生产区域空调系统自净时间验证方案
空调自净时间方案
VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件文件变更历史目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间自年月日至年月日。
5.职责5.1验证办公室负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案XXXXXX有限公司空调净化系统验证方案编号：WY.VA-08-002-A1引言1.1概述输液二车间空气净化系统共有9台空调净化机组组成，第1～5、9机组供应万级洁净区；第6～8机组为一般区舒适性空调。
采用全空气、定风量、定新风集中式空调系统，室外空气经过初、中、高效三级过滤器过滤后进入房间，排风采用中效过滤机组将室内空气排至室外。
气流组织为顶上送风下侧回风，局部百级采取垂直层流的气流组织形式。
新风阀为电动并与风机连锁，初、中和高效过滤器前后有测压孔，新风管和送、回风总管均设风量测定孔。
空调冷水由制冷机提供，加热热媒为蒸汽（0.2MPa），加湿方式为干蒸汽加湿。
空调净化系统能对房间进行臭氧消毒，相邻不同级别洁净室之间的静压差的绝对值＞5Pa；洁净室（区）与一般区及室外保持＞10Pa的正压，洁净区对产热量大的房间（吹瓶、注塑）设有排风，对产尘量大的房间（称量、配炭与粉碎）也设排风并与周围洁净室保持相对负压。
洁净区各操作室与洁净区走廊保持相对正压，各洁净室和洁净区走廊与缓冲间及人、物流通道保持相对正压。
通过以上设计能使此洁净室（区）的各项参数（温湿度、新鲜空气量、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、换气次数、照度、噪声、压差等）及性能与其生产及工艺要求相适应、符合GMP及各有关规定。
1.2验证目的证明空调系统设备的设计、安装、运行以及性能符合GMP要求；空调机组的各项技术指标符合要求；确认空调净化系统的各项功能参数均符合设计要求；确定各项参数具有重现性，保证生产区环境符合要求。
1.3验证的范围空气净化系统的设计确认、安装确认、运行确认与性能确认。
1.4验证小组成员及责任1.4.1验证工作总负责人：1.4.2验证小组组长：1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人—负责批准验证方案及验证报告1.4.4.2验证小组组长—负责制订验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差。
空调自净时间方案
空调自净时间方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风送风回风除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
生产区域空调系统自净时间验证方案
生产区域空调系统自净时间验证方案文件编号: V-UT-17-15复核及批准1.0 目的对生产区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
2.0 相关文件ISO13485医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录体外诊断试剂生产实施细则上海中信亚特斯诊断试剂有限公司验证主计划验证控制程序（SQAP-009）浮游菌检测标准操作程序（SQCM-327）沉降菌检测标准操作规程（SQCM-328）悬浮粒子检测标准操作程序（SQCM-329）洁净区环境监测管理程序（SQCG-018）3.0 适用范围生产区域4.0 实施人员QA专员负责制定验证方案和报告，保证验证的实施。
QC技术员负责悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测。
工程部人员确保洁净区进行环境验证时所有的空调运行参数都处于正常运行状态。
5.0 实施时间2017/08-2017/106.0 验证内容6.1 概述本次验证分为2次。
分别在2017.08.28（已关闭空调2天）以及2017.10.09（已关闭空调8天）开启空调系统自净半个小时，然后检测房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌并记录在相关表格中。
6.3测试方法:对相关洁净区房间测试以下项目。
6.3.1悬浮粒子6.3.1.1取样点数悬浮粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
6.3.1.2取样点位置取样点一般在离地面0.8m高度水平面均匀布置。
6.3.1.3取样量各点取样次数为3次，每次取样量为2.83L。
6.3.1.4使用设备CLJ-BⅡ (DC) 粒子计数器6.3.1.5 测试结果见附录6.3.2浮游菌6.3.2.1取样点数浮游菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
6.3.2.2取样点位置取样点一般在离地面0.8m ～ 1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置离开送风面30cm左右。
6.3.2.3取样量为1000L/次。
每个取样点取样一次。
6.3.2.4 使用设备Air sampler 空气采样器6.3.2.5 测试结果见附录6.3.3沉降菌6.3.3.1取样点数沉降菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
制药公司空调净化系统自净时间确认方案【精】
制药公司空调净化系统自净时间确认方案目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C 级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC 线C 级；SCOSB-31-K2控制D 线C 级﹢C 线B 级；SCOSB-31-K3控制B 线B 级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A 级采用垂直单向流；B 级和C 级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
新风中效过滤器风机加湿段加热器 表冷段 初效过操作间高效过滤器送风管回风管路排风2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间自年月日至年月日。
空调自净时间办法
VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件目录1.概述2.再确认目的3.范围依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C 级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责再验证周期的确认。
5.2质量监控部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责取样及样品检验。
6.1仪器仪表设备校验6.1.1空调机组设备的测试检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。
◆K1空调机组◆K3空调机组◆K2空调机组6.2自净时间检测对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的时间判断自净时间是否达标对任意小的洁净区面积，总采样点不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
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生产区域空调系统自净时间验证方案
文件编号: V-UT-17-15
复核及批准
1.0 目的
对生产区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
2.0 相关文件
ISO13485
医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录
体外诊断试剂生产实施细则
上海中信亚特斯诊断试剂有限公司验证主计划
验证控制程序（SQAP-009）
浮游菌检测标准操作程序（SQCM-327）
沉降菌检测标准操作规程（SQCM-328）
悬浮粒子检测标准操作程序（SQCM-329）
洁净区环境监测管理程序（SQCG-018）
3.0 适用范围
生产区域
4.0 实施人员
QA专员负责制定验证方案和报告，保证验证的实施。
QC技术员负责悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测。
工程部人员确保洁净区进行环境验证时所有的空调运行参数都处于正常运行状态。
5.0 实施时间
2017/08-2017/10
6.0 验证内容
6.1 概述
本次验证分为2次。
分别在2017.08.28（已关闭空调2天）以及2017.10.09（已关闭空调8天）开启空调系统自净半个小时，然后检测房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌并记录在相关表格中。
6.3测试方法:
对相关洁净区房间测试以下项目。
6.3.1悬浮粒子
6.3.1.1取样点数
悬浮粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区
设置。
6.3.1.2取样点位置
取样点一般在离地面0.8m高度水平面均匀布置。
6.3.1.3取样量
各点取样次数为3次，每次取样量为2.83L。
6.3.1.4使用设备
CLJ-BⅡ (DC) 粒子计数器
6.3.1.5 测试结果
见附录
6.3.2浮游菌
6.3.2.1取样点数
浮游菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
6.3.2.2取样点位置
取样点一般在离地面0.8m ～ 1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置
离开送风面30cm左右。
6.3.2.3取样量为1000L/次。
每个取样点取样一次。
6.3.2.4 使用设备
Air sampler 空气采样器
6.3.2.5 测试结果
见附录
6.3.3沉降菌
6.3.3.1取样点数
沉降菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
(详见附录)
6.3.3.2取样点位置
取样点一般在离地面0.8m ～ 1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置
离开送风面30cm左右。
6.3.3.3放置时间：1小时
每个取样点放培养皿一皿。
6.3.3.4 测试结果
见附录
6.4接受标准:
悬浮粒子：
100,000级：悬浮粒子颗粒直径≥0.5μm的粒子≤3,500,000个/m3，直径≥5μm 的粒子≤ 20,000个/m3。
10,000级：悬浮粒子颗粒直径≥0.5μm的粒子≤ 350,000个/m3，直径≥5μm的粒子≤ 2000个/m3。
浮游菌：
100,000级浮游菌≤ 500个/m3。
10,000级浮游菌≤ 100个/m3。
沉降菌：
100,000级沉降菌≤10个/皿。
10,000级沉降菌≤ 3个/皿。
7.0 偏差处理
在验证过程中可能会出现的失误与偏差必须记录存档，以明确属于哪一个方案，是何种偏差。
任何改正的建议和实施都要有记录并签名，同时告知QA经理。
如果不能实施验证方案中的有关试验，试验者可自行调整以到达实施，但应有所记录，试验中的关键部分的修改应在实施前向QA经理报告并获得批准。
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