化验室空调系统验证方案
空调系统验证方案
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：设备部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XX生物科技有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从天使设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
空调验证方案
一、验证方案1.验证小组成员及职责：2.验证目的：通过系列说明及试验提供的数据证明冻干粉针剂车间、品管部以及仓库的空调系统在工作过程中的可靠性和稳定性，证明整个空调系统符合公司生产及工艺要求，并符合GMP规定。
2.1安装确认（IQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备安装状态符合GMP要求。
2.2运行确认（OQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认（PQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统各项技术参数符合生产工艺要求。
3 概述3.1各空调系统的分工3.1.1冻干粉针剂车间空调系统由K1、K2、K3、K4四个系统组成。
其中K1为局部百级和万级无菌区，该区域为液体灌装间、粉剂分装间。
在局部百级内所有层流均由独立自循环机组组成；K2为万级非无菌区，该区域为配料、灭菌；K3为十万级区主要为洗瓶、轧盖、K4为舒适性空调，该区域为外一更、外包装、车间办公室。
各个空调系统均由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成，K1、K2、K3经初效、中效及高效三级过滤送风至各个区域，K9经初效、中效二级过滤送风至各个区域。
K1、K2、K3各个空调系统的新风管与回风管之间增加了除湿装置，并在除湿装置内增加了初中效过滤器等防倒灌设施。
各个空调系统控制的区域温度为18~26℃，湿度45%~65%，压差、洁净度、换气次数符合GMP要求。
3.1.2品管部空调系统由K5组成主要为品管部洁净区实验室提供洁净空气。
洁净区内包括万级和十万级，其中万级包括无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室等，十万级区包括：生测准备室、培养室、效价检测室等。
空调系统由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成。
为了防止交叉污染微生物限度检测室、阳性对照室由独立排风组成。
空调系统的新风管与回风管之间增加了初中效过滤器止回阀等防倒灌灌设施。
空调系统验证方案
文件编号:SOP-YZ-1022-06 HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司再验证小组名单1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。
1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HV AC系统的验证。
3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。
3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。
3.4再验证小组负责再验证报告的审核。
4.验证步骤和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。
4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。
检查电气线路接头无松动等，接地可靠。
设备内外表面腐蚀情况检查。
计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。
操作人员的培训情况。
空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。
详细内容请见附表1。
4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果予以记录。
详见附表2。
4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。
4.3.运行确认4.3.1.确认目的：HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。
空调系统再验证方案
空调系统再验证方案空调系统验证是确保系统正常工作、高效运行的关键步骤之一、通过验证，可以确保系统设计和安装的正确性，避免后续的问题和不必要的损失。
以下是一个空调系统验证方案的示例，详细介绍了验证的目的、步骤和注意事项。
一、验证目的空调系统验证的主要目的是确保系统能够满足设计要求和运行需求，具体包括：1.检查空调系统的设计和安装是否符合标准和规范；2.确保系统在各种负荷条件下能够正常工作和高效运行；3.验证系统的控制策略和自动化功能是否正确可靠；4.评估系统的能耗和性能指标，如能效比、制冷效率等；5.确保系统的安全性和可靠性。
二、验证步骤1.检查设计文件首先，检查空调系统的设计文件，包括图纸、规范、合同等，确保设计满足所需的参数和性能要求。
同时，检查设计是否符合当地的法规和标准。
2.检查施工质量验证空调系统的施工质量非常重要。
检查管道、电缆、设备的安装情况，确保设备的位置和朝向正确。
检查管道和电缆的保温和防火措施，以确保安全性。
3.功能测试进行空调系统的功能测试，包括各个设备、控制器和传感器的测试。
验证空调系统的主要功能，如温度和湿度控制、送风和排风等。
同时，模拟各种负荷条件和故障情况，检查系统的稳定性和恢复能力。
4.性能测试进行空调系统的性能测试，包括能耗测试和制冷效率测试等。
通过测量系统的功率消耗和制冷量，评估系统的能效比和制冷效率，以确保系统的节能性和性能指标。
5.控制策略测试验证空调系统的控制策略和自动化功能，检查控制器是否能够按照预定的策略调节设备和传感器。
测试不同的工作模式和控制参数，确保系统能够根据实际需求进行自动控制和调节。
6.安全测试进行空调系统的安全性测试，检查系统的安全装置和防护措施是否齐全有效。
测试紧急停机和故障排除等情况下的安全保护功能，以确保系统的安全性和可靠性。
7.结果评估根据测试结果，评估空调系统的性能和符合性。
比较实际结果和设计要求，确定系统是否满足设计要求和运行需求。
空调系统验证方案
空调系统验证方案HVAC系统验证方案目录1.引言 (2)1.1 概述 (2)1.2 验证目的 (2)1.3 职责 (2)2.预确认 (4)2.1 验证文件的确认 (4)3.运行确认 (5)3.1 运行确认所需文件资料 (5)3.2 高效过滤器检漏试验 (5)3.3 高效过滤器风速测定 (6)3.4 空调调试及空气平衡 (9)3.4.1 风量测试 (9)3.4.2 换气次数的计算 (9)3.4.3 房间静压差测定 (11)3.4.4 房间温湿度测定 (12)4.性能确认 (13)4.1 洁净区尘埃粒子测定 (13)4.2 洁净区沉降菌测试 (17)4.3 洁净区浮游菌测试 (19)5. 进度安排 (21)5.1验证次数 (21)5.2时间安排 (21)6.验证结果评定及偏差处理 (21)7.验证结论 (21)1.引言1.1 概述洁净室根据不同的洁净级别和工艺要求，分别有独立的HV AC系统（各空调机组控制区域见附件《净化空调机组控制区域表》），用于洁净区空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区之间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送∕回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排出一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送∕回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区所要求的空气湿度、气流速度及洁净度。
生产部二楼洁净车间HVAC系统由JK—3和JK—4控制， JK—3位于冻干机房，控制区域为生产部二楼除菌分装操作区、轧盖间；JK—4位于生产部二楼西南角，控制区域为生产部二楼除JK—3控制外的洁净区域。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认分装室的HVAC系统所需资料和文件符合GMP 管理要求1.2.2 检查并确认分装室的HVAC系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
02.TS-56-002化验室空调系统验证方案
化验室空调系统验证方案（运行OQ、性能PQ）验证方案名称验证方案编码空调系统（OPQ）验证方案TS-56-002-YF北京同春堂药业有限责任公司2015年目录1．验证方案审批 (4)2. 概述 (5)3. 目的 (5)4. 范围 (5)5．职责 (5)6.培训 (6)7.运行确认（OQ） (7)8.性能确认（PQ） (9)9.验证结果的评审与验证结论 (12)10.文件修订变更历史 (12)验证立项申请表编号:SMP-07-001-a立项部门验证小组申请日期年月日立项题目化验室空调系统验证要求完成日期年月日验证原因考察该系统是否符合检验环境要求类别再验证验证要求目的空调系统是直接口服饮片检验的关键设备，对其运行和空调净化性能进行验证，以确保其符合检验环境要求，从而保证产品质量。
立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理签名年月日部门意见副总经理意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制，限定完成日期年月日验证完成要求及日期通过对该空调系统进行全过程的验证，证明该系统的资料和文件是否符合GMP管理要求，确认该系统的运行和性能，是否符合工艺要求，以保证药品生产质量的稳定。
验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工质量部质量部负责人组长设备部设备负责人设备安装化验室化验员质量检测化验室化验室负责人质量检测质量部QA 过程监控1．验证方案审批起草起草部门签名日期设备部年月日审核审核部门签名日期质量部经理年月日化验室主任年月日设备部经理年月日批准批准人签名日期质量部受权人年月日2.空调净化系统概述化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用。
该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
HVAC系统是由冷媒机组和组合式空调器组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
ST202C化验室空调净化系统再验证
化验室空调净化系统再验证ST VP 202C湖南华纳大药厂有限公司二00七年四月目录验证资料之一：化验室空调净化系统再验证项目提出的背景及依据验证资料之二：化验室空调净化系统再验证工作的组织和实施进度计划验证资料之三：化验室空调净化系统再验证方案验证资料之四：化验室空调净化系统再验证报告验证资料之五：化验室空调净化系统再验证合格证验证资料之六：化验室空调净化系统再验证一、原料药车间空调净化系统再验证提出的背景和依据本次化验室空调净化系统再验证项目是对本公司化验室安装的空调净化系统在正式投产两年后实施的再验证，旨在通过再验证确认本公司化验室安装的空调净化系统符合工艺设计及GMP的要求，能向洁净区稳定地提供合格洁净空气。
本次化验室空调净化系统再验证项目系根据公司验证领导小组制定的《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》提出。
二、化验室空调净化系统再验证工作组织和实施计划2.1.化验室空调净化系统验证工作组织根据公司《验证工作组织管理规程》，公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统再验证工作系由公司公用工程及清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本项目验证工作职责章捷黄兴车间生产主管/工程师本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织和协调。
肖利辉总工程师/执业药师负责本验证方案和验证报告的批准。
郑修耀工程部长/工程师负责本系统设备的安装确定，运行确定；负责本验证方案及报告的审核。
高翔生产部长/工程师负责本验证方案及报告的审核。
柯永红质量部长/执业药师/工程师负责本项目验证检验的组织和管理，负责本验证项目方案及报告的起草和编写。
张育红QA员/助理工程师负责本项目验证质量监督和取样张俊军QC员/助理工程师负责本项目验证的理化检验廖旎彦QC员/技术员负责本项目验证的微生物检验蒋力原料药车间空调净化系统操作员/技术员负责原料药车间空调净化系统的操作2.2. 化验室空调净化系统验证实施进度计划根据《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》，化验室空调净化系统再验证工作实施进度计划安排如下表：化验室空调净化系统验证方案审核批准2007年01月05日—10日化验室空调净化系统验证实施时间安排2007年01月10日—04月10日化验室空调净化系统验证报告编写批准时间2007年04月15日以前三、化验室空调净化系统再验证方案方案编号VP202C方案编写人方案审核人生产部年月日质量部年月日工程部年月日方案批准人总工程师年月日目录3.1 概述3.2. 目的3.3. 化验室空调净化系统各单元设备的核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验3.3.1 外观的检查3.3.2 除尘送风机的检查3.3.3 系统文件资料的确认3.3.4 验证使用仪器仪表的校验情况3.4. 化验室空调净化系统的运行确认3.4.1 调节阀灵活性的确认3.4.2 除尘送风机运行性能确认3.4.3 电空调的运行确认3.4.4 高效过滤器安装确认3.4.5 风管系统的运行的确认3.5．洁净厂房空调系统运行性能的确认3.5.1 系统自净时间的确认3.5.2 高效过滤器完好性的检测3.5.3 洁净室风量的测量、换气次数的计算3.5.4 洁净室压差的调节、测量3.5.5 洁净室温度、相对湿度、照度的测定3.5.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定3.5.7 洁净室内微生物的测定化验室空调净化系统再验证方案3.1．概述药品微生物检测必须在洁净的场所进行，一方面是为了防止药品的交叉污染，另一方面是防止药品在检测过程中被微生物污染，故检验场地要达到规定的洁净级别，并能控制室内的温度和湿度。
质检无菌空调净化系统验证方案
质检无菌室空调净化系统验证方案验证项目名称：质检无菌室空调净化系统验证验证方案编号：VA-EM-104-00验证方案起草：验证方案会签验证方案批准：年月日目录1.验证目的2.职责3.安装确认3.1.文件资料3.2.仪器仪表的校验3.3.风管制作及安装的确认3.4.风管及空调设备清洁确认3.5.高效过滤器检漏试验3.6.臭氧发生器的安装4.运行确认4.1.运行确认所需文件资料4.2.高效过滤器风速测定4.3.风量测试4.4.换气次数计算4.5.房间静压差测试4.6.房间温湿度测定4.7.臭氧灭菌效果挑战性实验4.8.悬浮粒子数和微生物数的测定5.性能确认5.1.检测项目及检测频率5.2.异常情况处理程序6.运行记录7.验证结果的评定与结论8.相关文件9.拟订再验证周期1.验证目的检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求；所制定的标准及文件符合GMP要求；根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
2.职责2.职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4负责验证报告的审批。
2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责再验证周期的确认。
2.2设备科2.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.2.2负责设备的维护保养。
2.2.3负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.3质管部2.3.1负责拟订验证方案。
2.3.2负责取样及对样品的检验。
2.3.3负责制订中间产品及成品质量标准。
2.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.4质检室2.4.1负责验证方案的实施。
2.4.2负责设备的操作。
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微生物检验区方案统验证空调系北京制药有限公司XXX录目引言1.产品对洁净度的要求 1.1级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在行。
净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。
组。
1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计．验证目的1.2标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合要求制定本验证方案。
GMP可靠。
特根据验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
：验证小组成员及职责1.3验证小组成员1.3.1.小组职务组副组副组副组组组员组员组员组员组员组员第页共页43２．验证小组责任1.3.2负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作利实施。
负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。
集各项验证记录,验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准负责验证证书的发放。
的审批;参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员-。
中设备的运行和调试符合验证方案要求，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员-对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；相关文件确认1.4第页共页43３．复核人：确认人：合格标准及依据来源 1.51.5.2受控环境需验证的区域受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。
1.5.3洁净室（区）合格标准依据药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：A级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0．36-0．54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
C级超净工作台的背景区域1.5.3.1尘埃粒子的具体标准如下表：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。
应对A级区的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测第页共页43４．定。
分钟自净后，洁净区的悬浮15--20(b)生产操作全部结束，操作人与撤离生产现场并经粒子应达到表中“静态”标准。
药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结级标准。
A果应达到表中级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作D为了达到C、(c)人员数决定。
悬m ISO14644-10.5μ(d)“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应浮粒子的洁净度级别。
的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不m这些区域应完全没有大于或等于5μ(e)3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并米个/存在任何悬浮粒子，因此将标准设成13的限度标准。
在进行洁净区确认时，应达到规米个/发所至的误报因素，可采用20定标准。
须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
(f)洁净区微生物监控的标准如下表：1.5.3.2注：表中各数值均为平均值。
可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
第页共页43５．换气次数规定：1.5.3.3次。
20级换气次数大于C压差规定1.5.3.4帕斯卡，相10洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污保持相对负压。
阳性对照检验室应染。
洁净区内温湿度规定 1.5.3.5℃2618℃—洁净区内湿度要求为：45%--65%，温度为光照度及噪音规定 1.5.3.6。
65dB，噪音要求小于光照度大于300LX验证内容 2.设计确认2.1设计厂家：2.1.2组合式空调机组主要零配件标准配置表第页共页43６标准要求：按国家及行业标准精心进行设计制造，其产品达到国家、行业相关标准。
日凝水器年月日年加湿器月备注：面板的外板：宝钢彩钢板。
底板：宝钢镀锌钢板。
内板：宝钢镀锌板充注无氟聚胺脂整体一次成型、保温、降噪空气净化系统划分的描述及设计说明2.1.3质量部设备部设计单位设备确认时间洁净级别型号系统编号确认人确认人确认人名称组合式空日月年调机组第页共页43７．年月日年月日年月日年月日年月日2.1.4化验室平面图见附页3.预确认（详细确认结论见附页）3.1HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。
3.2对系统的特性和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测情况。
3.3对HVAC系统有重大影响的关键部件的工艺参数。
3.4供应商有关材料3.5确定安装确认和运行确认的程序。
3.6验证用仪器、仪表的校验。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、尘埃粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录《仪器、仪表校验记录》。
4安装确认进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件AC目的是证实HV及安装过程符合设计规范要求。
4.1安装确认所需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
第页共页43８．系统验证文件确认记录》HV AC安装确认所需资料及存放处见下表，确认结果记录于《。
4.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品，记录于《关键性仪表及消耗备品一览表》，作为HV AC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。
4.3HV AC系统的安装评价评价HV AC系统的安装是否符合设计规范，GMP及供应商提供的技术参数要求。
4.3.1空气处理设备（空调机组）的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：——电、冷却循环管道、蒸汽管道、过滤器、冷却加热盘管是否与设计相符合。
——设备供应商提供产品合格证书及盘管试压报告。
——安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。
检查结果记录于《HV AC系统空气处理设备安装条件检查记录》4.3.2风管制作及安装的确认HV AC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等连接起来，形成一个完成的空气循环系统，因此，风管的制作和安装是非常重要的一部分。
风管的安装确认主要是对照设计图纸、流程图检查风管的材质、风管走向、安装紧密程度、保温材料等，检查的标准为：风管材料：镀锌钢板，保温材料：橡塑海绵。
第页共页43９．法兰密封：调节阀、新风口、送风口、排风口以及回风口和风管之间均应密封。
系统风管制作及安装检查确认记录》检查结果记录《HV AC风管及空调设备清洁的确认。
4.3.3系统通风管道用洗洁精清洗AC风管及空调设备的清洁应在安装过程中完成。
HV酒精擦拭风管内壁，清除内表面附75%去除油污后用高压水枪冲洗干净，吊装前，用系统的工艺密封备用。
按HV AC着的油酯和灰尘。
擦洗干净后，在风管两端用PVC设计，安装风管和空调机。
空调机安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。
对室内彻底清洁后，启动风机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，小时后，将洁净室墙壁、顶棚、地面和静压箱清洁干净，反复12应开启风机，运行风次，确认整个系统无灰尘后，再安装高效过滤器。
将整个工作评价结果记录于3。
系统风管及空调设备清洁确认记录》HV AC《风管漏风检查4.3.4系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
HV AC试验装置：以上，并带保护罩。
100W灯炮：电压不大于36V，功率发现漏光，在风管上做好标记，用胶密封后，重新检查，检查结果记录于。
系统风管漏风检查及评价记录》《HV AC高效过滤器检漏试验4.3.5高效过滤器检漏试验的目的是通过对高效过滤器的泄漏量测试，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试仪器：尘埃粒子计数仪。
可接受标准：不得有泄漏处。
一旦在在线试验时发现高效滤器泄漏，可用硅胶修。
5%补，但在一个滤器上，全部修补点的面积总和应小于滤器面积（洁净室施工及验收规范）中附录六（洁净室综合性能检JGJ71-90测试方法：按处，测方法）进行扫描检漏。
检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。
系统高效过滤器检漏试验记录及评价》AC HV试验结果及评价记录于《第页共页43１０．起草标准操作程序 4.4系统使用、维护保养规程HV AC—系统清洁规程HV AC——系统的运行确认AC5.HV系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运AC运行确认是为证明HV行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
5.1运行确认所需文件空调机组的测试 5.25.2.1空调机组测试项目——风机的转速、电流、电压——过滤器的压差（初阻力）——冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口的压力、温度等。
测试及评价结果记录于《HV AC系统空调机组操作参数测试记录》。
5.2.2洁净室气流流型测试及评价进行气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
可接受标准：安装方应提供完整的测试检查资料，应绘出气流流型图，并对流型图进行分析解释，并将气流流型测试及评价结果记录。
5.2.3高效过滤器风速测定测试仪器：BD2303.0型热线式风速仪。
第页共页43１１．系统风速检测方法》进行检测，具体如下：测试方法：按《HV AC用风速计贴近风口处测量，按风口截面大小，把它划分为若干个面积相等的小块，个小方9-121），可分为同样大小的在其中心处测量。