KZCX-600 超声波洗瓶机验证方案
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
玻璃瓶线验证方案
验证文件文件名称：玻璃瓶线验证方案文件编号：EV-TQ045-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部设备主管小针车间审核人QA主管QC主管工程设备部生产总监批准人质量部江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述玻璃瓶线包括：TLP03通用型理瓶机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。
本次验证为该设备首次验证，验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包括：1、供应商的资格和服务2、设备使用材质、结构和部件清单3、设计性能参数安装确认包含：1、设备基本情况2、设备随机文件检查和确认3、检查设备外接水电气是否符合生产要求运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认1、理瓶机生产能力确认2、理瓶机破瓶率确认3、超声波洗瓶机生产能力确认4、超声波洗瓶机破瓶率确认5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认6、精洗灌装机生产能力确认7、精洗灌装机破瓶率确认8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认9、精洗灌装机灌装精度确认10、精洗灌装机加塞合格率确认11、轧盖机生产能力确认12、轧盖机破瓶率确认13、轧盖机轧盖合格率确认目录本次验证概述 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2一、验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3二、验证范围 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4三、验证类型 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4四、验证计划时间------------------------------------------------------------------------------------------------ 41确认领导小组 --------------------------------------------------------------------------------------------- 4 2验证实施小组 --------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3相关文件---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4五、设备概况--------------------------------------------------------------------------------------------------- 5六、DQ（设计确认）------------------------------------------------------------------------------------------ 61 通用理瓶机设计确认 ----------------------------------------------------------------------------------- 72 超声波洗瓶机设计确认 -------------------------------------------------------------------------------- 83 精洗灌装加塞机 ----------------------------------------------------------------------------------------- 94 单头轧盖机----------------------------------------------------------------------------------------------- 10七、IQ（安装确认） ------------------------------------------------------------------------------------------- 111 安装确认目的-------------------------------------------------------------------------------------------- 112、随机文件以及附件确认内容 ----------------------------------------------------------------------- 113安装确认内容 -------------------------------------------------------------------------------------------- 12 4安装确认结论 -------------------------------------------------------------------------------------------- 13 八、运行确认（OQ） ------------------------------------------------------------------------------------------ 141仪表校验--------------------------------------------------------------------------------------------------- 14 2控制阀门确认 -------------------------------------------------------------------------------------------- 15 3运行确认--------------------------------------------------------------------------------------------------- 16 九、性能确认(PQ) --------------------------------------------------------------------------------------------- 211通用理瓶机性能确认 ----------------------------------------------------------------------------------- 21 2超声波洗瓶机性能确认-------------------------------------------------------------------------------- 223 精洗灌装机性能确认 ---------------------------------------------------------------------------------- 234 轧盖机性能确认 ---------------------------------------------------------------------------------------- 275性能确认结果的综合和评价： ---------------------------------------------------------------------- 28 十、玻璃瓶联动线验证总评价------------------------------------------------------------------------------ 29 十一、再确认周期--------------------------------------------------------------------------------------------- 330一、验证目的通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的安装、空载、满载运行达到GMP 要求，并且符合我公司的生产要求。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告资料
xxxx制药有限公司验证文件备注:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称KJCS-6D胶塞清洗机验证报告文件编号____________________第2页共9页1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 验证文件1. 引言 1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司 进厂日期：设备型号：KJCS-6D 位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D 胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干 燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用 316L 不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外 包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、 公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、 螺旋式出料和PLC 程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术， 具有节水、节电、洗涤、 灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内 容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确 认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合 GMP 规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国 药典规定。
1.3 相关文件结论:检查人： 日期: 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责哈尔滨红豆杉生物制药有限公司复核人: 日期:2.1.1负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告, 报验证委员会。
2.2设备部职责2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
(1)全自动超声波洗瓶机URS技术文件
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
操作者需输入密码才可进行相应的参数设置及运行、具有四级密码保护措施。
YesNo
希望卖方提供以下文件（包括但不限于这些文件）的英文或中文复印件和可编辑电子版
a)功能设计说明包括
设备描述
设备操作步骤
有屏幕启动的HMI功能（可选择）
故障显示清单
互锁清单和区图表，有功能和警报
主要部件的关键清单，设备和仪器及它们的特殊功能，规格数据单
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
YesNo
有与产品接触的材料，选用316L不锈钢和卫生级材料制造，内表面<0.5µm抛光。
YesNo
非金属材料应该是非纤维的，聚甲醛、聚氨酯、有机玻璃或金属烤漆处理等。
YesNo
所有的焊接将磨光到< 1.2 µm Ra并且合适的钝化
YesNo
隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子；管路为不锈钢316L，内外抛光处理；均符合制药标准。
超声波洗瓶机验证方案
验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
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验证方案
0 验证计划
根据生产需要和GMP要求，需要对关键生产设备进行验证，并制定再验证周期和验证方案。
根据现有情况，计划和方案由QA部门实施，具体验证由使用部门实施。
1验证目的
通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：
1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2 验证范围
本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局 1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局 2003版
4 职责：
1.验证委员会
1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目
的顺利实施。
2设备验证小组
1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2. 设备验证小组负责验证工作实施。
3. 设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4. 生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5. 质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5 进度计划
验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；
性能确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；
起草报告：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日。
6 设备概述
4.1 设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2 设备名称、型号: KZCX-600 超声波洗瓶机
4.3 设备编号: SF-01B
4.4 设备安装地点: 冻干针剂一区洗瓶间。
4.5 设备技术参数（见附件1）
4.6 仪器、仪表的校正确认
方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。
标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。
记录：见附件2。
7运行确认
7.1洗瓶机操作参数的检测确认
方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数
标准：参数与说明书相符并稳定
记录：见附件3。
7.2设备运行确认
方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。
打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。
当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩
标准：各项设备运转正常。
记录：见附件4。
7.3 空载机械运转率的确认
方法：按洗瓶机的SOP操作，但只送盘不装瓶，不送工艺用水连续运行一小时，共3次，记录一小时内的故障停车时间。
将测得的数据记录在验证记录表中.根据测得数据按下面的公式计算机械运转率，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。
Q＝（1- 故障停车时间
运转总时间
）×100%
标准：空载机械运转率≥98％
记录：见附件5。
7.4 洗瓶机能力的确认
方法：测试时间定为1小时，连续三次，并准备3.5小时用量的瓶子，按洗瓶机的操作SOP装瓶盘送入机器洗瓶从送入第一盘开始计时和记盘直至1小时结束。
标准：不得少于样本标示能力的95%
记录：见附件6
7.5破损率的确认
在洗瓶完毕后对全批产品进行检验。
方法：与洗瓶机洗瓶能力同时验证，将每小时洗过的瓶中，挑出破损的瓶子
标准：≤2%以上 记录：见附件7
8 性能验证
8.1可见异物的检测
方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。
振摇得水样，以毛点数不得多于3个为合格，连续测试三次。
标准：100支中允许3支有毛、块为合格。
可见异物的合格率≤3% 8.2不溶性微粒的的确认
方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。
振摇得水样。
标准：＞1μm 的应小于50个。
8.3残留水量的检测。
方法:：取洗净的瓶子100只，观察在进入灭菌干燥前是否还挂水珠。
标准：洗瓶机空瓶内不挂水珠。
8.4产品外观：
检查西林瓶的外观，表面干净，无纤维，无固体物质及其它印迹。
每批取样5
次，
每次取样15个。
记录：见附件8
9异常情况处理程序
在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1. 运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
2. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或
%
100⨯=
清洗的瓶数破损的瓶数
Q
对系统进行处理
10拟定验证周期
验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。
11 结果与评定
1.设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。
2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
3.对验证结果的评审应包括：
⑴验证是否有遗漏？
⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
⑶验证记录是否完整？
⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？
附件1：
设备技术参数
附件2
仪器仪表的校正确认
附件3
检测人: 日期复核人: 日期：
附件4
设备运行确认
检测人: 日期：复核人: 日期：附件5 空载机械运转率确认记录
检验人：日期复检人：日期附件6 洗瓶机能力的确认
检验人：日期复检人：日期附件7 洗瓶破损率确认记录
检验人：日期复检人：日期
附件8
检验人：日期 : 复检人：日期:。