离院、压疮等高风险患者制定《高风险患者风险评估制度》，科室对住院患者进行相应风险评估并填写评估单。
3.医院感染控制科采取失效模式与效应分析（FMEA），对全院各科室感染控制情况进行风险评估，加强对重点患者、重点人群与高危险因素监测及分析。
4.药剂科对高警示药品、特殊管理药品、药物联合应用及抗菌药物的风险进行评估，同时对药品不良反应与药物事件进行监测评估。
（二）间接诊疗风险：自然灾害风险、事故灾害风险、公共卫生风险、社会安全风险，主要包括：安全保卫、危险品管理、医疗突发公共卫生事件、生命支持医疗设备的应急管理，公共设施管理等。
1.间接诊疗风险采取脆弱性分析法评估出风险优先等级。
医院组织全院各科采用脆弱性分析评估矩阵表，详列各科室可能面临的风险因子，从发生的可能性、严重度等方面，按照灾害脆弱性分析风险评估评分标准逐项评分，用可能性×严重度计算出各类风险事件的相对威胁。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度第一章总则第一条【目的和依据】本制度的目的是为了加强医院内医疗器械风险的管理和掌控，确保医疗器械的安全使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
第二条【适用范围】本制度适用于本医院内全部的医疗器械的风险管理和掌控工作。
第三条【定义】在本制度中，以下术语的定义如下： 1. 医疗器械：指用于临床诊疗、疾病防备、健康保健或医学科研等活动中，供人体直接或间接应用的设备、仪器、器具、料子或其他仿佛用品。
2. 风险管理：指对医疗器械使用过程中可能显现的各种风险进行识别、评估、掌控和监测的系统性管理活动。
第二章医疗器械风险管理机构和职责第四条【医疗器械风险管理委员会】为了加强对医疗器械风险管理工作的领导和协调，本医院设立医疗器械风险管理委员会，负责订立并监督执行医疗器械风险管理制度。
第五条【医疗器械风险管理委员会的职责】医疗器械风险管理委员会的职责如下： 1. 负责审议并发布医疗器械风险管理制度。
2. 抽调医务人员和相关部门的代表构成医疗器械风险管理工作组，帮助委员会开展风险管理工作。
3. 监督各部门严格执行医疗器械风险管理制度，并定期报告工作进展情况。
4. 组织开展医疗器械风险培训和宣传工作，提高全体员工的风险意识和管理水平。
第六条【医疗器械风险管理工作组】医疗器械风险管理工作组由医务人员和相关部门的代表构成，具体职责如下： 1. 负责对医疗器械风险进行识别、评估和分类。
2. 订立医疗器械风险管理计划和应急预案。
3. 监测和分析医疗器械风险管理工作的效果，并及时报告医疗器械风险管理委员会。
第三章医疗器械风险管理工作流程第七条【医疗器械风险识别】医疗器械风险管理工作组应定期开展医疗器械风险识别工作，具体包含： 1. 收集和分析医疗器械相关的风险信息，包含设备故障、意外事件、投诉反馈等。
2. 定期组织对各类医疗器械的风险进行评估，识别可能存在的风险。
第八条【医疗器械风险评估】基于医疗器械风险识别的结果，医疗器械风险管理工作组应进行风险评估，具体操作如下： 1. 依据风险类别和风险等级，为每个风险订立相应的评估指标和评分标准。
医院风险评估和控制管理制度
医院风险评估和控制管理制度为预防和减少社会矛盾，规范医院风险评估和控制管理工作，维护正常的医院工作秩序，结合医院实际，制定本制度。
一、医院风险评估和控制管理内涵（一）概述1.医院风险是指所有可能影响医院目标实现的事项。
2.医院风险评估和控制管理是医院通过风险组织建设、风险识别、风险评估、风险控制、风险处理等一系列活动来发现、了解、处理风险，促成医院减少失败、降低不确定事项、实现目标的一种方式。
它是由一个不同部门不同层次人员共同参与的过程。
医院风险评估和控制管理，是指在我院工作范围内与社会群众、广大患者和医院职工切身利益密切相关的重大决策、重要改革措施、重大工程建设项目，以及与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。
这是医院风险评估和控制管理的最重要的工作。
二、医院风险评估和控制管理坚持的原则风险评估和控制管理工作要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持稳定是硬任务，建立健全医院风险化解制度，准确预测、提示、规避和化解风险，防止和克服因决策、政策、项目、改革、医患纠纷等引发不稳定隐患，实现由被动保稳定向主动创稳定的转变。
三、建立医院风险评估和控制管理制度医院风险评估和控制管理制度应包括风险评估和控制管理的组织架构、组织人员、制度设计（修订）流程及方法、评估流程和处置方法及措施、控制管理制度及职责等内容。
（一）统一领导、分级负责医院风险评估和控制管理实行统一领导、分级负责制度。
医院建立风险评估和控制管理委员会。
委员会分三级机构组成，一级管理机构为领导小组，二级管理机构为专业组，三级管理机构在二级机构下根据工作职能由若干部门构成。
1.领导小组：由院长任组长，分管院领导任副组长，相关职能部门负责人任成员；负责医院风险评估和控制管理整体组织的建立，并督促落实。
医院医疗风险管理制度及应急处理预案
医院医疗风险管理制度及应急处理预案一、总则第一条为了加强医院医疗风险管理，预防医疗事故，保障患者和医务人员的合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体医务人员和相关部门在医疗活动过程中对医疗风险的识别、评估、控制和应急处理。
第三条医院医疗风险管理应遵循预防为主、分类管理、分工负责、协同配合的原则。
第四条医院成立医疗风险管理领导小组，负责医院医疗风险管理的组织协调和监督工作。
医疗风险管理领导小组下设医疗风险管理办公室，负责日常管理工作。
二、医疗风险识别与评估第五条医疗风险识别是对医疗活动中可能出现的各种风险进行查找、分析和归纳的过程。
医务人员和相关部门应定期进行医疗风险识别，及时发现潜在的风险因素。
第六条医疗风险评估是对已识别的医疗风险进行评估，确定风险的严重程度、发生概率和影响范围。
医疗风险评估应采用科学的方法，包括风险分析、风险评价和风险等级划分等。
第七条医院应建立医疗风险评估制度，明确评估的程序、方法和周期。
评估结果应作为制定医疗风险控制措施和应急预案的依据。
三、医疗风险控制与应对第八条医疗风险控制是对已评估的医疗风险采取相应的控制措施，以降低风险的发生概率和减轻风险造成的损害。
控制措施应包括：（一）消除或减少风险因素；（二）提高医务人员的安全意识和技能水平；（三）完善医疗设备和设施的安全保障；（四）建立健全医疗管理制度和操作规程；（五）加强医疗过程中的监督和检查。
第九条医院应制定应急预案，明确应急处理的组织架构、职责分工、处置流程和资源配置。
应急预案应包括以下内容：（一）医疗事故的识别和判断；（二）医疗事故的紧急处理和救治；（三）医疗事故的报告和调查；（四）医疗事故的善后处理和赔偿；（五）医疗事故的总结和改进。
第十条医院应定期组织应急演练，检验应急预案的可行性和有效性。
医务人员应熟悉应急预案的程序和操作要求，提高应对医疗事故的能力。
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医院医疗设备风险评估管理制度
1.医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2.医疗设备应用安全风险来源：
（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害。
（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害。
（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；
（4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害。
（5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题。
（6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害。
（7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
3.风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。
4.风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、X线设备等）根据反馈的情况，及时整改。