生产批记录管理规程(优.选)
批生产记录批包装记录管理规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题：批生产记录、批包装记录和凭证的建立、修编号：QA-4 Rev.01 改、使用的管理规程制定人：部门审阅：第1页共2页QA审阅：批准：执行日期：1.目的：建立一个制订、修改、审核和使用批生产记录、批包装记录和凭证的规程，使原始记录符合GMP要求。
2.范围：所有批生产记录、批包装记录和凭证。
3.责任：总工程师、质量保证部负责人、生产车间负责人、工艺员对实施本规程负责。
4.程序：4.1所有生产的正式产品均应有批生产记录和批包装记录及凭证。
4.2产品的批生产记录和批包装记录及凭证由生产车间工艺员按产品工艺规程特点、操作要点和技术参数等内容设计，报质量保证部审核，总工批准后才能印刷正式使用。
4.3批生产记录和批包装记录应能体现某一批产品所用的原料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批生产中工艺管理、设备运行、人员操作、事故处理等情况，内容一般包括：4.3.1生产品种的一般情况：品名，规格，批号，数量，生产日期等。
4.3.2生产过程中各项卫生管理及清场记录，即前次生产操作的清场记录（副本）及本次清场记录（正本），如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需要的物料和文件管理及清洁情况。
4.3.3生产过程的全部操作步骤：包括生产方法、作业顺序、生产结果等。
如按照处方投入的物料名称、数量、批号；回收或返工材料加入的数量和鉴别号；使用的生产设备等。
4.3.4原辅料、中间体、包装材料的检测结果、结论和发（领）用人、核对人签名。
成品的检测结果、结论和签名。
4.3.5偏离工艺规程及采取的特殊措施情况。
4.3.6最后产品的数量及物料平衡率。
4.3.7印有批号的标签（复印件）和产品合格证。
4.4凭证的内容包括品名、批号、规格、数量、日期、设备/容器（编号）或房间号、操作者等。
4.5批生产记录和批包装记录及凭证使用时由各个使用岗位的人员分别填写，生产状态牌由工艺员负责填写，生产结束后由工艺员负责收集整理，装订成册。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批记录管理规程
批记录管理规程目的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。
内容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。
2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
2.2批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
3批记录的编制要求执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。
4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。
5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。
5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。
6批记录的审核按照《成品审核放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。
7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。
7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、QA室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。
7.3批记录应保存至药品有效期后一年。
7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ--005）。
批记录管理规程
批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批记录审核管理规程
GMP文件
批记录审核管理规程
文件编号：M-QA-00 颁发部门：质量管理部共1页
起草人：年月日批准人：年月日
审核人：年月日生效日期：年月日
发送部门：质量管理部、生产部、工程部、生产车间
目的：建立批生产记录的审核及存档的管理规程，确保生产过程可追踪。
范围：适用于本公司批记录的审核管理。
职责：生产部部长、车间主任、质量管理部QA、化验室QC对本标准管理规程的实施
负责。
程序：
1生产车间在完成整批生产后，由生产车间工艺员按要求将批生产记录进行整理、审核，审核后将送至生产部经理，审核无误后送质量管理部QA，质量管理部QA审核后无误后送交质量管理部部长。
2化验室完成整批检验后，化验员按要求将批检验记录进行整理，化验室主任审核无
误后将批检验记录送质量管理部部长审核。
3批记录审核的内容包括：
3.1现场监督记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
3.2配料：称量过程经复核人复核无误并签字。
3.3各生产工序检查记录完整、准确无误。
3.4成品、中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。
3.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，没有影响产品质量因素及潜在因素存在，确认可以保证产品质量。
3.6工艺用水、洁净区菌检，成品（半成品）取样，执行批准的取样规程，取样符合要求，报告齐全。
3.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。
3.8内外包装与实物相符。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
批记录管理规程
1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。
2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。
3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。
4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。
4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。
4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。
4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。
4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。
4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。
4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。
4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。
4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。
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建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。
2、范围
生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任
生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4、规程
4.1 生产批记录的编制
4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。
4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。
4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
4.1.4 批生产记录的内容应包括：
4.1.4.1 产品名称、规格、批号；
4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；
4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；
4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；
4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；
4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的编制应注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。
4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
4.1.7 包装记录的内容应包括：
4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；
4.1.7.2 包装操作日期和时间；
4.1.7.3 包装操作负责人签名；
4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名；
4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量；
4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
4.2 生产批记录的复制
4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计
划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制。
4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。
4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。
4.3 生产批记录的发放
4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放)。
4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。
4.4 生产批记录的填写
4.4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审核并签字。
4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。
4.5 生产批记录的整理、审核
4.5.1 生产批记录整理的内容
4.5.1.1 批生产指令单和批包装指令单；
4.5.1.2 批生产记录、批包装记录和各岗位清场记录；
4.5.1.3 原辅料、包材的检验报告单，报告单可以用复印件；
4.5.1.4 中间产品和待包装产品的检验报告单；
4.5.1.5 成品的检验报告单和入库单；
4.5.1.6 前批次清场合格证和本批次的清场合格证；
4.5.1.7 生产交接单、请验单；
4.5.1.8 批记录审核放行单。
4.5.2 车间各岗位操作完毕后，及时将该岗位生产记录和各种交接凭证交车间工艺员，车间工艺员填写封面按岗位的先后顺序整理。
4.5.3 车间工艺员和车间主任按照批生产记录审核单的内容审核生产批记录，确认。
4.5.4 车间工艺员将审核合格的生产批记录交生产部，生产部长复核，并在审核放行单上签字。
4.5.5 生产部文件管理员在产品入库后第二天，将生产批记录交质量部。
4.6 生产批记录的保存
4.6.1 生产批记录，由质量部整理成产品批档案，及时归档保存。
4.6.2 批生产记录随产品批档案保存至药品有效期后一年。
4.7 批生产记录的修订
4.7.1 当生产工艺规程变更时，应对批生产记录做及时的调整。
4.7.2 批生产记录的修订程序执行依据《文件管理规程》。
4.7.3 新记录投入使用后，在生产现场不得出现旧记录文本。
4.8 生产批记录的销毁
产品批档案是企业产品重要机密文件，因此经质量授权人批准后指定专人销毁，由QA监控员监督，确保文件彻底销毁，防止泄密，执行依据《文件管理规程》中的文件销毁的规定。
派生记录：
相关文件：
依据及参考资料
《药品质量管理规范》
修订记录
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