空调自净时间方案
空调自净时间方案
VP-AV之阳早格格创做武汉五景药业有限公司G M P文献文献变动履历目录1.概括2.再确认手段3.范畴4.再确认真施时间5.工做6.自净确认7.偏偏好分解8.正在考证周期1.概括：1.1滴眼剂车间位于概括制剂车间西北角，本次考证的滴眼剂车间空调系统为非激素死产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集结回风空调系统分别背滴眼剂车间提供净化气氛.三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角战西北角的二个空调房中.依据2010版GMP央供战品量危害程度大小，分别树立A、B、C级净净区，其中A 级区使用风机过滤单元（FFU）真止,主要包罗称量、配制、灌启等工序及附属房间天区；B级净净区为灌拆线的背景里，总里积约300㎡；C级净净区为滴眼剂的配制天区战工器具荡涤天区及其余天区，总里积约510㎡.空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3.其中SCOSB-31-K1统制BC线C级；SCOSB-31-K2统制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3统制B线B级.1.2空调净化系统处事本理上述空调净化系统中A级采与笔曲单背流；B级战C级治流型，主要采与顶支侧下回的办法，产尘天区（称量台）采与曲排风.空调系统的热媒由厂区的热冻火（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供.空调净化系统采与臭氧气体对于死产环境的气氛举止消毒灭菌.2.再确认手段滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净本领是指正在爆收颗粒后正在一定时间内回复到确定级别的自净本领，是气氛净化系统最要害功能之一.自净时间的少短反应了气氛净化系统扫除灰尘粒子的本领.为包管该气氛净化系统的自净本领谦脚死产工艺央供，对于其自净时间举止确认.3.范畴本规划适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认.4.再确认真施时间自年月日至年月日.5.工做5.1考证办公室控制考证规划的审批.控制考证的协做处事，以包管考证规划确定名手段成功真施.控制考证数据及截止的考查.控制考证报告的考查.控制再考证周期的确认.5.2品量监控部控制考证所需的尺度品、样品、试剂、试液等的准备.控制仪器、仪容、量具的矫正.控制与样及样品考验.控制支集各项考证、考查记录，对于截止举止分解，起草考证报告，报考证办公室.5.3死产部控制拟订考证规划.控制构制考查所需设备.控制依照考证规划里各项支配步调举止支配.控制包管设备的仄常运止.6.自净确认手段：为说明滴眼剂车间激素死产线空调系统是可达到死产工艺央供而举止的本量运止考查.主要对于自净时间举止确认.6.1仪器仪容设备校验6.1.1空调机组设备的尝试查看滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运止情况.◆K1空调机组◆K2空调机组◆K3空调机组6.1.2风管的确认查看滴眼剂车间净化空调系统风管的情况◆K1空调机组◆K2空调机组◆K3空调机组6.2自净时间检测对于分歧情况下的人为的制制传染环境举止灰尘粒子的检测，通过灰尘粒子数合格的时间推断自净时间是可达标6.2.1检测要领LasairIII5100灰尘粒子计数器尺度支配程规程举止支配，采样面的位子：普遍正在离大天0.8m下度的火仄里上匀称安插，采样面多于5个时，也不妨正在离大天0.8～1.5m下度的天区内分层安插，但是每层很多于5个面.简曲采样面个数睹下表.对于任性小的净净区里积，总采样面没有得小于2个，总采样次数没有得少于5次.为了决定A 级区的级别，每个采样面的采样量没有得少于 1 m³.6.2.2合格尺度6.2.3仄常死产中断后的自净时间检测模拟仄常死产情况，正在线粒子检测系统处于固态，而后关关呆板模拟浑场人员局部退出后此时记为启初时间检测灰尘粒子数共时记录正在线粒子数据.正在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录正在线粒子数据.共时正在15分钟，30分钟检测灰尘粒子.死产中断自净◆K2空调机组◆K3空调机组6.2.4非常十分情况（停电维建调换模具）下的自净时间检测模拟非仄常死产情况，停止运止空调风机，用灭蚊片收烟，使所有房间充谦一定浓度的烟雾，正在线粒子检测系统处于固态，而后运止空调净化系统，记为启初时间检测灰尘粒子数共时记录正在线粒子数据.正在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录正在线粒子数据.共时正在15分钟，30分钟检测灰尘粒子.人为传染自净◆K2空调机组◆K3空调机组7.偏偏好分解8.正在确认周期8.1净化空调系统新建、改建或者要害维建后必须干考证.8.2可采与回瞅性考证的形式举止，将环境监控的年度归纳动做厂房再确认的依据，但是下效过滤器每年起码须检漏一次.8.3调换下效过滤器后需按考证央供对于该房间举止监测.8.4仄常情况下，再考证周期为一年.。
WHO《非无菌空调系统指南-2019》解读，增加新的洁净级别，降低高效过滤器要求！
WHO《非无菌空调系统指南-2019》解读，增加新的洁净级别，降低高效过滤器要求！近日，WHO在其技术报告1019中通过了《非无菌产品空调系统指南-第二部分》，解读如下：•风险评估：应对暖通空调系统进行风险评估，风险评估可选择失效模式、影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。
例如，暖通空调系统中的一个或多个空调机组失效的影响；除尘系统失效；对过滤器、加热管、冷却管、风扇等空调系统组件进行评估，并确定和实施适当的控制措施。
考虑的因素包括但不限于空调机组可能产生的失效，季节变化，原料和产品的性质和种类，人员数量和交叉污染的风险。
•增加新洁净级别，指南指出，除使用A、B、C、D 或ISO 7、ISO 8 外，还可以使用以下分级：•对洁净室定级时，应声明在“空态”、“静态”还是“动态”条件下进行。
•关于压差梯度，建议最小为5pa•对于称量区域，建议设置称量前室、人员气闸室、物料气闸室、带称量罩的称量室、称量后室、清洗区和废料传出设施•对于物料称量的要求，称量位置产生的粉尘应该通过一个穿孔的工作台排出。
称量罩风速应不影响天平的灵敏度。
操作人员既不得阻挡气流，也不应成为原料或产品的污染源。
•应特别注意门的设计，因为门和地板之间的缝隙，门朝低压区打开和推拉门都可能导致不同区域间压差的变化。
•关于洁净走廊的使用，指南指出，对于非无菌口服固体制剂建议使用。
•关于停空调操作，如果制造商决定在特定的时间段如夜间、周末或长时间使用节能模式或关闭某些空调机组，则应注意确保原辅料和产品不受影响。
在这种情况下，决定、程序和记录应有充分的文件记录，并应包括风险评估、标准操作规程（SOP）、记录和验证。
这包括空气处理设备启动和关闭顺序的规程和记录。
•对于再循环系统，应在验证期间确认其新风比。
•关于所使用的过滤器级别，由生产商自行决定•对于再循环系统，应关注能有效对循环空气进行过滤，确保没有交叉污染风险•在同一厂房的不同房间内同时生产不同产品时，应采取适当的控制措施，以确保控制和预防交叉污染•指南给出了不同保护等级推荐的过滤器•关于换气次数，推荐值为6-20次/小时，自净时间为15-20分钟•关于压差，建议为5-20pa之间•不得在空调系统中使用蒸发加湿、雾化加湿和喷雾加湿，因存在微生物污染风险•空气过滤器不应安装在靠近加湿器下游，因为过滤器上的水可能导致细菌生长。
空调自净时间方案
空调自净时间方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
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空调自净时间方案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-TTMSHHJ8】VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件文件变更历史目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
自净时间知识点
自净时间测试（GB-T25915-2010 B12 \ ISO14644）⏹ EU-GMP Annex1: “clean up ” period of 15-20 minutes (guidance value)⏹ 中国GMP 专家修订稿(2009):生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
基本原则⏹ 该测试用于确定空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
产生颗粒后在一定时间内恢复到特定洁净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。
⏹ 该测试仅推荐用于非单向流系统(紊流)，自净能力是该系统空气回风/新风比、气流组织、热平衡和气流分布特性的一个函数。
⏹ 对于单向流系统,污染物是被流线平行、流向单一、流速温度的气流带离操作台面。
对于该系统，自净能力是位置和距离的函数⏹ 该测试不推荐用于ISO 8级和9级。
EU B 级(静态)相当于ISO ５级，C 级 (静态 和动态) 分别相当于ISO 7级和8级，D 级(静态)相当于ISO 8级.⏹ 该测试应在系统处于空态或静态条件下进行。
⏹ 当采用人工气溶胶时，应避免其残留对于系统的污染。
⏹ 测试浓度不得过高以至于产生符合性误差或过低以至于产生计数不确定度。
⏹ 符合性误差：指颗粒计数值的相对误差用百分比表示。
同一台计数仪的符合性误差随所测样品中颗粒物浓度的增加而增加，也就是说在颗粒物浓度较低时，所测值与实际值相符的非常好。
当颗粒物浓度增高时，所测计数与实际颗粒物数会出现差异，浓度越高，误差越大。
（当初始浓度远远高于计数能力时）⏹ 测试前，先计算进行100：1自净时间法所需浓度。
如果该浓度超出粒子计数器的最大测量能力，则会导致符合性误差，此时可采用稀释系统，将浓度降低以避免符合性误差，或采用自净速度法。
⏹ 应注意避免产生符合性误差以及对粒子计数器光学系统造成污染。
⏹ISO14644记载的自净测试方法有两种:1.初始浓度提升到标准值的100倍，净化至合格。
空调自净时间方案
VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件文件变更历史目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A 级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间自年月日至年月日。
5.职责5.1验证办公室负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
空调净化系统自净时间验证方案
空调净化系统自净时间验证方案目录1.0 概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0范围 (2)4.0验证小组成员职责 (2)5.0仪器校验确认 (2)6.0验证内容 (2)7.0验证周期 (2)8.0验证结论 (2)1.0 概述本公司体外诊断试剂厂房洁净生产区为十万级洁净区，总面积约204㎡。
我公司选用洛神空调有限公司生产的空调系统是按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求设计、制造、安装的。
该系统机组集中安装在空调机房，机组设有热水加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度。
该系统由三台组合空调机组组成。
2.0 验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.0 范围本方案适用于本公司车间净化系统自净时间确认的验证。
4.0验证小组成员职责4.1质量部负责组织人员编制设备验证方案和报告；4.2质量部负责验证过程中检测和检查结果编写，生产部配合验证过程中的设备操作；4.3管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。
5.0 仪器校验确认6.0验证内容人为的制造污染环境（对整个洁净车间），选择几个主要的房间进行（配制间、制板间、分装1）颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min；使该房间的0.5um 颗粒数明显增高，三个房间测试完后，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；开启净化系统大约15分钟后，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数明显降低且符合法规要求，记录此时时间为T2。
连续测试三次。
分析检测数据，得出净化时间。
接收标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。
7.0验证周期主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。
8.0验证结论验证小组按照经过批准的《空调净化系统验自净时间验证方案》进行验证，通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。
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VP-AV 五景药业G M P文件
文件变更历史
目录
1.概述
2.再确认目的
3.围
4.再确认实施时间
5.职责
6.自净确认
7.偏差分析
8.在验证周期
1.概述：
1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生
产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；
SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理
上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的
滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.围
本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间
自年月日至年月日。
5.职责
5.1验证办公室
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责再验证周期的确认。
5.2质量监控部
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责取样及样品检验。
负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。
5.3生产部
负责拟订验证方案。
负责组织试验所需设备。
负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。
负责保证设备的正常运转。
6.自净确认
目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。
主要对自净时间进行确认。
6.1仪器仪表设备校验
6.1.1空调机组设备的测试
检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。
◆K1空调机组
◆K2空调机组
◆K3空调机组
6.1.2风管的确认
检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况
◆K1空调机组
◆K2空调机组
◆K3空调机组
6.2自净时间检测
对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的时间判断自净时间是否达标
6.2.1检测方法
LasairIII5100尘埃粒子计数器标准操作程规程进行操作，采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m 高度的区域分层布置，但每层不少于5个点。
具体采样点个数见下表。
对任意小的洁净区面积，总采样点不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 m³。
6.2.2合格标准
6.2.3正常生产结束后的自净时间检测
模拟正常生产情况，在线粒子检测系统处于静态，然后关闭机器模拟清场人员全部退出后此时记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。
在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录在线粒子数据。
同时在15分钟，30分钟检测尘埃粒子。
生产结束自净
◆K2空调机组
◆K3空调机组
6.2.4异常情况（停电维修更换模具）下的自净时间检测
模拟非正常生产情况，停止运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，在线粒子检测系统处于静态，然后运行空调净化系统，记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。
在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录在线粒子数据。
同时在15分钟，30分钟检测尘埃粒子。
人工污染自净
◆K2空调机组
◆K3空调机组
7.偏差分析
8.在确认周期
8.1净化空调系统新建、改建或重大维修后必须做验证。
8.2可采用回顾性验证的形式进行，将环境监控的年度总结作为厂房再确认的依据，但
高效过滤器每年至少须检漏一次。
8.3更换高效过滤器后需按验证要求对该房间进行监测。
8.4正常情况下，再验证周期为一年。