如何定义和确定参考区间
临床实验室检验项目参考区间的制定.
临床实验室检验项目参考区间的制定.
临床实验室检验项目参考区间是评价检测结果是否正常的重要指标，是确保检验结果准确性和临床诊断正确性的基础。
参考区间的制定是指确定一个特定检验项目的正常值范围，使得该数值在区间内的个体被认为是正常的。
参考区间的制定需要涉及到多个因素，包括年龄、性别、种族、地区和生理状态的影响等。
因此，参考区间制定需要根据人群特征进行分类，以便比较各组间的结果。
一般情况下，参考区间是根据健康个体群体值的统计分布来确定的。
一个典型的方法是选择一定数量的健康个体，然后测量特定指标的值并进行统计分析，以确定参考区间。
健康人群的选择在很大程度上影响参考区间的准确性。
因此，为了确保参考区间的准确性和可信度，应该选择相对健康、代表性和随机的人群，排除有疾病和其他潜在干扰因素的人群。
参考区间还受到实验室技术和仪器的影响。
为确保准确的参考区间，实验室应该执行规范化的方法，使用标准的检测设备，并严格遵守质量管理要求。
另外，参考区间对于不同的仪器和技术也有所不同，因此在更换设备或改变检测方法时需要重新确定参考区间。
参考区间在现代医学中具有重要的意义。
临床医生常常将检验结果与参考区间进行比较，以确定某项检测结果是否异常或者需要进一步的检测或治疗。
因此，确保参考区间的准确性和可靠性，对于提高公共健康水平和各种疾病的及时发现和治疗具有重要的意义。
总之，参考区间的制定需要考虑多种因素，包括年龄、性别、种族和技术等因素的影响。
科学严谨的制定方法可以增强参考区间的准确性和可信度，进而提高各种疾病的及时发现和治疗水平，对人类健康具有深远的影响。
lh半定量检测试纸参考区间的描述
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参考区间的建立
参考区间的建立摘要：一、参考区间的定义和意义二、参考区间的建立方法三、参考区间的应用四、参考区间的局限性和挑战正文：一、参考区间的定义和意义参考区间，也称为参考范围，是指在医学实验室检测中，某一指标在正常人群中的分布范围。
参考区间的建立对于疾病的诊断、治疗和预防具有重要意义，它可以帮助医生判断患者的检测结果是否正常，从而为临床决策提供依据。
二、参考区间的建立方法参考区间的建立主要依赖于大规模的流行病学调查和统计学分析。
以下是参考区间建立的主要步骤：1.确定研究对象：选择代表性较强的人群作为研究对象，以确保参考区间的广泛适用性。
2.收集数据：通过实验室检测手段，收集研究对象的生物指标数据，如血常规、尿常规等。
3.数据整理：对收集到的数据进行清洗、筛选和整理，排除异常值和干扰因素。
4.统计分析：采用统计学方法对数据进行分析，计算参考区间的上限和下限。
常用的统计方法有百分位数法、标准差法等。
5.建立参考区间：根据统计分析结果，确定各个指标的参考区间，并将其纳入实验室的检测报告系统。
三、参考区间的应用参考区间在医学检测中具有广泛的应用，以下是一些常见的应用场景：1.辅助诊断：通过比较患者的检测结果与参考区间，医生可以初步判断患者是否存在异常，从而指导进一步的检查和治疗。
2.监测疗效：在治疗过程中，医生可以通过比较患者的检测结果与参考区间，评估治疗效果，并调整治疗方案。
3.预防疾病：对于一些慢性病和亚健康状态，参考区间可以帮助医生及时发现患者的生理指标异常，从而采取预防措施，降低患病风险。
四、参考区间的局限性和挑战尽管参考区间在医学检测中具有重要作用，但它也存在一定的局限性和挑战，如下：1.适用性：参考区间的建立依赖于大规模流行病学调查，因此可能存在地域、种族、年龄等因素的差异，需要在实际应用中加以注意。
2.动态变化：参考区间可能会随着时间、环境和生活方式等因素的变化而发生变化，需要定期进行更新和调整。
3.个体差异：参考区间是基于群体数据建立的，可能无法充分考虑个体差异，需要结合患者的具体情况进行综合判断。
如何确定医学参考值范围
一 、 选 择 适 宜 的 统 计 方 法
需要指出的是，用单指标方法确定多指 标参考值范围，会扩大误诊范围。 若用4项指标作综合判别，误诊范围：单 侧：α=0、0260，双侧：α\2=0.01310. 上述公式可用于多指标正态分布法，当 资料近似服从正态分布时，用α或α/2, 查 正态分布表确定μ值。
宜地确定参考标准人群。
五、建立可用的多元线性回归方程
用多元线性回归方程确定医学参考值时，有单一回归方 程法（仅用一个回归方程）与多个回归方程法，均应对 回归方程进行医学实践检验及诊断试验评价。在描述统 计结果时，必须提供剩余标准差，提供确定单侧或双侧 界值所必需的t值，必要时提供应用回归方程所需条件。
六、新仪器、新检测方法在普遍应用于临床实践前应建立其相应的参考值范围
1.使用日本东亚医用电子株式会社生产的SysmeK-4500
型全自动18项参数血细胞分析仪，建立我国静脉血
血细胞分析仪各参数的正常参考值范围
2.使用美国森迪公司的2600型婴幼儿肺功能仪，采用
描记潮气流速容量曲线（TBFV）、被动流速容量技术 （PPV）及开放式氮冲洗法这三项无创而无需婴儿主动 配合的方法，检测140 例1~12月龄健康婴儿的各项肺功 能值
一 、 选 择 适 宜 的 统 计 方 法
1. 单指标评价（称单指标法），确定参考 值范围的方法有百分位数法、正态分布 法和回归方程法（一个方程）等； 2. 多指标综合评价（属多指标方法），确 . 定参考值范围的方法有多指标百分位数 法和多指标正态分布法、组合指标法、 两类指标组合指标法、多个回归方程法 ，观察结果可直接用于判断，可提供具 体异常指标； 3. 用一至数个综合指标判别（属多指标方 法），确定参考值范围的方法有方差方 程、多元容许区间值法和多维标度法。
wst 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定
wst 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定临床实验室检验项目参考区间是指人群中，在特定实验室检测条件下，正常人群中某检验项目的结果值的范围，通常用于指导医生判断检验结果的偏离程度，从而作出病情的诊断和治疗决策。
临床实验室检验项目参考区间的制定，是重要的医学质量控制环节之一，对于提高临床实验室检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康治疗具有重要作用。
临床实验室检验项目参考区间的制定，通常需要了解受检样本的来源、人群结构、生理特性、营养状况等多种因素，同时考虑实验室检验方法、仪器设备和标准参照物的制定等。
具体来说，可以按照以下步骤进行。
第一步，确定要制定参考区间的具体项目和检测方法。
在选择特定的检测项目和方法时，需要考虑相关文献、国家规范和临床实验室的实际情况，以确保检测结果的准确性和可靠性。
第二步，收集样本以确定正常参考值。
在收集样本之前，需要确定样本来源和受检人群的特征。
通常，这些数据可以通过文献分析、实地调查、采用标准问卷等方式获得。
此外，要求参与样本收集的受检人员不患有疾病，不服用相关药物，不受病毒感染等。
第三步，定义正常参考值的具体范围。
待样本收集结束后，需要进行数据分析、统计分布等统计学方法，确定正常参考值的上限和下限。
第四步，审核并修改参考值。
确定参考值后，需要进行内部和外部质量控制，确保参考值的准确性和可靠性。
如果发现误差或不合理性，需要进行修改和审核。
总之，临床实验室检验项目参考区间的制定是一个系统性、综合性的过程，需要考虑多个因素。
参考区间的制定要根据不同的实验室和人群的特点来调整，以确保其对临床实验室检验结果的评价具有准确性和可靠性，同时也能够帮助临床医生更好地了解患者的情况，为患者的治疗提供更科学的依据和指导。
医院实验室参考范围的确定与调整程序
医院实验室参考范围的确定与调整程序1.目的：规范各检测项目生物参考区间的建立。
2.范围：实验室开展的检测项目。
3.定义3.1参考个体：依据临床对某检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择的检测参考值的个体。
所有参考个体的集合为参考总体。
3.2参考抽样组：从统计意义上，一定数量的参考个体是对参考总体的一个抽样。
在现今的参考值建立中，都是对参考抽样组作具体研究，在一定的可信限条件下，成为某项目的参考值和参考区间。
3.3参考值：对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。
3.4参考区间和参考限：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。
4.权责4.1各专业组组长负责评审本组检验项目的生物参考区间。
4.2技术负责人批准评审后的生物参考区间。
5.制度内容5.1检验科在下列情况下应重新评审生物参考区间。
5.1.1开展新的检验项目。
5.1.2改变当的检测系统。
5.1.3实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用时。
5.2工作程序5.2.1各专业组应为所运行的检验项目确定可靠的生物参考值区间。
5.2.2生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。
5.2.3自行建立参考值范围和参考区间计划。
5.2.3.1根据文献和实验研究，总结对该项目检测结果产生的生物变异和分析下扰的因素，供选择参考个体时用。
5，2.3.2确定参考个体的选择原则（或排除非参考个体的原则），编写与之对应调查表。
5.2.3.3依据调查表和其他有关记录，挑选候选的参考个体。
5.2.3.4依据排除原则，剔去不符合要求的候选对象。
5.2.3.5将采集标本前和采集时对受检查的要求，告诉各个受检参考个体，做好准备。
c28-a2医学实验室参考区间的定义和确定
c28-a2医学实验室参考区间的定义和确定医学实验室参考区间是指在正常人群中，某项生理指标的测量结果在某一范围内的概率分布。
其确定的目的是为了将正常值与异常值区分开来，从而对疾病进行诊断和监测。
下面将详细介绍医学实验室参考区间的定义和确定。
医学实验室参考区间的定义：医学实验室参考区间又称正常范围，是指某项生理指标的测量结果在正常人群中观察到的分布范围。
它由下限和上限所组成，表示了该指标测量结果在正常人群中所占的百分比。
一般使用95%的置信区间来确定参考区间，即该指标测量结果有95%的概率分布在该范围内。
医学实验室参考区间的确定：确定医学实验室参考区间需要考虑多个因素，包括样本来源、样本数量、性别、年龄、种族等。
下面将逐一介绍这些因素的影响。
1.样本来源：医学实验室参考区间的确定需要选择来自正常人群的样本。
这些样本应该是没有明显疾病症状，且无明显影响该指标的因素，如未使用药物、未患有慢性疾病等。
选择样本时需要考虑性别、年龄、种族等因素，以保证参考区间的准确性。
2.样本数量：样本数量是确定参考区间的重要因素之一。
较少的样本数量容易导致偏差，不准确地估计参考区间。
一般来说，样本数量越多，结果越可靠。
根据统计学原理，当样本数量达到一定程度时，参考区间的计算结果将更加可靠。
3.性别、年龄和种族：某些生理指标的参考区间可能会因性别、年龄和种族的不同而有差异。
因此，在确定参考区间时需要对这些因素进行分层分析，以准确划定不同人群的参考区间。
4.统计方法：确定参考区间常用的统计方法有光谱法和非参数法。
光谱法是根据正态分布的假设来估计参考区间，适用于样本数量充足且近似正态分布的情况。
非参数法是基于分位数回归方法来估计参考区间，适用于样本数量较少、分布非正态的情况。
在确定参考区间时，也需要考虑参考区间的可靠性和灵敏度。
参考区间的可靠性指的是该区间的结果在不同实验室、不同设备、不同测量者之间能够重复，能够给出一致的结果。
生物参考区间建立与验证
体检中心：分层（职业）
单位
街道、乡
社区、村
个体（性别/年龄比例）
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
参考人群选择
Yoห้องสมุดไป่ตู้r Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
标本检测——血液项目质量保证
• 精密度：使用3个浓度全血质控品，重复测定4次/天，测定5 天；计算CV值（CLSI EP-15）
• 正确度：5支新鲜血标本（8h内），每份新鲜血标本测定2
次，计算bias • 室内质控：3个浓度，连续3天不同时间段测定，计算10-20 次检验结果均值，至少用13s，22s规则 • 机器报警，涂片镜检
特殊人群参考区间的建立
• 特殊人群：儿童、妊娠、少数民族 • 必要性：不适用性（HbA1c 妊娠妇女4-5.5%，非妊娠
妇女4.8-6.2%；D-D妊娠妇女高；甲状腺激素不同孕期
参考区间） • 困难更大：人群募集、标本采集、情绪饮食控制
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
参考区间
9～50 7～40 15～40 13～35 10～60 7～45 45～125 20-49岁：35～100 50-79岁：50～135 65～85 40～55 20～40 1.2～2.4 3.5～5.3 137～147 99～110
血清天门冬氨酸氨基 转移酶(AST)
血清 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血清碱性磷酸酶 (ALP) 血清总蛋白(TP) 血清白蛋白 (ALB) 血清球蛋白(GLB) 白蛋白/球蛋白(A/G) 血清钾离子(K＋) 血清钠离子(Na＋) 血清氯离子(Cl－)
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参考个体的选择
确立健康相关的参考区间：
健康是相对的，缺少通用的定义。
基本问题：
需要考虑的健康因素； 建立建立排除不健康的标准；
排除标准
饮酒 献血 血压，异常 药物滥用 处方药 自服药 环境因素 空腹或不空腹 遗传因素 疾病，（最近） 哺乳期 肥胖 职业 口服避孕药 怀孕 吸烟 输血，最近 维生素滥用
对选定的个体做好检测前的采样准备； 生物样本的采集和处理与常规样本一致； 在给定条件下常规测定样本并收集测量 值 审查测定数据，并制做柱状分布图，评 估数据分布；
建立参考区间：4 建立参考区间：
排除可能的错误数据和离群值； 参考数据分析，确定评估方法、评估参 考限和参考区间（需要时分为亚组） 以上过程文件化
参考值的需求和要求
对新分析物的测定； 对已知分析物（有参考区间）采用新的 或不同的方法进行测定； 不同实验室使用相同（或可比较）方法 对相同分析物进行测定，（参考区间转 移）
参考个体
Reference individual 根据设计标准筛选出进行实验的个体；
确定一个人的健康状况通常是非常重要的
参考人群
参考值数据的分析
对大多数分析物，以2.5%为低限，以 97.5%为高限 (预期分布） 有时，只有上限具临床意义。
参考值数据的最小数量
计算：n = (100/P) - 1 建议参考个体数为：120 如果分组 （按性别或年龄）每组的个体 数也应为：120
参考值的分组
应当在取样前做好分组准备； 评估：
Reference population 参考个体组 数量未知假设实体，可以只有一个成员 （为自身或其他人做参考）
参考样本组
Reference sample group, n – 选出适当数量的个体以代表参考人群。
参考值
Reference value 对参考个体的实验结果； 从参考样本组可以得到一组参考值
建议使用参考区间 “reference interval” 不使用“正常值” NORMAL或预期值 EXPECTED. 在检验结果附近进行标注，提示高或低
测定物的生理信息： 分组参考值的临床应用
参考值转移（引用） 参考值转移（引用）和确认
使用相同或不同分析系统；
同一实验室 不同实验室
同一地区和人群； 不同地区和人群；
确认
相同或兼容分析系统：
对原参考区间的相关因素进行评估； 对原参考区间进参考值数据的使用
1.
确定生物学变异和分析干扰因素 建立对参考个体选择和分组的标准及适 合的调查表;
2.
3.
个体完成知情同意书和调查表；
建立参考区间： 建立参考区间：2
依据调查表和其他健康评估结果对参考 个体进行分类 排除不符合条件的个体； 确定适当数量的参考个体，满足设定的 置信限；
建立参考区间： 建立参考区间：3
参考值分布
Reference distribution：一组参考值的分布。 参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适 当的统计方法进行处理 ； 参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参 考值分布，并用统计方法进行处理
参考限
Reference limit, n – 源自参考值的分布 用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大 于或等于、下限/上限
住院，最近或正在 手术，最近
分组因素
年龄 血型 生理变异 食物 种族背景 运动 禁食与非禁食 地理位置 采样时的体位 种族 性别 月经周期 孕期 采样时间 吸烟
健康参考值的参考个体
与疾病人群相似，不要求健康年青人。 许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临 床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变 可能不代表健康：老年人的TC或生长激素水平 改变。 参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需要 （婴儿、老年人）
参考区间
Reference interval, n – 参考值低限和高限之间
如：GLU 3.6 to 6.1 mmol/L 有时只有参考值高限（X）有意义 ，其参考区间为： 0 -X).
观察值
病人样本的实验室检验结果 与比较： 与比较：
参考值 参考值分布 参考限 参考区间
建立参考区间： 建立参考区间：新分析物或方法
如何定义和确定参考区间
郭健 卫生部北京医院
参考值 reference values
又称“正常值”或“期望值” 参考范围 reference range 参考区间 reference interval
参考区间
与以下状况相关联:
健康状况 生理状况 病理状况
critical values medical decision limits（diagnostic cutoffs. ）