2015隐形眼镜经营管理制度流程

***有限公司

医疗器械

十、有关记录和凭证的管理

十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度

十二、质量信息管理制度

十三、不合格商品管理及退货商品管理制度

十四、不良事件监测相关制度

十五、医疗器械召回相关制度

十六、卫生和人员健康状况的管理制度

十七、重要仪器设备管理制度

十八、计量器具管理制度

十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度

二十一、验配人员职责

二十二、验配管理制度

二十三、验配产品的质量检测制度

一、质量方针和目标管理

1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，

必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，

提高服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法

律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依

法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，

把

二、有关部门、组织和人员的质量责任制度

1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实

施。

2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。

3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。

4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验

5．

6．

7．

8．

9．

10．

11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。

12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分

析，摸索规律，提供养护分析报告。

三、质量否决的规定制度

1.公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标

准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，

仓储部门执行。

2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、

安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销

毁的否决权。

3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、

4.

5.

6.

四、质量管理考核制度

一、质量管理制执行情况考核于每半进行一次；

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

五、首营企业和首营品种的质量审核制度

1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位

的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，

质量标准和质量合格证书。

2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部

门审核后，报公司经理审批执行。

3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。

4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检

查检验。确认质量无问题方能正式入库。

5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需

6.

7.

1

2

3

4

5

6

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

七、质量验收的管理制度

1、医疗器械验收

(1)入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、

地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格

商品交分类保管员登记入库。

（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报

业务、储运和财务部门。

（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。

1