过程和产品的监视和测量控制程序
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。
它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。
本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。
二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。
三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。
这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。
2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。
计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。
3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。
定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。
4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。
对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。
5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。
同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。
6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。
定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。
四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。
可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。
【质量体系】 过程、产品的监视和测量控制程序文件
1 目的1.1 对公司产品实现所必须的过程进行监视和测量，使产品品质得以保证，确保满足顾客要求。
1.2 对采购的产品零部件、辅料以其公司生产的产品产品所必须的其他原材料和生产的半成品、成品进行监视和测量，确保其符合规定的要求。
2 适用范围2.1 适用于公司生产和服务提供的全过程。
2.2 适用于公司在生产过程中所用的原材料、零部件、辅料以及生产的零部件、半成品、成品的监视和测量。
3 术语和定义过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
本程序所指的过程，包括产品实现的各过程和子过程，即生产和服务提供的全过程。
4 职责4.1 技术部4.1.1 负责提供采购原材料、零部件、半成品和成品的监视和测量所需的产品图样、技术标准、检验内容、检验依据的标准、接收准则等技术文件，并提供监视和测量工作开展技术支持；4.1.2 负责组织成品产品定期确认检验工作。
4.2制造公司4.2.1 零部件检验部门根据下发的零部件图纸、验收技术条件等技术文件编制和完善采购零部件检验作业指导书；4.2.2 零部件检验部门按检验指导书对零部件和原/辅材料（含样件）进行进货检验、生产过程中巡检、并对关键零部件进行定期确认检验并收集相应的检验报告；4.2.4 生产部门负责生产过程中产品的自检、互检和零部件的首、中、末检。
4.3 质量部4.3.1 负责质量目标的制定，并组织差距分析和持续改进；4.3.2 负责冲压、焊装、涂装、总装工艺产成品及成品质量的检验；4.3.3 负责对冲压、焊装、涂装、总装工艺车间关键制造过程和关键制造参数进行抽样监测；4.3.4 负责成品的发运点检。
4.4 各部门4.4.1 公司各部门对本部门职责范围内的过程采用适当的统计技术进行过程的监视和测量，对未能满足预定目标的过程采取相应的纠正预防措施。
5 工作程序5.1 过程的监视和测量5.1.1 监测对象的确定质量部按《管理评审和改进控制程序》、《内部审核控制程序》文件要求及质量目标的统计分析对公司内部质量管理体系运行过程的有效性、适宜性、持续性、符合性进行测量和监控，综合评价质量管理体系满足要求的能力，包括：a）及时调整公司质量目标，每年对公司质量目标进行分解，制定年度质量指标，并根据各目标分解部门提交的“质量指标完成情况统计表”，对各部门的分解目标完成情况进行统计和综合分析，对未完成指标的，要求目标责任部门进行原因分析和制定相应的纠正预防措施，必要时对目标进行调整；b）当产品出现重大、批量质量问题或过程产品质量目标接近或低于控制下限时，组织相关部门召开质量分析会，从人、机、料、法、环及检验等环节分析原因，落实责任部门制定相应的纠正预防措施，并对执行情况进行跟踪验证；c）根据内部审核计划和公司实际情况，对公司质量管理体系运行情况进行监督审核，通过管理评审对公司质量管理体系进行综合评价，识别需要改进的过程。
过程和产品的监视测量控制程序
过程和产品的监视测量控制程序1范围本程序适用于本公司对质量管理体系过程和产品的监视和测量的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1品管部经理负责本程序的组织实施和归口管理，并负责对采购品和产（成）品的检验、试验实施和监视测量。
4.2行政部负责对质量管理体系过程组织实施和监视测量。
4.3生产部负责对产品生产过程参数及其产品特性的监视测量。
4.4其它部门协同配合本程序的实施和管理。
5流程图无。
6管理内容6.1过程的监视和测量对质量管理体系过程的监视和测量按《质量手册》和相关的程序文件的规定实施。
本程序主要就产品生产过程的监视和测量控制作出如下规定。
a)行政部负责对质量管理体系过程监视和测量的策划，策划时应包括职责。
确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则。
b)生产部采用自检、巡检、巡查和对过程参数的监视等方法，对影响过程能力的人、机、料、法、环及检测等方面的因素进行监视测量和分析，确定并证实所策划的结果的能力。
当未达到所策划的结果时，品管部应发出《纠正和预防措施处理单》，责成并指导生产部从人员（操作）、设备、作业方法和检测等方面分析原因，采取适宜的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录，按《记录控制程序》规定予以保持。
6.2产品的监视和测量研发部负责制定产品接收准则（产品详细规范、产品检测文件等），并明确对产品特性的检测项目、技术要求、抽样方法和应采用的监视测量设备等作出规定。
品管部检验员依据产品接收准则和检验文件的安排，在产品实现过程中分别按进货验证、过程产品（半成品）检验和最终（成品）检验三个阶段，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
6.2.1进货验证6.2.1.1进货验收对进货的采购品先由仓管员进行初步验收，即核对送货单、确认物料名称、型号、规格、数量等与采购要求无误，包装完好，且在《合格供方名单》中，置于待检区，交品管部检验员做进货验证。
过程和产品的监视和测量控制程序
1.目的2.3.3.13.23.33.4厂长、技术部、质量部负责紧急放行的审核与批准。
4.过程活动4.1 产品监视和测量的总要求4.1.1总要求a) 质量部负责（必要时生产部配合），对具体的产品，依据其产品标准和规定产品特性的设计文件编制产品检验规程，确定检测控制点、检测项目、检测方法、判定依据和使用的测量设备。
关键过程，出厂检验应编制检验指导书。
b) 检验控制点包括：进货检验，工艺文件规定的检验控制点，关键过程、特殊过程作业指导书规定的检验控制点，装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定的检验内容g）检验规程的更改，应执行《文件控制程序》4.1.2 记录建立及保存按《记录控制程序》的要求建立和保存产品监视和测量的记录。
检验记录应符合以下方面的要求：a) 包括检验项目、标准或设计要求、检验结果和检验结论等内容。
当检验项目有量值要求时，应在要求栏中描述规定的量值、在检测结果栏内填写实测量值。
b) 符合《记录控制程序》的要求。
c）适用时，应记录检验依据、测量设备和环境条件等相关内容。
4.24.3a) 应在工艺文件中规定检验控制点、关键过程和特殊过程作业指导书规定的控制点、装配测试检验指导书或检验表格规定的检验控制点对在制品和成品进行工序质量检验，未经检验或检验不合格的在制品或成品，不得转入下道工序。
特殊情况，需经管理者代表批准，并对其进行记录和追踪控制。
b) 生产人员应在检验控制点对在制品或成品进行自检，自检合格后方可流入下道工序。
c）质量部检验人员对产品的实现过程进行巡检，记录巡检结果，针对巡检过程中的不合格情况处理如下：如实记录不合格特性，通知质量部及技术确认不符合项情况，并通知生产部执行《不合格品控制程序》的相关规定。
b）工序作业记录；c）产品测试记录；d）不合格品让步接收记录。
4.4 出厂检验4.4.1 产品完成全部制造工序后，应进行出厂检验，未检验或检验不合格的产品不得出厂。
产品检验的项目包括：a) 产品外观；4.4.6 经出厂检验合格的产品，有质量部签署产品合格证，准予交付顾客。
过程和产品的监视和测量控制程序
过程和产品的监视和测量控制程序引言过程和产品的监视和测量控制在质量管理中起着至关重要的作用。
有效的监视和测量可以帮助企业及时发现和解决问题，不断改进生产过程和产品质量。
为了实现优质的产品和服务，企业需要建立科学的监视和测量控制程序，保证过程和产品质量的稳定和可靠。
制定监视和测量控制计划在制定监视和测量控制计划之前，企业应首先明确产品和过程的特性和要求，制定相应的标准和规范。
然后，根据产品和过程的特点，确定监视和测量的关键点和参数，建立相应的监控系统。
监视和测量控制计划应包括以下内容：监视和测量目标明确监视和测量的目标和标准，建立相应的质量标准和指标系统。
监视和测量方法根据产品和过程特性，选择合适的监视和测量方法。
常用的方法包括抽样检验、计量分析、SPC图表等。
监视和测量设备根据监测目标和方法选择相应的监测设备，确保设备符合相关标准和要求。
定期对设备进行校准和维护，保证设备的准确性和稳定性。
监测频率和时机根据产品和过程的特点，制定相应的监测频率和时机。
对于重要程度高的监测点和参数，要求进行实时监测，及时发现和处理问题。
监测记录和分析建立完善的监测记录和分析体系，确保记录准确、完整，分析及时有效。
同时，要求对监测数据进行及时汇总和分析，制定相应的改进措施。
实施监视和测量控制监视和测量控制是一个持续的过程，要求企业对监测数据进行实时跟踪和分析，及时发现和处理问题，确保持续改进。
监测数据采集和分析根据监测计划，对产品和过程进行实时监控，采集监测数据并进行分析。
重点关注超出规定标准的数据和参数，及时发现问题。
异常处理和统计对于发现的异常情况，要求及时进行处理和记录，并统计异常情况发生的原因和频率，制定相应的改进措施和计划。
持续改进持续改进是企业实施监测和测量控制的关键环节，要求企业不断总结经验、发现问题、制定改进计划、实施改进，不断提高企业的生产质量和服务水平。
总结过程和产品的监视和测量控制程序是质量管理的关键环节，建立和实施有效的监测控制程序对于保证产品和过程的质量稳定和可靠至关重要。
过程和产品的监视和测量的主要控制程序
过程和产品的监视和测量的主要控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）过程和产品的监视和测量的主要控制程序1、对文件控制的符合性、适宜性、有效性进行监视和测量，（管理、工艺、技术、外来、作业文件等是否受控、更新、批准、发布、作废等）。
2、对记录控制的完整性进行监视和测量，（编目、标识、保存期、技术参数、项目齐全数据准确等）。
3、对内部沟通控制进行监视和测量，（内部沟通效果评价结果）。
4、对管理评审控制进行监视和测量，（管理评审报告实施验证）。
5、对人力资源控制进行监视和测量，（从事影响质量、环境、职业健康安全人员的过程能力、培训效果评价、措施实施效果的有效性）。
6、对基础设施控制进行监视和测量，（设施设备能力的评价）。
7、对工作环境控制进行监视和测量，（现场作业环境、安全条件识别确认）。
8、对产品实现的策划控制进行监视和测量，（质量计划策划与实施情况验证）。
9、与顾客有关的过程控制进行监视和测量，（顾客要求、更改评审实施的结果）。
10、对设计开发控制进行监视和测量，（对设计和开发的产品策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改进行控制{技术文件、图纸、工艺参数等}的实施）。
11、对采购控制进行监视和测量，（合格供方选择评价、供方业绩、外包方能力、质量证明文件、进货质量检验与验证）。
12、对生产和服务提供的控制进行监视和测量，（生产产品和服务提供质量的文件、设施设备、人员、检测设备、交付与交付后的服务）。
13、对生产和服务提供过程的确认控制进行监视和测量，（关键过程、特殊过程识别确认、再确认{人员、设备、材料、方法、环境、检测}）。
14、对产品标识和可追溯性控制进行监视和测量，（合格、不合格、已检、待检、加工、待加工、修理、待修理、采购计划、入库、出库单、交付清单）。
15、对顾客财产控制进行监视和测量，（零部件、图纸、大修、维修设备、产品质量、知识产权、个人信息等）。
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定要求。
2．适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。
3．职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。
生产部负责产品特性的监控和测量。
4．工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。
4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量，可采用调查、了解、分析的方法，每年进行一次。
4.1.2对产品实现各过程的监视、测量，根据本公司的实际情况，确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。
质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。
4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布进行趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。
b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》，定出责任部门，对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书，明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。
4.2.2进货验证对购进的材料，仓库管理员核对送货单，确认财产品名、规格数量等无误后，置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。
并填写《送检单》交有关部门检验，具体内容见《采购控制程序》。
4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品，按规定要求设置质量控制点，按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。
进行检验，经检验合格，在产品上贴上工号标签，对关键过程由检验员进行检验，在产品上贴上检验员工号标签，方可转入下道工序，如不合格则执行《不合格品控制程序》。
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ｃ)检验员检验合格后,质量部签署接收意见,通知仓管,办理入库手续。
d）检验不合格时，执行《不合格控制程序》。
４.3生产过程中的监视和测量
４.3．１生产过程中的监视和测量总体要求
《ＱR－QA-00４送检单》ﻫ《QＲ－QA-０03来料检验记录》
已检验合格的材料/零部件
《QR-QA-00４送检单》ﻫ《QR-ＱＡ-00３来料检验记录》ﻫ已检验合格的材料/零部件
４．1.1总要求
a)质量部负责(必要时生产部配合），对具体的产品，依据其产品标准和规定产品特性的设计文件编制产品检验规程，确定检测控制点、检测项目、检测方法、判定依据和使用的测量设备。关键过程,出厂检验应编制检验指导书。
b)检验控制点包括:进货检验,工艺文件规定的检验控制点，关键过程、特殊过程作业指导书规定的检验控制点,装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定的检验内容等。
4.3．2过程检验中应建立和保持的记录包括:
a) 主要外协、外购件合格证明文件或进货检验记录；
ｂ）工序作业记录；
ｃ）产品测试记录；
d)不合格品让步接收记录。
4.4出厂，应进行出厂检验，未检验或检验不合格的产品不得出厂。产品检验的项目包括:
ａ） 产品外观;
ｂ) 工序记录文件的完整性,包括：工序操作记录，工序测量记录等文件。
a)应在工艺文件中规定检验控制点、关键过程和特殊过程作业指导书规定的控制点、装配测试检验指导书或检验表格规定的检验控制点对在制品和成品进行工序质量检验,未经检验或检验不合格的在制品或成品,不得转入下道工序。特殊情况，需经管理者代表批准，并对其进行记录和追踪控制。
b)生产人员应在检验控制点对在制品或成品进行自检，自检合格后方可流入下道工序。
2.适用范围
适用于产品实现全过程对产品的监视和测量，包括进货检验、过程检验、出厂检验。
3.职责
3．1质量部负责产品检验规程的制定。
３.2质量部负责产品监视和测量活动的实施,建立并保存记录。
３.3生产部负责对产品实现过程的监视和自检
3.４厂长、技术部、质量部负责紧急放行的审核与批准。
4.过程活动
4.1 产品监视和测量的总要求
e)供销、生产和操作人员在作业过程中对作业过程进行监视、对产品实现过程进行自检、互检。在检验人员对产品进行检验时，支持和配合检验人员的工作。
f）负责产品监视和测量的检验人员,必须在技能、经验或培训方面取得相应的资格。
g）检验规程的更改,应执行《文件控制程序》
４.1．2记录建立及保存
按《记录控制程序》的要求建立和保存产品监视和测量的记录。检验记录应符合以下方面的要求：
过程和产品的监视和测量控制程序
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ﻩ
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B
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日期
批准
日期
1．目的
对产品的监视和测量活动进行控制，确保对产品监视和测量的结果的正确性，流转或交付使用的产品符合规定质量要求。
５. 相关文件
《标识和可追溯性控制程序》
《不合格品控制程序》
《记录控制程序》
《文件控制程序》
6． 相关记录
《来料检验记录》
《不合格品报告单》
《送检单》
《终检单》
7． 流程图
见附件1
附件一：过程和产品的监视和测量控制流程图
输入
流程图
输出
采购单ﻫ技术要求
已采购的材料/零部件
已采购的材料/零部件ﻫ《QR-ＱA-004送检单》ﻫ检验规程
c)质量部检验人员对产品的实现过程进行巡检,记录巡检结果，针对巡检过程中的不合格情况处理如下：
如实记录不合格特性,通知质量部及技术确认不符合项情况，并通知生产部执行《不合格品控制程序》的相关规定。
ｄ）按《不合格品控制程序》进行返修的产品,返修完毕后应进行重新检验，检验合格后方可放行,但应保持返修的原始记录。
ｅ）按《不合格品控制程序》判为废品的产品,应标记为“废品”标识，移送废品库。
f)关键过程和特殊过程除常规控制外,检验人员还应加强巡检和工艺纪律执行情况的监督，对过程参数进行监控，发现问题立即停止作业并对异常现象进行分析、处理,以免造成重大质量问题或经济损失。
g)生产人员在产品制造和移送过程中、检验人员在产品检验过程中，应做好产品防护。
ａ）包括检验项目、标准或设计要求、检验结果和检验结论等内容。当检验项目有量值要求时，应在要求栏中描述规定的量值、在检测结果栏内填写实测量值。
b)符合《记录控制程序》的要求。
c）适用时，应记录检验依据、测量设备和环境条件等相关内容。
４.２ 来料检验
a)对于各种外购产品件,由生产部门仓管核实进货数量、规格、型号、和检查外观包装情况。
ｃ)随机附件的完整性;
ｄ)各种标识的齐全、正确性等。
4.4.2生产部应提前通知质量部，以便安排进行上述检验。
4．4.3检验人员严格按照产品《终检单》内容实施检验，确保检验数据的完整性和检验结果的有效性，建立检验记录档案。
4．4．4经检验合格的产品予以放行,检验记录须由质量部负责人签核,检验记录应包含对最终产品的唯一性标识的记录。经检验不合格的产品不予放行,检验人员进行标识，并通知生产单位执行《不合格品控制程序》
４.４．６经出厂检验合格的产品,有质量部签署产品合格证，准予交付顾客。
４.5追溯复检
4.5.1经检验合格并已批准放行的产品，若发现其测量设备偏离了校正状态，应予全数追回复检或在使用现场用校正状态正确的测量设备对其进行复检。
4.5．2追溯的程度为:有证据表明该测量设备处于正确的校正状态的日期之后用此设备检测的全部产品。
c）产品的监视和测量活动必须按检验规程进行，严格对照产品标准，设计文件、工艺规程等技术文件的要求，对产品质量的符合性做出科学、客观的判定结论。用于产品监视和测量的设备应符合《监视和测量控制程序》的相关规定。
d）质量部负责对工艺纪律的执行情况进行监视,在检验控制点对产品实施测量，对不同检验状态的产品按《标识和可追溯性控制程序》的相关规定进行标识、放置。对经检验不合格的产品或过程制品，严格执行《不合格品控制程序》的相关规定。