婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则2013正式版
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则2013正式版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)2013-12-25核心内容：婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)于2013年12月16日发布。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》是由国家食品药品监督管理总局组织制定的，婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查，按照该细则执行。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)一、适用范围本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿(0—36月龄)食用的婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)。
生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。
采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。
本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。
本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则一、企业资质审查1.企业应具备注册资本20万元以上，并有自有或租赁的生产车间和设备。
2.企业应具备良好的生产管理体系和质量管理体系，包括质量保证体系、药品生产管理规范等。
3.企业应具备符合国家卫生标准的生产环境，包括生产区域、库房、用水、用电等各项设施。
二、原辅料审核1.企业应用于婴幼儿配方乳粉的原辅料必须符合国家相关食品安全标准，并有合法的供应渠道。
2.企业应能提供原辅料的质量合格证明和检测报告，确保原辅料的质量安全。
3.企业应建立完善的原辅料采购和入库管理程序，确保原辅料的管理符合要求。
三、生产工艺审查1.企业应具备相应的生产工艺，包括原料搅拌、烘干、添加剂混合等工艺步骤。
2.企业应具备相应的生产设备和生产线，设备应定期进行维护和检查，确保生产过程的正常运行。
3.企业应建立相应的生产工艺和操作规程，并记录和备查生产记录，确保生产过程的可追溯性。
四、产品质量监控审查1.企业应建立完善的质量监控体系，包括原辅料质量控制、生产过程控制、成品质量检验等。
2.企业应有相应的质量监控人员，并经过相应的培训和考核，确保质量监控工作的有效性。
3.企业应定期进行产品抽样检测，并能提供合格证明和检测报告。
五、人员培训和健康审查1.企业应对生产操作人员进行岗前培训和定期培训，确保其具备相应的素质和技能。
2.企业应对生产操作人员进行健康审查，确保其身体健康，不患有对生产安全有影响的疾病。
六、市场销售审核1.企业应具备良好的市场销售和售后服务网络，能够及时处理消费者的投诉和退换货问题。
2.企业应依法进行广告宣传，不得进行虚假宣传和夸大产品功效的行为。
3.企业应建立完善的库存和销售记录，能够追溯产品的流向和销售情况。
以上是企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则。
企业在生产婴幼儿配方乳粉之前，需要经过相关部门的审批和许可，并满足以上细则的要求。
这些要求旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保护消费者的权益。
食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知
食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审
查要求的通知
佚名
【期刊名称】《乳业科学与技术》
【年(卷),期】2014(37)2
【摘要】为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》（见附件，以下简称《审查要求》）现予印发。
请各地按照《审查要求》，开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作。
有关工作要求如下：
【总页数】5页(P后插6-后插10)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知
2.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知(食药监办食监一[2014]54号)
3.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知
4.国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知
5.食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知
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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
一、生产许可审查的范围
（一）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应涵盖以下内容：
1、产品名称、型号、规格、包装、标签及说明书的审查；
2、原料及原料检验报告的审查；
3、生产环境及设备的审查；
4、生产工艺及技术要求的审查；
5、生产管理制度的审查；
6、质量控制计划的审查；
7、检验报告的审查；
8、生产许可证及其他相关文件的审查。
（二）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应着重审查以下内容：
1、产品原料的来源及检验；
2、原料进厂检验；
3、原料添加剂的使用；
4、生产工艺控制；
5、产品检验；
6、生产环境控制；
7、生产记录的管理；
8、其他与安全和质量有关的内容。
婴幼儿配方奶粉审查细则
婴幼儿配方奶粉审查细则
一、成分要求
1.婴幼儿配方奶粉必须含有宝宝所需的各种营养素，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等；
2.婴幼儿配方奶粉中的脂肪必须包含多种不饱和脂肪酸，如DHA和ARA等；
5.婴幼儿配方奶粉中的维生素和矿物质必须符合宝宝的需求，并且不能超过安全限量。
二、生产工艺要求
1.婴幼儿配方奶粉必须按照严格的生产工艺要求生产，同时必须符合国家相关的食品安全标准；
2.婴幼儿配方奶粉应该进行灭菌处理，以确保产品的安全性；
3.婴幼儿配方奶粉的生产车间必须具备严格的无尘环境条件，以避免污染；
4.生产过程中应严格控制产品的微生物指标，确保产品的无菌性。
三、营养品质要求
1.婴幼儿配方奶粉的营养成分含量必须符合国家相关的规定和标准；
2.婴幼儿配方奶粉必须有明确的使用年龄范围，以便家长正确选择；同时也应该提供正确使用方法和注意事项；
3.婴幼儿配方奶粉必须提供营养成分表和成分表，以方便家长查阅；
4.质量好的婴幼儿配方奶粉应该具备良好的口感，易溶解，易消化。
四、安全信息要求
1.婴幼儿配方奶粉必须在包装上标注清楚生产日期、保质期等信息；
2.婴幼儿配方奶粉的包装必须密封良好，以保证产品的新鲜度；
3.婴幼儿配方奶粉的包装上应清楚标识食品安全认证标志，以对消费
者提供可靠的参考；
4.婴幼儿配方奶粉必须做好售后服务，及时回应消费者的疑问和投诉。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则试题
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B. 符合法定条件的生牛乳收购站C. 符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则
婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则
一、营养特性
1.配方乳粉必须满足《婴幼儿营养健康管理条例》有关营养成分的要求，具体要求如下：
婴儿配方乳粉的完整营养需要包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素和多元素。
1)蛋白质
婴儿配方乳粉中蛋白质的含量不低于1.8克/100千卡，蛋白质源应
有可持续发展的特性，应包括植物蛋白、谷氨酸蛋白、乳牛或其他牛制品，其他蛋白质，以及必要的添加物（如氨基酸）。
2)脂肪
婴儿配方乳粉中的脂肪不低于3.3克/100千卡，来自植物油，应包
括多元不饱和脂肪酸，如棕榈酸（C18:0）、橄榄酸（C18:1）和亚油酸
（C18:2）等，可持续发展植物油（菜籽油）应占总脂肪量的三分之一或
以上，其中应包括不少于0.7克/100千卡的亚油酸，有益脂肪酸不低于
1.1克/100千卡。
3)碳水化合物
4)矿物质
婴儿配方乳粉中的矿物质应不低于0.8克/100千卡，应含有钙、铁、锌、硒、碘、锰、铜、铝等主要矿物质。
5)维生素。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件(DOC 33页)
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件(DOC 33页)企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)草稿（修订12）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP （GB23790）等要求建立运行质量管理体系。
（2）建立健全本单位的食品安全管理制度。
建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。
配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品具有质量否决权。
2．主要生产原料管理制度审核内容：（1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批检测记录— 2 —制度；要求企业具有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。
兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准乳粉》的质量、安全要求。
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目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。