空调自净时间方案
空调自净时间方案
VP-AV之阳早格格创做武汉五景药业有限公司G M P文献文献变动履历目录1.概括2.再确认手段3.范畴4.再确认真施时间5.工做6.自净确认7.偏偏好分解8.正在考证周期1.概括：1.1滴眼剂车间位于概括制剂车间西北角，本次考证的滴眼剂车间空调系统为非激素死产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集结回风空调系统分别背滴眼剂车间提供净化气氛.三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角战西北角的二个空调房中.依据2010版GMP央供战品量危害程度大小，分别树立A、B、C级净净区，其中A 级区使用风机过滤单元（FFU）真止,主要包罗称量、配制、灌启等工序及附属房间天区；B级净净区为灌拆线的背景里，总里积约300㎡；C级净净区为滴眼剂的配制天区战工器具荡涤天区及其余天区，总里积约510㎡.空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3.其中SCOSB-31-K1统制BC线C级；SCOSB-31-K2统制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3统制B线B级.1.2空调净化系统处事本理上述空调净化系统中A级采与笔曲单背流；B级战C级治流型，主要采与顶支侧下回的办法，产尘天区（称量台）采与曲排风.空调系统的热媒由厂区的热冻火（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供.空调净化系统采与臭氧气体对于死产环境的气氛举止消毒灭菌.2.再确认手段滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净本领是指正在爆收颗粒后正在一定时间内回复到确定级别的自净本领，是气氛净化系统最要害功能之一.自净时间的少短反应了气氛净化系统扫除灰尘粒子的本领.为包管该气氛净化系统的自净本领谦脚死产工艺央供，对于其自净时间举止确认.3.范畴本规划适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认.4.再确认真施时间自年月日至年月日.5.工做5.1考证办公室控制考证规划的审批.控制考证的协做处事，以包管考证规划确定名手段成功真施.控制考证数据及截止的考查.控制考证报告的考查.控制再考证周期的确认.5.2品量监控部控制考证所需的尺度品、样品、试剂、试液等的准备.控制仪器、仪容、量具的矫正.控制与样及样品考验.控制支集各项考证、考查记录，对于截止举止分解，起草考证报告，报考证办公室.5.3死产部控制拟订考证规划.控制构制考查所需设备.控制依照考证规划里各项支配步调举止支配.控制包管设备的仄常运止.6.自净确认手段：为说明滴眼剂车间激素死产线空调系统是可达到死产工艺央供而举止的本量运止考查.主要对于自净时间举止确认.6.1仪器仪容设备校验6.1.1空调机组设备的尝试查看滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运止情况.◆K1空调机组◆K2空调机组◆K3空调机组6.1.2风管的确认查看滴眼剂车间净化空调系统风管的情况◆K1空调机组◆K2空调机组◆K3空调机组6.2自净时间检测对于分歧情况下的人为的制制传染环境举止灰尘粒子的检测，通过灰尘粒子数合格的时间推断自净时间是可达标6.2.1检测要领LasairIII5100灰尘粒子计数器尺度支配程规程举止支配，采样面的位子：普遍正在离大天0.8m下度的火仄里上匀称安插，采样面多于5个时，也不妨正在离大天0.8～1.5m下度的天区内分层安插，但是每层很多于5个面.简曲采样面个数睹下表.对于任性小的净净区里积，总采样面没有得小于2个，总采样次数没有得少于5次.为了决定A 级区的级别，每个采样面的采样量没有得少于 1 m³.6.2.2合格尺度6.2.3仄常死产中断后的自净时间检测模拟仄常死产情况，正在线粒子检测系统处于固态，而后关关呆板模拟浑场人员局部退出后此时记为启初时间检测灰尘粒子数共时记录正在线粒子数据.正在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录正在线粒子数据.共时正在15分钟，30分钟检测灰尘粒子.死产中断自净◆K2空调机组◆K3空调机组6.2.4非常十分情况（停电维建调换模具）下的自净时间检测模拟非仄常死产情况，停止运止空调风机，用灭蚊片收烟，使所有房间充谦一定浓度的烟雾，正在线粒子检测系统处于固态，而后运止空调净化系统，记为启初时间检测灰尘粒子数共时记录正在线粒子数据.正在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录正在线粒子数据.共时正在15分钟，30分钟检测灰尘粒子.人为传染自净◆K2空调机组◆K3空调机组7.偏偏好分解8.正在确认周期8.1净化空调系统新建、改建或者要害维建后必须干考证.8.2可采与回瞅性考证的形式举止，将环境监控的年度归纳动做厂房再确认的依据，但是下效过滤器每年起码须检漏一次.8.3调换下效过滤器后需按考证央供对于该房间举止监测.8.4仄常情况下，再考证周期为一年.。
WHO《非无菌空调系统指南-2019》解读，增加新的洁净级别，降低高效过滤器要求！
WHO《非无菌空调系统指南-2019》解读，增加新的洁净级别，降低高效过滤器要求！近日，WHO在其技术报告1019中通过了《非无菌产品空调系统指南-第二部分》，解读如下：•风险评估：应对暖通空调系统进行风险评估，风险评估可选择失效模式、影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。
例如，暖通空调系统中的一个或多个空调机组失效的影响；除尘系统失效；对过滤器、加热管、冷却管、风扇等空调系统组件进行评估，并确定和实施适当的控制措施。
考虑的因素包括但不限于空调机组可能产生的失效，季节变化，原料和产品的性质和种类，人员数量和交叉污染的风险。
•增加新洁净级别，指南指出，除使用A、B、C、D 或ISO 7、ISO 8 外，还可以使用以下分级：•对洁净室定级时，应声明在“空态”、“静态”还是“动态”条件下进行。
•关于压差梯度，建议最小为5pa•对于称量区域，建议设置称量前室、人员气闸室、物料气闸室、带称量罩的称量室、称量后室、清洗区和废料传出设施•对于物料称量的要求，称量位置产生的粉尘应该通过一个穿孔的工作台排出。
称量罩风速应不影响天平的灵敏度。
操作人员既不得阻挡气流，也不应成为原料或产品的污染源。
•应特别注意门的设计，因为门和地板之间的缝隙，门朝低压区打开和推拉门都可能导致不同区域间压差的变化。
•关于洁净走廊的使用，指南指出，对于非无菌口服固体制剂建议使用。
•关于停空调操作，如果制造商决定在特定的时间段如夜间、周末或长时间使用节能模式或关闭某些空调机组，则应注意确保原辅料和产品不受影响。
在这种情况下，决定、程序和记录应有充分的文件记录，并应包括风险评估、标准操作规程（SOP）、记录和验证。
这包括空气处理设备启动和关闭顺序的规程和记录。
•对于再循环系统，应在验证期间确认其新风比。
•关于所使用的过滤器级别，由生产商自行决定•对于再循环系统，应关注能有效对循环空气进行过滤，确保没有交叉污染风险•在同一厂房的不同房间内同时生产不同产品时，应采取适当的控制措施，以确保控制和预防交叉污染•指南给出了不同保护等级推荐的过滤器•关于换气次数，推荐值为6-20次/小时，自净时间为15-20分钟•关于压差，建议为5-20pa之间•不得在空调系统中使用蒸发加湿、雾化加湿和喷雾加湿，因存在微生物污染风险•空气过滤器不应安装在靠近加湿器下游，因为过滤器上的水可能导致细菌生长。
空调自净时间方案
空调自净时间方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
洁净室自净时间检测方法
洁净室自净时间测试是测定净化空调设施，清除空气中悬浮粒子的能力。
通常自净性能由100：1自净时间或洁净度恢复率来表示。
100：1自净时间的定义是粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需要的时间。
洁净度恢复率的定义是粒子浓度随时间的变化速率。
若能将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高时，可直接测量100:1自净时间。
检测前，需要计算检测100:1自净时间所需初始浓度。
若计算出的浓度超出计数器的最大可测浓度，可使用稀释装置来降低浓度，以避免重叠误差。
或者，用洁净度恢复率检测来取代100:1自净时间检测。
此外，测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。
如果要求很快测定，则可当时发烟；尘埃粒子计数器已接通电源，并自净完毕。
准备工作完成之后，开始进行测试。
100：1自净时间检测1、将粒子计数器的采样探头置于检测点（距地面1.8m），测试点位和测量次数由供需双方议定，计数器的采样探头不得直接置于送风口下方。
2、自净时间测试中使用的粒子粒径应小于1μm，建议使用计数器上气溶胶浓度值读数最高的那个粒径通道作为检测通道。
3、检测时空气处理设备正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。
4、将气溶胶初始浓度，提高到目标洁净度的100倍或更高。
5、每隔1min进行一次测量，直到粒子浓度达到100x目标浓度阀值，并记录当时的时间（T100n）。
6、记录粒子浓度降至目标洁净程度的时间（Tn）7、100：1自净时间为T0.01=（Tn -T100n）。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构，拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
制药公司空调净化系统自净时间确认方案【精】
制药公司空调净化系统自净时间确认方案目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C 级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC 线C 级；SCOSB-31-K2控制D 线C 级﹢C 线B 级；SCOSB-31-K3控制B 线B 级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A 级采用垂直单向流；B 级和C 级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
新风中效过滤器风机加湿段加热器 表冷段 初效过操作间高效过滤器送风管回风管路排风2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间自年月日至年月日。
洁净室自净时间怎么检测
自净时间，是指洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
洁净室的自净时间是如何检测的？
1、自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。
若要求快速测定，可当时发烟。
2、若以大气尘浓度为基准，满足上诉条件后，应先测出洁净室内浓度，立即开机运行，定时读数直到浓度稳定大道最低限度为止，这一段时间为自净时间。
若以人工发烟为基准，则应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心发烟1min~2min即停止，待1min后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度后开机。
3、由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度、室内达到稳定时的浓度和实际换气次数，得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
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生产区域空调系统自净时间验证方案(1)
生产区域空调系统自净时间验证方案文件编号: V-UT-17-15复核及批准1.0 目的对生产区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
2.0 相关文件ISO13485医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录体外诊断试剂生产实施细则上海中信亚特斯诊断试剂有限公司验证主计划验证控制程序（SQAP-009）浮游菌检测标准操作程序（SQCM-327）沉降菌检测标准操作规程（SQCM-328）悬浮粒子检测标准操作程序（SQCM-329）洁净区环境监测管理程序（SQCG-018）3.0 适用范围生产区域4.0 实施人员QA专员负责制定验证方案和报告，保证验证的实施。
QC技术员负责悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测。
工程部人员确保洁净区进行环境验证时所有的空调运行参数都处于正常运行状态。
5.0 实施时间2017/08-2017/106.0 验证内容6.1 概述本次验证分为2次。
分别在2017.08.28（已关闭空调2天）以及2017.10.09（已关闭空调8天）开启空调系统自净半个小时，然后检测房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌并记录在相关表格中。
6.2 测试工具及其它6.3测试方法:对相关洁净区房间测试以下项目。
6.3.1悬浮粒子6.3.1.1取样点数悬浮粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
6.3.1.2取样点位置取样点一般在离地面0.8m高度水平面均匀布置。
6.3.1.3取样量各点取样次数为3次，每次取样量为2.83L。
6.3.1.4使用设备CLJ-BⅡ (DC) 粒子计数器6.3.1.5 测试结果见附录6.3.2浮游菌6.3.2.1取样点数浮游菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
6.3.2.2取样点位置取样点一般在离地面0.8m ～1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置离开送风面30cm左右。
6.3.2.3取样量为1000L/次。
每个取样点取样一次。
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目录
1.概述
2.再确认目的
3.范围
4.再确认实施时间
5.职责
6.自净确认
7.偏差分析
8.在验证周期
1.概述：
1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生
产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；
SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理
上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生
产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的
滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围
本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间
自年月日至年月日。
5.职责
5.1验证办公室
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责再验证周期的确认。
5.2质量监控部
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责取样及样品检验。
负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。
5.3生产部
负责拟订验证方案。
负责组织试验所需设备。
负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。
负责保证设备的正常运转。
6.自净确认
目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运
行试验。
主要对自净时间进行确认。
6.1仪器仪表设备校验
6.1.1空调机组设备的测试
检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。
◆K1空调机组
◆K2空调机组
◆K3空调机组
6.1.2风管的确认
检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况
◆K1空调机组
◆K2空调机组
◆K3空调机组
6.2自净时间检测
对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的
时间判断自净时间是否达标
6.2.1检测方法
LasairIII5100尘埃粒子计数器标准操作程规程进行操作，采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。
具体采样点个数见下表。
对任意小的洁净区面积，总采样点不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 m³。
6.2.2合格标准
6.2.3正常生产结束后的自净时间检测
模拟正常生产情况，在线粒子检测系统处于静态，然后关闭机器模拟清场人员全部退出后此时记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。
在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录在线粒子数据。
同时在15分钟，30分钟检测尘埃粒子。
生产结束自净
◆K2空调机组
◆K3空调机组
6.2.4异常情况（停电维修更换模具）下的自净时间检测
模拟非正常生产情况，停止运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，在线粒子检测系统处于静态，然后运行空调净化系统，记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。
在5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟，30分钟记录在线粒子数据。
同时在15分钟，30分钟检测尘埃粒子。
人工污染自净
◆K2空调机组
◆K3空调机组
7.偏差分析
8.在确认周期
8.1净化空调系统新建、改建或重大维修后必须做验证。
8.2可采用回顾性验证的形式进行，将环境监控的年度总结作为厂房再确认的依据，但
高效过滤器每年至少须检漏一次。
8.3更换高效过滤器后需按验证要求对该房间进行监测。
8.4正常情况下，再验证周期为一年。