中药制剂生产设备
制药行业的生产设备
制药行业的生产设备制药行业是一个高度专业化、技术密集型的行业，其生产设备的选择和配置对于企业的生产效率和品质控制至关重要。
本文就制药行业的生产设备方面进行探讨。
一、制药行业的生产设备种类在制药行业中，生产设备种类繁多，主要包括以下几种：1、反应釜：反应釜是制药行业中使用频率很高的一款设备，主要用于溶解、合成、腐蚀等反应，一般包括釜体、釜盖、搅拌器、传热设备等。
2、乳化机：乳化机是制药行业中用于将两种或多种互不溶解的液体（如油水）混合均匀的设备。
它通过高速旋转的切割作用将液体切割成极小颗粒，从而实现混合均匀的目的。
3、蒸汽消毒锅：蒸汽消毒锅是制药行业中使用频率很高的设备，主要用于对药品、容器等进行高温高压消毒。
蒸汽消毒锅的要求有特别高，不仅要保证蒸汽温度和压力的准确度，还要具备快速排出蒸汽、强制循环等功能。
4、干燥机：干燥机一般用于将药品的湿度控制在一定范围内，以便进行包装和存放。
干燥机的功能多样，可以采用不同的干燥方式，如喷雾干燥、真空干燥、冻干等。
5、灌装机：灌装机是制药行业中用于对药品进行包装和灌装的设备。
根据不同的要求，灌装机可以进行不同的操作，如小袋包装、瓶装、袋装等。
二、制药行业生产设备的配置在制药行业里，不同的企业需要的生产设备也有所不同，但无论是什么规模的企业，都需要从以下几个方面考虑生产设备的配置：1、生产工艺：生产工艺是制药行业的核心，不同的生产工艺需要不同的生产设备来实现。
因此，在配置生产设备时，必须了解生产工艺的特点和要求，以便选择相应的生产设备。
2、生产规模：制药企业的生产规模不同，对生产设备的要求也不同。
如果企业的规模较小，不需要大量的生产设备，可以采用一些多功能性、综合性强的生产设备，而如果企业规模较大，就需要考虑配置更多和更专业的生产设备。
3、药品品种：在制药行业中，不同的药品品种需要不同的生产设备。
因此，在配置生产设备时，必须考虑企业生产的药品品种，以便选择匹配的生产设备。
药物制剂生产设备(片剂)
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一、片剂的生产设备
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1、粉碎设备
粉碎机的选择
• 生产所需要的粉碎能力；
• 被粉碎物料的性质（密度、硬度、含水量 等）和物料颗粒的大小；
• 成品要求的粒径大小、粒度分布、形状等 ； • 供料方式、设备安装操作场所的情况等。
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小型中药粉碎机
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球磨机
球磨机是较为古老的研磨设备，但仍在制药 和化工行业广泛应用。 SF
球磨机工作原理
(a)瀑流 (b)奔流 (c)离心流动
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优点： 能处理多种物料，特别是结 晶性或脆性药物。物料处于 封闭系统，无粉尘污染。 缺点： 粉碎时间长，能耗大；球磨碎成品粒度均匀，对原料要求不高。主要缺点 是机器部件易磨损，产热大。
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万能粉碎机
万能粉碎机利用活动齿 盘和固定齿盘见的高速相 对运动，使被粉碎物经齿 冲击，摩擦及物料彼此间 冲击等综合作用获得粉碎。 本机结构简单、坚固、运 转平稳、粒度大小通过更 换不同孔径的网筛获得。
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气流粉碎机
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2、筛分设备
筛分工作原理
筛分机的选择： 筛网规格按工艺要求的物料粒径选取。 筛面材料要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。 筛分机的处理能力要符合设计要求。 SF
直线运动筛分机
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3、混合与制粒设备
槽形混合机
结构简单、维 修方便。 混合效率低。 密度大的物料 易沉积于底部。
缺点： 劳动强度大 生产周期长
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高效包衣机
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高效包衣机工作原理
特点： 密闭性好 无尘、无交叉污染 高效率、低能耗 自动化高、操作简单
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本节讲述完毕，思考与提问
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制剂机械生产分类
制剂机械生产分类
制剂机械生产可以分为以下几个分类：
1. 包装设备：用于制药制剂的包装，例如药品包装机、进口自动包装机、胶囊填充机等。
2. 研磨设备：用于药品原料的研磨、混合和细化，例如球磨机、颗粒机、混合机等。
3. 制粒设备：用于将药品原料制备成颗粒状的设备，例如制粒机、压片机、造粒机等。
4. 干燥设备：用于去除药品制剂中的水分，例如烘箱、喷雾干燥机、真空干燥机等。
5. 混合设备：用于将多种原料混合成一种制剂，例如混合机、混料机、搅拌机等。
6. 塑封设备：用于制备固体药物的塑封包装，例如胶囊封封装机、自动封盖机等。
7. 灌装设备：用于液体药物的灌装和密封，例如液体灌装机、注射器灌装机等。
8. 检测设备：用于质量控制和检测产品的设备，例如药品检测仪器、色谱仪、质谱仪等。
9. 清洁设备：用于清洁和消毒制剂机械的设备，例如洗瓶机、清洗机、消毒柜等。
以上是一些常见的制剂机械生产分类，具体的设备和分类还有很多，并且会根据不同的制剂需求而有所差异。
中药制剂生产厂房设施规范
中药制剂生产厂房设施规范第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
•检查时需注意：—是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散；排风设施是否经过适当过滤后排放。
—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。
—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
•检查时需注意：—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避免不同品种、批号药材同时进行拣选。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
•检查时需注意：—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。
—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
•检查时需注意：—采用密闭系统操作的，应有验证数据证明收膏及储存过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;—密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测; 是否对密闭系统进行密闭性的验证，是否对密闭系统进行清洁验证，并依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;采用敞口方式收膏的，收膏操作间洁净级别是否与制剂要求的洁净级别一致；如口服类为D级。
第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
•检查时需注意：—药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放；应注意对工业垃圾区别对待，如对于药渣可采用焚烧方式处理，对于致敏性强的工业垃圾应降解后监督销毁；对于各类菌毒种应灭活后监督销毁。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
中药制药设备分类
中药制药设备是指用于中药生产加工的各种机械设备和工艺设备。
这些设备在中药制药的各个阶段都有不同的用途。
以下是中药制药设备的一般分类：
1. 中药材前处理设备：
这些设备用于中药材的前处理，包括清理、破碎、切割、炙烤等工艺。
-清理设备：洗涤、清除杂质等。
-破碎机：将中药材破碎成适当的颗粒大小。
-切割机：将中药材切割成所需的形状和大小。
-炙烤设备：用于中药材的炙烤处理。
2. 中药浸膏设备：
用于中药浸膏、浸提等工艺。
-浸膏机：用于中药浸膏的提取和分离。
-浸提罐：用于中药浸膏的浸提工艺。
3. 中药煎煮设备：
主要用于中药汤剂的煎煮、浓缩等工艺。
-中药煎药机：用于中药煎煮的机械设备。
-蒸馏器：用于中药汤剂的蒸馏和浓缩。
4. 中药颗粒设备：
用于制备中药颗粒的设备。
-制粒机：将中药浸膏、汤剂等制成颗粒。
-包衣机：用于颗粒的包衣处理。
5. 中药成型设备：
用于中药的成型和包装。
-成型机：将中药制成片剂、丸剂等形状。
-包装机：用于中药制品的包装。
6. 中药检测设备：
用于中药质量的检测和分析。
-色谱仪、质谱仪：用于中药成分的分析。
-紫外-可见分光光度计：用于中药的色谱分析。
这只是对中药制药设备分类的一个基本介绍，具体设备的选择取决于生产工
艺和生产规模。
在中药制药过程中，设备的选用需要符合相关法规和质量标准。
中药饮片生产所需仪器及试剂
中药饮片生产所需仪器及试剂一、仪器1、万分之一分析天平2、酸度计3、电热恒温干燥箱4、恒温水浴锅5、水份测定仪6、紫外荧光灯7、显微镜8、生物显微镜9、马福炉10、真空干燥箱11、层析缸（100×200mm、200×200mm），层析柱，簿层板12、751紫外分光光度计石英比色皿玻璃比色皿13、ZTB-1型放大镜14、ZF-1型三用紫外分析仪15、托盘天平16、粉碎机17、离心机18、超声机19、TC-15套式恒温器20、挥发油测定器21、干燥器 (200mm 、300mm)22、索式提取器23、比重瓶 (5ml)24、乳钵、玻棒、铁架台、冷凝管、载玻片、盖玻片、称样匙、酒精灯、表面皿、试管、试管架、试管夹、试管刷、橡胶乳头、洗瓶、镊子、洗耳球、软木塞、滤纸(定量、定性)、PH滤纸、聚酰胺薄膜、1-9号筛、烧瓶、点样毛细管、三角喷瓶、棕色广口试剂瓶、棕色试剂瓶量筒 (5ml、10ml、20ml、25ml、50ml、100ml、200ml)量杯 (5ml、10ml、20ml、25ml、50ml、100ml、250ml、500ml)烧杯 (25ml、50ml、80ml、100ml、200ml、250ml、500ml、1000ml)扁形称量瓶 (50*30mm)瓷蒸发皿 (60mm)锥形瓶 (50ml、100ml、150ml、200ml、250ml、500ml)具塞锥形瓶 (50ml、100ml、200ml、250ml、500ml)容量瓶 (5ml、10ml、25ml、50ml、100ml、250ml)移液管 (1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml)棕色容量瓶 (5ml、10ml、25ml、50ml、100ml、250ml)滴定管 (25ml、50ml)漏斗 (30mm、60mm)分液漏斗 (60mm、120mm)试剂瓶 (60ml、100ml)以上为普通仪器，有些中药饮片如防风、红参等建议采用委托市药检所检验的办法。
中药制剂生产厂房设施规范
中药制剂生产厂房设施规范第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
·检查时需注意:—是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散；排风设施是否经过适当过滤后排放。
—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。
—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
·检查时需注意:—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避免不同品种、批号药材同时进行拣选。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
·检查时需注意:—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。
—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
·检查时需注意:—采用密闭系统操作的，应有验证数据证明收膏及储存过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;—密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测;是否对密闭系统进行密闭性的验证，是否对密闭系统进行清洁验证，并依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;—采用敞口方式收膏的，收膏操作间洁净级别是否与制剂要求的洁净级别一致;如口服类为D级。
第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
·检查时需注意:—药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放;应注意对工业垃圾区别对待，如对于药渣可采用焚烧方式处理，对于致敏性强的工业垃圾应降解后监督销毁;对于各类菌毒种应灭活后监督销毁。
中药制丸机原理和结构
中药制丸机原理和结构中药制丸机是一种用于中药丸剂生产的设备，主要用于将各种中药粉末压制成丸剂的机器。
制丸机的工作原理是通过一定的机械力和压力，将中药粉末料料条形成丸和规范的重量，以实现中药丸剂的生产。
下面将详细介绍中药制丸机的结构和工作原理。
一、中药制丸机的结构1. 机架部分：制丸机的机架部分主要用来支撑和固定各个部件，保证整机的稳定性。
机架一般由铸铁、钢材等材质制成，具有足够的强度和稳定性。
2. 过盘装置：过盘是制丸机的重要部件之一，用来放置丸剂料条，经过过盘装置的传动，实现丸剂的成形和压制。
3. 压制系统：压制系统是制丸机的核心部分，主要包括压力轮、压制杆、挤料板等零部件。
通过压制系统施加压力，将中药粉末压制成固定重量的丸剂。
4. 运转系统：制丸机的运转系统一般由电机、减速器、带动轴等组成，用来驱动整机的运转。
5. 控制系统：通过控制系统来控制整个制丸机的运转，保证制丸机的正常工作。
控制系统一般由电气控制元件、传感器等组成。
6. 保护装置：制丸机还配备了各种保护装置，如过载保护装置、断电保护装置等，用来确保制丸机的安全运转。
二、中药制丸机的工作原理1. 将预先准备好的中药粉末装入料斗中，由过盘装置传送至压制区域。
2. 运转系统启动，驱动压制系统工作。
压制系统中的压力轮施加压力，将中药粉末压制成丸状料条。
3. 通过挤料板将丸状料条切断成固定长度，并通过输送带或装盒装入容器。
4. 控制系统控制整个制丸机的运转，保证制丸机的正常工作，并根据需要进行调整。
5. 制丸机工作过程中，各部件密切配合，保证丸剂的成形和质量。
同时，保护装置起到保护机器和操作人员的作用。
通过以上介绍，我们可以了解到中药制丸机是一种通过机械力和压力将中药粉末压制成丸剂的设备，其结构包括机架部分、过盘装置、压制系统、运转系统、控制系统和保护装置。
制丸机的工作原理是通过预先装入中药粉末，经过压制系统压制成丸状料条，最终形成中药丸剂。
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第九章 中药制剂生产设备
第一节 中药炮制设备
一、概述
中药炮制的目的是：使中药材达到一定的净度和纯 度，便于鉴别真伪；有利于有效成分的溶出，提高浸 出药液质量，消除或减少中药的毒性或副作用；改变 和增强中药材固有的疗效；适用于中药制剂的制备和 贮藏。
对天然药用动植物进行净选、洗涤、软化、切制、材材净净选选设设备备
（一）概述
净选是除去药材中的杂质使其达到一定净度标准，以保 证用药剂量准确的操作方法。
（二）洗药机
洗药机是通过将中药材翻滚、碰撞、用饮用水对药材喷 射洗涤以去除药材表面泥沙、细菌、杂质等的设备，适用 于一定规格尺寸以上的根茎类、皮类、种子、果实类、矿 物质及大部分菌类药材的清洗。目前洗药机以滚筒式为主， 也有履带式、刮板式等。
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（三多）能提多取能罐按提照罐取体罐形状不同分为底部正锥式、底部斜锥式、直
筒式、倒锥形、翻斗式及罐底能加热式等多种，按照提取过程性 质不同分为静态多能提取罐和动态多能提取罐。 1.多能提取罐结构 主要由罐体、加料口、出渣门、气动装置、夹套 等组成，如9－6各图所示。罐体一般采用不锈钢材料制造，规 格有0.5m3、1m3、1.5m3、2m3、3m3、6m3等。夹层可通 入蒸气加热或通水冷却。 2.工作过程 药材经加料斗进入罐内，加水浸没药材，浸泡适宜时间， 向罐内通入蒸气进行直接加热，当温度达到提取工艺规定的温度 后，停止向罐内通蒸气，改为夹层通蒸气间接加热，维持罐内温 度在规定的时间。提取完毕后，浸出液从罐体下部经滤板过滤后 排出收集，药渣再依法煎煮提取1～2次，合并各次滤液，即得。
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2.工作原理 按中药提取的工艺设计，采用特殊 结构的密闭容器和电气控制系统，能对小剂量 调配处方进行提取，在高真空下对煎煮水溶液 加热，使其中大部分水分低温沸腾后汽化而被 除去，从而制得高浓度药膏。
3.性能特点 （1）煎药部分 （2）浓缩部分 4.常见故障及处理方法见表9-2
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（二）渗漉设备
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四、中药炮炙设备
1.结构：滚筒式炒药机由炒药筒、电机、蜗轮蜗杆传动系 统等组成，如图9-3所示。
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2.工作原理 炒药机有卧式滚筒式和立式平底搅拌 式，可用于饮片的炒黄、炒炭、砂炒、麸炒、盐 炒、醋炒、蜜炙等。通过加热旋转的滚筒，并利 用滚筒内的叶片抄板，使物料翻动以便对药材进 行炮炙。炒制结束，反向旋转炒药筒，由于抄板 的作用，药材即卸出。
3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.特点及应用范围
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第二节 中药浸出设备
一、概述
中药材中含有生物碱、皂苷、挥发油、鞣质、黄酮、香 豆素、树脂、醌、木脂素、游离三萜、多糖等类化合物， 其中部分为药用活性成分，部分为无效成分，即杂质。 利用不同溶剂对药材中的不同活性成分的溶解性能不同， 浸出溶剂湿润药材组织，透过细胞质膜，将药材中所含 有的一种或多种有效成分溶解、浸出，除去无效成分的 操作过程叫中药浸提，浸提得到的产品称作浸出药剂。 浸提过程一般分为浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。 用于制备浸出药剂的机械称为浸出设备。
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1.结构： 滚筒式洗药机由回转滚筒、电动机、导轮、冲 洗管、防护罩、水泵等组成，如图9-1所示。
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2.工作原理： 原药材从加料槽加入回转 滚筒，内部带有筛孔的回转滚筒在回转 时与高压水泵喷淋水产生相对运动，吸 附在药材上的杂质随水经筛孔排出，滚 筒内有内螺旋导板推进物料，洗净后的 药材从另一端排出。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.设备常见故障及排除方法
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（一）浸出设备分类
1.按浸出方法分类
（1）煎煮设备 （2）浸渍设备 （3）渗漉设备 （4）回流设备 （5）超临界萃取设备 （6）超声波提取设备 （7）微波提取设备
2.按浸出工艺分类
（1）单级浸出工艺设备 （2）多级浸出工艺设备 （3）连续逆流浸出工艺设备
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（二）浸出设备与浸出因素的关系 1．药材的粉碎度越大，表面积越大，接触面积越大，
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三、中药材切制设备
（一）往复式切药机
切药机常用的有往复式切药机、转盘式切药机等。 1.结构 往复式切药机由加料盘、传送带、压辊、 刀片、曲轴、皮带轮、变速箱、机座等组成，刀架 通过连杆与曲轴相连。
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2.工作原理 当电动机转动带动皮带轮旋转时，皮带轮上
的曲轴带动连杆和切刀作上下往复运动。药材 通过传送带输送，在刀床处受到压辊的挤压作 用被轧紧，通过刀床送出在出口受到刀片的截 切，切段长度由传送带的传送速度确定。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.设备运行注意事项
提取效率越高。 2．温度升高，扩散速度增加，浸出效率提高 3．浓度梯度越大，扩散推动力越大，浸出效率越高。 4. 在流动的介质中进行浸出时，药材与溶剂的相对
运动速度增高，扩散速度加快，浓度梯度增大， 加快浸出。 5. 提高浸出压力有利于加速药材的浸润过程。
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二（、一）常自用动浸煎出药设浓备缩机
1.结构 自动煎药浓缩机具有提取和浓缩两项功能，它由组 合式浓缩锅改造而成，适用于医院制剂室生产。基本结构 由提取筒、浓缩筒、控制器、真空泵等组成。
渗漉法是将药材粗粉置渗漉容器中，溶剂从容器上部连 续加入并流经药材，渗漉液从下部不断流出，从而浸出药 材有效成分的方法。 渗漉工艺包括单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法等。 1．结构：常用渗漉罐内部为圆筒形结构，由罐体、加料口、 气动出渣门、筛板、筛网、气动操作台等组成，其底部有 滤布等以支持药粉底层。罐体有夹层，可通过热水、蒸汽 加热或冷冻盐水冷却，以达到浸出所需温度，并能常压、 加压及强制循环渗漉操作。 2．工作原理：渗漉时，往药材粗粉中不断添加浸取溶剂使 其渗过面从下端出口流出浸取液，溶剂渗入药材的细胞中 溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加，密度增大而向下 移动，上层的浸取溶剂或稀浸液置换位置,形成良好的浓 度差，使扩散较好地自然进行，故提取效果优于浸渍法， 提取也较完全，而且省去了分离浸取液的操作时间。