User-Requirement-Specification---中国医药城公共服务平台
蒸汽灭菌柜urs-who(DOC)
华北制药集团北元有限公司User Requirement Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution方案批准目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) 41.1. 一般描述（General Description） 41.2. 详细描述（Detailed Description） 41.3. 控制系统（Control System） 52. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) 62.1. 构造类型(Type of Construction) 62.2. 焊接(Welding) 62.3. 材质和表面处理(Materials and Surface Finish) 62.4. 清洁(Cleaning) 62.5. 设备证明(Equipment Identification) 72.6. 互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) 72.7. 电器需求(Electrical Requirements) 72.8. 热绝缘(Heat Insulation) 72.9. 防尘(Dust Containment) 73. 中国标准(CHINESE STANDARDS) 73.1. 噪声(Noise) 73.2. 危险保护(Guarding of Dangerous Parts) 83.3. 设备标准(Equipment Regulations) 84. 服务(SERVICES) 84.1. 北元公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) 84.2. 供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) 94.3. 主要物理数据(Main Physical Data) 94.4. 其他服务(Services by Others) 94.5. 服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) 94.6. 安全综述(Safety Statement) 95. 北元公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） 105.1. 北元公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) 106. 计划进程(PROJECT STAGES) 106.1. 计划编制(Planning) 106.2. 设计(Design) 106.3. 安装预先测试(Testing Prior To Installation) 116.4. 安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) 116.5. 验证(Validation) 117. 文件(DOCUMENTATION) 127.1. 文件标准(Documentation Standards) 127.2. 文件需求(Documentation Supplied) 128. 培训(TRAINING) 129. 定价(PRICING) 1210. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION) 1211. 附录(APPENDIX) 121.用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1. 一般描述（General Description）华北制药集团北元有限公司生产青霉素类无菌粉针制剂。
小分子药物公斤级多功能实验室项目需求
Full titles
URS
User Requirement Specification
用户需求标准
FDA
Food and Drug Administration
美国食品和药物管理局
EU
European Union
欧洲联盟
IPC
Intermediate Product Control
中间体检测
GMP
6.
ID
需求Requirements
U6-1
公斤级项目应为合成类API专用，品种不确定，但不包括法规中要求独立设施和厂房的品种，每种产品进入前需要评估其对其他产品的影响和设备能否满足工艺条件。
U6-2
项目生产方式为间歇分批生产。
U6-3
设备规格及生产能力的选择基于目前的计划产能。
U6-4
设备选择时应在保证其功能性的同时，考虑到清洗的难易程度，应避免存在死角。尤其是换产品清洗时，需做清洗验证相关确认验证。特别是关于设备内表面积的计算，应按照设备最大的清洗面积计算。
U4-6
氮气系统、压缩空气（5kg及以上）、真空系统、尾气处理系统、冷冻介质系统、放空系统。
反应釜介质采用TCU单独控温（或配备电锅炉提供蒸汽、循环水系统、冷冻机组提供冷却水、冷冻盐水等）
一般生产区空调系统要求防爆，配备送排风系统，敞口操作及物料分装处配备吸风罩
5.
ID
需求Requirements
U5-1
9.
依照文件管理规程。Please refer to theProcedure of document management.
10.
ID
需求Requirements
U10-1
国家药品计划抽验质量分析指导原则
英文回答：The National Drug Plan Quality Analysis Guidance Principles have been developed with the objective of establishing precise guidelines for the quality assessment of pharmaceutical products falling under the purview of the national drug plan. These principles are meticulously formulated to guarantee that the medications accessible to the populace adhere to stringent quality benchmarks and are deemed safe for consumption. The guidance principles epass a wide array of domains, including but not limited to, sampling methodologies, testing protocols, and criteria for quality assessment.制定了《国家药品计划质量分析指导原则》，目的是制定国家药品计划范围内药品质量评估的准确准则。
这些原则是精心制定的，以保证人民能够获得的药品符合严格的质量标准，并被认为可以安全消费。
指导原则涉及广泛的领域，包括但不限于取样方法、测试规程和质量评估标准。
It's super important for everyone involved in the national drug plan to stick to these guidance principles. This helps keep the program honest and effective. Following these principles means we can analyze pharmaceutical products in a consistent andthorough way, which leads to more accurate and reliable results. Basically, it helps keep the public safe by making sure they're getting high-quality drugs.凡是参与国家药品计划的，都要坚持这些指导性原则，这是极其重要的。
空调系统URS
北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。
包括优化设计、制造、安装等技术参数。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
医药研发平台项目用户需求(URS)
XXX项目用户需求书（URS）目录1.0 目的 (4)2.0 范畴 (4)2.1 定位 (4)3.0 职责 (4)3.1 XXX科技有限公司职责 (4)3.2 湖北省缘达化工工程有限公司职责 (5)3.3 机电安装及自动化公司职责 (5)4.0 安乃近园区简介 (5)4.1 整体规划及现状 (6)4.2 其他已有设备设施 (7)4.3 气象信息和地质信息 (7)5.0 总体规划要求 (9)5.1 厂区总体规划要求 (9)5.2 整体规划应符合的标准 (9)5.3 其它标准 (9)5.4 对总体设计规划的确认 (10)6.0 研发平台设计要求 (10)6.1 车间厂房建筑使用面积 (11)6.2 多功能模块 (11)6.3 产品品种与产能 (16)6.4系统说明 (17)6.5 主材及设备品牌要求(待定) (37)6.6 人员要求 (39)6.7合理的人流物流 (39)6.8 仪器设备的合理布局 (40)6.9 避免交叉污染 (40)6.10 尽量合理利用公用工程 (40)6.11水池、地漏的设置原则 (40)6.12新建筑物的建筑风格 (41)6.13管道，电器线路及下水管道 (41)6.14 土建要求 (41)6.15 配电设施要求 (41)6.16 部分区域的特别要求 (41)6.17 拟建设施必须达到的要求 (42)6.18基于设计的安全理念 (42)6.19 文件要求 (42)6.20 其他要求标准 (42)7.0 限制条款和其他要求 (42)7.1本文件的保密约定 (42)8.0 项目的约束性条件 (43)9.0 投标方应准备的相关资料 (43)1.0 目的描述XXX科技有限公司对XXX项目的定位和初步设计要求，设计公司必须以本URS为基准，设计出符合中国cGMP，美国FDA cGMP和欧洲EU cGMP对原料药（API）生产要求的车间，并满足中国有关设计、建筑、安全、环保和GMP等规程、规范和强制性标准要求。
中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心通过复评审
中国中药有眼公司中药品质评们与分術施测中心谨过宴评审3月30—31日，受中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的委托，评审专家组对中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心进行复评审。
6月12日，检测中心获得认可证书。
专家组依据CNAS相关文件以及检测中心认可项范围对中心进行了全要素逐项评审,评审专家对中心的体系运行质量给予了较高的评价。
中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心于2014年正式成立，并于2016年通过CNAS认可，是从事中药品质评价和相关质量分析检测的专业机构，服务项目涵盖中药材、中药材种子种苗、饮片、中成药和相关健康产品。
本次评审是检测中心获得CNAS认可证书后的第一次复评审，是对检测中心不断提升技术水平和管理能力的再次认可。
中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(注册号：CNAS L9871)兹证明:中国中药有限公司中药品质评价与分析检测中心（法人:中国中药有展公司）北京市大兴区生物医药产业基地永旺路25号，102600符合IS0/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）的要求，具备承担本证书附件所列服务能力，予以认可。
获认可的能力范围见标有相同认可注册号的证书附件，证书附件是本证书组成部分。
烽2W抄China National Accreditation Service for Conformity Assessment LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration AS L9871)Test Center for Quality Evaluation and Analysis of Traditional Chinese Medicine,China National of Traditionaland Herbal Medicine Co.,Ltd・(Legal Entity:China National of Traditional and Herbal Medicine Co.,Ltd.) No.25,Yon g wa n g Road,Biological Medicine In d ustrial Park,Daxing District,Beijing,Chinais accredited in accordance with ISO/IEC17025:2017General Requirements for the Competence of Testing and CalibrationLaboratoriesfCNAS-CL01Accreditation Criteria for the Competence ofTesting and Calibration Laboratories)for the competence to undertakethe service described in the schedule attached to this certificate.生效日期：2019-06-12截止日期：2023-04-04中国合格评定国家认可委员会授权人中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权，负责实施合格评定国家认可制度。
诺和诺德电子监管码赋码系统URS
批准和授权Approval and Authorization完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document分发清单Distribution List ◆不需要分发No Distribution Required目录INDEX目的PURPOSE (4)简介INTRODUCTION (4)系统回顾SYSTEM REVIEW (4)需求REQUIREMENT (6)附件ATTACHED DOCUMENTATION (24)目的Purpose此URS 提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。
This URS is for……简介Introduction根据SFDA 要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。
本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。
对于库房，监管药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。
Accor ding to China SFDA requirements……系统回顾System Review该系统由以下几部分组成:Below parts consist of this system:小盒条码读取检测并剔除;Small carton code scanning & rejection;中盒条码读取检测并剔除;Automatic on line bundling bar code assignment, scanning and rejection;大箱条码读取检测并剔除;Automatic on line case bar code assignment, scanning and rejection在线条码扫描控制和数据服务;Online IPC for bar code data scanning and control;出入库条码读取采集系统;In & out stock bar code data collection system;系统主数据存储设备;System database server for bar code data;系统应用平台服务器;Web application software server;系统配置图如下：System configuration diagram :此系统为局域网，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
中国医药城公共服务平台
User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (2)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (5)4.3工艺要求 (7)4.4控制系统 (11)4.5安全要求 (12)4.6安装要求 (13)4.7文件要求 (14)5.约束条件 (15)6.附件 (16)1. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。
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User’s Request Specification
用户需求
配液系统
目录
1.介绍 (2)
1.1目的 (2)
1.2范围 (2)
1.3描述 (2)
2.法规和指南 (4)
3.术语 (4)
4.用户要求 (5)
4.1生产能力 (5)
4.2材料及加工要求 (5)
4.3工艺要求 (7)
4.4控制系统 (11)
4.5安全要求 (12)
4.6安装要求 (13)
4.7文件要求 (14)
5.约束条件 (15)
6.附件 (16)
1. 介绍
1.1 目的
该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围
本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：
供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：
⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）
⇨专用工具（提供清单）
⇨设备安装用的吊耳
⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）
⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具
⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
⇨提供管道仪表流程图(P&ID)及配管图，并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。
⇨安装图，现场负责安装。
⇨提供竣工资料及各种有关资料。
1.2.2、责任范围
卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、最终检查测试验收、验证负责，还应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。
1.3 描述
1.3.1、功能描述
1.3.1.1 、工作原理
将原辅料按照处方量投入配制罐中，搅拌均匀，定容、检测含量和pH值等项目，合格后进入玻璃瓶、接收UPV转移罐或无菌配液室进行精配。
1.3.1.2、工艺描述
主要包括以下几个工序：
（1）CIP/SIP
➢CIP：生产开始前，对整个配液系统进行彻底清洗。
先碱（酸）洗，然后纯化水冲洗和喷淋，最后注射水喷淋；
➢SIP：CIP结束后，对整个配液系统进行湿热灭菌，SAL≤10-6；
➢整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。
（2）料液配制
➢在配制之前，预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水；
➢将原料药预溶后注入药液配制罐（部分溶解性较差的品种需直接人工上料）；
➢搅拌使完全溶解并使药液均匀；
➢加入适量的pH值调节液调节药液pH值；
➢继续加入冷的注射用水定容（或定量），搅拌使均匀；
➢配制完成后，需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室，无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。
1.3.1.3、系统特点
（1）、带磁力搅拌功能的配液灌1个，固定式，但不铆定于地面，通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接；
（2）、1个模块化CIP清洗小车，可移动，可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗；（3）、整个配液系统进行模块化设计、组装。
通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。
序号项目描述
1 料液性状澄清溶液，一般为低浓度溶液。
2 流动性正常
3 粘度与水相近。
4 酸碱度大部分药液为中性或弱碱性。
5 氧化还原性无需对溶解氧进行处理。
6 剪切力无特殊要求，一般磁力搅拌不产生影响。
1.3.3、设备/运行环境描述
房间分类：配液中心
环境级别：D级洁净区。
环境温度：18～26℃
相对湿度：45～65%
设备噪音：＜70分贝（离设备1米检测）
建筑层高：6.0m；
楼板承重：600公斤。
2. 法规和指南
整个系统或设备必须符合以下标准、规范：
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范(2010修订)
中国GMP实施指南（2010版）
中华人民共和国药品管理法实施条例
GB 150-1998《钢制压力容器》
GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
YY/T0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
3. 术语
4. 用户要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于。
4.1 生产能力
4.2 材料及加工要求
4.3 工艺要求
4.4 控制系统
4.5 安全要求
4.6 安装要求
4.7 文件要求
5. 约束条件
1. 附件
附件1外购元器件制造商清单
附件1外购元器件制造商清单。