2015隐形眼镜经营管理制度流程
隐形眼镜管理制度
隐形眼镜管理制度隐形眼镜管理制度是一个完整的保障隐形眼镜使用者健康的体系，它包括隐形眼镜的选择、使用及保养等各个方面。
下面就详细介绍一下隐形眼镜管理制度。
一、隐形眼镜的选择1.由专业医生进行视力检查，根据个人情况，选择适合的隐形眼镜，包括隐形眼镜的材质、度数、水含量、曲率等指标。
2. 防止假货，选择知名品牌的正规渠道进行购买。
购买时需要检查隐形眼镜是否具有合法注册证，是否在有效期内等。
二、隐形眼镜的使用1. 洗手后再戴隐形眼镜，并确保手部没有油脂或灰尘。
2. 确保隐形眼镜处于正确的环境下，尤其是存放环境，要避免存放在潮湿或阳光直射的环境中。
3. 遵守佩戴时间规定，包括每天佩戴的时间、强制休息时间，以及不同类型隐形眼镜的佩戴时间不一。
4. 在睡觉前，要将隐形眼镜取下并放入规定的盒子中，进行清洁和消毒处理。
5. 遵循周期性检查的原则，即每半年或一年到正规医院进行体检，检查隐形眼镜戴用的效果是否出现问题。
三、隐形眼镜的保养1. 确保隐形眼镜盒具有一定的清洁和消毒功能。
建议使用多功能消毒液，尤其是不使用含酒精的消毒液。
2. 清洗隐形眼镜时，要避免使用洗发水、肥皂等清洁剂，选择专业的隐形眼镜清洗剂进行洗涤。
3. 避免使用热水对隐形眼镜进行清洗，水温应控制在30℃左右，以避免材质变形或热度所导致的细菌繁殖。
4. 在使用隐形眼镜时要避免使用墨镜、化妆品等物品，避免油脂和颜色污染隐形眼镜。
总体来说，隐形眼镜管理制度是十分完善的，其主要目的就是保障隐形眼镜使用者的健康和视力，让隐形眼镜成为更有效的视力矫正方式。
因此，我们要认真遵守隐形眼镜使用和保养的各个环节，并在正规医院进行视力检查和周期性检查，以保证健康的眼睛和完美的视力。
隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)
曾氏眼镜有限公司隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》编制：＿＿＿＿批准：＿＿＿＿2015年10月31日实施目录颁布令--------------------------------------------------------------------3手册管理办法-----------------------------------------------------------4序言-----------------------------------------------------------------------5组织机构图--------------------------------------------------------------6各级岗位职责-----------------------------------------------------------7采购管理制度-----------------------------------------------------------9进货验收制度-----------------------------------------------------------10仓储保管制度-----------------------------------------------------------11进出库复核制度--------------------------------------------------------12质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13不良事件报告制度-----------------------------------------------------14不合格产品管理制度--------------------------------------------------15效期产品管理制度-----------------------------------------------------16用户投诉制度-----------------------------------------------------------17售后服务制度-----------------------------------------------------------18培训制度-----------------------------------------------------------------19卫生管理制度-----------------------------------------------------------20各类管理表格-----------------------------------------------------------21颁布令曾氏眼镜有限公司依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2015 版《管理手册》，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。
隐形眼镜质量管理制度
隐形眼镜质量管理制度一、总则1.1 为规范隐形眼镜生产过程及确保产品质量，保障消费者的使用安全，特制定本制度。
1.2 本制度适用于隐形眼镜生产企业，并应当作为企业质量管理体系的重要组成部分。
1.3 隐形眼镜生产企业应当严格遵守本制度，并将其纳入企业内部质量管理程序中。
1.4 本制度的修订和调整需由企业内部质量管理部门负责，并向上级主管部门报备。
二、质量管理流程2.1 产品设计阶段2.1.1 隐形眼镜的生产前，企业应当确保所使用的原材料符合国家标准，并对原材料进行质量检测，以确保产品质量。
2.1.2 隐形眼镜的设计应当符合国家安全标准，并且符合人体工程学原理，保证佩戴舒适和安全。
2.1.3 产品设计的过程应当具有明确的流程和严格的标准，保证产品的可持续性和稳定性。
2.2 生产加工阶段2.2.1 隐形眼镜的生产加工过程中，企业应当建立全面的质量管理体系，包括生产流程的设置、工艺参数的设定、操作规程的明确等。
2.2.2 生产过程中的每一个环节应当进行记录和追踪，以确保产品的质量可溯源。
2.2.3 生产环境应当符合相应的卫生标准，确保产品不受外界环境的污染。
2.3 质量检测阶段2.3.1 隐形眼镜生产企业应当建立完善的质量检测体系，包括原材料的检测、在制品的检测和成品的检测等。
2.3.2 对于隐形眼镜的关键技术指标和产品安全指标，应当制定明确的检测标准，并确保检测设备的准确性和可靠性。
2.3.3 定期对产品进行质量抽检和抽样检测，对不合格产品进行退货或者返工处理。
2.4 市场监督阶段2.4.1 隐形眼镜生产企业应当建立完善的售后服务体系，及时收集和处理消费者的投诉和意见。
2.4.2 对于产品存在质量问题的，应当采取及时的召回措施，保障消费者的权益。
2.4.3 对于产品的质量信息，应当及时向消费者公开，并告知产品的使用注意事项。
三、监督管理3.1 隐形眼镜生产企业应当建立完善的质量管理部门，并配备专业的质量管理人员。
隐形眼镜管理制度
隐形眼镜管理制度第一章总则第一条为了规范隐形眼镜的使用管理，保障隐形眼镜用户的健康安全，特制定本管理制度。
第二条隐形眼镜使用管理制度适用于所有单位和个人使用隐形眼镜的管理。
第三条隐形眼镜使用管理应当遵循“科学规范、依法管理、安全高效、合理利用”的原则。
第四条隐形眼镜使用管理应当与相关的法律、法规和规章相适应，不得违反国家法律、法规的规定。
第五条各单位应当建立健全隐形眼镜使用管理工作机构，明确工作职责，加强管理执行。
第六条隐形眼镜使用管理应当依靠科技手段，提高管理水平和效能。
第七条隐形眼镜使用管理应当加强宣传教育，增强隐形眼镜使用管理的科学性和合法性。
第八条隐形眼镜使用管理应当注重服务，建立健全各类服务制度。
第九条隐形眼镜使用管理应当支持监督和检查，加强隐形眼镜使用管理的监督和检查。
第十条隐形眼镜使用管理应当加强与国际接轨，推动隐形眼镜使用管理的国际合作。
第二章隐形眼镜的管理第十一条隐形眼镜的选择应当按照使用者的医生建议和个人的眼部情况选择合适的隐形眼镜。
第十二条隐形眼镜的购买应当在正规的眼镜店购买，并保存购买凭证。
第十三条隐形眼镜的使用不得超过医生建议的使用时间，如果使用时间超过，应当及时更换新的隐形眼镜。
第十四条隐形眼镜的盒子和隐形眼镜盒应当保持清洁，避免杂物和灰尘进入。
第十五条隐形眼镜的清洗和护理应当按照相关规定进行，不得私自更改或省略。
第十六条隐形眼镜的保存应当放在清洁干净的隐形眼镜盒中，避免与其他物品接触。
第十七条隐形眼镜的佩戴和摘除应当按照医生的指示，避免过度用力或不当操作导致损伤。
第十八条隐形眼镜的使用应当在指定环境下使用，避免在污浊环境中使用。
第十九条隐形眼镜使用者应当遵守隐形眼镜使用管理制度的相关规定，不得违反使用规定。
第二十条隐形眼镜使用者应当定期进行眼部检查，确保眼部健康状况符合隐形眼镜的使用条件。
第三章隐形眼镜管理的知识普及第二十一条隐形眼镜的使用者和潜在使用者应当加强隐形眼镜知识的学习和了解，增强自我保护意识。
隐形眼镜管理制度图文范文
隐形眼镜管理制度图文范文隐形眼镜管理制度第一章总则第一条隐形眼镜是一种矫正视力的医疗器械，为了保障用户的健康和利益，规范隐形眼镜使用行为，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有佩戴隐形眼镜的用户以及相关管理人员。
第三条隐形眼镜管理制度的实施机构为医院眼科。
第四条用户佩戴隐形眼镜时应遵守医生的指导要求，并遵循本制度的规定。
第五条管理人员应严格执行本制度，并依法、依规履行管理职责。
第二章管理机构第六条眼科隐形眼镜科为隐形眼镜的监督管理机构。
第七条隐形眼镜管理人员由医院眼科隐形眼镜科负责任命和管理。
第三章隐形眼镜佩戴准则第八条用户佩戴隐形眼镜需要满足以下条件：（一）18岁以上；（二）具有正常的角膜和眼睛的健康状况；（三）经过医生的评估和指导。
第九条用户佩戴隐形眼镜前，需进行全面的眼部检查，包括但不限于视力、眼压、裂隙灯检查等。
第十条用户佩戴隐形眼镜前，应接受专业人员的讲解和指导，了解隐形眼镜的使用方法和注意事项。
第十一条用户佩戴隐形眼镜时，应注意以下事项：（一）隐形眼镜的存放和清洁必须符合相关要求；（二）佩戴时间不得超过医生规定的时间；（三）如出现任何不适，应立即停止佩戴，并及时就医。
第四章隐形眼镜管理制度第十二条医院眼科隐形眼镜科对隐形眼镜进行品牌和质量管理，确保产品的可靠性和安全性。
第十三条眼科隐形眼镜科需定期开展隐形眼镜的使用培训，提高患者的使用技巧和安全意识。
第十四条隐形眼镜管理人员应严格按照用户的需求和要求为其配镜，并记录用户的眼球度数和配镜情况。
第十五条隐形眼镜管理人员应对用户进行隐形眼镜的检验和审核，确保产品的质量符合标准。
第十六条隐形眼镜管理人员需对用户进行隐形眼镜的定期复查和调整，确保用户的视力得到及时调整。
第十七条隐形眼镜管理人员需对用户进行隐形眼镜的定期回访，了解用户的佩戴情况和健康状况。
第五章惩处措施第十八条对于违反本制度的用户，应按照医院的相关规定给予纠正和处罚。
第十九条对于严重违反本制度的用户，医院有权终止其隐形眼镜服务，并向有关部门报告。
隐形眼镜管理制度
隐形眼镜管理制度1. 背景近年来，越来越多的人选择使用隐形眼镜作为视力矫正工具，然而，随着隐形眼镜使用人数的增加，一些相关问题也日益突出，如隐形眼镜带来的眼部问题和相应的安全问题。
因此，建立一套完善的隐形眼镜管理制度，对于保障使用者的眼部健康和消费者权益有着重大的意义。
2. 目的本文档的目的在于规范和管理隐形眼镜的生产、销售和使用环节，保障用户的眼部健康和消费者合法权益。
3. 适用范围本文件适用于生产、经营、销售、使用隐形眼镜的单位和个人。
4. 规范要求4.1 隐形眼镜生产环节要求1.生产企业必须具有生产资质和相关认证，并按照相关法律法规进行生产。
2.生产厂商必须在产品出厂前进行质量检验，确保产品符合相关标准和性能要求。
3.生产企业必须建立相应的生产档案，对生产过程严格记录。
4.隐形眼镜的材料和生产工艺必须符合国家标准和行业标准，并且不得使用有害物质。
5.隐形眼镜的包装必须标明生产企业名称、产品型号、生产日期、保质期等相关信息。
6.隐形眼镜产品必须在使用之前进行必要检查，如不合格则不得销售。
4.2 隐形眼镜销售环节要求1.隐形眼镜销售商必须拥有经营许可证和相关资质，并进行销售之前检查。
2.隐形眼镜销售商必须对隐形眼镜产品进行明确的售后服务承诺。
3.隐形眼镜销售商必须对购买者进行必要的告知和提示，如使用方法、注意事项、保养等。
4.隐形眼镜销售商必须向购买者提供相应的售后服务，如更换、修理、退货等。
4.3 隐形眼镜使用环节要求1.使用者必须在购买前向销售商了解隐形眼镜的产品资料和注意事项，确保适合自己的视力问题和生理特征，否则不得销售。
2.使用者必须按照说明书和医师指导正确佩戴和使用隐形眼镜，以及做好日常保养工作。
3.使用者出现任何不适或者身体异常症状时必须及时寻求医疗帮助和处理，并妥善保管自己佩戴的隐形眼镜。
4.未经医师指导或者批准，不得随意更换、停用或者改变隐形眼镜的使用方式。
5. 相关责任5.1 生产企业责任1.生产企业应该按照相关标准和法律法规进行生产，确保隐形眼镜的品质和性能符合要求。
2015隐形眼镜经营管理制度
2015隐形眼镜经营管理制度关键信息项：1、隐形眼镜的质量标准2、经营许可与资质要求3、进货渠道与供应商管理4、库存管理规范5、销售与服务流程6、人员培训与专业要求7、售后服务与投诉处理机制8、违规处罚与责任追究11 总则111 为加强隐形眼镜经营管理，保障消费者的合法权益和用眼安全，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。
112 本制度适用于所有从事隐形眼镜经营活动的单位和个人。
12 质量标准121 所经营的隐形眼镜必须符合国家相关质量标准，具备合格的产品检验报告。
122 严禁销售假冒伪劣、过期或变质的隐形眼镜产品。
123 定期对库存隐形眼镜进行质量抽检，确保产品质量的稳定性。
13 经营许可与资质要求131 经营者必须取得相关的营业执照和医疗器械经营许可证，严格按照许可范围经营。
132 配备符合要求的质量管理和专业技术人员，具备相应的资质和培训经历。
133 建立健全的质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售等环节的管理制度和记录。
14 进货渠道与供应商管理141 选择合法、信誉良好的供应商进货，核实供应商的资质和产品质量。
142 建立供应商档案，定期评估供应商的供货质量和服务水平。
143 进货时严格执行验收制度，核对产品的规格、型号、有效期等信息。
15 库存管理规范151 设立专门的隐形眼镜库存区域，保持环境清洁、干燥、通风。
152 按照产品的类别、批次、有效期等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
153 建立库存台账，定期进行盘点，确保账物相符。
16 销售与服务流程161 销售人员应具备一定的专业知识，能够为消费者提供准确的产品信息和使用建议。
162 在销售过程中，向消费者说明产品的适应症、禁忌症、使用方法和注意事项等。
163 为消费者提供试戴服务，并确保试戴过程的卫生和安全。
164 建立销售记录，包括消费者的基本信息、购买产品的型号、数量等。
17 人员培训与专业要求171 定期组织员工参加相关的法律法规、产品知识、销售技巧等培训。
隐形眼镜销售管理制度
隐形眼镜销售管理制度第一章总则第一条为规范隐形眼镜销售行为，保障消费者权益，促进市场健康发展，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。
第二条隐形眼镜销售管理制度适用于我公司隐形眼镜销售及相关服务工作，包括但不限于隐形眼镜的销售、配送、售后服务等。
第三条隐形眼镜销售管理制度的基本原则是依法经营，以消费者需求为导向，营造公平竞争的市场环境。
第四条全体员工都必须遵守和执行本管理制度，不得擅自违反。
第二章隐形眼镜销售质量管理第五条为了确保隐形眼镜销售质量，我公司设置了专门的质量管理部门，负责监督和管理隐形眼镜的生产、销售和售后服务。
第六条隐形眼镜产品必须符合国家相关质量标准，所有产品必须通过质量检验合格后才能投放市场销售。
第七条隐形眼镜销售人员必须经过专业培训，了解产品性能、适用场景、使用方法等，能够为消费者提供专业的指导和建议。
第八条隐形眼镜销售人员应该了解消费者的用眼需求，根据消费者的眼部情况、使用习惯等，进行合理的推荐和销售。
第九条隐形眼镜销售人员应该对消费者进行隐形眼镜佩戴和护理的正确指导，确保其正确使用和保养隐形眼镜产品。
第十条隐形眼镜销售人员必须严格执行国家相关规定，禁止销售假冒伪劣产品和过期产品，确保产品的质量和安全。
第十一条隐形眼镜产品在销售过程中，如有出现产品质量问题，销售人员必须立即停止销售，并向质量管理部门报告，并协助处理相关事宜。
第十二条隐形眼镜的售后服务及时响应客户投诉，并及时解决消费者的问题，维护公司的形象和信誉。
第三章隐形眼镜销售市场行为规范第十三条隐形眼镜销售人员不得利用虚假宣传、夸大产品功效等手段进行销售。
第十四条隐形眼镜销售人员不得以欺骗、强迫等手段进行销售，任何形式的欺诈行为都是严重违反公司规定的。
第十五条隐形眼镜销售人员必须遵守国家法律法规和消费者权益保护法，保护消费者权益，不得擅自变更价格、捆绑销售等。
第十六条隐形眼镜销售人员必须对消费者提供真实、准确的产品信息，不得对产品性能、功效进行夸大宣传。
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***有限公司医疗器械十、有关记录和凭证的管理十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度十三、不合格商品管理及退货商品管理制度十四、不良事件监测相关制度十五、医疗器械召回相关制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、重要仪器设备管理制度十八、计量器具管理制度十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度二十一、验配人员职责二十二、验配管理制度二十三、验配产品的质量检测制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，把二、有关部门、组织和人员的质量责任制度1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。
按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。
发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验5．6．7．8．9．10．11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。
负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。
定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
三、质量否决的规定制度1.公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、4.5.6.四、质量管理考核制度一、质量管理制执行情况考核于每半进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
五、首营企业和首营品种的质量审核制度1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。
4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。
确认质量无问题方能正式入库。
5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需6.7.1234567、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
七、质量验收的管理制度1、医疗器械验收(1)入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。
在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
1八、保管、养护及出库复核制度1、商品的保管养护制度：（1）公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
（2）公司设立养护记录，各类保管员为兼职养护员。
对医疗器械每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。
（3）实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。
养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。
2、出库复核制度：公司设复核员，负责商品的出库复核工作。
复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、九、销售和售后服务的管理一、产品销售：1、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号。
（4）购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。
2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
46、26十、有关记录和凭证的管理制度1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。
2．业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3．公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4．由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度1．在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2．在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。
销售记录应保存在产品售出后三年。
3．发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地市场（药品）监督管理局。
其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向市场（药品）监管局汇报。
4．发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。
及时调查5．十二、质量信息管理制度了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。
在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：1.经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。
即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4.质管科掌握监督质量信息。
即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5.业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6.十三、不合格医疗器械报告制度1．医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。
公司严禁不合格商品购进和销售。
2．入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3．对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4．购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需5．十四、不良事件检测及再评价相关制度1、企业指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
十五、医疗器械召回制度123、45678（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。
其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。