中大国际认证38.8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则
外部提供过程、产品和服务控制程序(含表格)
外部提供过程、产品和服务控制程序（ISO9001-2015）1.0目的本程序旨在规范外部供方的选择和资格认可过程，并对外部供方的供应绩效进行有效管理。
旨在为公司运作和生产过程提供适时、适价、适质、适量的过程、产品和服务。
2.0范围本程序适用于选择、评估和管理外部供方；外部提供过程、产品和服务外部供方、协力厂商和分包商，以满足公司的产品质量要求和客户要求。
客户指定的供方同样适用本程序，并应评估报告客户。
适用于公司所有过程、产品和服务的提供过程的管理。
3.0职责3.1总经理负责审批《月份物料需求计划》、《物料采购申请单（P/R）》和请示书、审批《采购单（P/O）》（采购合同）和确认供方的物料报价单及外部供方的提供的过程、产品和服务的价格审议与签署。
3.2采购3.2.1负责获取、分析及市场有关的信息和调查潜在的外部供方有关的基本信息；3.2.2负责组织和协调相关部门对外部供方进行评估和选择的过程；3.2.3负责编制和更新《合格外部供方一览表》；3.2.4负责组织对外部供方的供应绩效进行定期的评估、分析、管理；3.2.5负责统计生产物料和流程物料月度生产耗用量和监控需求物料的库存数量；3.2.6负责根据上月耗用量、库存数量和安全库存量预评估下月生产用量，编制《月份物料需求计划》；3.2.7负责根据生产所需的及时物料和特殊规格物料的及时需求，提出采购申请（P/R）；3.2.8负责跟进外部供方交付状况。
3.3品质部3.3.1负责协助外部供方的评估和选择，进行必要的监视与测量并反馈测试结果，3.3.2负责确定并组织对外部供方的质量管理系统和外部供方现场进行审核；3.3.3负责监控和管理外部供方的供应质量绩效。
3.4采购3.4.1负责获取、分析外部供方市场有关的信息和调查潜在外部供方有关的基本信息；3.4.2负责组织和协调相关部门对外部供方进行评估和选择的过程；3.4.3负责编制和更新《合格外部供方一览表》；3.4.4负责组织对外部供方的供应绩效进行定期的评估、分析、管理；3.4.5负责各部门需求采购和采购过程的管理，确保外部供方准时提供符合的产品、过程及服务。
39.8.4.2控制的类型和程度
中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.4.2控制的类型和程度的认证要求中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从四个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.4.2控制的类型和程度的认证要求一、新版ISO 9001:2015里8.4.2控制的类型和程度到底有什么要求？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.4.2控制的类型和程度的要求理解如下：1、组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。
组织应：a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；这是新的表述。
b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；这是新增加的内容。
c) 考虑：1) 外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；这是新增加的内容。
2) 外部供方实施的控制的有效性。
这是新增加的内容。
d) 确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。
2、组织应针对不同的外部供方提供的过程、产品和服务确定不同的控制类型、程度和要求；可考虑的控制活动包括：验收检验、分析报告、第二方审核、试验、统计数据和绩效指标评价等。
3、原料和零件对产品质量的影响是县而易见的，但是某些外包过程也会对产品有重要影响。
对此，一些组织没有引起足够的重视，将会对组织的产品信誉带来不利影响。
二、新版ISO 9001:2015里8.4.2控制的类型和程度到底有什么变化？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.4.2控制的类型和程度的变化理解如下：1、新版标准对控制的类型和程度有新的表述：组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。
IATF-16949-标准---外部提供过程、产品和服务控制
注：作为指南，可参见 IATF 审核员指南和ISO 19011。
8 运营
8.4 外部提供过程、产品和服务旳控制 8.4.2 控制类型和程度
8.4.2.5 供给商开发
组织应为其活跃供给商拟定所需供给商开发行动旳优先级、 类型、程度和时程安排。用于拟定旳输入应涉及但不限于下列：
a）经过供给商监视辨认旳绩效问题（见）； b）第二方审核发觉（见 ）； c）第三方质量管理体系认证状态； d）风险分析。 组织应采用必要措施，以处理未决旳（不符合要求旳）绩效 问题并谋求连续改善旳机会。
a）经由第二方审核符合ISO 9001; b）经由第三方审核经过ISO 9001认证；除非顾客另有要求， 组织旳供给商应经过保持认证机构出具旳第三方认证证明来证明 对ISO 9001旳符合性，证明上应有被认可旳 IAF MLA（国际认可 论坛多边相互认可协议）组员旳认可标志，其中，认可机构旳主 要范围涉及ISO/IEC 17025管理体系认证；
8.4.3.1 外部供方旳信息-补充
组织应向其供给商传达全部合用旳法律法规要求及产品 和过程特殊特征。并要求供给商沿着供给链直至制造，落实 全部合用旳要求。
应用关注
一、主要变化
1. 标题由“采购”变为“外部提供过程、产品和服务旳控制”，进一步 明确了控制旳对象和范围。明确了控制旳范围不但是采购产品。还增 长了外包过程和外部提供旳服务旳控制要求。
8.4 外部提供过程、产品和服务旳控制 8.4.2 控制类型和程度
8.4.2.2 法律法规要求
组织应有形成文件旳过程，以确保所采购旳产品、过程和服 务符合收货国、发运国以及顾客拟定旳目旳国（如有提供）旳现 行合用旳法律法规要求。
外部提供的产品和服务控制程序
1 目的：防止外部服务和所采购供应品的质量对检测结果造成影响。
2 范围：适用于仪器设备、消耗性供应品的采购、验收和贮存，仪器设备的校准服务、检测分包、仪器设备及环境设施的维修、能力验证服务、外部评审、审核等服务。
3 术语：无4 职责：4.1 主任批准《供应商评价表》。
4.2 技术负责人组织识别设备购置和校准需求。
4.3 质量负责人组织供应商资质和能力评价。
4.3 设备管理员收集供应商资质材料，组织供应商评价，建立《合格供应商名录》，编制采购计划，参与服务和供应品的验收。
4.4 检测室提出采购需求，参加供应商评价和服务、供应品的验收。
5 工作程序：5.1 外部提供产品的采购、验收5.1.1 确定采购需求检测中心需购买仪器设备或其他供应品时，相关人员填写《材料申购单》，交给综合室，并交技术负责人对技术内容进行审核，由中心主任批准后再由公司仓储中心、采购部、分管副总批准后组织实施。
5.1.2 供应商初始评价设备管理员收集供应商的资质和能力证明材料，组织开展供应品供应商评价，填写《供应商评价表》，评价结论报主任批准，评价合格进入《合格供应商名录》。
5.1.2.1 评价供应商质量保证模式原则：a)获得产品认证或生产许可证；b)获得质量管理体系认证；c)国家权威机构推荐品牌。
5.1.2.2供应商的评价包括以下内容：a)被提名供应商的资信能力；b)供应商的质量保证能力；c)价格。
5.1.3 供应商持续评价5.1.3.1 综合室在每年12月份，组织质量负责人、监督员、技术负责人、检测室负责人及公司采购部等相关人员，对供应（服务）商进行年度评价，填写《合格供应商年度评价表》，质量负责人审核、检测中心主任批准或否决，同时建立《供应（服务）商档案卡》。
5.1.3.2 合格供应商年度评价的内容主要包括：a) 质量方面；b) 采购和运送；c) 使用的情况；d) 评估的结论（批准或否决）。
5.1.3.3 供应商的分级根据评估结果，将供应商进行分级管理，并应优先采购评分高的供应商：优秀：90分以上良好：80-89分合格：70-79分不合格：70分以下5.1.3.4 在日常供应商管理时，发现下列情况之一时应及时上报公司采购部及相关部门，采取处理措施：a) 供货中出现混品种/异物等严重质量或使用过程发现潜在质量问题；b) 产品连续3批出现进厂验收不合格；d)出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召回、退货）；e)供应商年度评估为不合格；c) 严重违反国家相关法律法规等。
IATF16949-2016全套管理规范 QD8.4.2-2016外部提供过程产品服务控制规范
1为了对外部提供过程产品和服务进行控制，确保外部提供过程产品和服务符合规定的要求。
2、适用范围本程序适用于公司管理部采购单位员对外部提供过程产品和服务控制。
3、职责3.1 由管理部采购单位制订本规范，负责对外部提供过程产品和服务控制管理。
3.2品质部：负责外部提供过程、产品的验证，负责对供方的质量管理评定、考核，并向供方索取所供产品的性能报告，如：SGS、MSDS报告等。
3.3 其它部门配合负责对外部提供过程产品和服务控制管理。
4、作业程序采购物资的分类：物资分为外购和外协两大类，根据物资的重要程度分为A 、B 、C三类，A类为原材料、外加工多媒体触控屏及其它委外加工件；B共它辅料类如包装材料，物流运输类4.1采购准备4.1.1 外购原辅料和零部件的采购必须按《供方管理规范》在经过评价的《供方能力调查表》并形成《合格供方名录》范围内进行。
如遇特殊情况，需在未经评价的供应商处采购时，按4.4.2条款执行。
4.1.2合同规定时，可在顾客指定的供应商处采购原辅料、零部件或服务，但不能免除本公司对确保供应商的零件、材料及服务质量的责任。
虽然可免予评核，但对其进料必须加倍抽检。
4.1.3所有用于零件生产而采购的产品或材料应先行满足对限制有毒、危险物品的等现行适用的法规、政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售国内外有关环境方面的规定。
同时与我司签定品质保证协仪及相关物流合作协议等。
4.2各部门所需物料的采购都应先填写申购单，经部门负责人审核总经理或授权人批准后，交实施采购。
4.2.1 A类直接物料：仓储单位根据目标产量、标准耗用、订购点及库存量编制“内部申购单，由主管部门经理核准后，交采购单位订货。
采购发现库存到达订购点时，电话联络通知供应商送货。
采购须将订购内容通知供应商并得到确认。
包装材料：仓储单位根据安全存量及当月订单需求量填写“采购单”，交采购单位议价后上报，由核决权限核准后，通知协力厂商送货。
运输：寻找协力厂商议价，经核决权限核准后，可进行交易。
TS22163铁路标准体系 -外部的产品、过程和服务
EPPPS管理流程
22
EPPPS管理流程
一、确认EPPPS任务 ✓ 输入：物料需求计划或项目计划、产品规格书（外部供方提供）
等； ✓ 输出：物料需求计划或项目计划、产品规格书等接收及评审记录； ✓ 信息来源：生产部门或项目组； ✓ 确认范围：待交付产品名称、规格、数量及剩余库存，识别物料
的重要性及其风险，并确定相应风险控制措施。
16
ISO/TS22163的相关要求
• 8.4.1.1总则 - 补充要求
• 组织应（shall）根据8.4要求确定内部和外部供方控制类型和 和控制程度 的要求，根据定义的风险评估标准进行风险评估。 • 注：内部供方被理解为来自同一公司的实体，向组织提供产品、 过程和服务 。 • 组织应(shall)建立、实施和保持一个成文过程，以确保8.4.1 中描述的外 部提供的过程、产品和服务（EPPPS）符合要求。
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ISO/TS22163的相关要求
此过程应(shall)包括以下要求： a）外部供方和EPPPS的分类（见8.4.1.1.1）； b）外部供方评估（见8.4.1.1.2）； c）外部供方批准（见8.4.1.1.3）； d ）外部供方报价选择（见8.4.1.1.4）； e）外部供方的信息（见8.4.3）； f） 批准放行EPPPS（见8.4.2.1）； g） 放 行 后 的 EPPPS 验 证 （ 见 8.4.2.2）； h）监测外 部供方的绩效、重新评估和分级控制（见8.4.2.3）。
文
ISO/TS22163:2017 标准及检查表
献
：
9
• EPPPS • • • •
本过程授课对象
内生质工 审产量程 员管人技
理员术过 人 人程 员 员所
最新GJB9001C：2017质量手册
XXXXXXXX有限公司SQ/QM-2018质 量 手 册（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）编 制：审 核：批 准：2018-1-1发布 2018-1-15实施XXXXXXXX有限公司发布前言本标准2018年1月1日发布，2018年1月15日日实施本标准由公司质量部提出和制订编制：审核：批准：目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册SQ/QM-2018于2018年1月1日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
总经理：日期：2018年1月1日1.2公司简介公司简介XXXXXXXX有限公司（以下简称三强）成立于2016年12月14日，是XXXXXX1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
总经理：日期：2018年1月1日1.3质量方针1.3.1质量方针专注、创新、求真、共赢1.3.2质量方针内涵：专注核心技术，持之以恒，通过不断的创新保持技术领先，以求真务实的态度指导科研生产，始终把顾客的需求放在第一位，全力帮助客户达成目标，实现双方合作共赢。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图：应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制，包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求：相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a）-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）, 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
外部提供产品和服务控制程序
生产计划采购计划采购物质分类确定供方评价供方实施采购重新评价记录存档外部提供产品和服务控制程序1 目的对外部提供的产品、服务进行控制，确保外部供方提供的产品符合公司规定的采购要求。
2 范围本程序适用于对生产所需的原材料采购的控制及对方供方（包括外协单位）的评价与选择。
3职责外协采购部负责实施对生产所需物资采购，并组织对外部供方进行评价与选择。
质量部负责对采购原物资、对外协（购）件进行检验、验证，并参与外部供方的评价。
技术部负责对采购物资分类，并参与外部供方的评价。
生产部负责下达采购计划，并参与外部供方的评价。
4流程图采购过程控制流程见图 1。
图 1 采购过程控制流程图5程序对采购产品的分类与审核技术部根据产品的质量特性要求，分析采购产品对本公司产品质量的影响程度和具有的经济价值，对采购产品进行A、B、C 分类，编制“采购物资分类表”，报总经理批准，作为采购依据。
a) A 类：对产品质量的性能有重要影响的关键采购产品及价值贵重的产品；b) B 类：对产品质量性能有一般影响，并不影响产品的特性和使用效果的采购产品；c) C 类：对产品质量起辅助作用的，并不影响产品的特性和使用效果的采购产品,外部供方提供的产品、过程服务包括以下几大类：a)原材料：b)外购件、外协加工件c)生产、检测设备、备品备件d)生产辅料e)其他采购采购计划生产部向外协采购部下达的“采购计划通知单”，该计划单由经总经理批准。
外协采购部依据“采购计划通知单”，实施采购。
采购的实施外协采购部根据“采购计划通知单”，在“合格供方名单”中选择供方，并进行采购。
采购时应优先选择通过质量、环境、职业健康安全管理体系的供方。
向供方采购时，应签订“采购合同/协议”，合同或协议应明确品名、牌号、规格、数/重量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等采购信息。
外协采购科根据需要可将相应的采购信息作为合同附件提供给供方。
采购信息包含以下：a)外部供方提供的产品和服务；b)实现该产品和服务的方法、过程、设备；以及放行c)公司对外部供方绩效的控制和监视要求；d)必要时，对供方现场进行的二方审核或第三方审核；采购验收外协采购部采购的产品到达公司后，应将采购产品放置到库房指定的“待检区”。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件
备品备件管理过程
21
9.2.3 内部审核-补充
9.2.3-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
体系内部审核控制程序
序号
条款号
标准 条款号
内容
强制性过程新增要求的证据
体系文件名称
强制过程
1
6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应对措施（风险识别检查表、.3.3 成文信息的控制-补充
7.5.3.3-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。
该过程应包括:
a) 在7.5中规定的要求;
b) 确定经营管理体系的成文信息的层次（1）;
c) 授权和识别执行成文信息创建、审核、批准和更新的人员;
d) 确定记录的类型（2）和其保留期限，以满足法律法规、合同和经营管理体系的要求.
K.O问题、必须有乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）（外购和外包）应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准，绩效评价及应用、质量索赔。
EPPPS控制程序
采购过程
14
8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充
8.5.1.1-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供 (1)。
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中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则的认证要求
中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从四个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则的认证要求
一、新版ISO 9001:2015里8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则到底有什么要求？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则的要求理解如下：
1、组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
a) 外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；这是新增加的内容。
b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；这是新增加的内容。
c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。
这是新增加的内容。
组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。
组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。
2、条款8.4的标题由2008版的条款“采购”变为“外部提供的过程、产品和服务的控制“进一步
明确了控制的对象和范围，组织应对此予以关注。
本条款的范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。
组织应识别是否存在外部提供的过程和外部提供的服务，并采取必要的控制措施。
二、新版ISO 9001:2015里8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则到底有什么变化？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则的变化理解如下：
1、新版标准提出了新的要求：当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务
的控制：
a) 外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；
b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；
c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。
三、新版ISO 9001:2015的8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则到底要检查什么？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则要检查的内容汇总如下：
1、检查组织是否确定哪些内容的过程与外部提供的过程存在相互关系，是否确定外部提供过程对
组织运行绩效的影响。
组织是否识别由外部提供的，组成最终产品或服务的一部分或对产品或
服务提供有关键作用的材料、组件或服务。
组织应根据每个外部提供方对运行和绩效呃影响，
是否确定对外部提供方的要求和特定的控制措施。
例如组织可要求：
——原材料经检验或试验符合技术规范；
——合作公司提供的维护活动由具备使用规定安全设备特定能力的人员来实施。
四、新版ISO 9001:2015的8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则可能发生什么不符合事项？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则不符合事项归纳如下：
1、没有确保外部提供的过程、产品和服务符合要求
2、没有保留对外部提供的过程、产品和服务的供方进行的评价、选择、绩效监视这些活动和由评价
引起的必要措施的文件化信息
3、没有根据外部供方提供过程、产品和服务的能力对外部供方进行评价、选择、绩效监视和再评价。
以上就是中大国际认证从标准条款到底有什么要求、新旧标准到底有什么变化、认证审核到底检查/审核什么、可能会出现那些不符合四个层面阐述了对标准条款8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制总则的理解和审核要求，希望能够对大家有所帮助，更多标准条款的理解，请百度搜索“中大国际认证”获取或搜索“中大认证杨吉华”咨询。