新版空调系统验证方案
风险评估的空调系统验证方案
风险评估的空调系统验证方案风险评估是验证空调系统安全性和可靠性的关键步骤。
通过评估潜在风险因素和制定相关方案，可以最大程度地减少可能带来的损失和危害。
下面是一份空调系统风险评估的验证方案，旨在全面评估空调系统的性能并确保其安全运行。
1. 项目背景和目标：- 确定空调系统验证的目标和范围。
- 了解项目的关键技术要求和功能。
2. 评估风险因素：- 根据现有的技术和操作记录，确定可能的风险因素。
- 识别可能对空调系统安全和功能性能产生影响的因素，如供电失效、设备故障、恶劣条件、人为误操作等。
3. 评估方法和工具选择：- 选择适当的评估方法和工具，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）。
- 建立评估指标和等级，用于衡量风险的严重程度。
4. 数据收集和分析：- 收集相关的系统运行数据和历史记录，以了解系统的性能、可靠性和潜在缺陷。
- 分析收集的数据，并将其与预期的要求进行比较，以确定任何潜在的风险和问题。
5. 风险评估和分类：- 使用选定的方法和工具进行风险评估，并对识别出的风险因素进行分类。
- 根据风险的严重性和概率，将风险按优先级进行排序。
6. 制定验证方案：- 根据评估结果和优先级，制定验证方案以减少风险和提高安全性。
- 确定风险的预防措施和应急响应计划，以应对可能发生的事件。
7. 测试和验证：- 实施验证计划，包括功能性测试、性能测试和应急情况模拟测试。
- 检查系统在不同条件和情景下的工作表现，并验证系统是否能够按照要求进行操作和响应。
8. 结果分析和持续改进：- 分析验证结果，并评估验证方案的有效性和系统的性能改进情况。
- 基于验证结果和控制措施的效果，进行必要的修改和改进，以持续提高系统的可靠性和安全性。
该验证方案的目标是保证空调系统在各种条件下的安全运行，并确保系统达到所要求的性能和功能。
通过进行风险评估和验证，可以减少潜在的风险和损失，并提高空调系统的可靠性和安全性。
同时，持续的改进和监测将确保系统在使用过程中的长期稳定运行。
新版空调系统验证方案
新版空调系统验证方案一、方案目标与范围1.1 方案目标我们这份方案的核心目标是设计并验证一款新的空调系统，旨在迎合现代建筑对舒适度、能效和环保的高标准要求。
换句话说，我们想要：- 把空调的能效提高，有效降低能耗，目标是至少减少20%。
- 确保室内空气质量符合国家标准，PM2.5的浓度要控制在35微克/m³以下。
- 将系统打造成智能化、可监控的，这样维护和管理起来会更方便。
1.2 方案范围这份方案适合新建和改建的商业办公楼、酒店以及大型公共设施。
我们主要涵盖的内容有：- 空调系统的选择- 系统的设计和布局- 验证测试方案- 运行和维护的指导二、组织现状与需求分析2.1 组织现状现在不少组织都在为空调系统老化、能耗过高、维护成本上升而烦恼。
具体来说，问题主要体现在：- 现有的系统能效低，能源浪费得厉害。
- 室内空气质量堪忧，直接影响员工的健康。
- 维护周期太长，故障频繁，影响正常运营。
2.2 需求分析经过调研和分析，我们发现组织们迫切需要：- 一套高效、节能的空调系统。
- 能实时监控空气质量和设备状态的系统。
- 便于维护的管理方案，降低人力成本。
三、实施步骤与操作指南3.1 空调系统选型我们需要选择符合国家能效标准的空调设备，推荐使用变频空调系统，以下是一些具体参数：- 型号：XYZ-1234- 能效比：≥4.0- 制冷能力：5.0 kW- 制热能力：6.0 kW3.2 系统设计与布局3.2.1 设计原则- 空调区域的划分：根据建筑的功能合理分割区域，确保每个地方都有足够的空调覆盖。
- 风道设计：新风和回风的合理布局，确保送风均匀。
3.2.2 布局示例- 办公区域：放置一台5.0 kW的空调，覆盖150 m²。
- 会议室：安排一台3.0 kW的空调，覆盖50 m²。
3.3 验证测试方案3.3.1 验证内容- 能效测试：使用能效检测设备，确保系统能效达到设计标准。
- 空气质量检测：利用专业设备监测PM2.5、CO2等指标。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。
为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。
本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。
二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。
通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。
- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。
- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。
2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。
- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。
- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。
判断洁净空调系统是否符合预期的要求。
- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。
三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。
2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。
3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。
四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。
如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调验证方案-最有效
空调验证方案-最有效1. 背景信息空调是现代办公和家庭生活中必不可少的设备之一。
然而，由于空调的使用频率和时间的增加，空调的性能和效能逐渐下降。
为了确保空调的正常运行和提高能源利用效率，验证空调的有效性变得非常重要。
2. 目标本验证方案的目标是提供一种有效的方法来验证空调的运行状态和性能，以确保其能够正常工作并具有最佳效能。
通过验证空调，我们可以发现潜在的问题并采取相应的措施进行维修和改进。
3. 验证方法为了验证空调的有效性，我们可以采取以下步骤：3.1. 定期清洁和维护首先，我们应该定期对空调进行清洁和维护。
这包括清洁过滤器、清除堵塞、检查冷却系统、润滑移动部件等。
这些步骤可以帮助保持空调的正常运行，并确保其性能和效能。
3.2. 温度和湿度测量我们还可以通过测量空调工作环境的温度和湿度来验证其有效性。
这可以通过使用温湿度计或其他相关设备来实现。
我们应该对不同的工作环境进行多次测量，以获得准确的数据。
3.3. 能效比测量另一个验证空调有效性的重要指标是能效比。
我们可以通过测量空调的能耗和制冷效果来计算能效比。
这可以帮助我们了解空调的能源利用效率和性能水平。
4. 结果和改进验证空调的有效性后，我们应该根据结果进行相应的改进和维修。
如果发现空调存在问题，我们应该及时采取措施进行修复。
对于能效比较低的空调，我们可以考虑更换更节能的空调设备。
通过执行这些验证方法，我们可以确保空调的正常运行和最佳效能，提高生活和工作环境的舒适度，并节约能源。
5. 总结通过有效的空调验证方案，我们能够确保空调设备的正常运行和最佳效能。
这对于提高能源利用效率、改善室内环境和节约能源都起着重要的作用。
因此，我们应该定期进行空调验证，并根据验证结果采取相应的措施进行维护和改进。
空调验证方案-最新
空调系统验证方案1.概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。
该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。
医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。
为达到上述目的，采取以下措施：a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
相关控制参数如下表：2.目的本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
3.范围本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
4.职责5.培训在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表6.1验证培训记录表。
表6.1验证培训记录表6.验证计划7.参考文件《医疗器械生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（2010年版）《GB 50457 2008医药工业洁净厂房设计规范》《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-1996）尘埃粒子计数器标准操作规程空气微生物采样器标准操作规程尘埃粒子检测标准操作规程空气微生物检测标准操作规程DOP法检测标准操作规程8.安装确认（IQ）安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
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注射剂车间空调净化系统验证资料目录1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证案3、验证案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表注射剂车间空调净化系统验证案目录１、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、漏项和偏差情况7、最终评估及建议8、再验证期9、风险评估表10、洁净区监测项目及监测频率11、验证案审批表12、验证合格证书1、概述1.1、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助从2011年开始对制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。
集团一期投资2.6亿，新建厂房XX㎡，新建小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。
在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。
新建小容量注射剂车间建筑面积XX平米，其中B+A级区XX平米，C级区XX平米，D级区XX平米。
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
（2）正压控制：使室空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室。
(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
1.2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
1.3、适用围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。
1.4、验证依据：1.4.1 2010版《药品生产质量管理规》及无菌药品附录；1.4.2《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）；1.4.3《药品生产验证指南》（2003版）；1.4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试法》（GB/T 16292一2010）1.4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试法》（GB/T 16294一2010）1.4.6《高效过滤器标准》GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008《空气过滤器》1.5、前提条件厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围。
1.6、验证参加人员:验证组长：参加人员：1.7、验证小组人员职责2、预确认2.2预确认结果及阶段性总结、分析评价与偏差处理。
评价者：复核者：日期:3、安装确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
3.1目的：确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。
3.2安装确认容空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤器的安装及检漏。
3.4风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认3.4.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装3.5空调机组的安装确认3.5.1开箱确认在设备开箱前对设备的包装应先进行确认，检查外包装是否完整，有无破损现象。
开箱后，按开箱清单逐一核对箱物品是否与清单上的物品一致。
3.5.2空调机组的安装确认依据使用说明书确认空调机组室地面、外接水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体外表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否密。
设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规。
3.5.3空调机组结构示意图①混合段②初效过滤段③表冷挡水段④送风机段⑤均流段⑥加热段⑦加湿段⑧中效过滤段⑨送风段。
.4、高效过滤器安装确认4.1目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求。
通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
4.3高效过滤器检漏确认（见表一）4.4仪器、仪表的校验确认.对设备所用和检测所用的仪表、仪器的校验情况进行确认。
（见表二）4.5安装确认结果及阶段性总结、分析与评价。
评价者：复核者：日期：5、运行确认5.1运行确认目的通过单机和系统联合试运行，证明空气净化系统能否达到设计要求和生产工艺要求。
5.2 空调机组运行确认按照设备操作维护规程进行单机试运行，连续运行三次，连续三天，设备运行半小时后记录相关数据，每小时记录一次，并按下表容进行检查确认，各功能段运行应正常。
（见表三)5.3高效过滤器风速、风量及换气次数计算5.3.1高效过滤器风速、风量及换气次数计算5.3.1.1高效过滤器风速测试高效过滤器的风速指高效过滤器出口处的面风速，测试在各高效过滤器风速调整合格后进行。
①取样分布图(每个高效过滤器测试五个点)：②法：按电子微风仪标准操作维护规程操作微风仪，在距高效过滤器表面约2cm 处测量，记录微风仪显示数据为单个测点风速。
③计算公式：V1+V2＋V3+V4+V5风口平均风速V＝m/s5.④认可标准:高效过滤器风速应符合设计要求且在相同风压下各点的风速差不应超过20%。
5.3.1.2风量测试及换气次数计算①风口风量测试及换气次数的计算风口风量计算公式：L n＝3600×F n×V n（m3/h）式中F n—风口平面面积（m2）V n—风口平均风速（m/s）②房间换气次数的计算：L1＋L2＋……＋L nN＝（次/h）A×H式中A—房间面积（m2）H—房间高度（m）L1、L2、……L n为房间各送风口的风量（m3/h）5.3.1.3风速测试及换气次数计算记录(见表四）5.3.2洁净室(区)压差5.3.2.1正常工作期间洁净区压差检查按设计的空调机组正常工作期间风机运行频率的下限运行，用微压差表测试，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
连续监控三天，确定风机正常工作期间运行频率。
（见表五）5.3.2.2值班风机运行期间洁净区压差检查将空调机组风机调至值班状态，按值班风机正常运行频率的下限运行，用微压差表测试，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5帕斯卡。
连续监控三天，确定值班风机的频率围。
（见表六）5.3.3洁净室(区)温湿度测试5.3.3.1目的：确定洁净室(区)的温湿度是否符合规定。
5.3.3.2测试前提：温度与相对湿度测试应在风量风压调整后进行。
5.3.3.3检查法及认可标准：用温湿度计测试；洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
5.3.3.4偏差处理：若洁净室(区) 温湿度达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
5.3.3.5检测频率：连续监控三天（见表七）5.3.4蒸汽加湿器确认5.3.4.1蒸汽加湿器运行确认试机，连续运行三次，看蒸汽加湿器各功能段运行是否正常。
（见表八）5.3.4.2蒸汽加湿器效果确认通过试机，连续运行三次，确认蒸汽加湿器加湿效果良好，应能正常调节，记录洁净区主要操作间湿度的前后变化。
（见表九）5.3.5制冷效果确认通过试机，连续运行三次，对制冷效果进行确认，应能正常调节，记录洁净区主要操作间温度的前后变化。
（见表十）5.3.6洁净区房间照度、噪音检测：5.3.6.1用光度计测试（主要操作间在操作台面上检测，辅助房间在0.8～1.5m处检测）房间照度。
主要工作室照明度不低于300LX，辅助工作室、走廊气闸室、人员净化和物料净化用室的照度不低于150LX，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，如照度不符合要求，应对照明设施进行调整或增加，直至符合要求。
5.3.6.2洁净区房间噪音检测：用分贝测试仪对洁净区房间进行噪音测试，非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB，单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB。
（见表十一）5.3.7运行确认结果及阶段性总结、分析与评价。
评价者：复核者：日期6、性能确认6.1目的：确认洁净室(区)的洁净度是否符合工艺要求。
6.2依据：医药工业洁净室(区)悬浮粒子和沉降菌的测试法(GB/T16292～2010)6.3前提条件：测试时洁净室（区）的温湿度压差应与工艺要求相适应，洁净室（区）已按相关规程进行清洁消毒和灭菌。
6.4空调系统自净时间确认6.4.1通过人员在器具清洗间洗器具来模拟正常生产，达到一个洁净区动态条件，模拟生产后15分钟后、20分钟后、25分钟、30分钟后分别对器具清洗间尘埃粒子进行检测，确定空调系统的自净时间，每次分别进行三次试验。
（表十二）6.5洁净度的测试6.5.1洁净度的测试应分两个阶段：静态测试和动态测试。
静态测试是指洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室没有生产人员的情况下进行的测试。
静态测试时室人员不得多于2人。
动态测试是指洁净室模拟生产状态下测试。
测试案中应标明测试时所采用的状态。
6.5.2测试时间：洁净室应在净化空气调节系统正常运行30min后开始测试，百级层流罩应在运行10min后开始测试。
6.5.3测试前的准备洁净度测试期间，按照洁净区环境灭菌标准操作规程对洁净区定期灭菌。
6.5.4悬浮粒子的静态测试:①测试用仪器：激光尘埃粒子计数器②操作：按洁净室（区）悬浮粒子检验标准操作规程、激光尘埃粒子计数器标准操作维护规程进行操作，空调机组连续运行3个期，尘埃粒子每检测一次，共计21天。
③检测频率：尘埃粒子每一次，共3次；压差表、温湿度记录每做一次记录，共计3次。
⑤采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域分层布置，但每层不少于5点；布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
对任小的洁净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
⑥采样量：在满足最小采样次数的同时还应满足最小采样量的要求。