关节置换植入物髋关节假体
关于髋关节置换术，你了解多少
关于髋关节置换术，你了解多少发布时间：2021-07-22T14:46:07.740Z 来源：《医师在线》2021年2月4期作者：杜佳佳[导读] 关于髋关节置换术，你了解多少杜佳佳（四川省广元市青川县人民医院；四川广元628100）在骨科中，出现了股骨等相关疾病，时常会用到髋关节置换术，帮助病人康复，那么你对髋关节置换术了解多少呢？这里就带大家认识和了解髋关节置换术。
1.认识髋关节及髋关节置换术人体的髋关节是由一个球体（股骨头）及杯状物（髋臼）所构成，它是连接大腿骨与骨盆的关节，也是全身受力最重的一个重要关节。
它由股骨头、股骨颈、转子、股骨干、髋臼和骨盆组成。
髋关节可以承重并进行各种运动，如屈曲和伸展、内收和外展、旋转和圆周运动。
因为股骨头深深嵌入髋臼，髋臼被盂缘加深，所以运动范围非常小。
此外，关节囊非常厚，周围韧带也很坚韧，不如肩关节灵活。
如果外力从前部作用在膝关节上，构成髋关节的股骨头由于某些疾病而易于缺血性坏死。
髋关节对于人体健康的影响十分重大，手术后的防护也尤为重要，手术后由于术前很长一段时间患者因为患侧的疼痛不敢甚至不能正常行走，导致患侧肌肉萎缩，功能下降。
虽然关节置换术后第二天就可以下床行走，但受局部功能下降的影响仍需借助拐杖。
髋关节置换术为临床骨科治疗髋关节疾病常见的手术方式。
治疗患者多为高龄患者，且大多数患者多合并高血压、慢阻肺等疾病。
这一手术是运用骨水泥和螺丝钉等将事先准备好的假体（股骨头、髋臼）固定在正常的骨质上，将原有的病变关节替换掉，简单的说，它就是运用人工制造的假体将病变部分替换掉，常常将其用于股骨头坏死、老年髋部骨折等疾病的治疗。
这一手术治疗效果较为优越，病人的满意程度高。
2.术前准备在进行髋关节置换术之前，需要了解这一手术的适应症，并对病人的一些情况进行确认。
对于髋关节置换术来说，它适用的症状有：老年髋部骨折、髋部肿瘤、髋关节发育不良、股骨头坏死、类风湿性关节炎晚期、晚期髋关节炎、股骨胫骨骨折等。
关节置换植入物材料、设计与临床应用相关标准综述
ISO 14630 中规定了临床评价的途径，即：a）与植入物 相似，或可证明相似的植入物的安全性、性能、设计特性和 预期使用有关的科学和临床文献的鉴定回顾；或 b）临床 研究的结果；或c）由以上 a）和 b）提供的临床数据的结合； d）分析从临床研究中获得的信息资料。与临床研究相关 的 ISO 标准为 ISO 14155 。 [31] 该标准的第 1、2 部分就制定 研究计划、临床研究等做出了详细规定。我国行标 YY/T 0297[32]等同采用该标准 1996 版。 1.4.3 上市后的监督
与设计相关的 ISO 标准包括：ISO 7206[20]的第 1、2 部分 和 ISO 7207[21]的第 1、2 部分。
在 ISO 7206-1 和 ISO 7207-1 中，对髋、膝关节假体以及 其部件给出了定义，详细叙述了分类方法，对每一类型给 出了示意图和尺寸标注要求。为降低人体运动过程中关 节面部件之间的磨损，在 ISO 7206-2 中规定了髋关节假体 关节面的尺寸公差、表面粗糙度以及球形径向偏差等；在 ISO 7207-2 中，规定了膝关节假体关节面的表面粗糙度。 这些要求在行标 YY 0118 和 YY 0502 中采用。 1.4 设计评价
IDT
羟基磷灰石涂层
ISO 13779-2[15]
GB 23101.2[16]
IDT
髋关节假体
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入人体可能发生情况
术后双腿不等长，即一条腿长，一条腿短。 关节脱位，尤其是坐得太低或者翘二郎腿的 时候。 手术过程中，骨头的脂肪进入血液，随血流 运行到肺部，引起肺栓塞而出现严重的呼吸 困难。 手术部位水肿挤压，导致该部位的神经损伤， 出现麻木。 术中可能损伤其他部位的骨质，导致术后住 院时间延长。 置换的人工关节松动或损坏(很少发生，且需 要多年后才出现症状)。
生物学评价
因为髋关节假体作为植入器械且长期与人体接触 因此按照《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学 评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 要求得对该产品进行细胞毒性，致敏，刺激或皮 内反应，全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植 入进行测试。
生物学评价
摘自《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 》
重新注册
产品申报
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明 3．原医疗器械注册证书 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5．适用的产品标准及说明 6．产品质量跟踪报告 7．医疗器械说明书 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生 产地址、 标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化
生物学评价
• 细胞毒性—GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分体外细胞毒性试验
• 致敏，刺激或皮内反应—GBT 16886.10-2005 医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• 全身毒性，亚慢性毒性—GBT 16886.11-2011 医疗器械生 物学评价 第11部分：全身毒性试验
人工髋关节置换假体的分类与选择
人工髋关节置换假体的分类与选择假体的选择应基于患者本身的具体情况和假体设计特点，同时兼顾手术医师本人临床经验，必要时可术前准备多种假体。
根据固定方式不同，分为生物固定型和骨水泥固定型两大类。
选择时应综合考虑患者年龄、髋臼状况和股骨近端形态、骨质情况、骨缺损程度、医师操作习惯等各个方面。
1、生物固定型假体初始稳定性由假体的形态、表面处理等与髓腔和髋臼形成物理固定，长期稳定性则依靠骨长入或骨长上后形成生物固定。
生物固定型假体根据表面涂层可以分为微孔型、喷砂型和羟基磷灰石型等。
不同类型的生物型假体，如果手术技术掌握得当，均可获得良好的临床疗效。
适合于绝大多数髋关节置换的患者，尤其适用于骨质条件较好的患者。
优点：手术时间短，避免了骨水泥本身可能导致的并发症。
缺点：对手术技术要求较高，尤其是假体的大小型号要选择得当，否则会影响术后效果，另外，发生术中及术后假体周围骨折的可能性较骨水泥型假体稍高。
2、骨水泥固定型假体稳定性由骨水泥固化后与松质骨之间形成微交锁而提供，因此该类型假体可以提供即刻的稳定性，术后患者即可以完全负重活动。
骨水泥型假体尤其是骨水泥型股骨柄可以适用于大部分髋关节置换的患者，尤其适用于骨质疏松重、骨质条件差、合并症多的高龄患者，使用骨水泥人工髋关节利于早期负重活动。
优点：获得即刻的稳定性，患者可以术后完全负重锻炼；术中可以根据患者的具体情况调整假体的角度。
缺点：由于需要等待骨水泥固化，因此手术时间较生物型假体更长；骨水泥固化过程中有可能导致一过性血压、心率等变化；一旦假体失败后翻修时取出骨水泥困难；使用骨水泥型假体需要掌握骨水泥技术。
1、陶瓷头-陶瓷内衬陶瓷对陶瓷摩擦界面的最大优势，在于其耐磨性在目前所有摩擦界面中最高，但陶瓷碎裂的风险、异响、脱位率相对较高。
由于陶瓷对陶瓷摩擦界面具有高耐磨性，因此尤其适用于活动要求高、相对年轻的患者使用。
2、陶瓷头-超高分子聚乙烯内衬对于超高分子聚乙烯内衬，强烈建议使用高交联聚乙烯。
手术室髋关节置换标准化操作流程
Hip联合替换手术室标准作业程序导言Hip 关节手术（Hip coup placed），又称关节手术，是一种手术手术，其中受损的关节用人工关节代替。
这种手术通常用于缓解重度关节炎或臀部损伤患者的疼痛，改善功能。
标准化操作程序对于确保臀部联合替换手术的安全和有效性至关重要。
在本文件中，我们将概述手术室臀部联合替换的标准化操作程序。
操作前准备臀关节联替手术的手术前准备首先详细评估患者的病史，身体检查，以及实验室测试。
至关重要的是，确保患者身体状况最佳，没有可能增加手术并发症风险的基本医疗条件。
成像研究，如X光和核磁共振扫描，对于规划手术程序也至关重要。
手术室设置外科手术室在将患者带入臀部联替手术前，应当精心准备。
应检查所有必要的设备、仪器和植入装置并随时提供。
外科手术队伍应当保证室内清洁整洁，组织良好，有足够的照明和通风。
应检查麻醉和监测设备，以确保正常运转。
患者定位和麻醉一旦病人被带入手术室，麻醉组将进行适当的麻醉，其中可能包括一般麻醉或区域麻醉。
患者将被安排在手术台上，以便外科医生能够最佳地进入臀关节。
在外科手术期间，应注意防止压力损伤，特别是在骨骼突出处。
外科切除和接触外科医生会在臀部关节上进行适当的切口，注意尽量减少对周围组织的损害。
软组织和肌肉会被仔细解剖，以暴露臀关节。
可以使用专用的收回器和仪器来方便接触和接触电联。
必须在整个手术过程中保持一个清晰和无血的手术场。
联合准备和植入在臀关节充分暴露后，外科医生将去除受损的骨骼和软骨，为植入假肢部件准备乙酰胺（hip socket）和股骨头。
假肢部件可以根据使用的植入类型，被水泥或压入骨骼。
外科医生将仔细调整和定位部件，以确保人工关节的最佳功能和寿命。
伤员关闭和手术后护理一旦假肢部分安全植入，外科医生将使用适当的缝合或主食关闭切口。
伤口将穿戴，并施用无菌绷带。
患者随后将转移到康复区接受手术后护理，其中可能包括疼痛管理、物理治疗以及任何潜在并发症的监测。
【指导原则】髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)
附件2髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
髋关节假体系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言髋关节假体系统作为骨科植入性医疗器械，在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用，其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、指导原则适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件（股骨头（含双极头与行标一致）、股骨颈、股骨柄）、中置器、骨水泥远端塞等，由YY0118《关节置换植入物髋关节假体》标准中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
三、注册单元的划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应症，将产品划分如下注册单元：1、骨水泥型髋关节假体、2、非骨水泥型髋关节假体、3、混合型髋关节假体、4、短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm）。
（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质不同的同类组件应划分为不同的注册单元，做为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
全髋关节置换翻修术中高位植入非骨水泥型髋臼假体的应用——对以往报道15年以上的简明随访
我 们 曾经 报告 ４ ４例 （ ４ ６髋 ） 行全 髋 关节 置 换 翻
修 手术 患 者 中 ３ ４例 （ ３ ６髋 ） 平均 １ Ｏ ． ４年 （ 范 围， ８ ． ５ － １ ２ ． ７年 ） 的 随访结 果 。 在该研 究 中 因为严 重骨 缺损 采
用 了高 位 髋 关 节 中心 植 入 非 骨 水 泥 型 的髋 臼假 体
维普资讯
・
７３ ・
全 髋 关 节 置换 翻 修 术 中高位 植 入 非 骨 水 泥 型 髋 臼假 体 的应 用
对 以往 报 道 １ ５年 以上 的简 明随访
ＨＩ ＧＨ ＰＬ Ａ Ｃ Ｅ ＭＥ ＮＴ ｏＦ
ＮＯＮＣ Ｅ ＭＥ ＮＴ Ｅ Ｄ Ａ Ｃ Ｅ Ｔ ＡＢ ＵＬ ＡＲ
岁（ 范围， ２ ５ － ８ １ 岁） 。 随访 １ Ｏ年 时 ， ４ ６髋 中有 １ 髋 因 无 菌性 松 动 再
本 组最 初 共 ４ ４例 患 者 （ ４ ６髋 ） ， １ ２例 （ １ ２髋 ） 已
经 死亡 ， ２例 （ ２髋 ）因健康 状 况极差 而 不能接 受 随
术 后平 均 １ ６ ． ８年 （ 范围， １ ５ － １ ７ ． ９年 ） 的 随访结 果 。 我
近 端至 少 ３ ５ ｍ ｍ 。除 １ 例 外所 有髋 臼假 体均 号对 号
扩 锉后 用 多枚 螺钉 固定 （ 图 １ ） 。平 均髋 关 节 中心 距
们 同时也 报 告 了股骨 假体 的随 访结 果 ，这些 假体 在
安徽 医科 大学 第 一附 属 医院骨科
２ ３ ０ ０ ２ ２ ）
摘要 ： 我们 曾经 报 告 采 用 高 髋 臼中 心 植 入 多 孔 涂层 非 骨水 泥型 髋 臼假 体 的方 法 ， 对３ ４例 （ ３ ６髋 ） 全髋 关 节 置 换 术 后 严 重髋 臼骨 缺 损 的 患 者 行 翻 修 手 术 ， 术后随访平均 １ ０年 的 结 果 。本 文将 报 告 对 ２ １ 例（ ２ ３髋 ） 患者平均随访 １ ６ ． ８年 的 结 果 。在 最 初的４ ４例 （ ４ ６髋 ） 患者中 ， ３ ９例 （ ４ １ 髋 ； ８ ９ ％） 患 者 仍 使 用 原 来 的髋 臼 杯 。２例 （ ４ ． ３ ％） 髋 臼杯 因无 菌 性 松 动 而 翻 修 ， ３例 （ ６ ． ５ ％） 髋 臼 杯 因感 染 而 翻修 。 ６例 股 骨 侧 假 体 因 为 股 骨 骨 溶 解 行 翻 修 ， 另 外 ７例 无 骨 溶 解 但 因 无 菌性 松 动行 翻修 。 基 于 我 们 平 均 随访 １ ６ ． ８年 的 结 果 ， 我们相信 ： 在 部 分髋 臼严 重 骨 缺 损 的 患 者 行 全 髋 关 节 置 换 翻 修 时 ， 高 髋 臼 中心 植 入 非 骨 水 泥 型 髋 臼假 体 仍 然 是 一 种 优 良的 方 法 。
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《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》
行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在骨接合植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY 0017-2016 《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0018-2016《金属接骨螺钉》、YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》、YY/T 0345《金属骨针》系列标准、YY/T 0856-2012《骨接合植入物金属角度
固定器》等标准进行修订。
本部分的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)要求
5)试验方法
6)制造
7)清洗
8)灭菌
9)包装
10)制造商提供的信息
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本部分作为骨接合植入物的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。
YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为止已逾六年时间。
在此期间，骨接合植入物类产品从材料、设计理念、制造工艺到相关国际标准、行业标准都发生了许多变化，相关产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，此次修订恰逢时机成熟，标准的修订将有利于更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D列出了与骨接合植入物相关的基础标准、材料标准、方法标准目录。
国际标准部分引自ISO14602: 2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家标准和行业标准及相关美国标准。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0341作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。
本次修订了考虑到我国该行业内的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO 14602:2010和ISO 14630-2012的要求，因此既符合了我国国情（如标
准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀性能、表面质量、标记等条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中的材料、机静态和/或动态机械性能等指标）。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按强制性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
建议在标准实施前召开标准宣贯会。
九、废止现行有关标准的建议
本标准代替YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》，自本标准实施之日起，建议0341-2009废止。
十、其他应予说明的事项
无
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准编制小组
2017年6月。