参考区间确定资料
临床实验室检验项目参考区间的制定.
临床实验室检验项目参考区间的制定.
临床实验室检验项目参考区间是评价检测结果是否正常的重要指标，是确保检验结果准确性和临床诊断正确性的基础。
参考区间的制定是指确定一个特定检验项目的正常值范围，使得该数值在区间内的个体被认为是正常的。
参考区间的制定需要涉及到多个因素，包括年龄、性别、种族、地区和生理状态的影响等。
因此，参考区间制定需要根据人群特征进行分类，以便比较各组间的结果。
一般情况下，参考区间是根据健康个体群体值的统计分布来确定的。
一个典型的方法是选择一定数量的健康个体，然后测量特定指标的值并进行统计分析，以确定参考区间。
健康人群的选择在很大程度上影响参考区间的准确性。
因此，为了确保参考区间的准确性和可信度，应该选择相对健康、代表性和随机的人群，排除有疾病和其他潜在干扰因素的人群。
参考区间还受到实验室技术和仪器的影响。
为确保准确的参考区间，实验室应该执行规范化的方法，使用标准的检测设备，并严格遵守质量管理要求。
另外，参考区间对于不同的仪器和技术也有所不同，因此在更换设备或改变检测方法时需要重新确定参考区间。
参考区间在现代医学中具有重要的意义。
临床医生常常将检验结果与参考区间进行比较，以确定某项检测结果是否异常或者需要进一步的检测或治疗。
因此，确保参考区间的准确性和可靠性，对于提高公共健康水平和各种疾病的及时发现和治疗具有重要的意义。
总之，参考区间的制定需要考虑多种因素，包括年龄、性别、种族和技术等因素的影响。
科学严谨的制定方法可以增强参考区间的准确性和可信度，进而提高各种疾病的及时发现和治疗水平，对人类健康具有深远的影响。
PCT(生化)参考规范
4.2.1.4试剂盒：云南昊戌生物科技有限公司
降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）批号：20140106
4.2.1.4 仪器
昊戌品牌AL-400分析仪。
4.2.2 试验方法
使用校准品进行校准后,依照降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书操作，每个标本测定1次，并随标本一起做质控，以确定试验准确性。
4.2.3 试验数据及统计分析
4.2.3.1 校准品测定：
校准品浓度
反应值
60ng/mL
3.030ng/mL Nhomakorabea1.515ng/mL
0.8
7.5ng/mL
0.4
0.15ng/mL
0.0
4.2.3.2 质控结果：
4.2.3.3120例正常人标本结果（ng/ml）
将上述结果输入excel，做直方图如下：
由上图可见，该组数据呈正态分布。
标本数共计120例，年龄分布从3岁至65岁。
4.2.1.2 校准品：云南昊戌生物科技有限公司
批号：C2014010420；生产日期：2014.01.05；失效日期：2016.01.04
4.2.1.3 质控品：云南昊戌生物科技有限公司
批号：Q2014010420；生产日期：2014.01.05；失效日期：2016.01.04
参考值指反映总体的观察值；参考值分布指参考样本观察值的分布。参考限指根据制定的目的与参考分布而确定的上限（或下限）。参考范围又称参考区间，指上下两个参考限之间的距离。
3 参考值确定的方法
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对孕酮检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，在本文中孕酮检测试剂是指采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），孕酮检测试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。
本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的孕酮校准品和质控品。
（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮检测试剂。
二、注册申报材料要求（一）综述资料孕酮是一种重要的孕激素，属于类固醇激素，相对分子量314.5，主要由卵巢黄体和妊娠期胎盘生成，是睾酮、雌激素及肾上腺皮质激素的前体。
正常男性和女性卵泡期产生的孕酮水平很低，分泌入血后主要结合于白蛋白和性激素结合蛋白在体内进行循环。
孕酮水平与黄体的发育和萎缩有关。
孕酮的主要功能是使子宫为受精卵的着床做好准备，并维持妊娠。
如何定义和确定参考区间
如何定义和确定参考区间
第十八页，课件共29页
排除标准
饮酒 献血 血压，异常 药物滥用 处方药 自服药 环境因素
空腹或不空腹
口服避孕药
遗传因素
怀孕
住院，最近或正在 手术，最近
疾病，（最近） 吸烟
哺乳期
输血，最近
肥胖
维生素滥用
职业
第十九页，课件共29页
分组因素
年龄 血型 生理变异 食物 种族背景 运动 禁食与非禁食 地理位置
采样时的体位 种族 性别 月经周期 孕期 采样时间 吸烟
第二十页，课件共29页
健康参考值的参考个体
与疾病人群相似，不要求健康年青人。
许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临床诊 断。但有些与年龄相关的实验室指标改变可能不代
表健康：老年人的TC或生长激素水平改变。 参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需要
数据分布；
第十六页，课件共29页
建立参考区间：4
排除可能的错误数据和离群值； 参考数据分析，确定评估方法、评估参考
限和参考区间（需要时分为亚组） 以上过程文件化
第十七页，课件共29页
参考个体的选择
确立健康相关的参考区间：
健康是相对的，缺少通用的定义。
基本问题：
需要考虑的健康因素； 建立建立排除不健康的标准；
第十四页，课件共29页
建立参考区间：2
依据调查表和其他健康评估结果对参考 个体进行分类
参考区间确定资料
第二类体外诊断试剂产品注册资料白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考区间确定资料XXXXXX有限公司一、参考依据依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。
该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。
二、材料与方法1．标本来源按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。
样本采集/检验时间：XXXX.XX。
对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。
健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3月内未服用影响凝血功能的药物，2周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。
2．使用仪器HITACHI 7020全自动生化仪。
3．检测试剂XXXXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。
规格：XXmL；批号：XXXXXX；生产日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。
4. 质量控制按照技术要求3.1、3.3~3.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要求。
5. 参考值确定根据项目制定双侧界限或单测界限，采用95％参考区间范围。
6．统计方法应用SPSS20进行数据统计分析。
正态性检验采用Kolmogorov–Smirnov(K-S) 检验。
结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算：双侧：SD.1X96单测下限：SD.1＋X64－单测上限：SD.1X64结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其95％参考区间范围分别用下式计算：双侧：P2.5～P97.5单测下限：P5单侧上限：P95三、试验结果用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定，测定结果呈正态分布（见图1）。
95%参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB的参考值范围上下限，见表1。
wst 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定
wst 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定临床实验室检验项目参考区间是指人群中，在特定实验室检测条件下，正常人群中某检验项目的结果值的范围，通常用于指导医生判断检验结果的偏离程度，从而作出病情的诊断和治疗决策。
临床实验室检验项目参考区间的制定，是重要的医学质量控制环节之一，对于提高临床实验室检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康治疗具有重要作用。
临床实验室检验项目参考区间的制定，通常需要了解受检样本的来源、人群结构、生理特性、营养状况等多种因素，同时考虑实验室检验方法、仪器设备和标准参照物的制定等。
具体来说，可以按照以下步骤进行。
第一步，确定要制定参考区间的具体项目和检测方法。
在选择特定的检测项目和方法时，需要考虑相关文献、国家规范和临床实验室的实际情况，以确保检测结果的准确性和可靠性。
第二步，收集样本以确定正常参考值。
在收集样本之前，需要确定样本来源和受检人群的特征。
通常，这些数据可以通过文献分析、实地调查、采用标准问卷等方式获得。
此外，要求参与样本收集的受检人员不患有疾病，不服用相关药物，不受病毒感染等。
第三步，定义正常参考值的具体范围。
待样本收集结束后，需要进行数据分析、统计分布等统计学方法，确定正常参考值的上限和下限。
第四步，审核并修改参考值。
确定参考值后，需要进行内部和外部质量控制，确保参考值的准确性和可靠性。
如果发现误差或不合理性，需要进行修改和审核。
总之，临床实验室检验项目参考区间的制定是一个系统性、综合性的过程，需要考虑多个因素。
参考区间的制定要根据不同的实验室和人群的特点来调整，以确保其对临床实验室检验结果的评价具有准确性和可靠性，同时也能够帮助临床医生更好地了解患者的情况，为患者的治疗提供更科学的依据和指导。
医院实验室参考范围的确定与调整程序
医院实验室参考范围的确定与调整程序1.目的：规范各检测项目生物参考区间的建立。
2.范围：实验室开展的检测项目。
3.定义3.1参考个体：依据临床对某检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择的检测参考值的个体。
所有参考个体的集合为参考总体。
3.2参考抽样组：从统计意义上，一定数量的参考个体是对参考总体的一个抽样。
在现今的参考值建立中，都是对参考抽样组作具体研究，在一定的可信限条件下，成为某项目的参考值和参考区间。
3.3参考值：对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。
3.4参考区间和参考限：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。
4.权责4.1各专业组组长负责评审本组检验项目的生物参考区间。
4.2技术负责人批准评审后的生物参考区间。
5.制度内容5.1检验科在下列情况下应重新评审生物参考区间。
5.1.1开展新的检验项目。
5.1.2改变当的检测系统。
5.1.3实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用时。
5.2工作程序5.2.1各专业组应为所运行的检验项目确定可靠的生物参考值区间。
5.2.2生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。
5.2.3自行建立参考值范围和参考区间计划。
5.2.3.1根据文献和实验研究，总结对该项目检测结果产生的生物变异和分析下扰的因素，供选择参考个体时用。
5，2.3.2确定参考个体的选择原则（或排除非参考个体的原则），编写与之对应调查表。
5.2.3.3依据调查表和其他有关记录，挑选候选的参考个体。
5.2.3.4依据排除原则，剔去不符合要求的候选对象。
5.2.3.5将采集标本前和采集时对受检查的要求，告诉各个受检参考个体，做好准备。
c28-a2医学实验室参考区间的定义和确定
c28-a2医学实验室参考区间的定义和确定医学实验室参考区间是指在正常人群中，某项生理指标的测量结果在某一范围内的概率分布。
其确定的目的是为了将正常值与异常值区分开来，从而对疾病进行诊断和监测。
下面将详细介绍医学实验室参考区间的定义和确定。
医学实验室参考区间的定义：医学实验室参考区间又称正常范围，是指某项生理指标的测量结果在正常人群中观察到的分布范围。
它由下限和上限所组成，表示了该指标测量结果在正常人群中所占的百分比。
一般使用95%的置信区间来确定参考区间，即该指标测量结果有95%的概率分布在该范围内。
医学实验室参考区间的确定：确定医学实验室参考区间需要考虑多个因素，包括样本来源、样本数量、性别、年龄、种族等。
下面将逐一介绍这些因素的影响。
1.样本来源：医学实验室参考区间的确定需要选择来自正常人群的样本。
这些样本应该是没有明显疾病症状，且无明显影响该指标的因素，如未使用药物、未患有慢性疾病等。
选择样本时需要考虑性别、年龄、种族等因素，以保证参考区间的准确性。
2.样本数量：样本数量是确定参考区间的重要因素之一。
较少的样本数量容易导致偏差，不准确地估计参考区间。
一般来说，样本数量越多，结果越可靠。
根据统计学原理，当样本数量达到一定程度时，参考区间的计算结果将更加可靠。
3.性别、年龄和种族：某些生理指标的参考区间可能会因性别、年龄和种族的不同而有差异。
因此，在确定参考区间时需要对这些因素进行分层分析，以准确划定不同人群的参考区间。
4.统计方法：确定参考区间常用的统计方法有光谱法和非参数法。
光谱法是根据正态分布的假设来估计参考区间，适用于样本数量充足且近似正态分布的情况。
非参数法是基于分位数回归方法来估计参考区间，适用于样本数量较少、分布非正态的情况。
在确定参考区间时，也需要考虑参考区间的可靠性和灵敏度。
参考区间的可靠性指的是该区间的结果在不同实验室、不同设备、不同测量者之间能够重复，能够给出一致的结果。
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参考区间确定资料
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
第二类体外诊断试剂产品注册资料
白蛋白测定试剂盒
(溴甲酚绿法）
参考区间确定资料
XＸXＸＸＸ有限公司
一、参考依据
依据NCCLS Ｃ28-A2 如何确定临床检验的参考区间:批准指南（２0０0）文件。
该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。
二、材料与方法
1．标本来源
按健康人群要求选择XXXXＸXＸXX医院健康体检者,收取该医院检验科检测已完成的临床样本。
样本采集/检验时间：ＸXＸＸ.XX。
对象:在ＸX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。
健康人的要求：（1)一月内无急性感染史;（2）发育正常,无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患;(3)半年内无输血和大手术史;（4)3月内未服用影响凝血功能的药物，２周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5)妇女不在妊娠或哺乳期。
2.使用仪器
HＩTAＣHI 702０全自动生化仪。
３.检测试剂
XＸＸXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法)。
规格:XXmＬ;批号:ＸＸＸXXX；生产日期:XＸXXXＸXＸ；有效期XXＸX ＸXXX。
4. 质量控制
按照技术要求3.1、3.３～3．6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符合要求。
5．参考值确定
根据项目制定双侧界限或单测界限,采用9５%参考区间范围。
6.统计方法
应用ＳＰSS2０进行数据统计分析。
正态性检验采用Kｏlmogｏrov–Sｍirn ｏv(K－Ｓ）检验。
结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间范围，其95％参考区间
范围分别用下式计算：
双侧: SD X 96.1
单测下限: SD X 64.1－
单测上限: SD X 64.1＋ 结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围,其95%参考区间范围分别用下式计算:
双侧: P ２.5～P ９7.5
单测下限： P ５ 单侧上限：Ｐ95
三、 试验结果
用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定,测定结果呈正态分布（见图１)。
95%参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB 的参考值范围上下限,见表1。
确定白蛋白试剂盒(溴甲酚绿法)参考值范围为：３8-44g ／L 。
图１ 200例总胆汁酸测定结果的K －Ｓ检验
表１ 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考值范围确定 例数 X
SD X -１.9６SD
X +１.９
6SD 200
4０.9７
1.５13
38
４
4
备注：详细实验数据资料(质量控制数据、参考值样本测定数据）见附件1
四、讨论
1.某项目的临床参考值是指在特定条件用特定方法所得到的生理生化参数,不同的条件(如地区，时间，性别，年龄，生活水平，测定方法等）测出的参考值范围可能有所差异,建议用户建立自己实验室内的参考值范围。
2.不能盲目地把参考值范围作为正常与异常的分界点，因参考值通常采用95%可信区间,此范围仅覆盖研究人群的95%,有５%的健康人群落在参考值范围之外。
3．参考值在作为诊断与监测疾病时的判断依据时,还应考虑年龄、性别、饮食、锻炼、个人喜好等多种因素的影响，综合评价,仔细判定。
附件1:
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法）参考值确定实验资料
日 期 ｘxxxxxxx 操作者
实验室 中心实验室
仪 器 ＨITA ＣHI ７020全自动生化仪
试剂盒 批号xxxxxx 生产日期：xxxx ｘｘｘx 有效期xxxxxx ｘx 实 验 参 数
测定模式 终点法ﻩ 标本量ﻩ 3μｌ 反应时间ﻩ 3m ｉn 试剂量 300μl
主波长 600 nm 副波长 700 ｎｍ 温度 37℃
质量控制数据 参考值样本测定数据 编号
测定值
编号
测定值
编号
测定值
编号
测定值
１ 39.6 ５1 40.2 101 ４1.３ 1５1 39.8 2 40.8 5２ 38．6 102 4０．０ 152 4４.５ ３ 40．4 ５３ 41.０ １03 4０.8 153 39．0 4 4３.2 54 41.3 104 42.５ 1５4 42．１ 5 41.8 55 41.5 1０５ 39.7 １5５ 39.7 6 ４3．3 5６ 43．4 106 42.3 15６ 40.2 7
39.2
５７
4２.2
107
38.9
157
41．6
检测项目
技术要求
实测结果
检测结论
２.1外观
试剂为黄绿色澄清液体,目测无任何沉淀及絮状悬浮物;试剂盒标签标识
清晰，外包装完整无损。
符合要求
合格 2.3空白吸光度 空白吸光度应≤0．5０0０。
0.2305 合格 2.4 灵敏度
样品浓度为40ｇ/L 时，其吸光度变化
应在0．5000~1.20０0之间。
0.９518 合格 2.5线性范围
在2-60g/L 范围内，线性相关系数ｒ
应≥0.990；
在2-20g/L （含２0g/L)范围内测定的线性绝对偏差应不超过±4ｇ／Ｌ; 在20-60g/L 范围内测定的线性相对
偏差应不超过±10%。
r ：0.９98 合格 ２．３g/L 合格 3.56%
合格
2．6．1重复性 重复测试浓度在（40±
5）g/L 的控制血清，所得结果的重复性(变异系数,
ＣＶ)应不大于２．0%。
1.8８% 合格
２.7准确度 相对偏差应不超过±5%。
3.5２% 合格
8 39．8 ５8 ４2.１1０8 4２.2 １58 42.2
9 41．６5９40.6 109 39.6 1５9 ４1.4 １0 ３9.8 60 ４0．7 11０38．5 160 44.0
11 40.3 ６1 40．0 1１1 40.4 1６1 4３.1
12 41.4 ６2 ４０．2 1１2 41．8 1６２41.2 １3 41.1 63 ４1．0 113 ４２.1 16３40．７１４4０．6 64 ４０．5 114 4０.6 16４47.0
15 40.6 ６5 4０.8 11５41.３165 41．4
16 4０.6 ６6 ４1.０11６3８．４１６６41．1
17 4０.4 6７40.0 11７42.１167 4３.6
18 40．6 ６8 40.9 118 40.４1６8 3９.９
19 ４1.1 69 ４1.3 １１9 ４０.３169 41.9 2０４0.1 7０4０．7 120 37.3 17０４4．2 ２1 3９.7 71 40.9 １21 40．5 17１4１.4 22 ３9．9 72 41.3 122 39．1 17２40.4 ２３41.1 73 ４1.5 1２３38.9 1７3 ４0．７2４3９.8 74 41.５１２４40．9 174 38．9 ２５41．３7５3９.８125 41.0 １７5 4１．1 2６４2.4 76 41.3 126 41．3 １７6 41．5
27 41.7 77 41.0 １27 41.5 １77 3９.1
28 4２.3 ７8 40．4 １2８41．2 178 43．4 ２9 38．８79 40.9 12９39.1 1７９４3.3
30 ４3.４８0 40.5 13０３9．9 180 ４2.1
31 ３９.9 81 39.７131 ４２.０1８１4１．0
32 4１.3 ８2 41.5 13２４1.0 18２4０.6
33 4０.5 83 3９．4 133 39.5 18３4３.9 ３4 3８.2 84 39．８134 4０.0 184 4１.4 ３5 40．5 85 41.5 13５43.0 1８5 ４1.9 ３6 40.４86 39.８１36 4２.7 1８6 ３9．4 ３７４0.3 ８7 40.４137 43.6 １87 39．７３8 ４0．9 88 4１.6 138 42.2 188 ４2．0 3９40.２８９43．2 １39 39.2 １89 40.9
40 40.3 ９0 40.４１４0 39.8 19０38.8
41 ４1．０９1 3９.4 141 4１.８191 4０．5
42 3９．9 92 4０.6 142 40．8 １92 4１.2 ４3 42.７９3 ４5.7 １４3 ３7.6 193 ４2.3 44 4２.7 ９４40．6 １４4 44.１１94 43.８４5 4２.2 ９5 42.1 1４5 43．２195 40.3 ４6 42.0 96 40．4 146 43．0 196 41．8 47 ４1.9 97 3７.8 147 ３8．５197 4１.0 ４8 36.6 98 42．6 148 42.5 1９８38．3
49 4０.１99 ４０.1 149 38.7 １９9 40.８
50 ３７.７１00 4１.０1５0 42.3 2０0 43．6。