《生物制品批签发管理办法》(局令第11号) - 中国宝应
关于工作相关事宜的通告
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关于工作相关事宜的通告1为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，国家食品药品监督管理局于xxx4年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。
为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志(见附件1)为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。
生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章(具体样式见附件2)。
三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞表达)、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。
用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，适时对生物制品批签发品种目录进行调整并公告。
四、上述6种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行(实验室检验项目和抽验比例见附件3)。
其中，人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责;疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样(见附件4《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分项目的检验工作。
国家市场监督管理总局关于《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
国家市场监督管理总局关于《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2019.11.18
•【分类】征求意见稿
正文
国家市场监督管理总局关于
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开
征求意见的通知
2019年6月29日，《疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。
为建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度，确保《疫苗管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》，现通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。
欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年12月17日前反馈，公众可以登陆中国政府法制信息网（网址：
），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
国家市场监督管理总局
2019年11月18日
附件：
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明。
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
1、什么是批签发？批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。
同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。
仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。
2、《办法》修订的背景是什么？现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。
为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。
通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见，结合生物制品产业发展和监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。
《办法》已经局长办公会审议通过，将于2018年2月1日起正式实施。
3、《办法》主要修改了哪些内容？新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。
生物制品批签发管理办法（2020年）-国家市场监督管理总局令第33号
生物制品批签发管理办法（2020年）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
局长张工2020年12月11日生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
我国兽用生物制品批签发管理的发展及管理程序介绍
五、批签发管理程序的要点 （二）、抽样与样品管理 8、抽样单的填写 （11）、在“产品库存量”栏中，根据抽样 时被抽样产品的当时实际库存数量，填写 “XXX瓶（盒）”。 （12）、在“样品数量”栏中，填写被抽样 产品的实际抽取数量，其中灭活疫苗每批应抽 取10瓶，活疫苗每批应抽取20瓶，诊断试剂 （盒）每批应抽取5套。
五、批签发管理程序的要点 （一）、批签发的申请 4、代理机构进行日常批签发申报，必须 完整提供以下材料： （1）、《批签发产品目录单》 （2）、《兽用生物制品生产与检验报告》 英文版一式两份 （3）、《兽用生物制品批签发样品抽样 单》 （4）、进口产品若具有生产企业所在国家 （地区）相应兽药管理部门出具的批签发证
我国兽用生物制品批签发管 理的发展及管理程序介绍
中国兽医药品监察所 业务管理处 吴思捷
主
要
内
容
一、兽用生物制品批签发的定义 二、批签发工作的发展历程 三、批签发工作的作用和意义
四、修订批签发管理程序的必要性
五、批签发管理程序的要点
一、兽用生物制品批签发的定义 “批签发”是英文Lot Rlease的意译，是世 界卫生组织（WHO）提出的疫苗管理6项基本 职能中的一项。批签发的含义系指企业生产的 每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的 全面认可。
五、批签发管理程序的要点
（二）、抽样与样品管理
5、国内生产和进口兽用生物制品的抽样数量均为 活疫苗20瓶/批，灭活疫苗10瓶/批，诊断试剂5套/ 批。 6、生产企业必须建立专用的批签发样品库，如果 条件不允许，则应在成品库房中划分出专门的区域来 存放批签发样品。批签发样品库或样品存放区应由省 级兽药监察检验机构和生产企业施行双人双锁管理， 并做好相关记录。代理机构的批签发样品应送交中国 兽医药品监察所保存。
《生物制品批签发管理办法》知识征答
《中国质量监管》2021年第1期丨知识征答1.批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强________管理。
2.药品检验机构可以按照评定标准和条件要求向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交承担批签发工作或者扩增批签发________的相关工作材料。
3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。
登记时应当提交以下资料：（一）生物制品批签发品种登记表；（二）药品批准_________文件；（三）合法生产的相关文件。
4.批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在_________内组织现场抽样，并将所抽样品封存。
批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
5.生物制品批生产及检验记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节________的文件。
该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
@1.请勿抄题，只要写清题号和答案即可，并附上答题者姓名、地址、邮编及电话。
2.请将答案及联系方式直接写在信封背面或明信片上寄回本刊编辑部，或发到责任编辑的电子邮箱，本刊将在公布正确答案的同时，公布竞答正确者名单，并在名单中抽取部分幸运者寄发奖品。
口釆名单1.示范河北林传峰周庆华山东朱玉兰高洁2.消费者湖北李志清董晶刘萍江苏林睿张驰3.服务4.方式广西李云波王伊娜5.必要<-----------------------------96。
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读生物制品批签发管理办法是我国针对生物制品监管及质量保证制定的一项重要法规。
近年来，随着我国医药事业的发展和生物制品行业的壮大，该办法的实施越来越受到重视。
本文将就该办法的相关问题进行解读，从而更好地了解生物制品批签发管理办法。
一、生物制品批签发管理办法的基本原则生物制品批签发管理办法的基本原则有三个，分别是公平、公正、公开。
公平意味着行政管理部门要公开透明地制订生物制品批签发管理规定，并按照规定对所有生产经营单位进行管理。
公正则要求行政管理部门在监管过程中不得歧视任何一方，要以公正的态度执行法律法规。
公开则是要求行政管理部门对生物制品的批签发管理过程进行公开，接受社会舆论监督。
二、生物制品的定期检查生物制品的定期检查是生物制品批签发管理办法中的一项重要规定。
按照相关规定，生物制品的生产企业应当接受相关部门的定期检查，以确保其生产活动符合法律法规、技术标准等要求。
如果生产企业未能通过定期检查，相关部门将依据规定对其生产活动进行整改或处罚。
三、生物制品的生产环节管理生物制品的生产环节管理也是生物制品批签发管理办法中一个关键的内容。
生产企业要遵循相关要求，建立完整的质量管理体系，确保生产活动符合相关法律法规和技术标准。
生产企业还需建立完整的生产记录和质量管理记录，记录生产过程中的各个环节，以确保生产的产品符合质量要求。
四、生物制品的批签发流程生物制品的批签发流程是生物制品批签发管理办法的核心内容。
批签发是指相关部门对生物制品进行批量审核、验收及签发批准文件的过程。
生物制品的批签发流程包括准入申请、审查、实验室测试、考核等多个环节。
这些环节都要求生产企业严格遵守相关要求并提交必要的证明材料。
五、生物制品审查事项生物制品的审查事项是生物制品批签发管理办法中的另一个重要内容。
生物制品的生产经营单位应当向相关部门申请生产许可，需要提供具体的生产计划及产品的技术资料。
相关部门会进行评估及检查，对合格的申请进行批准。
《生物制品批签发管理办法》政策解读
《生物制品批签发管理办法》政策解读生物制品批签发管理办法是针对我国目前生物制品行业发展的需求，制定的一项管理办法。
该办法主要针对批签发管理进行规范，旨在保障生物制品生产的质量和安全，促进生物制品行业的健康发展。
下面我们对该政策进行详细解读。
一、背景随着我国生物制品行业的不断发展，行业规模逐年扩大。
然而，因为生物制品生产具有一定的风险性，出现质量问题将会对人们的健康产生严重的影响。
因此，生物制品行业的监管非常严格。
同时，在行业内，存在着一些企业为了追求利润，而不顾产品质量的现象，给人们的健康带来了巨大的风险。
面对这一现实，国家加大了对生物制品行业的监管力度，制定了《生物制品批签发管理办法》，加强对生物制品批签发过程中的监管，提高生物制品行业的规范化程度，保障人们的健康。
二、关键内容本办法主要围绕生物制品批签发管理进行规范，内容涉及到了生物制品企业资质审批、生产线质量控制、生物制品样品鉴定等方面。
关键内容包括以下几个方面：1.生物制品企业资质审批办法明确了生物制品企业应该按照相关规定加强资质审批工作。
审批内容包括生产车间、生产设备、生产条件、员工素质、质量管理体系等多个方面。
要求生物制品企业必须符合国家、地方生产许可时的条件。
2.生产线质量控制办法要求生物制品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括质量目标、质量手册和生产记录等。
在生产过程中，必须严格执行GMP和相关标准，确保产品的安全、有效、稳定。
同时，生产企业必须建立健全的验收制度，确保批签发过程中所有的产品都符合相应质量标准，杜绝不合格产品流入市场。
3.生物制品样品鉴定办法要求生物制品企业必须按照相关规定定期检测产品质量，保证产品符合技术、安全、有效等方面要求。
同时，对于检测出的问题产品，必须进行追溯，采取必要的措施，包括召回等。
三、意义《生物制品批签发管理办法》的正式实施，对于生物制品行业的发展具有重要意义。
首先，该办法的实施将大大提高生物制品行业的规范性和可操作性，规范批签发过程，降低产品质量问题的发生率，提高生物制品的品质和安全性，增强人民群众对生物制品的信心和康健保护意识，有利于维护国家卫生安康。
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《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）
2004年07月13日 发布
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审
议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国
药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制
定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用
于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制
品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不
得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发
检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食
品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物
制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组
织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘
要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发
证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监
督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构
申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》
的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当
在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当
在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即
为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作
相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和
样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定
所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内
容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是
否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制
是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增
加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内
完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批
签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日
内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他
类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发
检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药
品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核
对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核
对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到
申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生
物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不
合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在
地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批
签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××
××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域
或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通
知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定
所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所
自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及
其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，
其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意
见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决
定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生
物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记
录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者
审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条
的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第
四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规
定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药
品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当
责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生
产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部
门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签
发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗
类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批
签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》