08 第八章 保健食品的安全监督与管理
保健食品安全管理制度(五篇)
保健食品安全管理制度一、经营场所卫生管理制度1、经营企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台不得摆放与办公无关的物品。
6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在本企业统一规定的区域内。
7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告管理人员，管理人员应立即采取措施加以解决。
二、仓库卫生管理制度1、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
2、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
3、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。
库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
4、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。
5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。
6、非仓库员工不得进入仓库。
进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。
7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人私物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
保健食品安全管理制度（二）是指一套规范和管理保健食品生产、流通和消费环节的政策、法规和标准。
这个制度的目标是确保保健食品的质量安全，保护公众的健康。
保健食品安全管理制度通常包括以下方面的内容：1.法律法规：国家制定相关法律法规，对保健食品的生产、流通、广告等方面进行规范和管理。
这些法律法规包括《保健食品管理条例》等，以及相关标准和要求。
2.生产许可和监管：国家对保健食品生产企业进行许可和监管，确保其符合相关的生产标准和要求。
保健食品的安全监督与管理
第六章 保健食品的安全监督与管理
3、润肠通便市场 丁氏润通茶是青岛海龙生物的润肠通便类产品， 在以“润通”为主题的产品中，丁氏润通茶已经 在悄无声息中成为保健品营销的企业大牌。主张 “以润为通、清补兼为”，排体内百毒，还补充 各种养分和人体必需的多种维生素。
第六章 保健食品的安全监督与管理
4、减肥市场 （1）吸油基 “吸油”本身这样一个对于减肥市场 全新的概念，直接蕴含在产品名称中，将“减油” 划分成消费者减肥的第一标准。 （2）SO瘦 一直是消费者（尤其是35岁以下消费者） 心中的时尚大品牌。在传播上，准确的切中了年轻 时尚群体对减肥（确切地说“瘦身”）的渴望和更 高的追求。 （3）曲美或大印象 市场上的老将，大牌代言人的 影响力，市场根基的雄厚，终端的平稳走货，更是 很多实力和能力不强的新产品所不能及的。
第六章 保健食品的安全监督与，而且大
部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用， 没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自 身技术、治理水平、市场营销还是消费者对保健 食品的熟悉，都处在一个较低的水平。
第六章 保健食品的安全监督与管理
2、启动成长阶段 海内经济的快速发展，“花钱买健康”成为
2、补钙市场 哈药集团的新盖中盖、葡萄糖酸钙口服液、钙尔奇D片 等补钙的广告已经深入人心。中老年和儿童一直是市 场消费的重点。 挂名复旦科技园的上海久怡生物医学工程有限公司的 补钙产品--烹饪钙，它打破了传统的补钙观念，将补 钙与烹饪结合在一起，创造了简单有效的补钙方式， 让一家老小在饮食中补钙，不再细分人群，从而使补 钙产品成为家庭用品，把卖点定位在“方法方式”上， 可以说是补钙市场的一朵奇葩。
5、辅助改善记忆功能； 6、缓解视疲劳功能●； 7、促进排铅功能； 8、清咽功能；
保健食品安全管理制度细则
保健食品安全管理制度细则第一章总则第一条为了加强保健食品安全的监督管理，确保保健食品质量，保障消费者身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，制定本细则。
第二条本细则所称保健食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条保健食品安全管理应遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品安全的监督管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品安全的监督管理工作。
第二章生产管理第五条保健食品生产者应当具备与生产保健食品相适应的生产场所、设施、设备和专业技术人员。
第六条保健食品生产者应当建立生产保健食品所需的原料、辅料、包装材料等供应商评估和选择制度，确保原料、辅料、包装材料等符合相关法律法规和标准要求。
第七条保健食品生产者应当建立生产工艺和操作规程，保证生产过程符合食品安全要求。
第八条保健食品生产者应当建立产品质量检验制度，对生产的保健食品进行逐批检验，确保产品符合相关法律法规和标准要求。
第三章经营管理第九条保健食品经营者应当具备与经营保健食品相适应的经营场所、设施和专业技术人员。
第十条保健食品经营者应当建立进货检查验收制度，验明保健食品的合法来源，并建立进货记录。
第十一条保健食品经营者应当建立销售记录制度，记录保健食品的销售情况，并保存相关凭证。
第十二条保健食品经营者不得经营无合法来源或者不符合法律法规和标准的保健食品。
第四章广告管理第十三条保健食品广告应当符合《中华人民共和国广告法》和有关法律法规的规定，不得发布虚假广告或者引人误解的广告。
第十四条保健食品广告应当明确标明“本产品不能代替药物”，并应当显著标明保健食品注册证书或者备案凭证编号。
第十五条保健食品广告不得宣传保健食品具有治疗疾病、预防疾病、保健、养生、美容、减肥等功效，不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。
保健食品监督管理条例
保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例是我国针对保健食品的管理和监督制定的一项重要规章。
下面我将从条例的背景和必要性、主要内容和作用等方面展开介绍。
一、条例的背景和必要性保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、保持健康等功效，并适用于特定人群食用的食品。
鉴于目前保健食品市场的蓬勃发展，许多人对保健食品甚至超过药品的功效有过高期望，导致市场混乱、假冒伪劣产品泛滥，消费者的权益受到损害。
为了保护消费者的合法权益，加强对保健食品的监管，我国制定了保健食品监督管理条例。
二、条例的主要内容保健食品监督管理条例主要包括保健食品的分类管理、生产许可与备案、标签和广告的规定以及监督检查等方面的规定。
1. 保健食品的分类管理根据功能和适用人群的不同，保健食品按照特定类别进行分类管理。
这有助于在市场销售环节进行归类，方便消费者选择适合自身需求的保健食品。
2. 生产许可与备案生产保健食品的企业必须取得国家食品药品监督管理部门的许可或备案。
这是为了确保企业在生产过程中严格遵守相关规定，提高产品的质量和安全性。
3. 标签和广告的规定保健食品必须在包装盒、袋或瓶上标明产品的名称、成分、功能、适用人群、生产日期、保质期等重要信息，并且不得标榜疾病预防、治疗功能。
同时，对保健食品的广告也进行了限制，禁止使用夸大宣传、虚假宣传和误导消费者的手法。
4. 监督检查相关行政部门将加强对保健食品市场的监督检查，密切关注产品质量和合规情况，及时发现和处理违法违规行为。
此外，消费者也被鼓励积极参与，发现问题及时举报。
这样可以形成较为完整的监管体系，保障消费者权益。
三、条例的作用保健食品监督管理条例的实施对于保障消费者的合法权益和促进保健食品市场的健康发展具有重要作用。
1. 保护消费者权益通过明确保健食品的生产、销售和广告相关规定，加强对市场的监管，可以减少虚假宣传和误导消费者的行为，保护消费者的知情权和选择权。
2. 规范市场秩序条例的实施可以对保健食品市场进行有效管理，减少不合规产品的流通和销售，维护市场的公平竞争环境，提高行业整体的市场形象。
保健食品管理办法
保健食品管理办法第一章：总则1.1 为了规范保健食品的生产、销售和使用，保障消费者的身体健康，制定本办法。
1.2 本办法适用于我国境内生产、销售和使用的保健食品，不适用于医疗器械和药品。
第二章：保健食品生产管理2.1 保健食品生产企业应当取得相应的生产经营许可证，并严格按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2.2 生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺控制、产品检测等环节，确保产品质量安全。
2.3 保健食品生产企业应当对产品进行标识，包括产品名称、生产企业、生产日期、保质期等信息，并在包装上标明禁忌人群和食用方法。
第三章：保健食品销售管理3.1 销售保健食品的经营者应当取得相应的销售许可证，并在经营场所显著位置公示。
3.2 经营者应当确保销售的保健食品符合相关标准，并对产品进行真实、准确的宣传，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。
3.3 销售经营场所应当具备适宜的储存和陈列条件，确保保健食品的质量和安全。
第四章：保健食品使用管理4.1 消费者在购买和使用保健食品时应当仔细阅读产品标识和说明书，了解产品的适用人群、用法用量等信息。
4.2 消费者在使用保健食品时应当遵循产品的使用说明，不得超过推荐的用量和频次。
4.3 保健食品不是替代药物，不能替代正规医疗治疗，消费者在服用保健食品的应当保持合理的饮食和生活习惯。
第五章：监督管理5.1 国家食品药品监管部门应当加强对保健食品生产、销售和使用的监督检查，对违法行为进行严厉打击。
5.2 消费者发现保健食品存在质量安全问题，可以向有关部门进行投诉和举报，保护自己的合法权益。
5.3 食品药品监管部门应当加强与企业和消费者的沟通与合作，提高监管水平和服务质量。
第六章：附则6.1 本办法自颁布之日起实施，原有保健食品管理有关规定废止。
6.2 保健食品生产企业和销售经营者应当依法履行相关义务，自觉维护消费者的合法权益。
6.3 本办法解释权归国家食品药品监管部门所有。
保健食品的安全监督与管理培训课件
（4）审查批准
国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会 的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审 查
符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注 册证书。
不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。
申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品 监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理 局按规定会对复核申请作出答复。
认定的国产保健食品检验机构（1）
四川省疾病控制中心 广东省疾病控制中心 湖北省疾病控制中心 福建省疾病控制中心 广西壮族自心 北京市疾病控制中心
认定的国产保健食品检验机构（2）
山东省疾病控制中心 河北省卫生检测中心 天津市疾病控制中心 河南省卫生防疫站 湖南省疾病控制中心 辽宁省疾病控制中心 陕西省疾病控制中心 吉林省疾病控制中心
认定的国产保健食品检验机构（3）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京大学营养与保健食品评价中心 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 黑龙江省疾病控制中心 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
4%
7%
14%
免疫调节
30%
抗疲劳
调节血脂
营养素补充剂
耐缺氧
15%
其它
保健食品功能分布
三、保健食品有关法律法规
食品卫生法
保健食品管理办法
注册程序 注册政策
规范性 文件
技术 规范 标准
有关保健食品的法律及文件（1）
（1）1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保 健食品管理办法》（卫生部46号令），并于1996年6月1 日起施行。
保健食品管理办法
保健食品管理方法保健食品是指能够健康促进人体健康、防备疾病、调整生理机能，并不具有治疗特定疾病功能的食品。
由于保健食品通常都是针对保健目的进行研发和生产，因此对其管理特别严格。
以下是保健食品管理方法：一、保健食品分类依据保健食品的成分和功能分为以下两大类：1.植物类食品，例如酵素、花草茶和植物营养素等。
2.非植物类食品，例如蛋白质、钙片和多种维生素等。
两类食品依照其功能特性严格区分，有利于保证保健食品质量的安全，同时也更好地充足不同消费者的需要。
二、保健食品的加工和生产1.保健食品生产企业应当具备相应的生产许可证。
2.保健食品生产应当在标准的生产厂房、生产设备下进行，同时依据当地的环保政策进行排放处理。
3.生产过程要规范化、卫生、安全，生产线的操作员要受过专业培训并持证上岗。
4.生产企业应当对选用的每个原材料进行严格的质量检测，并确保其符合食品安全和生产规范标准。
三、保健食品的标签1.标签应当精准明确食品名称、生产企业名称、生产地址、生产批号、所配成分等项目。
2.食品安全要遵从食品安全标准，标签须印刷厂名、地址、产品名称、型号规格、储存条件、生产日期、保质期等项目。
3.标签应当明确食品成分添加与含量、功能、适合人群、使用方法、不良反应、禁忌症、药物成分等信息，使消费者选购、使用时有所参照。
四、保健食品销售1.销售场所应当规范、卫生、乾净，能保证食品质量不受污染。
2.销售环节要保证冷链和质量掌控，确保每件保健食品的质量和营养成分含量符合标准。
3.销售人员应当受到培训，了解食品学问和市场营销，能够精准回答消费者咨询，帮忙消费者选择适合的保健食品。
五、保健食品监管1.国家食品药品监督管理总局要加强对保健食品生产、销售、进口等管理，并对检测不合格保健食品进一步处理。
2.对生产、销售违法、虚假宣扬的保健食品企业依法依规进行处理，涉及法律的问题须严格依照相关法律进行处理。
3.加强对消费者的教育和引导，让他们依据本身的需求和体质选择适合本身的保健食品。
保健食品管理办法
保健食品管理办法保健食品管理办法第一章总则第一条为加强对保健食品的管理，保证消费者的健康权益，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于生产、销售、进口和使用保健食品的单位和个人。
第三条保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、维持健康的目的，经适当处理而成的食品。
第四条保健食品的生产、销售、进口和使用应符合国家相关的卫生健康要求。
第二章生产管理第五条保健食品的生产企业应获得相应的生产许可证。
第六条保健食品的生产过程应符合卫生标准，不得使用禁止使用的原料和添加剂。
第七条保健食品的标签、说明书应真实准确，不得涉及虚假宣传和误导消费者的内容。
第八条保健食品的生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品质量可追溯。
第三章销售管理第九条保健食品的销售企业应具备相应的销售许可证。
第十条保健食品的销售企业应保证产品来源合法，不得销售过期、劣质或不合格的产品。
第十一条保健食品的销售场所应保持清洁卫生，不得进行虚假宣传和欺诈行为。
第十二条保健食品的销售企业应建立健全的产品追溯、投诉处理机制，及时回应消费者的需求和意见。
第四章进口管理第十三条进口保健食品应符合国家相应的卫生健康要求，并经检验检疫部门检疫合格。
第十四条进口保健食品的销售企业应具备相应的进口许可证。
第十五条进口保健食品应有中文标签和说明书，并包含真实准确的信息。
第五章使用管理第十六条消费者在使用保健食品时应按照说明书的要求使用，不得滥用或误用。
第十七条消费者购买保健食品时应选择合法、信誉良好的销售渠道。
第六章监督管理第十八条国家食品药品监督管理部门将加强对保健食品的监督检查，发现问题及时处置。
第十九条对违反本管理办法的行为，将依法采取相应的处罚措施。
第七章附件本文档附件包括：《保健食品生产许可证申请表》、《保健食品销售许可证申请表》、《进口保健食品检验检疫申请表》等相关表格。
附件：[附件]第八章法律名词及注释1.保健食品：具有调节机体功能、补充营养、维持健康的食品。
保健品食品安全管理制度内容
保健品食品安全管理制度内容一、引言为进一步加强保健品食品安全管理，确保消费者权益，依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理制度1. 保健食品生产管理制度（1）保健食品生产企业应具备相应的生产资质，按照生产质量管理规范进行生产。
（2）保健食品生产过程中，应严格控制原料、辅料、包装材料等的原产地和质量，确保原材料的可追溯性。
（3）保健食品生产设备应定期进行清洗、消毒、维护，保证设备正常运行。
（4）保健食品生产过程中，应严格执行工艺规程和操作规程，确保产品质量。
2. 保健食品经营管理制度（1）保健食品经营者应具备相应的经营资质，建立健全进货查验、销售记录等制度。
（2）保健食品经营者应定期对所经营的保健食品进行质量检查，确保产品合格。
（3）保健食品经营者不得经营无批准证明文件、无生产日期、无保质期、标签不符合规定的保健食品。
（4）保健食品经营者应按照要求储存保健食品，确保产品储存条件符合要求。
3. 保健食品广告宣传管理制度（1）保健食品广告宣传应符合相关法律法规规定，不得夸大产品功效、误导消费者。
（2）保健食品广告宣传材料应经过企业内部审核，确保广告内容真实、合法。
（3）保健食品广告宣传应明确标注“本产品不能代替药物”，避免消费者产生误解。
4. 保健食品追溯管理制度（1）保健食品生产企业应建立产品追溯体系，记录产品生产、销售、使用等环节信息。
（2）保健食品经营者应配合生产企业进行产品追溯，确保产品来源可查、去向可追。
（3）保健食品生产企业、经营者应定期对追溯体系进行维护、升级，提高追溯效率。
5. 保健食品不良反应监测制度（1）保健食品生产企业、经营者应建立健全不良反应监测制度，主动收集、报告不良反应信息。
（2）保健食品生产企业、经营者应对不良反应信息进行汇总、分析，及时采取风险控制措施。
（3）保健食品生产企业、经营者应向相关部门报告严重不良反应信息，并按照要求进行调查、处理。
保健食品监督管理条例
《保健食品监督管理条例（送审稿）》第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》），制定本条例。
第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。
保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
《会销人网》-保健品服务营销的学习博客，会议营销和体验营销的资源交流平台，更多文章资讯请浏览网站！第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。
第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。
县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。
第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第二章保健食品产品注册管理第八条保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。
按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
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一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品 有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治 疗作用。
保健食品与普通食品、药品的主要区别
与普通食品的区别
保健食品 普通食品
限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定
河南省卫生防疫站
湖南省疾病控制中心 辽宁省疾病控制中心 陕西省疾病控制中心 吉林省疾病控制中心
认定的国产保健食品检验机构（3）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京大学营养与保健食品评价中心 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 黑龙江省疾病控制中心 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
第八章 保健食品的安全监督与管理
内容
一、保健食品概念 二、我国保健食品的一般概况 三、保健食品有关法律法规
四、保健食品注册管理
五、保健食品生产监督 六、保健食品市场监督
一、保健食品概念
《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任 何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征：
保健食品注册情况
从1996年7月开始保健食品的注册 至2003年9月，卫生部已注册保健 食品5076个，其中国产保健食品 4613个，进口保健食品463个。截
至2016年6月，食药总局共颁发了
15610个保健食品批件，其中国产
14946个。
1200 1000 800 600 400 200 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 国产 进口 合计
（4）审查批准
国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会 的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审 查
符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注 册证书。 不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。
申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品 监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理 局按规定会对复核申请作出答复。
一个保健食品最多可以申报两个功能。 不得申请增补功能。 已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保 健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批
准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。
从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能
进行了调整，受理和注册的功能变为27个。
4.注册程序
如果申请的保健功能不在27种范围内怎么办？
根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发 布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）， 可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申 请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的 检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期 效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、 功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物 试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理 由并提供相关的资料。
四、保健食品注册管理
1.注册机构
保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局 第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食 品药品监督管理局。 原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品 监督管理局。 由药品注册司承担保健食品注册工作。 国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品 的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。
委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公 证机关公证。
（3）技术评审
组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方 面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。 评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、 功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评 审结论。 国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库， 每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审 委员会。 由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关 工作。
认定的国产保健食品检验机构（1）
四川省疾病控制中心 广东省疾病控制中心 湖北省疾病控制中心 福建省疾病控制中心 广西壮族自治区疾病控制中心 江苏省疾病控制中心 上海市疾病控制中心 北京市疾病控制中心
认定的国产保健食品检验机构（2）
山东省疾病控制中心
河北省卫生检测中心 天津市疾病控制中心
2016年7月1日起，“保健食品注册与备案管 理办法”正式实施，我国保健食品管理将告别 单一注册制，转变为注册与备案相结合的“双 轨制”。俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大 变革。备案制度的确立，是本次保健食品管理 制度改革的最大亮点。
三、《办法》中保健食品注册的含义是什么？ 《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管 理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和 要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和 质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并 决定是否准予其注册的审批过程。 四、《办法》中保健食品备案的含义是什么？ 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序 、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量 可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、 公开、备查的过程。
总的来说
我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数 企业属中小企业，起点低，产品技术含量 低。 与一些发达国家的保健食品业相比，目前 我国保健食品的产品数量不少，但质量不 高、新技术含量有待提高。
我国保健食品的主要特点
天然原料的使用较为广泛。保健食品 中以中草药为主要原料的约占 44.5% 。 保健功能比较集中。主要集中在免疫 调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别 约占30%、15%和14%。
与药品的区别
保健食品 药 品
不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等
二、我国保健食品的一般概况
保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品 功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。 我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日 益形成了一个新兴产业。 政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为 完整的法律法规体系和技术标准体系。
有关保健食品的法律及文件（2）
（7） 1996年7月卫生部发布《保健食品标识规定》及其附件1、2。 附件l：《保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要 求》。 附件2：功效成分表的标示方式。 （8）中华人民共和国国家技术监督局发布《保健（功能）食品通 用标准》（GB 16740—1997）。 （9）卫生部1999年5月1日发布实施的《保健食品申报与受理规定》。 （10）卫生部发布《保健食品企业良好生产规范》 （GB 17405— 1998）。 （11） 国家食品药品监督管理局发布《保健食品注册管理办法（试 行）》 2005年7月1日实施。
国家食品药 品监督管理 局受理办
（1）产品检验
送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进 行检验和评价。 主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评 价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检 验（以确定产品的保质期）。 进口保健食品的检验机构为国家疾病预防控 制中心（ CDC ）营养与食品安全所。其他 检验机构不接受进口产品的检验。
3.注册ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ围
1、促进排铅 2、改善睡眠 3、促进泌乳 4、减肥 5、改善营养性贫 6、增强免疫力 7、辅助降血脂 8、辅助降血糖 9、抗氧化 10、辅助改善记忆 11、缓解视疲劳 12、清咽 13、辅助降血压 14、缓解体力疲劳
15、提高缺氧耐受力 16、对辐射危害有辅助保护功能 17、改善生长发育 18、增加骨密度 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 20、祛痤疮 21、祛黄褐斑 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 25、促进消化 26、通便 27、对胃粘膜有辅助保护功能
30%
30%
4% 7% 14% 15%
免疫调节 抗疲劳 调节血脂 营养素补充剂 耐缺氧 其它
保健食品功能分布
三、保健食品有关法律法规
食品卫生法
保健食品管理办法
注册程序
规范性 文件
注册政策
技术 规范 标准
有关保健食品的法律及文件（1）
（1）1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保 健食品管理办法》（卫生部46号令），并于1996年6月1 日起施行。 （2）卫生部发布《保健食品评审技术规程》。 （3）卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方 法》。 （4）卫生部制定《保健食品功能学检验机构认定与管理 办法》。 （5）卫生部发出《关于保健食品管理中若干问题的通 知》，对《保健食品管理办法》进行补充和解释。 （6）1996年7月卫生部制定《保健食品通用卫生要求》。
认定的国产保健食品检验机构（4）
浙江省疾病控制中心
重庆市疾病控制中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所
复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心