我国菌株进口规定
2024年抗菌药物规章制度抗菌药物管理和使用制度
2024年抗菌药物规章制度抗菌药物管理和使用制度一、背景随着抗菌药物的广泛使用和滥用，耐药菌株的出现已经成为全球性的公共卫生问题。
多年来，医疗机构、农场和家庭等不同领域的抗菌药物使用管理存在着种种不规范现象，严重加剧了耐药问题的恶化。
为此，我国决定进一步加强对抗菌药物的管理和使用，确保其可持续有效地为世界健康事业做出贡献。
二、管理机构1.卫生部门：负责领导抗菌药物的管理和监督工作，设立专门机构负责抗菌药物的注册审批、监测检验和宣传教育工作。
2.农业部门：负责监督和管理农场抗菌药物的使用，确保农业生产环节合理使用抗菌药物。
3.食品药品监督管理部门：负责对市场上抗菌药物的流通、销售进行监管，并加强对买卖双方的合规检查。
三、抗菌药物管理要求1.进口和生产抗菌药物必须获得国家相关部门的批准，同时必须遵守国家的质量标准和相关法律法规。
2.医疗机构必须具备合格的药品管理人员，确保抗菌药物的供应和使用符合规定。
3.禁止在畜禽养殖中滥用抗菌药物，并规定禁用和限用抗菌药物的种类和用法。
4.加强抗菌药物的临床应用指导，鼓励医务人员在使用抗菌药物时尽量选择有效且耐药率低的药物，避免过量使用和滥用。
四、抗菌药物使用管理1.医疗机构必须建立合理的抗菌药物使用管理制度，规范医疗人员对抗菌药物的处方和使用。
2.各级医疗机构必须建立抗菌药物敏感性检测实验室，对患者使用抗菌药物前后的菌株进行检测，确保药物的有效性和耐药性的监测。
3.加强对医务人员抗菌药物使用的培训和教育，提高他们对抗菌药物的合理使用意识和技能。
五、抗菌药物监测1.建立全国统一的抗菌药物监测网络，对医疗机构、农场等各个领域的抗菌药物使用情况进行监测，并向公众公开监测结果。
2.定期向国际卫生组织汇报我国抗菌药物的使用情况和耐药菌株的情况，加强国际合作，共同应对耐药性问题。
六、宣传教育1.开展宣传教育活动，提高公众对抗菌药物滥用和耐药性的认识，倡导健康的生活方式和科学用药观念。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法第一章总则第一条为了加强对新资源食品的管理，保障消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》，制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。
包括：（一）新发现的动物、植物和矿物，在个别地区没有饮食习惯或只有饮食习惯，以及它们的提取物。
（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。
（五）在食品的生产或加工过程中使用新工艺（包括生产和储存方法），导致原食品特性或新特性的部分或全部改变。
（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度，及时公布“可作为普通食品使用”的规定第二章审批第五条未列入可作为普通食品经营的新资源食品名录的新资源食品，必须经卫生部批准，方可生产、经营或者使用。
第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起20个工作日内作出批准或者不批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（2）用作食品的新合成或改性成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条经批准的下列新资源食品，由卫生部公布清单及相关内容：（一）新发现的用于食品加工的动植物、矿物、微生物或新菌株。
酸乳菌种几乎全部依靠进口我国亟待解除益生菌“物种危机”
行业资讯国家卫生健康委员会近日公布《食品安全国家标准干酪》（以下简称新标准）等26 项食品安全国家标准（征求意见稿），向社会公开征求意见。
此前从国家食品安全风险评估中心了解到，从2015年起，我国就已经启动了干酪标准的修订工作。
此次修订的干酪新标准中，最为明显的修订为取消了此前常被业内诟病的酵母菌、霉菌的限量指标。
与欧盟成员国人均干酪年消费量达到18.7 kg相比，我国人均干酪消费基数较低，只有0.1 kg。
中国乳制品工业协会名誉理事长宋昆冈认为，影响国内干酪发展的主要有两大因素，一是国人的饮食习惯，二是现行干酪国标规定的微生物指标不合理，影响了干酪生产与销售。
我国现行的干酪国标对霉菌、酵母菌有限量规定，导致大量优质干酪产品进口受限，不利于丰富干酪产品的市场供给。
此前，有多批次干酪因霉菌、酵母菌问题被限制入境。
例如，2019年2月，全国海关在口岸监管环节检出食品安全项目不合格并未准入境的食品88 批，其中4 批进口干酪由于酵母菌或霉菌超标而未准入境，包括来自意大利的辣西西里马苏里拉干酪小球、奇伦朵水牛布拉塔干酪、奇伦朵水牛马苏里拉干酪及来自法国的贺蒙兄弟小树牌山羊乳干酪。
荷兰皇家菲仕兰中国董事长高瑞宏也曾公开表示，目前该公司进入中国市场的干酪产品有20余种，由于现行干酪国标的限制，很多产品还未能进入。
近日，在广州举行的2019年“岭南科学论坛•双周创新论坛”之“中国益生菌产业发展国际研讨会”上获悉，益生菌产品市场空间巨大，具备替代抗生素等药物的巨大潜能，但菌种安全性不容忽视。
会议围绕“中国益生菌产业的发展”、“促进具有自主知识产权菌种和生产技术的研究和开发”、“如何提升国际竞争力，打造具有中国特色的益生菌产品”及“如何促进益生菌在食品和健康保健领域的广泛应用”等内容进行学术交流。
专家表示，益生菌产品作为食品工业中科技含量最高的产品之一，拥有营养与健康的双重“基因”，在引领食品产业健康转型中发挥重要作用。
无菌、微生物限度、细菌内毒素方法学验证
无菌检查验证用菌株：
金黄色葡萄萄球菌 (Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26 003] 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10 104] **拟修订为大肠埃希菌 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) [CMCC(B) 63 501] 生孢梭菌 (Clostridium sporogenes) [CMCC(B) 64 941] 白色念珠菌 (Candida albicans) [CMCC(F) 98 001] 黑曲霉 (Asperglllus niger) [CMCC(F) 98 003]
直接接种法
取符合直接接种法培养基用量要求的硫 乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于 100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞 菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管；取 符合直接接种法培养基用量要求的改良 马丁培养基4管，分别接入小于100cfu的 白色念珠茵、黑曲霉各2管。其中1管接 人规定量的供试品，另1管作为对照，按 规定的温度培养3～5天。
验证的目的是为了确认试验中供试品应 选择药典中所收载的何种供试液制备方 法、何种测定方法及确定的检测系统是 否适用于该供试品的检验，即只有通过 方法验证，才能确定供试品的检验条件 和方法，保证“微生物限度检查”或 “无菌检查”方法的科学性和检验结果 的准确性。
2．不同企业生产的相同品种，特别是中
问题：方法选择错误
薄膜过滤法和直接接种法 如：一般供试品（无特殊说明）采用直接接种法 某厂家胸腺五肽注射液为普通注射剂，完全可以 采用薄膜过滤法，生产单位进行的无菌检查验证 法为直接接种法。 也有的厂家把两种方法的验证都写上，结论中也 没有说明采用那种方法。 CP2005：无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种 法，只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。 修订：改为薄膜过滤法重新进行验证。
如何挑选益生菌粉
目前市场上销售的益生菌产品主要以粉剂型、胶囊型，还有滴剂型为主。
滴剂型主要以婴幼儿选用居多，而胶囊型产品在食用过程中存在一定的哽咽风险，市场认可度不高；粉剂型产品以冲调、食用方便，更受大家喜爱。
不过很多小伙伴不知道如何挑选，下面就带大家一起学习下如何正确挑选益生菌粉！1、关于菌株问题：对于任何一种益生菌产品来说，产品使用的菌种菌株关系着产品的安全性。
国家卫生部曾公布过《可用于食品的菌种名单》，这也是我国检验益生菌产品安全的标准之一。
现在市场上有些进口益生菌产品，配方中含有数十种菌株，但真正符合我国标准的却十分稀少，这类益生菌则存在着一定的不安全系数。
除此之外，还需了解不同菌株对于肠道健康的功效，动物双歧杆菌，对于改善腹泻、抵抗肠道病原菌效果不错；长双歧杆菌，具有缓解过敏的功效；唾液乳杆菌，则是抗胃溃疡、抗发炎的消化道全效保健菌株。
所以挑选益生菌粉时，一定要注意了解产品的菌株信息。
2、关于活性问题：优质的活性益生菌，才能最大限度的发挥调节肠道健康的作用。
但人体在消化过程中分泌出的胃液和肠液，对摄入的益生菌粉具有一定的腐蚀作用，会扼杀益生菌的活性！失去活性的益生菌，自然对人体肠道健康也就失去了调节的意义和价值。
好的益生菌粉应当拥有充足的活性菌，给肠道健康提供更加全面的营养健康呵护。
3、关于添加成分问题：目前市场上有些益生菌粉为了追求口感，配方中加入了香料、香精成分，从口感上赢得消费者；有些益生菌粉为了突显产品的储存便利性，添加了防腐剂成分，使产品更加有利于保存。
但这些额外添加的物质，让益生菌产品失去了天然的健康意义。
爱益森丰富的活菌含量，也让产品可以充分满足人体肠道健康需要；同时，配方成分安全可靠，可以信赖！综上所述，对于如何挑选益生菌粉？一定要记住产品菌株、活菌数量和安全配方，只有掌握这些信息，才能够真正安利到高品质的益生菌粉。
卫计委最新的GB7718和GB28050问答修订版与原版的区别
序号 项目 原版
1
可食用包装物是指由食品制成的，既可以食用又承 关于可食用包装物的含 担一定包装功能的物质。这些包装物容易和被包装 义及标示要求 的食品一起被食用，因此应在食品配料表中标示其 原料。
2
Байду номын сангаас关于胶原蛋白肠衣的标 示
——
3
关于既可以作为食品添 加剂或食品营养强化剂 又可以作为其他配料使 用的配料的标示
根据《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）4.1.10规定，预包装食品（不包 括进口预包装食品）应标示产品所执行的标准代号。标准代号是指预包装食品 产品所执行的涉及产品质量、规格等内容的标准，可以是食品安全国家标准、 食品安全地方标准、食品安全企业标准，或其他相关国家标准、行业标准、地 方标准。按照《绿色食品标志管理办法》（农业部令2012年第6号）规定，企 业在产品包装上使用绿色食品标志，即表明企业承诺该产品符合绿色食品标准 。企业可以在包装上标示产品执行的绿色食品标准，也可以标示其生产中执行 的其他标准。 不规则形状食品的包装物或包装容器应以呈平面或近似平面的表面为主要展示 版面，并以该版面的面积为最大表面面积。如有多个平面或近似平面时，应以 其中面积最大的一个为主要展示版面；如这些平面或近似平面的面积也相近 时，可自主选择主要展示版面。包装总表面积计算可在包装未放置产品时平铺 测定，但应除去封边及不能印刷文字部分所占尺寸。
赠送装（或促销装）的预包装食品的净含量应按照本标准的规定进行标示，可 以分别标示销售部分的净含量和赠送部分的净含量，也可以标示销售部分和赠 送部分的总净含量并同时用适当的方式标示赠送部分的净含量。如“净含量 500 克、赠送50 克”，“净含量500+50 克”；“净含量550克（含赠送50克）” 等。 固、液两相且固相物质为主要食品配料的预包装食品，应在靠近“净含量”的 位置以质量或质量分数的形式标示沥干物（固形物）的含量。 半固态、粘性食品、固液相均为主要食用成分或呈悬浮状、固液混合状等无法 清晰区别固液相产品的预包装食品无需标示沥干物（固形物）的含量。预包装 食品由于自身的特性，可能在不同的温度或其它条件下呈现固、液不同形态 的，不属于固、液两相食品，如蜂蜜、食用油等产品。 进口预包装食品的食品标签可以同时使用中文和外文，也可以同时使用繁 体字。《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中强制要求标示的内容应全 部标示，推荐标示的内容可以选择标示。进口预包装食品同时使用中文与外文 时，其外文应与中文强制标识内容和选择标示的内容有对应关系，即中文与外 文含义应基本一致，外文字号不得大于相应中文汉字字号。对于特殊包装形状 的进口食品，在同一展示面上，中文字体高度不得小于外文对应内容的字体高 度。 对于采用在原进口预包装食品包装外加贴中文标签方式进行标示的情况， 加贴中文标签应按照《预包装食品标签通则》（ GB7718-2011 ）的方式标示； 原外文标签的图形和符号不应有违反《预包装食品标签通则》 （ GB77182011）及相关法律法规要求的内容。 进口预包装食品外文配料表的内容均须在中文配料表中有对应内容，原产 品外文配料表中没有标注，但根据我国的法律、法规和标准应当标注的内容， 也应标注在中文配料表中（包括食品生产加工过程中加入的水和单一原料等） 。 进口预包装食品应标示原产国或原产地区的名称，以及在中国依法登记注 册的代理商、进口商或经销者的名称、地址和联系方式；可不标示生产者的名 称、地址和联系方式。原有外文的生产者的名称地址等不需要翻译成中文。 进口预包装食品的原产国国名或地区区名，是指食品成为最终产品的国家或 地区名称，包括包装（或灌装）国家或地区名称。进口预包装食品中文标签应 当如实准确标示原产国国名或地区区名。 进口预包装食品可免于标示相关产品标准代号和质量（品质）等级。如果标 示了产品标准代号和质量（品质）等级，应确保真实、准确。
益生菌哪个好,耐酸性的益生菌才有效
现在很多人一有小病痛就会滥用抗生素来治疗，长期已久对身体会有很大的副作用，随着人们对益生菌的认知，大家越来越关注对益生菌的补充摄入。
可是，市面上的益生菌琳琅满目，到底应该选哪个比较好?益生菌是对人体有益的微生物，通过定植在肠道内发挥调节微生态平衡的作用，日常补充益生菌对人体益处多多。
一般大家在选购益生菌产品时，都会看中有品牌的，但是认真查看包装袋的步骤也不能少，配料表上必须得明确标示出菌株编号，没有菌株编号的益生菌产品，品质难以受保障。
其次，如果要给宝宝选购益生菌，也最好选择严格按照国家卫计委的规定，添加明确批注的婴幼儿可食用菌株。
《可用于婴幼儿食品的菌种名单》由卫生部于2011年10月24日卫生部公告2011年第25号发布，于2014年6月18日和2016年6月8日增加三种菌株。
根据最新的的文件，现明示已有9种。
（其中嗜乳酸杆菌只限用于1岁以上幼儿食用）还有一点很重要，就是活菌数量，直接影响着益生菌的功效大小。
益生菌的作用过程是这样的: 益生菌进入体内，通过定植于肠道形成健康肠道菌膜，阻挡有害菌定植，抑制有害菌产生抗病菌物质，从而调节肠道的菌群平衡，呵护肠道健康。
可是益生菌要进入或存活定植在肠道是困难重重的。
在到达肠道前就要经历体内消化液的“洗刷”，早已有很大的损耗了，如果缺乏足够的力量，就算艰难的抵达肠道，也很难再有强大战斗力与致病菌竞争生存。
因此，数量充足+耐酸性的益生菌才是对肠胃健康更有效的守护者。
那么我们要选哪种益生菌产品好呢?综合以上几点，我们逐渐了解一款好的益生菌产品，应主要具备“品质有保障+菌株安全+活菌含量多”的优势。
这些点上，澳洲的Life-Space益生菌实力相当，值得选择。
Life-Space是澳洲益生菌的领导品牌，针对国人研发的四款益生菌产品，选用澳大利亚/美国进口菌株，挑选的都是符合国家卫计委标准的可食用菌株，自然安全有保障，部分乳糖不耐受群体也可放心食用。
基于创始人对产品的高要求，为了让益生菌具有良好耐酸性的厚实基础，添加了耐胃酸、耐胆汁的活性菌株，并且是国家卫计委批注的可食用菌株，每一种菌株都有具体菌株号，在满足人体肠道菌群多样化特征的同时，也保障了菌株的安全性；还拥有高活菌添加量作为后备力量，最高添加量达320亿CFU/g，特别添加的益生元辅助为益生菌增殖，在呵护胃肠健康方面上可谓是大放异彩。
中华人民共和国农业部令2016年第3号——农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定
中华人民共和国农业部令2016年第3号——农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.05.30•【文号】中华人民共和国农业部令2016年第3号•【施行日期】2016.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《草原征占用审核审批管理办法》的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（中华人民共和国农业农村部令2020年第5号）自2020年10月1日起废止。
本篇法规中关于修改《农业野生植物保护办法》的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
本篇法规中关于修改《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（2008年11月26日农业部令第16号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
本篇法规中关于修改《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
中华人民共和国农业部令2016年第3号为贯彻国务院关于部门规章和文件清理工作的要求，农业部决定：一、对2部规章和12部规范性文件予以废止。
（附件1）二、对12部规章和2部规范性文件的部分条款予以修改。
（附件2）本决定自2016年6月1日起施行。
附件：1.农业部决定废止的规章和规范性文件2.农业部决定修改的规章和规范性文件农业部2016年5月30日附件1农业部决定废止的规章和规范性文件一、废止的规章1．黄渤海、东海、南海区渔业资源增殖保护费征收使用暂行办法（1989年10月27日农业部、国家物价局令第9号公布，1997年12月25日农业部令第39号、2001年12月10日农业部令第5号、2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）2．农作物种子检验员考核管理办法（2005年2月6日农业部令第49号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）二、废止的规范性文件1. 农业部关于印发《农村集体资产清产核资所有权界定暂行办法》的通知（1998年8月18日农经发〔1998〕6号）2．农业部、财政部关于印发《农村集体资产清产核资资金核实和财务处理有关规定》的通知（1998年9月1日农经发〔1998〕7号）3．农业部、财政部关于印发《农村集体资产所有权登记管理暂行办法》的通知（1998年9月1日农经发〔1998〕8号）4．农业部关于印发《农村集体资产清产核资工作有关问题的规定》的通知（1998年9月4日农经发〔1998〕9号）5．农业部公安部关于落实农垦系统国有企事业单位职工及家属非农业户口政策有关问题的通知（2003年8月29日农垦发〔2003〕2号）6．农业部、财政部、劳动和社会保障部、教育部、科技部、建设部《关于组织实施农村劳动力转移培训阳光工程的通知》（2004年3月22日农科教发〔2004〕4号）7．农业部公告第1196号（草种检验员考核办法）（2009年4月24日公布）8．农业建设项目招标检查工作规定（2008年11月19日农计发〔2008〕26号）9．农业部关于《调整国外农药试验收费标准》的通知（1990年9月19日〔90〕农(计)字第61号）10．关于种子质量问题的复函（2002年5月10日农办综函〔2002〕2号）11．农业部办公厅关于种子法有关条款适用的函（2006年1月26日农办政函〔2006〕8号）12. 关于甜菜品种审定问题的复函（2001年3月9日农办农〔2001〕8号）附件2农业部决定修改的规章和规范性文件一、草原征占用审核审批管理办法（2006年1月27日农业部令第58号公布，2014年4月25日农业部令2014年第3号修订）删去第十一条第一款第三项，将第二款修改为：“临时占用草原的，应当提供前款（二）项规定的材料、草原植被恢复方案以及与草原所有者、使用者或承包经营者签订的草原补偿费等补偿协议。
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我国菌株进口规定
一、第三十一条进出口菌种应当符合下列条件：
（一）属于国家允许进出口的菌种质资源；
（二）菌种质量达到国家标准或者行业标准；
（三）菌种名称、种性、数量、原产地等相关证明真实完备；
（四）法律、法规规定的其他条件。
二、办理材料
三、办理流程
收件、受理、审查、决定、制证、发证
本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结,承诺时限10个工作日
1.属于国家允许进出口的菌种质资源；
2.菌种质量达到国家标准或者行业标准；
3.菌种名称、种性、数量、原产地等相关证明真实完备；
4.法律、法规规定的其他条件。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；
2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；
3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。
4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形
式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
1.属于国家允许进出口的菌种质资源；
2.菌种质量达到国家标准或者行业标准；
3.菌种名称、种性、数量、原产地等相关证明真实完备；
4.法律、法规规定的其他条件。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；
2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；
3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
1.属于国家允许进出口的菌种质资源；
2.菌种质量达到国家标准或者行业标准；
3.菌种名称、种性、数量、原产地等相关证明真实完备；
4.法律、法规规定的其他条件。
通过报首席代表或退回。
1.属于国家允许进出口的菌种质资源；
2.菌种质量达到国家标准或者行业标准；
3.菌种名称、种性、数量、原产地等相关证明真实完备；
4.法律、法规规定的其他条件。
通过或退回。
《进（出）口食用菌菌种审批表》《不予行政许可决定书》
1、准予行政许可的颁发《进（出）口食用菌菌种审批表》；
2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。
四、办理地点
XXXXXXXXXXXXXXX
五、办理时限10个工作日六、办理机构XXXXXXXXXXX 七、办理费用不涉及收费八、法律依据。