丸剂批生产记录整理顺序
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位清场标准操作规程
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使浓缩丸制丸、创光、干燥岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间浓缩丸制丸、创光、干燥岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本工序操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将合格的药丸运至下一道工序或中间站。
4.3 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.5 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。
4.5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.6 按“槽形混合机清洁标准操作规程”“制丸机清洁标准操作规程”“烘箱标准操作规程”对设备及管道进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。
4.7 整理该批的生产记录，转交于下一工序或存放在于指定的位置。
4.8 本岗位各种状态标志卡由班长收回，放入批生产记录中。
4.9 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.10 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.11 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.12 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
4.12.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.12.2 清场结束填写整粒岗位的清场记录(正副本)。
由QA人员或授权人检查合格后由清场人及检查人在清场记录上签名。
4.12.3 合坨岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。
丸剂制备工艺操作
（二） 丸剂质量检查工
1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全 过 程的各工序质量控制点的现场监督利I对规定的质量指标 进
行检查、判定的人员。
2. 适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、 QA）
第一节 丸剂制备工艺操作
（三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法 和塑制法，泛制法如同“滚雪球”， 塑制法如同“搓汤丸”。蜜丸和蜡 丸常用塑制法制造，水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法 制造。
(6) 工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按 有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位 生
产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明 了。
＞第二节丸剂制备工艺
2.丸剂制备岗位操作法 （1）生产前准备 ① 操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进
入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格
温度低、干燥物体受热均匀等优点，能满足水分和崩 解的 要求，是丸剂理想的干燥设备。
TL 丸剂制备工艺操作 第二节
三、实训设备
YUJ-16A全A动速控中药制丸机
(一)丸剂制备岗位职责及岗位操作法
K岗位职责 (1) 严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产
设备标准操作规程》。
(2) 负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止
物料：工序：I-!
检验：
入
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
_• t第一节概述 *
粉蚱、过褅
_7j
刖湿剂、粘合剂—.钏丸
十燥，怙押
<21 T 22^~I抛光、包衣
• t第二节丸剂制备工艺操作
丸剂生产过程现场监控记录
丸剂生产过程现场监控记录年月监控结果日期监控内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31洁净区配料岗位1.开工前检查符合规定。
2.按批生产指令领料，操作正确。
3.操作符合岗位SOP。
4.及时填写记录。
5.粉碎前后有对筛网完好性和目数进行确认。
6.配料完毕、物料交接后有清场。
7.生产前、中、后状态标识符合要求。
制粒总混岗位1.开工前检查符合规定。
2.配浆、制粒工艺参数符合要求，颗粒色泽均匀、正常。
3.检查振荡筛筛网目数及完好性。
4.及时填写记录。
5.操作符合岗位SOP。
6.总混时间、转速满足要求。
7. 前、中、后状态标识正确。
工序完毕后有清场。
胶囊充填岗位监控结果日期监控内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 311.开工前检查符合规定。
2.按批包装指令领料。
3.装量、外观质量符合要求。
4.前、中、后状态标识正确，操作符合岗位SOP 。
5.及时填写记录。
6.生产完毕有清场，并符合要求。
铝塑泡罩岗位 1.开工前检查符合规定。
2.工艺参数应符合要求。
3.外观质量符合要求。
4.前、中、后状态标识正确，操作符合岗位SOP 。
5.及时填写记录。
6.生产完毕有清场，并符合要求。
外包装岗位1.开工前检查符合规定。
2.操作人员到位，着装卫生符合要求。
3.环境卫生符合要求。
4.按批包装指令领取包装材料。
5.包装材料和标准样张一致。
监控结果 日期 监控内容 1 2 345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 一般区外包装岗位 6.小盒、纸箱打码正确。
7.按岗位SOP操作。
大蜜丸批生产记录
大蜜丸批生产记录
产品名称：
规格：计划批量：批号：
宁夏六盘山药业有限公司
批生产指令
批生产指令
批生产指令
备料称量记录
粉碎岗位清场记录
粉碎总混岗位生产记录
粉碎岗位清场记录
总混岗位清场记录
总混岗位清场记录
湿热灭菌岗位清场记
湿热灭菌岗位生产记录
湿热灭菌岗位清场记录
炼密岗位清场记录
炼蜜岗位生产记录
炼密岗位清场记录
合坨岗位清场记录
合坨岗位批生产记录
合坨岗位清场记录
制丸岗位清场记录
大蜜丸制丸、晾丸岗位生产记录
填写说明：合格打“√”，不合格打“×”。
附1根据蜜丸生产工艺规程开始设定每30分钟进行一次检查，每次检查10丸至20丸。
规格（）丸重差异。
操作人：复核人：现场QA：
附1根据蜜丸生产工艺规程开始设定每30分钟进行一次检查，每次检查10丸至20丸。
规格（）丸重差异。
操作人：复核人：现场QA：
制丸岗位清场记录
中间体检验报告单粘贴处
批包装指令
丸剂内包岗位清场记录
大蜜丸内包装生产记录
丸剂内包岗位清场记录
外包岗位清场记录
外包装生产记录
外包岗位清场记录。
批生产、批包装记录执行流程
批生产&批包装记录执行流程责任人: 张川日期: 2002-3-21版本: 3.0流程描述1．批记录依据生产工艺规程、GMP进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。
2．生产计划主管根据周生产计划填写批记录批号、指令号、发放日期，交储运部按物料编码、标准量、入库序号准确备料。
3．按生产计划时间发至生产车间，生产车间按批记录中生产参数、质检要求、时间记录点等，依生产工序流程顺序记录。
批产品入库后，车间主管、QA审核批记录，交QC复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核签名，将合格产品批号通知储运部，等待发货。
相关岗位职责分工生产部：计划主管、生产主管、带班长、工序负责人储运部：仓管、备料工质保部：经理、QC、QA流程详述1．批记录依据生产工艺规程、GMP要求及实际控制进行编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。
批记录下发由生产计划管理根据周生产计划排期。
填写批记录批号、指令号、发放日期、批号台帐，提前1-3天分别将批生产记录和批包装记录下发给储运部备料员，备料员则根据周生产计划及物料编码、标准量、物料入库序号及时备好材料待发车间。
2．根据生产周计划排期，仓库和生产车间在指定地点和共识时间领发料。
3．生产车间在接收批记录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号、物料名称及数量、重量，确认无误后方可接受，并按批记录中工艺参数、质量检验要求、生产时间记录点、物料损耗及平衡等信息，及时组织生产，并将相关数据按要求填入批记录，批记录随工序流转。
整批生产包装入库后，批记录由车间主管（或带班长）审核，并转交质保部现场QA审核，QA审核结束交QC。
4．QC将接收到的批记录进行核对整理，附上完整的检验记录及成品报告单、产品质量证书，及时交质保部经理审核。
并签发产品质量证书。
根据质保部产品质量证书签发结果，将合格证、报告单、质量证书各一份及时通知储运部发货。
5．质保部负责将批记录的全部资料进行整理，并存放在产品档案室。
丸剂生产工艺设计规程
丸剂生产工艺设计规程丸剂是一种常见的药物剂型，它具有剂量准确、服用方便、易于保存等优点，被广泛应用于中药和西药制剂中。
为了保证丸剂的质量和安全性，丸剂生产工艺设计非常重要。
下面是丸剂生产工艺设计的规程，详细介绍丸剂的制备过程和注意事项。
一、丸剂的制备过程1.原料准备：根据配方，准备好各种原料，包括药材、辅料和溶剂等。
2.粉碎和筛选：将药材进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以获得均匀细微的粉末。
3.配伍：将粉碎和筛选好的药材按照配方比例混合。
4.预处理：对混合好的药材进行预处理，包括烘烤、蒸馏、浸泡等，以提取和激活药效成分。
5.药材粉碎和筛选：将经过预处理的药材再次进行粉碎和筛选，以确保细粉质量。
6.配粉：将经过预处理和粉碎筛选的药材进行配方粉碎，以获得均匀的配方混合物。
7.湿混合：将配粉后的药材与辅料、溶剂等进行湿混合，形成胶团。
8.制球：将胶团按规定的丸剂大小进行制球，确保丸剂的均匀性。
9.干燥：将制球好的丸剂进行干燥，以除去多余的水分，提高丸剂的稳定性。
10.表面处理：对干燥后的丸剂进行表面处理，以提高丸剂的外观质量。
11.包装和贮存：将处理好的丸剂进行包装，并在适当的条件下贮存，以保持丸剂的质量和稳定性。
二、丸剂生产工艺设计的注意事项1.原料选择：选用质量优良、符合标准和规定的药材和辅料。
2.工艺流程：设计合理的工艺流程，确保各个工艺环节的顺序和操作方法正确。
3.设备选择：选择适合丸剂生产工艺的设备和仪器，确保制备过程的准确性和稳定性。
4.质量控制：建立质量控制体系，对原料、加工过程和成品进行严格的质量检验和监控。
5.卫生安全：制定严格的卫生措施和操作规程，确保生产过程的卫生和安全。
6.保存贮存：制备好的丸剂应储存于干燥、避光、通风、无异味的环境中，防止变质和受潮。
7.文件记录：对丸剂生产过程进行详细的记录，包括原料采购、加工过程、质量检验等，以便追溯和复查。
通过严格按照丸剂生产工艺设计规程进行制备，可以确保丸剂的质量和安全性。
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丸剂批生产记录内容顺序
一、真空干燥工序
1.批生产记录封面
2.生产指令
3.物料领用记录
4.开工前清场合格证正本或上批清场合格证副本
5.配料干燥生产操作记录
6.清场记录
7.清场合格证正本
二、粉碎工序
1.开工前清场合格证正本或上批清场合格证副本
2.配料干燥生产操作记录
3.清场记录
4.清场合格证正本
三、配料制丸工序
1.批生产记录封面
2.生产指令
3.物料领用记录
4.开工前清场合格证正本或上批清场合格证副本
5.配料生产操作记录
6.清场记录
7.清场合格证正本
8.半成品检验报告书
四、沸腾干燥工序
1.开工前清场合格证正本或上批清场合格证副本
2.干燥生产操作记录
3.清场记录
4.清场合格证正本
五、分装工序
1.开工前清场合格证正本或上批清场合格证副本
2.分装生产操作记录
3.清场记录
4.清场合格证正本
六、包装工序
1.批包装生产指令
2.物料领用记录
3.开工前清场合格证正本或上批清场合格证副本
4.包装生产操作记录（含小盒、标签、说明书）
5.拼箱记录
6.清场记录
7.清场合格证正本
8.批生产记录汇总表
9.成品检验报告书
10.成品放行审核表。