压铸毛坯检验规程
铝压铸毛坯件检验规程
1．范围
本规程适应于铝压铸毛坯件，目的是对分厂铝压铸毛坯件完工检验及外协外购铝压铸毛坯件的进货检验进行统一规范，内容包括表面质量、外形质量、壁厚及断面检查、尺寸、内部质量、文字图案符号规定、材质、模具变更或修复共八个检查项目，并且规定了各个项目的判定标准、抽样方案和检测方法。
2、表面质量：
2.1判定标准：铸件表面无鼠尾、沟槽、夹砂结疤、粘砂、表明粗糙、皱皮、
缩陷、桔皮面、斑点、印痕、拉伤、裂纹、隔皮、飞翅、毛刺、外渗物、大面积脱模剂及锉刀痕、表面处理不能消除的拉痕、冷隔、气孔、积炭、缺肉等缺陷；压铸件内有嵌件的周围无包铝、生锈现象；型腔内无易脱落或造成零部件干涉的飞边、毛刺现象；表面质量有特殊要求的产品，按协商的封样件对比检查。
2.1.1鼠尾：铸件表面出现较浅（≤5mm）的带有锐角的凹痕；表面粗糙：铸
件表明粗糙、凹凸不平，其微观几何特征超出铸造表明粗糙度测量上限，但未形成粘砂缺陷；缩陷：铸件的厚断面或断面交接处上平面的塌陷现象；
印痕：因顶杆或镶块与型腔表面不平齐，而在压铸件表面相应部位产生的凸起或凹下的痕迹；皱皮：铸件上不规则的粗粒状或皱褶状的表皮，一般带有较深的网状沟槽；拉伤：压铸件表面由于与金属型啮合或粘结，顶出时顺出型方向出现的擦伤痕迹；冷隔：金属流相互对接或搭接未融合而出现的接痕；裂纹：合金基体被破坏或断开，形成细长的缝隙，呈不规则线
状；隔皮：铸孔处应穿透而未穿透的金属层；飞翅：垂直铸件表面厚薄不均匀的薄片金属突起物；毛刺：铸件表面上刺状金属突起物。
2.2抽样方案：按GB2828中的IL=Ⅰ进行抽检，不合格判定数AQL=2.5。
2.3检测方法：目测、手感检查（检验员的校正视力标准不低于1.0）。
3、外形质量:
3.1判定标准：铸件外形质量无浇不到、浇不满、型漏、跑火、损伤、变形、、
欠铸、错模等影响外形的缺型缺陷；无缺（多）搭子，多（少）孔现象，非加工面平整无凸台、凹坑等影响密封性的结构；密封面宽度尺寸不小于3mm（必要时机加工确认），分型面侧抽芯等模具结合成型处无磕碰不平等缺陷，外形质量有特殊要求的产品，按协商的封样件对比检查。
3.1.1浇不到：铸件残缺或轮廓不完整或可能完整但边角圆且光亮；损伤：铸
件受机械撞击而破损、残缺不完整的现象；变形：铸件在铸造应力和残余应力作用下所发生的变形及由于铸型变形引起的变形；欠铸：压铸件成型过程中填充不完整的部位；错模：合模时，动模、定模相对位臵不准，致使铸件外形留下错位的痕迹。
3.2抽样方案：按GB2828中的IL=Ⅰ进行抽检，不合格判定数AQL=2.5。
3.3检测方法：目测检查（检验员的校正视力标准不低于1.0）。
4、壁厚及断面检查:
4.1判定标准：材料厚度以图纸标注为标准，厚度公差为GB6414－1999中的
CT7,未注壁厚3—3.5mm（最小厚度）；断面无影响加工的气孔、裂纹及有密封性要求的平面气孔、孔穴、裂纹。
4.2抽样方案：按1件/模具/2周/ Ac=0；当模具更改或修复时，第一批压铸
产品按2件/Ac=0检验。
4.3检测方法：游标卡尺、锯台。
5、尺寸:
5.1判定标准：待加工面不允许有超过加工余量范围的任何缺陷和清理痕迹，
不允许有高于2mm加工面的浇口、溢流槽、排气槽、冷料井等残留物，待加工面的顶杆痕迹深浅控制±0.5mm，但不能深于加工后的表面；压铸件基准面必须齐平（最大不平量控制±0.1mm），不得有任何凸起的残留物；
零件螺丝预留孔无堵塞、偏离、歪斜现象；零件叉孔孔壁无过薄（叉孔中心至毛坯壁尺寸应≥R6.5mm），尺寸无超差现象；油道、气道、水道必须无堵塞、偏离、歪斜等缺陷；铸造尺寸公差按GB6414－1999中的CT6检验；待加工面的加工余量要求按如下要求检验（单位mm）：
a、各加工孔孔径单边余量控制范围：0.5—0.8mm；
b、机加工大平面、加工端面、加工孔台阶面的余量控制范围：0.8—1mm;
当模具更改或修复时，需立即按图纸要求检查全部尺寸项目。
5.2抽样方案： IL=Ⅱ/Ac=0 。对于模具保证的非配合尺寸及外形尺寸按
IL=Ⅰ/月/AQL=2.5检查。
5.3检测方法：目测、游标卡尺、封样件对比（检验员的校正视力标准不低
于1.0）。
6、内部质量：
6.1判定标准：对于有特殊要求的铸件内部质量进行100％X射线无损探伤检
验，判定级别按技术（供需双方协商）要求检查。
6.2抽样方案：100％检验，不合格判定数Ac=0。
6.3检测方法：目测、X射线无损探伤机。
7、压铸图案、文字、符号规定：
7.1判定标准：图案、文字、符号清晰、正确；图案、文字、符号大小、宽度、
凹凸深度按图纸要求状态检查。
7.2抽样方案：IL=Ⅰ/AQL=2.5。
7.3检测方法：目测、游标卡尺。
8、材质：
8.1判定标准：按GB/T1173—95、GB/T7999—2000、JISH5302—2000、
JISH5202—99要求执行。
8.2抽样方案：按1件/型号/月/Ac=0，当报废品回炉重新压铸时，需立即对
该批产品随机抽1件进行材质分析，该试验件不合格时，允许加抽1件，加抽的试验件合格时该批产品可判定为合格。
8.3检测方法：光谱分析仪。
9、模具变更、修复:
9.1判定标准：与封样件对比模具无变更，如有修改或修复，则修模标记统一
采用五划正，修改一次加一划。
9.2抽样方案：IL=S—1/Ac=0
9.3检测方法：目测、封样件（检验员的校正视力标准不低于1.0）。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
铸件质量检查标准
一、目的： 为了确保外协标准铸件、成品铸件质量符合工艺、技术要求，为了满足产品特性，结合相关文件特制定本标准。 二、适用范围： 本办法适用于我公司产品外协、采购、装配过程中、全部铸件质量检查标准。 三、检查标准： 3.1、铸件结构要符合设计要求或加工工艺要求。无特殊要求时按铸件通用标准执行。通用标准等级分为： 交货验收技术条件标准；铸件质量分等通则（合格品、一等品、优等品）材质、检验方法；工艺和材料规格等一般性规则。 3.2、铸件成品检验。铸件成品检验包括：相关技术条件的检验、表面质量检验、几何尺寸检验等项内容。 ①相关技术条件的检验。包括铸件化学成分、机械性能等检验内容。机械性能检验和金相及化学成分检验等技术条件的检验，均必须按相关国家标准执行检验（此处略）。 ②表面质量检验。机械加工生产一线人员在工艺过程中对铸造毛坯的检查主要是对其外观铸造缺陷（如有无沙眼、沙孔、疏松、有无浇不足、铸造裂纹等）的检验；以及毛坯加工余量是否满足加工要求的检验。 表3-1铸件外观质量检验项目（GB6060.1—1985）
表3-2 铸件表面粗糙度（R a 值μm）（GB6414—1986） ③铸件成品几何尺寸检验。主要一种是采用划线法检查毛坯的加工余量是否足够。另一种方法是：用毛坯的参考基准面（也称工艺基准面）作为毛坯的检验基准面的相对测量法（需要测量相对基准面的尺寸及进行简单换算）。 表3-3 铸件尺寸公差数值（mm）（GB6414—1986） 注：铸件基本尺寸≤10mm 时，其公差等级提高3 级；大于10mm 至等于15mm 时，其公差等级提高2级；大于16mm 至25mm 时，其公差等级提高1 级。
实验室检测及质量控制标准操作规程
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
QT450-10铸造毛坯件检验规范
1、目的 为了规范公司对铸造件质量的检验。 2、适用范围 适用于公司内所有球墨铸铁材质的产品。 3、引用标准 GB /T5612-2008 铸铁牌号表示法 GB/T1348-1988 球墨铸铁件 GB 231-84 金属布氏硬度试验法 GB/T9441-2009 球墨铸铁金相检验 GB/T6414-1999 铸件尺寸公差与机械加工余量 GB 6060.1-85 表面粗糙度比较样块铸造表面 4、验收标准 4.1 铸件材质检验标准： 4.1.1 球墨铸件材质验收标准应符合GB1348-1988 球墨铸铁的标准，以机械性能（抗拉强度、 延伸率）、金相组织为验收依据，硬度及化学成分做为参考。 4.1.1.3 壳体毛坯件的球墨铸铁材质正火后其珠光体（正火索氏体）组织等级在3级以上。 4.1.2 材质检验取样规范 4.1.2.1机械性能检查：机械性能测试的试块，每班次每种牌号至少浇注三根，若铸件进行热 处理，必须连同试块一同进行热处理。二根用于生产厂测试性能（第一根合格则该批次合格，余下试块（留有生产日期、包次标识）留存。若第一根试块不合格，测试剩余二根，若第二根不合格则该批次产品全部报废，若第二根合格，应加试第三根，合格则判定该炉产品合格，若第三根不合格则该批次产品全部报废）。材质检验报告（原档）保存期为5年。
4.1.2.2金相组织检查：球铁铸件从每包铁水的最后一型附铸金相试块或铸件本体进行金相检 验，依次往前直到合格（或本包铁水所浇铸件检验完）为止。附铸试块应能代表本体。 若试块不好，应对铸件本体破件进行检验。若金相检验由问题，加倍抽查。金相本体试块应按天分类以月为单位保存，保存期为6个月，检验报告保存期5年。球化等级要求在3级以上，石墨大小要求为5～7级。 4.1.2.3化学成分检查：每天必须分析每炉铁水（炉前）及至少两炉铸件（炉后）的化学成分。 炉前主要化验C、Si和S，炉后所有元素全部化验。每天第一炉溶清后必须检测C、Si、Mn、P和S，之后C、Si每炉化验检测。化学成分记录要求齐全，记录表保存期5年。 4.1.2.4硬度试验检查：布氏硬度试验应按GB231-84 金属布氏硬度试验法的规定进行，硬度 试验可在铸件试块或铸件本体上的一个部位或几个部位上进行。 4.2铸件尺寸检验标准： 4.2.1铸件外形及尺寸应符合我公司提供的图纸、合同/订单的要求。 4.2.2铸件尺寸的未注公差采用GB/T 6414-1999标准的9级公差检验，公差值为±1/2 CT9级。 如表三所示。表
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
铸造件通用检验标准 -
铸造件通用 检验标准 前言 铸造件的检验，以图纸为依据，如本标准与图纸不符，以图纸为检验标准。为了使检验工作走向标准化，加强中间过程质量控制，特制定本检验标准。 1.范围 本标准适用于本公司产品压铸件及机加工的检验、验收。 2.引用标准 本标准引用了下列标准的条款.本标准发布时,这些引用标准均为有效版本.所有标准将进行修定,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本. GB4054—83 金属涂覆层外观分级 GB/T 9286—88 色漆和清漆划痕试验 GB/T 6739—96 涂膜硬度铅笔测定法 GB/T 1733—93 漆膜耐水性测定法 GB/T6742—93 漆膜弯曲试验(园柱轴) GB/T1732-93 漆膜耐冲击测定法 GB/T1771—91 色漆和清漆耐中性盐污性能的测定
GB 5267—85 螺纹紧固件电镀层 GB 2792—81 压敏胶带180°剥离强度测定方法 GB5935—86 轻工产品金属镀层的孔隙率测试方法 GB6463—86 金属和其它无机覆盖层厚度测量方法评述GB10125-97 《人造气氛腐蚀试验盐雾试验》 GB5270-86 金属覆盖层结合力及脆性测试 GB/T1182-96 形状和位置公差 GB4208-2008 外壳防护等级(IP代码) 3.目的 3.1确保压铸件判定的统一标准； 3.2指引QC检验，将所有检验动作标准化。 4.定义 磨花/磨痕：产品表面由于摩擦而造成的擦花痕 刮伤/划伤：产品表面由于与尖硬物摩擦而造成的刮痕/划痕。 刀痕：因用锉刀或机加工时刀具所留下的痕迹 砂带痕：因用砂带打磨所留下的痕迹 拉模伤：顺着出模方向遗留在铸件表面上的拉伤痕迹。 凹陷：平滑表面上凹瘪的部分或者成型过程中填充不完整的部位 压伤：切边模冲压或机加工时挤压所留下的痕迹 碰伤：产品表面，边角受碰撞引起的变形痕迹
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
碳酸钙质量标准及检验操作规程完整
1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽
压铸件外观检验标准
1目的：为压铸件提供外观检验依据，确保压铸毛坯符合客户要求。 2范围：压铸件 3定义 3.1压铸毛坯：指经过时效处理、打磨、喷砂、整形后的压铸产品 压铸机加工：通过加工机械精确去除压铸材料的加工工艺。 3.2压铸件常见缺陷特征有外部缺陷和内部缺陷 3.2.1外部缺陷及定义 粘模: 顺着脱模方向，由于金属粘附，模具制造斜度太小而造成铸件表面的拉伤痕迹，严重时称为拉伤面。 分层：铸件上局部存在有明显的金属层次 裂纹：铸件表面有呈直线状或波浪形的纹路，狭小而长，在外力作用下有发展趋势。 变形：由于收缩不均或外力导致压铸件几何形状与图纸不符。 流痕：压铸件表面与金属液流动方向一致的条纹。无发展趋势。 水纹: 铸件表面上呈现的光滑条纹，肉眼可见，但用手感觉不出，颜色不同于基体金属的纹路，用0＃砂布稍擦几下即可去除。 冷隔：在压铸件表面，明显、不规则、下陷的线形纹路（有穿透与不穿透两种）。形状细小而狭长，有时交接边缘光滑，有断开的可能。 龟裂毛刺：由于模具型腔表面产生热疲劳而形成的铸件表面上的网状凸起痕迹和金属刺。 凹陷：铸件的厚大部分表面有平滑的下凹现象。 欠铸：铸件表面有浇不足的部位，导致轮廓不清。 飞边、毛刺：在分型面边缘出现金属薄片，或粗糙、锋利的棱角。 错位：铸件的一部分与另一部分在分型面上错开，发生相对位移 脱皮：铸件表面部分与基体剥离的现象。 色斑：铸件表面上呈现的不同于基体金属的斑点，一般由涂料碳化物形成。 内部缺陷及定义
砂孔：在压铸件中，由于压铸的特殊性，铝合金是在高温、高速、高压的状态下成型的，所以压铸件内部是不可避免的存在孔洞，我们统称这些孔洞为砂孔。 缩孔:铸件凝固过程中，金属补偿不足所形成的呈现暗色、形状不规则的孔洞，即为缩孔 气孔：因卷入气体而导致的压铸件内部的孔状缺陷，解剖后外观检查或探伤检查，气孔具有光滑的表面、形状为圆形。 脆性：铸件基体金属晶粒过于粗大或极小，使铸件易断裂或破碎 渗漏：压铸件经耐压试验，产生漏气、渗水 硬点：机械加工过程或加工后外观检查或金相检查：铸件上有硬度高于金属基体的细小质点或块状物使刀具磨损严重，加工后常常显示出不同的亮度。 3.3压铸件缺陷图片 欠铸凹陷
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
铸件尺寸划线检测规范00
划线检测规范 1、目的/范围 1.1目的：规范我司铸件毛坯产品划线方法及过程要求；提高划线检测结果 的准确性。 1.2范围：目前测量精度一般在0.1mm以上。 2、职责 2.1铸造工艺部：负责图纸编号，划线基准以及技术要求的输出。 2.2品管部：负责依据产品划线要求进行尺寸检测。 2.3其他部门：配合产品划线规范的实施。 3、工具 3.1划线工具：平台、高度尺、划针、游标卡尺、深度尺、万能角度尺、R 规、划规、划卡、直角尺、方箱、垫高块、千斤顶、V形块、托轮、划线盘、C 形夹头、计算器等。 3.2标识工具：笔（红：代表少肉、黑：代表加工量、蓝：代表多肉、绿：代表0）、蓝色涂料（喷在铸件上，便于划线做标记） 4、划线准备工作 4.1将所有需用的量检具用无尘布擦洗干净并检查其是否在有效期内 4.2将被检产品喷上一层蓝色涂料便于线条清晰可见（厚度0.1mm，涂料颜色的轻重以线条清晰程度为准），在方便的前提下在产品上打点便于支撑用。 4.4产品图纸上的所有尺寸按图纸页面、图幅位置顺序编号。 5、对被检产品的要求 5.1. 基准必须光滑平整，表面清理干净.毛坯浇冒口、出气口、多肉、飞翅和毛刺去除残根，粘砂、氧化皮清理干净 5.2.毛坯不允许有缩孔、夹砂、裂纹、冷隔、断芯等影响尺寸检测的铸造缺陷 6划线基准选择 6.1按铸件产品图纸标注的定位基准点，A、B、C基准进行划线。 6.2铸件产品图纸未标注基准，按工艺部书面给出的临时标准进行划线；并在出具划线报告的首页，说明划线基准要素的选择。
6.3划线基准要求： 6.3.1基准必须光滑平整，不得有影响检测结果缺陷如多肉、粘沙等。 6.3.2 A基准三点找平面，B基准两点找一条线，C基准找一点；误差控制：控制在0.05mm以内。 6.3.3找正线和平台的垂直度误差控制；找正线长度150-250mm，垂直度控制在10″；找正线长度250-350mm，垂直度控制在6″；找正线长度350-450mm，垂直度控制在4″；找正线长度450mm以上，垂直度控制在2″ 7、划线步骤 7.1找正.根据图纸上所给的基准将产品放正，基准一般遵循3.2.1的原则，即三点确定一个面，两点确定一条线，第三点定方向。 7.2先用3个点将产品放正（三点的平面度应控制在0.05mm范围内），在测量方便的基础上划一条辅助线便于划第二个方向找正用，再将高度尺按照图纸调至该方向的“0”线就可以测量第一方向的尺寸了。 7.3第一方向划完后将件翻转90度再划第二方向，利用第一方向所划的辅助线和两个基准点，即用角尺将辅助线调至与水平垂直方向，再用高度尺将两个基准点按照图纸调至某一高度，这样产品就已找正，再划一条辅助线便于第三个方向找正用，测量方法同2.2. 7.4第二方向划完后将件翻转90度利用上两次所划的辅助线和角尺将产品放正，再将高度尺调至该方向的“0”位就可以测量第三方向的尺寸。在划线测量时若是测量搭子则将划线刀口搭在搭子上下面的同一高度上（注意搭子是否有锥度），若测量孔位时则将划线刀口的尖端搭在孔的最上or最下端并使其在同一深度（必要时可用钢球作为辅助工具） 7.5对于气道、水套内腔尺寸无法直接检查的等待解剖切割后再进行检查。根据尺寸检查需要，图纸剖面还无法检查的尺寸可另行确定解剖线路。 7.6无法检测的尺寸；可采取样板等检测方法 7.7划线结束后将所有量检具擦洗干净并放回原位。 8、检测报告 8.1出具尺寸报告尽可能为电子档形式，特殊情况出现具手写纸质报告，要求页面整洁清晰。报告的有效数字可以根据理论数据来保留。
无菌检查操作规程2015
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
压铸件检验规范
文件名称压铸件检验规范页次第 1 页共 3页 1目的： 规范公司路灯压铸件之检验标准 2适用规范： 本规范适合我司各种规格，型号的压铸件入库检验标准。(若客户有特殊要求时,以客户要求之标准为先) 3引用规范： 下列规范所包含的条文，通过在本规范中的引用而构成为本规范的条文。在规范出版时，所示版本均为有效，所有规范都会被修订，使用本规范的各方应探讨使用下列规范最新版本的可能性。 抽样依据：GB2828一般Ⅱ AQL：CRI 0.010 MAJ 1.0 MIN 4.0 4 职责： 4.1品质部：依据此标准进行压铸件的检验 4.2研发部：负责相关标准制定及可靠性验证. 5 名词定义: 5.1 压碰伤:受外力碰撞,挤压而造成的表面坑洞,凹痕等不良缺陷. 5.2 有感刮伤:用指甲刮动可以明显感觉的刮痕. 5.3 砂眼:原材缺陷,在经过表面加工(研磨,表处理)后出现的大面积小砂孔. 5.4 机械加工伤痕:由于模具损伤或表面残留异物,而导致产品表面之压伤痕迹. 5.5 毛边:裁切,冲压或研磨导致残留的刮手边缘. 5.6 变形:由于外力造成产品的外观形变. 5.7 多料,缺料:由于加工制程不良导致产品异于工程图面者. 5.8 裂纹:铸件因受力不均而导致产品断裂或裂纹. 5.9 缩水:铸件表面出现明显凹陷. 5.10 水纹:铸件表面有象水流过的痕纹. 5.11标准中: L指长度, W指宽度S指面积N 点D直径. 5.12 LED灯压铸件外观等级定义： 一级面: 外观面,产品组装后可经常看到的外观面 二级面: 次要外观面, 指功能面或产品组装后不经常看到的外观面 三级面: 非外观面, 指产品组装后看不到的外观面
无菌检测标准操作规程(培养法)
起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd
1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室
开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml