婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求
附件1婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。
（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。
整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。
（三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。
各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。
加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。
（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。
申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。
（八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。
（九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。
复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。
申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。
各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章或印章后，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。
二、产品配方注册申请材料项目与要求（一）产品配方注册申请材料项目1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；2.申请人主体资质证明文件；3.原辅料的质量安全标准；4.产品配方；5.产品配方研发报告；6.生产工艺说明；7.产品检验报告；8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；9.其他表明配方科学性、安全性的材料；10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
（二）产品配方注册申请材料要求1.注册申请书（1）产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。
申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。
（2）商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：①虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；②涉及预防、治疗、保健功能的词语；③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；④庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；⑤人体组织器官等词语；⑥其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。
同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似。
（3）根据产品适用月龄，通用名称应为“婴儿配方乳（奶）粉（0—6月龄，1段）”、“较大婴儿配方乳（奶）粉（6—12月龄，2段）”、“幼儿配方乳（奶）粉（12—36月龄，3段）”。
（4）其他需要说明的问题①产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。
②说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方，如为已上市销售产品的配方，应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况。
③其他需要说明的问题。
2.申请人主体资质证明文件（1）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（2）产品名称不构成侵权的保证书。
（3）申请人合法有效的主体登记证明文件复印件。
（4）产品已经上市销售的，提交申请人为该上市产品合法生产企业的证明材料。
（5）商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。
商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。
（6）申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，还应同时提交以下证明材料：①由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
②境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。
授权委托书的委托方应与申请人名称一致。
3.原辅料的质量安全标准所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。
所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称；无相关食品安全国家标准的，应提交质量要求及使用依据。
申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。
4.产品配方（1）配方组成①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。
食品原料和食品添加剂的名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。
②使用复合配料和复配食品添加剂的，在配方组成中标示复合配料和复配食品添加剂的名称，并在其后加括号，按递减顺序一一标示复合配料和复配食品添加剂的各组成成分，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。
食用植物油应按照加入量的递减顺序标示具体的品种名称。
③产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。
同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
（2）配方用量表①配方用量表按制成1000kg婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算。
应当与试制样品的食品原料和食品添加剂的实际投料量一致，不得以百分比标示。
在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。
②配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量。
已有国家标准、行业标准或地方标准，并其加入量小于食品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂，符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用，或者复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，并说明不能提供的理由。
但在标签配料表中标示的除外。
（3）营养成分表①营养成分应当按照在每100kJ和每100g中的含量标示，可同时标示每100mL中的含量。
②营养成分应当按照《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）和《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）规定的顺序列出。
GB 10765和GB 10767规定之外的，按《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等规定的顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
表1举例婴儿配方乳粉营养成分表格式：③营养成分的名称、标示单位应与食品安全国家标准中的标示一致。
5.产品配方研发报告（1）配方研发①阐述产品配方特点、研发目的、市场调查研究情况和相关母乳研究状况。
②证明配方科学性、安全性的充足依据依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等。
试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外法规、标准及其研究资料；营养指南或专著为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等发布的营养指南或专著；营养数据资料应具有代表性；研究文献应权威、充分且有直接相关性，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群存在合理关联性，临床试验研究结果支持喂养效果；长期上市食用历史资料应为自上市以来的跟踪评价资料，且未出现过群体性不适反应。
③论证报告论证报告内容包括营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况、产品企业内控标准的确定等。
④说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。
⑤产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。
跟踪评价方案包括婴幼儿食用情况和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。
（2）配方明显差异性说明申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。
产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。
配方明显差异性应遵循下列原则之一：①产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；②可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
明显差异性的科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。
将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。
6.生产工艺说明（1）生产工艺流程提交商业化生产工艺流程，标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。
婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则
婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则婴幼儿配方乳粉生产许可证是指依据国家相关法律、法规和标准，对从事婴幼儿配方乳粉生产的企业进行审查和审核，审核合格后给予许可证书。
婴幼儿配方乳粉的安全与质量关系到婴幼儿的健康成长，所以对于生产企业的审核要严格把关，确保其符合国家相关的要求和标准。
下面是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则：1.申请资料审查：申请企业需提交相关资料，包括企业法人营业执照、生产场所施工图、生产设备清单、质量管理体系文件等。
审查人员主要对这些材料进行审核，确保企业的基本资质和基础条件符合要求。
2.生产车间和设备审查：审查人员会对企业的生产车间和设备进行现场检查和验证，包括验收产品流程、设备是否齐全、是否符合卫生要求等。
同时，还会对企业的生产环境和生产过程进行现场考察，确保生产过程具备食品安全和卫生条件。
3.原料采购及使用审查：审查人员会对企业的原料采购和使用情况进行审核，包括原材料的供应商资质、采购管理程序等。
同时，还会对企业的原料使用情况进行现场检查，确保原料的质量安全和使用合规。
6.风险评估和控制：审查人员会对企业的风险评估和控制措施进行审查，确保产品符合国家相关的风险控制要求。
7.监察和日常检查：审查人员会对企业的生产过程进行监察和日常检查，确保企业能够持续符合许可条件和产品质量要求。
8.抽样检验：审查人员会对企业的婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，确保产品符合国家相关的标准和质量要求。
以上是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则，不同地区和国家可能会有一些细节上的差异。
审查的目的是保护婴幼儿的健康和安全，确保市场上的婴幼儿配方乳粉质量合格、安全可靠。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则一、企业资质审查1.企业应具备注册资本20万元以上，并有自有或租赁的生产车间和设备。
2.企业应具备良好的生产管理体系和质量管理体系，包括质量保证体系、药品生产管理规范等。
3.企业应具备符合国家卫生标准的生产环境，包括生产区域、库房、用水、用电等各项设施。
二、原辅料审核1.企业应用于婴幼儿配方乳粉的原辅料必须符合国家相关食品安全标准，并有合法的供应渠道。
2.企业应能提供原辅料的质量合格证明和检测报告，确保原辅料的质量安全。
3.企业应建立完善的原辅料采购和入库管理程序，确保原辅料的管理符合要求。
三、生产工艺审查1.企业应具备相应的生产工艺，包括原料搅拌、烘干、添加剂混合等工艺步骤。
2.企业应具备相应的生产设备和生产线，设备应定期进行维护和检查，确保生产过程的正常运行。
3.企业应建立相应的生产工艺和操作规程，并记录和备查生产记录，确保生产过程的可追溯性。
四、产品质量监控审查1.企业应建立完善的质量监控体系，包括原辅料质量控制、生产过程控制、成品质量检验等。
2.企业应有相应的质量监控人员，并经过相应的培训和考核，确保质量监控工作的有效性。
3.企业应定期进行产品抽样检测，并能提供合格证明和检测报告。
五、人员培训和健康审查1.企业应对生产操作人员进行岗前培训和定期培训，确保其具备相应的素质和技能。
2.企业应对生产操作人员进行健康审查，确保其身体健康，不患有对生产安全有影响的疾病。
六、市场销售审核1.企业应具备良好的市场销售和售后服务网络，能够及时处理消费者的投诉和退换货问题。
2.企业应依法进行广告宣传，不得进行虚假宣传和夸大产品功效的行为。
3.企业应建立完善的库存和销售记录，能够追溯产品的流向和销售情况。
以上是企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则。
企业在生产婴幼儿配方乳粉之前，需要经过相关部门的审批和许可，并满足以上细则的要求。
这些要求旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保护消费者的权益。
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉配方注册的管理，确保婴幼儿配方乳粉的质量与安全，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称的婴幼儿配方乳粉是指专门供婴幼儿食用的配方乳粉，包括初生儿配方乳粉、婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉。
第三条婴幼儿配方乳粉配方注册应遵循科学性、安全性、适宜性的原则，确保配方的稳定性和营养完整性。
第四条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理主管部门由国家食品药品监督管理部门负责。
第五条对婴幼儿配方乳粉的配方注册管理，应遵循公开透明、依法治理的原则。
第二章配方注册的内容第六条申请婴幼儿配方乳粉配方注册的企业应向主管部门提交以下资料：（一）配方的详细成分表；（二）合适的食用方法和注意事项；（三）婴幼儿配方乳粉的安全性试验和评价结果；（四）饮用婴幼儿配方乳粉对婴幼儿的生长与发育的影响研究的结果；（五）其他与婴幼儿食品安全性相关的必要资料。
第七条主管部门应编制审核规范，对申请中的文档进行审查和评估，并及时向申请企业发出注册意见。
第八条主管部门应按照法律、法规和标准的要求，对婴幼儿配方乳粉的配方注册进行监督和抽检。
第三章注册管理的程序第九条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理应遵循自愿申请、审查注册、公开通告、监督抽检、责任追究的原则。
第十条申请企业应按照规定的程序提交注册申请，并向主管部门缴纳相应的服务费用。
第十一条主管部门应在收到注册申请后30个工作日内，对申请材料进行审查和评估，并按照相关法律法规作出准予或不准予注册的决定。
第十二条主管部门应当在作出准予注册的决定时，向申请企业发出注册证书，并在自己的官方网站上公布注册情况。
第十三条注册证书的有效期为5年，有效期届满后，申请企业可以申请延期注册或重新注册。
第四章监督管理第十四条主管部门应定期组织对已注册的婴幼儿配方乳粉进行监督抽检，抽检结果应当及时公开。
第十五条主管部门对发现的违反法律法规和标准的行为，应及时采取相应的监督管理措施，并对违规企业进行相应的处罚。
2901婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022 版)
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022 版）第一章总则第一条为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本细则。
第二条本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。
第三条本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于0～36 月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。
婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（12～36 月龄，3 段）。
第四条婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号2901。
婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
表1 婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别目录列表第五条婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。
第六条本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章生产场所第八条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法是为了确保婴幼儿配方乳粉的安全和质量，保护消费者权益，促进婴幼儿健康成长而制定的管理办法。
本文将详细介绍国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的主要内容和它对行业的影响。
配方注册管理办法主要包括配方注册的适用范围、注册流程和条件、注册材料和审查要求等。
首先，配方注册管理办法适用于生产和销售婴幼儿配方乳粉产品的企业。
这些企业必须在国家相关机构登记注册，并遵守国家的法律法规和标准。
其次，配方注册的流程包括申请、提交材料、审查和公示等环节。
企业需要向国家相关机构申请配方注册，并提交所有相关材料，包括产品配方、生产工艺、质量控制等。
国家相关机构将对材料进行审查，确保产品符合相关标准和安全要求。
审查通过后，企业需要公示相关信息，接受社会监督。
配方注册的条件主要包括产品安全性、质量合格和生产能力等。
产品的配方必须符合国家标准和要求，保证婴幼儿的营养需要和健康安全。
企业需要具备相应的生产设备和技术，拥有质量控制体系，能够确保产品的质量稳定和符合标准。
配方注册的材料要求包括产品配方、生产工艺、原材料源头和质量控制等。
产品配方必须详细列明所有成分和含量，包括营养成分和功能成分等。
生产工艺必须确保产品的卫生安全和质量稳定。
原材料源头必须可溯源，确保原材料的质量安全。
质量控制包括生产过程的监控和检测，确保产品符合质量要求。
配方注册管理办法对行业的影响主要体现在以下几个方面。
首先，配方注册要求企业严格按照国家标准和要求生产产品，保证产品的安全性和质量。
这将提高产品的质量水平，增强消费者对产品的信心。
其次，配方注册要求企业建立健全的质量控制体系，加强对生产过程的监控和检测。
这将提高企业的生产管理水平，减少产品质量问题的发生。
此外，配方注册的公示环节可以增加公众对产品的知情度和参与度，加强社会监督。
这将提高行业的透明度，推动企业提升产品质量和服务水平。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件
原料选择：选用优质、安全的原料
生产环境：保持生产环境的清洁、卫生
生产工艺：采用先进的生产工艺，保证产品质量 质量检测：对产品进行严格的质量检测，确保产品质量符合标准要 求
检验项目：包括营养成分、微生物、重金属等 检验方法：采用国家标准或行业标准规定的检验方法 检验频率：定期进行产品检验，确保产品质量稳定 检验记录：记录检验结果，便于追溯和改进
食品安全管理体 系的建立和实施
食品安全管理体 系的审核和认证
食品安全管理体 系的持续改进和 优化
食品安全管理体 系的培训和教育
建立食品安全自查制度，定期对生产过程进行自查 自查内容包括原料采购、生产过程、成品检验等环节 自查结果应及时记录并上报，发现问题及时整改 自查制度应与食品安全法律法规相一致，确保合规性
,A CLICK TO UNLIMITED POSSIBILITES
汇报人：
目录
CONTENTS
生产车间：
符
合
GMP标
准，具备
防尘、防
虫、防鼠
等设施
生产设备： 符合国家 相关标准， 具备自动 清洗、消 毒、灭菌 等设备
检验设备： 具备检测 乳粉质量、 营养成分、 微生物等 检验设备
仓储设施： 具备防潮、 防虫、防 鼠等设施， 具备温湿 度监控系 统
运输设备： 具备冷链 运输设备， 确保乳粉 在运输过 程中的质 量安全
环保设施： 具备污水 处理、废 气处理等 环保设施， 确保生产 过程中的 环保要求
生产设备：符合 国家相关标准和 规定，具备生产 婴幼儿配方乳粉 的能力
检测设备：具备 检测产品质量和 食品安全的能力， 包括但不限于微 生物检测、营养 成分检测等
原料储存：必须 按照规定进行储 存，确保原料质 量稳定
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法近年来，我国婴幼儿配方乳粉行业发展迅猛，市场需求不断增长。
为了加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障婴幼儿营养健康，国家制定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法。
该管理办法主要包括以下内容：一、适用范围本管理办法适用于在中国境内生产、销售、进口的婴幼儿配方乳粉产品，并涵盖了婴儿配方乳粉和儿童配方乳粉。
二、配方注册要求1.配方安全性要求婴幼儿配方乳粉产品的配方必须经过科学评估，保证其成分合理、均衡，充分满足婴幼儿身体发育及生长所需营养。
并且在配方中不能添加任何有害物质或违禁物质。
2.配方营养要求婴幼儿配方乳粉产品的配方应满足国家相关食品安全标准，并根据婴幼儿生长发育的不同阶段，合理调整配方中各种营养成分的含量，以满足其对营养的需求。
3.配方品质要求婴幼儿配方乳粉产品的配方应保证品质稳定、安全可靠，生产过程中需符合相关产品卫生标准，并且未经禁止使用的添加剂，以确保产品的质量。
三、配方注册流程1.申请材料准备申请方需准备完整的申请材料，包括对产品配方的详细说明、配方中各种成分的安全性证明等。
2.公示与评审申请方需要向相关部门提交申请材料，相关部门会对申请材料进行公示，并组织专家进行评审。
评审结果将决定是否通过配方注册。
3.配方注册结果如果配方注册通过，申请方将被颁发配方注册证书，并可以正式生产、销售该配方的婴幼儿配方乳粉产品。
如果未能通过配方注册，申请方将需要进行修改并重新申请。
四、配方注册管理的监督与检查相关部门将对已经注册的配方进行定期抽查并进行监督，确保配方注册后的产品依然符合相关安全和质量要求。
此外，国家还规定了对未经注册的婴幼儿配方乳粉产品的处罚措施，对正在生产、销售未经注册的产品的企业，将予以罚款、责令停产停售等处罚。
总之，国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的出台，有助于加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障婴幼儿的营养健康。
同时也提升了配方注册的便捷性和透明度，鼓励企业创新和提高产品质量，促进行业健康发展。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（送审稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。
第二章申请与审批第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。
第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）产品配方研发报告及生产工艺说明；（三）产品检验报告；（四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；（五）其他表明配方科学性、安全性的材料。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》解读《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及其相关配套文件已发布实施。
为了做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，规范婴幼儿配方乳粉的标签标识，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（以下简称《标签规范技术指导原则》）。
现就该文件解读如下：一、《标签规范技术指导原则》制定依据是什么？食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并标注注册号等要求。
根据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规和相关食品安全国家标准，食品药品监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）（征求意见稿）》已于2017年1月26日至2月20日公开征求社会意见，共收到国外大使馆（澳大利亚、新西兰、美国）、行业协会（中国营养保健食品协会、欧盟商会、美国营养婴儿协会）、国内外婴幼儿配方乳粉生产企业等社会各界的意见建议共171条，经反复讨论修改完善后形成了《标签规范技术指导原则》。
二、《标签规范技术指导原则》主要规定了哪些内容？《标签规范技术指导原则》主要规定了四方面的内容，包括：婴幼儿配方乳粉标签产品名称要求、标签的形式要求、标签的禁止性要求以及可选择性标注内容等其他标注要求。
三、关于商品名称的标注有哪些要求？《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《申请材料项目与要求》）规定产品名称由商品名称和通用名称组成。
商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，必须做到“五个不得”，即：不得使用虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；不得涉及疾病预防；不得涉及治疗功能；不得涉及保健功能；不得含有食品安全国家标准规定以外的其它功能声称。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）06月08日发布国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于 3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自 10月1日起施行。
局长毕井泉6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。