阿莫西林标准品、杂质对照品总结
阿莫西林相关杂质
365.4
Amoxic 阿莫西林 illin EP 94659-47365.4042 EP杂质C Impurit 9 y C Amoxic 阿莫西林 illin EP 126247188.1827 EP杂质F Impurit 63-0 y F
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625.6253 illin EP 1789703563.6464 EP杂质L Impurit 32-7 y L Amoxic 阿莫西林 EP杂质J illin EP Impurit （参照 y J(See C4X11489） C4X11489)
729.8203
Amoxic 阿莫西林 illin EP 68728-47383.42 EP杂质D Impurit 2 y D Amoxic 阿莫西林 illin EP 1356020339.41 EP杂质E Impurit 01-3 y E Amoxic 阿莫西林 illin EP EP杂质 Impurit 551-16-6 216.2575 A(舒巴坦 y EP杂质B) A(Sulb actam Amoxic 阿莫西林 illin EP 188112514.5508 EP杂质G Impurit 75-6 y G Amoxic 阿莫西林 illin EP 205826251.2784 EP杂质H Impurit 86-4 y H Amoxic 阿莫西林 illin EP 26889-93EP杂质B Impurit 0 y B
Amoxic illin EP 阿莫西林 EP杂质 Impurit y D&E(9:1) D&E(9: 1)
阿莫西林杂质
阿莫西林（amoxicillin），是我们再熟悉不过的药物，阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。
是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。
口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。
对大多数致病的G+菌和G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用。
该药物含有多种杂质，菲斯生物现有多种杂质提供选择，代理EP/USP/LGC/trc/TLC/sinco等多种优质标准品对照品，资料齐全、售后保证，菲斯生物官网有更多杂质的相关信息。
阿莫西林包含如下杂质：。
10实验十阿莫西林胶囊的质量检验
三、有关物质检查
色谱条件
m.p D ：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH5.0)
m.p B ：乙腈
Time(min) 0 15 45 55
m.p D 97.5 97.5 80 80
m.p B 2.5 2.5 20 20
56
70
97.5
97.5
2.5
2.5
有关物质检查
样品溶液的配制（2mg/ml）
实验原理
三． RP-HPLC色谱法（略）
实验内容
一． 鉴别
二． 含量测定
三． 有关物质检查
一、鉴别
在含量测定条件下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
二、含量测定
对照品溶液制备：精密称取阿莫西林对照品约 25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解定容成浓度 为0.468mg/ml溶液。 供试品溶液制备：取本品10片，取胶囊内容物， 精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫 西林25mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释定容 成每1ml约含0.5mg的溶液，用 0.45μm 滤膜滤过， 取续滤液，精密吸取20μl注入液相色谱仪，记录 色谱图； 按外标一点法以峰面积计算出供试品中 C16H19N3O5S的含量。
实验十
阿莫西林胶囊的质量检验
实验目的
掌握内酰胺类化合物的结构；
熟悉高效液相色谱法的定性、定量方法；
掌握β-内酰胺类抗生素的性质及有关物质检查； 掌握HLPC测定含量的方法。
实验原理
一． 阿莫西林结构 本品主要成分为β-内酰胺类抗生素阿莫西林，本品 含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的 90.0%~110.0%。
色谱条件
阿莫西林按 Ph Eur 6 0检验规程及12种杂质结构、名称
SOP-B/QU/06/569 1/8 阿莫西林按Ph.Eur.6.0 蓝色部分为有关物质检测1.分子式C16H19N3O5S·3H2O 分子量419.4。
2.CAS编码61336-70-7 3.定义按无水物计算阿莫西林三水酸含有不低于95.0不高于102.0的2S5R6R-6-2R-2-氨基-2-4-羟苯基乙酰氨基-33-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0-庚烷-2-羧酸三水酸。
4.性状白色或类白色结晶性粉末微溶于水难溶于乙醇96不溶于脂肪油。
溶于稀酸和稀的碱金属类氢氧化物溶液。
5.检验操作规程5.1.鉴别5.1.1.本品的红外光吸收图谱应与阿莫西林三水合物标准品的图谱一致。
5.1.2.在含量项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
5.2.溶液的澄清度1供试品溶液的制备称取供试品1.0g加0.5mol/L 盐酸溶液10mL后使溶解称取供试品1.0g加稀氨水10mL后使溶解。
将供试品分别与标准比浊液置于比浊用玻璃管中在暗室内同置于澄明度观测仪黑色背景上从水平方向沿径向观察与标准比浊液比较其浑浊程度。
在进行比较时如供试品溶液管的浊度接近标准管时应交换位置观察。
5.3.酸度1样品溶液称取供试品0.1g量取新沸放冷的纯化水50mL在50℃水浴中微热用搅拌棒搅匀。
5.4.比旋度5.4.1.1.溶液制备取供试品100mg精密称定于小烧杯中用纯化水转移至50mL容量瓶中使其溶解并定容至刻度。
5.5. 有关物质5.5.1.测定方法采用高效液相色谱法测定。
5.5.2.仪器与材料高效液相色谱仪、电子天平、超声波清洗仪、溶剂过滤器、酸度计、18色谱柱、烧杯、量筒、50mL容量瓶、25mL容量瓶、100mL容量瓶、5mL移液管、2mL移液管、注射器、0.45μm 微孔滤膜。
5.5.3.试剂与试液5.5.3.1.乙腈色谱纯、5.5.3.2.2mol/L氢氧化钠溶液称定氢氧化钠8g用纯化水溶解至100mL摇匀。
阿莫西林杂质列表-杂质对照品
阿莫西林杂质列表-杂质对照品
序号杂质名称或编号英文名CAS 结构式及CAS
1阿莫西林杂质A AmoxicillinImpu
rity A
2阿莫西林杂质B AmoxicillinImpu
rity B
3阿莫西林杂质C AmoxicillinImpu
rity C
4阿莫西林杂质D AmoxicillinImpu
rity D
5阿莫西林杂质E AmoxicillinImpu
rity E
6阿莫西林杂质F AmoxicillinImpu
rity F
7阿莫西林杂质G AmoxicillinImpu rity G
8阿莫西林杂质H AmoxicillinImpu rity H
9阿莫西林杂质I AmoxicillinImpu rity I
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
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阿莫西林RC杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Amoxicillin Impurity 1
阿莫西林杂质1(阿
莫西林EP杂质A)
（Amoxicillin EP
Impurity A）
551-16-6
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
Amoxicillin Impurity 2
阿莫西林杂质2(阿 （Amoxicillin EP
26889-93-0
莫西林EP杂质B)
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
阿莫西林杂质3(阿
Amoxicillin Impurity （Amoxicillin EP
3
94659-47-9
项目报批 纯度高于98%
Amoxicillin Impurity 5
阿莫西林杂质5(二
(Mixture of
苯乙烯混合物)(阿
Diastereomers)
3
莫西林EP杂质E)
(Amoxicillin EP
Impurity E）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
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康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
阿莫西林胶囊质量标准
阿莫西林胶囊质量标准本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于阿莫西林0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰面积的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含阿莫西林2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。
单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液面积的5倍（5.0%）。
阿莫西林聚合物取本品内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。
含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。
水分取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过16.0%。
溶出物取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处测定吸光度，另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。
限度为80%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质
高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质摘要：目的：高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质的效果。
方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂志进行检测，色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。
结果：高效液相色谱法检测结果显示，不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。
阿莫西林A（批号：20171202）含量106.9，高分子杂质检测显示0.098%；阿莫西林B（批号：20171203）含量105.4，高分子杂质检测显示0.078%；阿莫西林C（批号：20171204）含量105.0，高分子杂质检测显示0.086%。
阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量＜0.2%。
结论：高效液相色谱法检测阿莫西林中高分子杂志的准确率较高，且操作简单，可以作为产品的质量控制方法。
关键词：高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；高分子杂质阿莫西林是半合成广谱青霉素，具有耐酸性强、抗菌谱广、口服吸收良好等特点，在临床中有广泛的应用[1]。
但阿莫西林在治疗过程中，可能会出现过敏反应，这主要是由于药物中含有一定量的高分子杂质[2]。
因此，对阿莫西林中高分子杂质的检测，是降低过敏反应、保证临床疗效的重要环节。
本次研究通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂质进行检测，具体报告如下。
1. 实验1.1仪器及试剂仪器采用Waters HPLC仪（美国Waters），1525泵，2487UV检测器，色谱工作站（Waters Breeze）。
试药采用阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，含量86.2%）。
阿莫西林原料及胶囊为市售品，蓝色葡萄糖2000（Pharmacia公司），其他试剂为分析纯。
1.2色谱色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。
流动相：流动相A为pH值7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液，流动相B为重蒸馏水。
检测波长为254nm，流速为0.6-0.9ml/min，进样量为20μL。
1.3系统适用性检验通过蓝色葡萄糖2000溶液测定色谱柱的理论塔板数以及拖尾因子。
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阿莫西林
CAS
扬信医药 规格
结构式
API
61336-70-7
10/25/50/100m g
EP杂质A
551-16-6
10/25/50/100m g
EP杂质B
26889-93-010/5/50/100m gEP杂质C
94659-47-9
10/25/50/100m g
EP杂质D
68728-47-2
10/25/50/100m g
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EP杂质E
1356020-01-3
10/25/50/100m g
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126247-63-0
10/25/50/100m g
EP杂质G
188112-75-6
10/25/50/100m g
EP杂质H
205826-86-4
10/25/50/100m g
EP杂质I
22818-40-2
10/25/50/100m g
EP杂质J
73590-06-4
10/25/50/100m g
EP杂质K
N/A
10/25/50/100m g
EP杂质L
1789703-32-7
10/25/50/100m g
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