生产区域空调系统自净时间验证方案(1)
生产区域空调系统自净时间验证方案文件编号: V-UT-17-15
复核及批准
1.0 目的
对生产区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
2.0 相关文件
ISO13485
医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录
体外诊断试剂生产实施细则
上海中信亚特斯诊断试剂有限公司验证主计划
验证控制程序（SQAP-009）
浮游菌检测标准操作程序（SQCM-327）
沉降菌检测标准操作规程（SQCM-328）
悬浮粒子检测标准操作程序（SQCM-329）
洁净区环境监测管理程序（SQCG-018）
3.0 适用范围
生产区域
4.0 实施人员
QA专员负责制定验证方案和报告，保证验证的实施。
QC技术员负责悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测。
工程部人员确保洁净区进行环境验证时所有的空调运行参数都处于正常运行状态。
5.0 实施时间
2017/08-2017/10
6.0 验证内容
6.1 概述
本次验证分为2次。
分别在2017.08.28（已关闭空调2天）以及2017.10.09（已关闭空调8天）开启空调系统自净半个小时，然后检测房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌并记录在相关表格中。
6.2 测试工具及其它
6.3测试方法:
对相关洁净区房间测试以下项目。
6.3.1悬浮粒子
6.3.1.1取样点数
悬浮粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区
设置。
6.3.1.2取样点位置
取样点一般在离地面0.8m高度水平面均匀布置。
6.3.1.3取样量
各点取样次数为3次，每次取样量为2.83L。
6.3.1.4使用设备
CLJ-BⅡ (DC) 粒子计数器
6.3.1.5 测试结果
见附录
6.3.2浮游菌
6.3.2.1取样点数
浮游菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
6.3.2.2取样点位置
取样点一般在离地面0.8m ～1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位
置离开送风面30cm左右。
6.3.2.3取样量为1000L/次。
每个取样点取样一次。
6.3.2.4 使用设备
Air sampler 空气采样器
6.3.2.5 测试结果
见附录
6.3.3沉降菌
6.3.3.1取样点数
沉降菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
(详见附录)
6.3.3.2取样点位置
取样点一般在离地面0.8m ～1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位
置离开送风面30cm左右。
6.3.3.3放置时间：1小时
每个取样点放培养皿一皿。
6.3.3.4 测试结果
见附录
6.4接受标准:
悬浮粒子：
100,000级：悬浮粒子颗粒直径≥0.5μm的粒子≤3,500,000个/m3，直径≥
5μm的粒子≤ 20,000个/m3。
10,000级：悬浮粒子颗粒直径≥0.5μm的粒子≤ 350,000个/m3，直径≥5μm
的粒子≤ 2000个/m3。
浮游菌：
100,000级浮游菌≤ 500个/m3。
10,000级浮游菌≤ 100个/m3。
沉降菌：
100,000级沉降菌≤10个/皿。
10,000级沉降菌≤ 3个/皿。
7.0 偏差处理
在验证过程中可能会出现的失误与偏差必须记录存档，以明确属于哪一个方案，是何种偏差。
任何改正的建议和实施都要有记录并签名，同时告知QA经理。
如果不能实施验证方案中的有关试验，试验者可自行调整以到达实施，但应有所记录，试验中的关键部分的修改应在实施前向QA经理报告并获得批准。
空调自控系统验证
目录空调自控系统验证 (1)确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。
(4)确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称, 检查其是否经过验证或有计量合格标志,记录下检定证书编号、有效日期, 并汇总于记录附表中。
(4)可接受标准:所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定,并在有效期内。
4 文件确认 (4)确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。
(4)确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表 2 中。
(4)可接受标准：相关验证方案及操作SoP是现行、有效的。
(4)确认目的:确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
(5)确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。
(5)可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SoP的培训。
5空调自控系统验证验证方案的审批:一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。
二、验证范围本方案适用于药厂车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。
四、参考文献资料1.相关设备使用说明书（包括验证设备）2.《药品生产验证指南》（2003版）3.《药品生产质量管理规范》（2010版）4.联邦法规（CFR） 21,第11部分：电子记录、电子签名5. IEC电气行业标准6. GAMP 4 （Good Automated Manufacturing Practices）五、验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表中。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
洁净空调系统验证方案
洁净空调系统验证方案一、前言洁净空调系统是一种能够有效去除空气中的灰尘、细菌和有害物质的空调系统。
为确保其正常运行和有效性，需要进行洁净空调系统的验证。
本文将就洁净空调系统的验证方案进行讨论。
二、验证方法1. 规范选择在验证洁净空调系统时，应按照相关规范和标准进行操作，并选择合适的验证方法。
通常包括以下几个步骤：- 设定验证目标：明确验证的内容和目标，例如灰尘去除效率、细菌清除率等。
- 制定验证计划：根据具体情况，制定验证的步骤和时间，确保验证的顺利进行。
- 选择验证方法：根据洁净空调系统的不同特点，选择合适的验证方法，例如颗粒计数法、微生物检测法等。
2. 验证步骤根据验证方法的不同，洁净空调系统的验证可以分为以下几个步骤：- 准备工作：包括验证设备的准备、环境条件的调整等。
- 现场采样：对洁净空调系统的空气进行采样，并注意采样点的选择和采样时间的控制，确保采样结果的准确性。
- 样品处理：对采样得到的样品进行处理和分析，例如颗粒计数、菌落计数等。
- 数据分析：根据验证目标和标准，对验证结果进行分析和判定。
判断洁净空调系统是否符合预期的要求。
- 结果报告：将验证结果整理成报告，并包括验证的详细过程、结果和结论等。
三、验证设备1. 颗粒计数仪颗粒计数仪是一种用于检测空气中颗粒物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用颗粒计数仪来测试空气中的灰尘浓度，以评估洁净空调系统的去除效率。
2. 微生物检测装置微生物检测装置是一种用于检测空气中微生物浓度的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用微生物检测装置来测试空气中的细菌和其他微生物浓度，以评估洁净空调系统的清除率。
3. 数据记录仪数据记录仪是一种用于记录验证过程和结果的设备。
在洁净空调系统的验证中，可以使用数据记录仪来记录验证数据，以确保验证结果的准确性和可靠性。
四、验证结果分析根据验证得到的数据和结果，可以对洁净空调系统的性能进行评估和分析。
如果验证结果符合预期的要求，则说明洁净空调系统在去除灰尘、清除细菌等方面具有良好的效果和性能。
空调自净时间方案
空调自净时间方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP 要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
空调自净时间方案
VP-AV 武汉五景药业有限公司G M P文件目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC 线C 级；SCOSB-31-K2控制D 线C 级﹢C 线B 级；SCOSB-31-K3控制B 线B 级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A 级采用垂直单向流；B 级和C 级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调新风中效过风机加湿加热表冷初效操作高效过送风回风管路排风净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
4.再确认实施时间自年月日至年月日。
生产区域空调系统自净时间验证方案(1)
生产区域空调系统自净时间验证方案文件编号: V-UT-17-15复核及批准1.0 目的对生产区域进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
2.0 相关文件ISO13485医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录体外诊断试剂生产实施细则上海中信亚特斯诊断试剂有限公司验证主计划验证控制程序（SQAP-009）浮游菌检测标准操作程序（SQCM-327）沉降菌检测标准操作规程（SQCM-328）悬浮粒子检测标准操作程序（SQCM-329）洁净区环境监测管理程序（SQCG-018）3.0 适用范围生产区域4.0 实施人员QA专员负责制定验证方案和报告，保证验证的实施。
QC技术员负责悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测。
工程部人员确保洁净区进行环境验证时所有的空调运行参数都处于正常运行状态。
5.0 实施时间2017/08-2017/106.0 验证内容6.1 概述本次验证分为2次。
分别在2017.08.28（已关闭空调2天）以及2017.10.09（已关闭空调8天）开启空调系统自净半个小时，然后检测房间的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌并记录在相关表格中。
6.2 测试工具及其它6.3测试方法:对相关洁净区房间测试以下项目。
6.3.1悬浮粒子6.3.1.1取样点数悬浮粒子洁净度检测的取样点数及其布置根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
6.3.1.2取样点位置取样点一般在离地面0.8m高度水平面均匀布置。
6.3.1.3取样量各点取样次数为3次，每次取样量为2.83L。
6.3.1.4使用设备CLJ-BⅡ (DC) 粒子计数器6.3.1.5 测试结果见附录6.3.2浮游菌6.3.2.1取样点数浮游菌取样点数及其布置根据产品的生产工艺关键操作区设置。
6.3.2.2取样点位置取样点一般在离地面0.8m ～1.5m高度水平面均匀放置，送风口测定点位置离开送风面30cm左右。
6.3.2.3取样量为1000L/次。
每个取样点取样一次。
空调自净时间方案
VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件SCOSB-31-K1，K2，K3题目空调净化系统自净时间确认方案编号VP-AV006-07责任人签名签名日期文件变更历史目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。
三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。
依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A 级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。
空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。
其中SCOSB-31-K1控制BC线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。
1.2空调净化系统工作原理上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。
空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。
空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。
2.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。
自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。
空调净化系统自净时间验证方案20161121
4.1 质量部负责组织人员编制设备验证方案和报告；
4.2 质量部负责验证过程中检测和检查结果编写，生产部配合验证过程中的设备操作；
4.3 管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。
5.0 仪器校验确认
仪器名称
标准
尘埃粒子计数器
有校验证书且在有效期内
检查结果 ：验证所用仪器在校验有效期内
6.0 验证内容
7.0 验证周期 主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。
8.0 验证结论 验证小组按照经过批准的《空调净化系统验自净时间验证方案》进行验证，通过对检
测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。
-2-
人为的制造污染环境（对整个洁净车间），选择几个主要的房间进行（配制间、制板间、分 装 1）颗粒计数：2 个取样点，每个取样点平均取样 3 次，每次循环 1min；使该房间的 0.5um 颗粒数明显增高，三个房间测试完后，记录此时时间为 T1，此时颗粒浓度作为初始浓度； 开启净化系统大约 15 分钟后，继续进行颗粒计数，直到 0.5um 的颗粒数明显降低且符合法 规要求，记录此时时间为 T2。连续测试三次。分析检测数据，得出净化时间。接收标准： 空气净化系统的自净时间不得超过 30min。
-1-
1.0 概述
本公司体外诊断试剂厂房洁净生产区为十万级洁净区，总面积约 204 ㎡。我公司选用洛
神空调有限公司生产的空调系统是按照《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》
要求设计、制造、安装的。该系统机组集中安装在空调机房，机组设有热水加热、加湿，冷
冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度。该系统由三台组合空调机组组成。
2.0 验证目的
产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，
空调净化系统自净时间验证方案
目录1.0 概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0范围 (2)4.0验证小组成员职责 (2)5.0仪器校验确认 (2)6.0验证内容 (2)7.0验证周期 (2)8.0验证结论 (2)1.0 概述本公司体外诊断试剂厂房洁净生产区为十万级洁净区，总面积约204㎡。
我公司选用洛神空调有限公司生产的空调系统是按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求设计、制造、安装的。
该系统机组集中安装在空调机房，机组设有热水加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度。
该系统由三台组合空调机组组成。
2.0 验证目的产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一，自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。
为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。
3.0 范围本方案适用于本公司车间净化系统自净时间确认的验证。
4.0验证小组成员职责4.1质量部负责组织人员编制设备验证方案和报告；4.2质量部负责验证过程中检测和检查结果编写，生产部配合验证过程中的设备操作；4.3管理者代表负责验证方案和报告的最后批准。
5.0 仪器校验确认6.0验证内容人为的制造污染环境（对整个洁净车间），选择几个主要的房间进行（配制间、制板间、分装1）颗粒计数：2个取样点，每个取样点平均取样3次，每次循环1min；使该房间的0.5um 颗粒数明显增高，三个房间测试完后，记录此时时间为T1，此时颗粒浓度作为初始浓度；开启净化系统大约15分钟后，继续进行颗粒计数，直到0.5um的颗粒数明显降低且符合法规要求，记录此时时间为T2。
连续测试三次。
分析检测数据，得出净化时间。
接收标准：空气净化系统的自净时间不得超过30min。
7.0验证周期主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。
8.0验证结论验证小组按照经过批准的《空调净化系统验自净时间验证方案》进行验证，通过对检测结果数据的分析，确认自净时间符合法规及公司要求。