兽药经营企业检查验收评定标准及评定表
兽药GSP检查验收评分表
3 经营兽用生物制品的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽医、兽药等相关专业中级以上技术职称，并具有兽用生物制品专业知识 3
经营兽用生物制品以外的兽药经营企业质量管理机构负责人或质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职 称。
检查内容
结果
*1
2
（二）在旗县（区）级以上城区设立的兽药经营企业，仓储面积应不少于40平方米；在苏木乡镇以下设立的兽药经营企业，仓储面积应不少于30平方米；从事兽用生物制品经营 的企业，应另设置兽用生物制品冷藏/冷冻专设施，其容积应不少于30立方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓储面积应不少于100平方米 （三）仓库应当与营业场所相对隔离。
\
2 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药（退货兽药）区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。 2 兽药经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备；
*34
35
4 兽药经营企业质量管理档案不得涂改；保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
兽药经营企业在购进兽药时应按照以下程序进行： （一）确定供货单位的资质及质量信誉。
*36
5 （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员资格的合法性进行确认。 （四）签订有明确质量责任条款的采购合同。 兽药经营企业应当对供货单位的资质的合法性、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核，应当包括以下内容： （一）加盖企业公章的营业执照。
安徽省兽药GSP现场检查验收评定表
兽药现场检查验收申请表
.单位名称
.开办时间
.经营地址
邮编
.仓库地址
邮编
.法定代表人姓名
电话
.法定代表人住址
邮编
.企业负责人姓名
电话
邮箱
.联系人姓名
电话
传真
.经济性质
.经营方式
.经营范围
.年营业额
（万元）
.年利润额（万元）
.人员组成
人员总数
管理人员
技术人员
其他人员
.兽药实施
情况介绍（可附页）
.经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。
安徽省兽药现场检查验收评定表
年号（）兽药字（）号
申请单位名称
经营地址
仓库地址
法定代表人
姓名
住址
电话
单位负责人
姓名
电话
邮箱
联系人姓名
电话
申请经营范围
检查ห้องสมุดไป่ตู้
时间
年月日
检
查
组
人
员
姓名
职务职称
工作单位
联系电话
为本次兽药现场检查验收小组组长。
检查内容
兽药经营质量管理规范实施情况。
检查依据
《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《安徽省兽药现场检查验收评定标准》
.初审部门意见
（盖章）
年月日
.组织检查验收的兽医行政管理部门意见
（盖章）
年月日
.备注
注：.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
.经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
广东省兽药GSP检查验收评定标准
广东省兽药GSP检查验收评定标准
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。
二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。
凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
四、评定标准
关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：
广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表
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—5—
—6—
—7—
—8—
—9—。
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。
（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。
（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查验收组应调查取证并详细记录。
（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。
2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。
兽药gsp现场检查验收评定表
共涉及 46 项，其中合格 44 项
合格率
95%
检查验收结论
合格■不合格口。
检查小组签名
组长签字：周X云
组员签字：陈X阳、胡X虹、裴X群
2015 年12 月 17日
申请单位意见
负责人签名：朱代娣
2015年 12月17日
备 注
检 査 组 人 员
姓名
职务职称
工作单位
联系电话
周X云
所长
市动物卫生监督所
胡X鸿
副所长
市动物卫生监督所
陈X阳
市动物卫生监督所
裴X群
市动物卫生监督所
周X云为本次兽药GSP现场检查验收小组组长。
检查内容
兽药经营质量管理规范实施情况。
检查依据
《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》
兽药
年号（2015） 兽药GSP字（001 ）号
申请单位名称
XX县XX镇代娣畜禽养殖技术综合服务部
经营地址
XX县XX镇新桥街道
仓库地址
XX县XX镇新桥街道
法定代表人
姓名
朱X娣
住址
XX县XX镇新桥街道
X娣
电话
邮箱
联系人姓名
朱X娣
电话
申请经营范围
其他兽药
检查 时间
2015年12月17日
兽药经营企业检查验收评定标准与评定表
附录2：
省兽药经营质量管理规检查验收评定标准
1、为规兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7个大项59条小项。
项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。
3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营围，确定相应的检查围和检查容。
4、检查组应根据确定的检查围和检查容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。
判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
省兽药经营质量管理规
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。
兽药GSP检查验收评定标准
四、采购与入库（三）
＊＊１８０３ 兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企 业在国内的进口代理商处购进，并将该进 口代理商的《兽药经营许可证》、《营业 执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证 书等相关资质证明文件装订成册，便于购 买者查阅。
四、采购与入库（四）
＊１８０４ 兽药经营企业经营一般兽药，应与供货单 位签订采购合同。
一、场所和设施（三）
＊０３０３ 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区 域分别独立设置，避免交叉污染。
一、场所和设施（四）
０５０１ 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、 经营规模相适应，能够保证兽药质量的常 温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关 设施设备。
一、场所和设施（五）
０５０３ 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、 不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等 不同区域，并设置明显区域划分标志。
四、采购与入库（一）
＊１８０１ 兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、 假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违 规采购和经营超过自身经营范围的兽用生 物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药 品、精神药品等。
四、采购与入库（二）
＊＊１８０２ 兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资 质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文 件进行审核，并将兽药生产企业的《兽药GMP证 书》、《兽药生产许可证》、产品批准文号、农 业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文 件装订成册，便于购买者查阅。
重要项（条款前加“*”） 25条，
一般项
24条。
四、各大项目中每小项分类
1 、场地和设施13条 , 其中: **4 、*5 、4 2 、机构和人员9条, 其中: ** 2、*4 、3 3 、规章和制度8条, 其中: ** 1、* 6、1 4 、采购与入库9条, 其中: **3 、* 3、3 5 、陈列和储存9条, 其中: **0 、*3 、6 6 、销售与运输7条, 其中: **0 、*3 、4 7 、售后服务 4条, 其中: **0 、* 1、３
兽药验收管理制度及相关表格
一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：（一）兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
（2）合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
(3）兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。
二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。
2、验收首营品种时，应有该批号兽药的质量检验报告书。
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附录2：
四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准
1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7个大项59条小项。
项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。
3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。
4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。
判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
四川省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。
检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
四川省兽药经营质量管理规范
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。