生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
生产批记录管理规程
建立生产批记录管理规程,规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程,具可追溯性。
2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4、规程4.1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
4.1.1。
1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1。
1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
4.1。
1.3 在生产过程中,进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。
4.1。
2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。
4.1。
3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号.4。
1。
4 批生产记录的内容应包括：4.1。
4.1 产品名称、规格、批号;4。
1。
4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。
1.4。
4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。
4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4。
1.4。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号;4。
1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名;4。
1.4。
8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1.4。
9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
生产记录管理规程
生产记录管理规程一、目的本规程的目的是确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性，保障产品质量和生产过程的可控性。
二、适用范围本规程适用于所有涉及生产记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门等。
三、定义1. 生产记录：指在生产过程中产生的、反映原材料、设备、操作过程、环境条件和检验结果等相关信息的文件或电子记录。
2. 生产数据：指记录生产过程中数值化的数据，包括但不限于温度、湿度、时间、速度、压力等。
3. 批记录：指记录特定批次产品生产情况的文件或电子记录。
四、职责及权限1. 生产部门负责：a. 制定和修订生产记录管理相关工作程序和规程；b. 确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性；c. 对生产记录进行周期性内审和审核；d. 协助质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
2. 质量控制部门负责：a. 监督和指导生产部门执行生产记录管理规程；b. 监督和审核生产记录的准确性和完整性；c. 进行生产记录的追溯和调查。
3. 相关工作人员负责：a. 按照规程要求，准确记录生产过程中的相关信息；b. 确保生产记录的签署、审核和批准的及时性和准确性；c. 配合质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
五、生产记录的要求1. 生产记录应包括以下内容：a. 产品批号、生产日期、生产工序等基本信息；b. 原材料的品名、批号、用量等信息；c. 设备的型号、编号、运行情况等信息；d. 操作员的姓名、签名和日期等信息；e. 生产过程中的环境参数和工艺条件等数据；f. 检验结果、监测数据和质量控制的记录。
2. 生产记录应清晰、准确、完整，不得有涂改、删减或漏填的情况。
3. 生产记录应按照规定的格式进行填写，如表格、报告、工单等。
六、生产记录管理流程1. 录入：相关工作人员按照规定的格式和要求，将生产记录内容逐项录入电子系统或纸质文件。
2. 审核：质量控制部门对生产记录进行审核，确保记录准确、完整。
3. 批准：生产部门负责人对已审核的生产记录进行批准，使其具备法律效力和可追溯性。
食品公司生产记录管理规程
食品公司生产记录管理规程一、总则为了统一食品公司的生产记录管理，确保产品质量和安全，提高生产效率，特制定本《食品公司生产记录管理规程》。
二、适用范围本规程适用于食品公司所有生产环节的记录管理，包括原辅料采购、生产加工、质量检验等。
三、记录要求1. 记录的形式：所有生产记录应以书面形式记录，并且对应的文件必须为原始记录，不得出现涂改现象。
2. 记录的内容：生产记录应包括生产日期、生产批次、生产工序、原辅料批号、检验结果等必要信息。
3. 记录的保管：生产记录应妥善保存，分类存档，并采取防止丢失、损坏的措施，确保完整性和可追溯性。
四、采购记录管理1. 原辅料采购记录：对每批原辅料进行详细记录，包括供应商名称、批号、生产日期、有效期等信息，确保原辅料的来源可追溯。
2. 供应商评估记录：建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括产品质量、交货准时性等。
五、生产记录管理1. 生产计划记录：制定详细的生产计划，并进行记录，包括生产日期、生产批次、产品种类和数量等。
2. 生产操作记录：对每个生产工序进行详细记录，包括操作人员、操作时间、原辅料使用情况等，确保每个环节的操作规范和可追溯性。
3. 设备运行记录：对生产设备的运行情况进行记录，包括设备名称、设备编号、运行时间、维护保养情况等，确保设备正常运行。
4. 温湿度记录：对生产车间的温湿度进行记录，确保生产环境符合要求。
六、质量检验记录管理1. 原辅料检验记录：对每批原辅料进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
2. 在线检验记录：对生产过程中的关键环节进行在线检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
3. 成品检验记录：对生产出的成品进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
七、记录的审查与归档1. 记录的审查：生产记录应定期进行审查，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录的归档：生产记录应按照一定的时间周期进行归档，分类存储，并采取措施防止丢失、损坏。
生产记录及档案管理制度范本
生产记录及档案管理制度范本一、制度目的本制度旨在规范企业的生产记录及档案管理工作，确保生产过程的可追溯性和生产数据的准确性，以提高产品质量和生产效率，并满足法律法规和相关标准的要求。
二、范围适用本制度适用于企业所有生产部门，包括原材料采购、生产计划、生产操作、质量控制等各个环节的生产记录与档案管理。
三、制度内容1. 生产记录管理1.1 生产记录的分类根据不同的生产环节和管理需求，将生产记录分为工艺记录、操作记录、检验记录等不同类别，并进行编号和归档。
1.2 生产记录填写要求（1）生产记录应由具有相应职责的人员填写，并按照规定的格式和要求进行记录；（2）生产记录内容应真实、准确、完整，并及时进行审批和签名确认；（3）生产记录中的数据应符合国家相关法律法规和标准的要求，禁止造假、串改或隐瞒真实情况。
1.3 生产记录文件的保存（1）生产记录文件采用电子存档和纸质存档相结合的方式进行保存；（2）电子存档需进行数据备份、加密和定期检测，以确保数据的安全性和可靠性；（3）纸质存档需按照规定的分类和编号进行整理、封存和保管，并做好盗窃、火灾等事故防范工作。
2. 生产档案管理2.1 生产档案的建档生产档案应按照生产记录的分类和编号进行建档，每个档案应有明确的档案号、名称和责任人，并进行登记和备案。
2.2 生产档案的归档（1）生产档案应按照规定的归档周期进行整理、封存和归档；（2）已归档的档案应由专人进行保管和管理，并定期进行检查和更新；（3）生产档案的查阅要有明确的用途和授权，并进行登记和审批。
2.3 生产档案的保存（1）生产档案采用干燥、防尘、防潮等措施进行保存，以确保档案的完好性；（2）生产档案的保存期限应符合国家相关法律法规和标准的要求；（3）生产档案的销毁需按照规定的程序和流程进行，做好销毁记录和报废审批。
四、责任与追究1. 生产记录的填写人应按照规定的要求进行记录，并保证记录内容的真实、准确和完整，如有违规行为将被追究责任；2. 生产档案的管理人员应按照规定的程序和要求进行档案的整理、归档和保管工作，如因管理不善导致档案丢失或损毁，应承担相应责任；3. 对于故意篡改、伪造或销毁生产记录和档案的行为，将视情节轻重进行相应的处罚，并依法追究法律责任。
生产记录发放使用管理规程
目的：建立生产记录发放、使用、审核的管理规程，确保生产记录发放得以有序进行。
范围：车间生产过程中所用的记录。
责任者：成药事业部负责实施，各生产车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：1 生产记录是按照岗位标准操作规程的要求设计，能真实反映生产过程及状态的最原始的生产文件。
其中包含生产指令的部分内容，如工艺参数的控制和操作要求等。
2 生产记录按文件系统管理规程（ZJ-SMP-QA-001-00）及记录编制与管理规程（ZJ-SMP-QA-OO3-OO）的要求，由生产车间各岗位负责人起草，车间工艺员审核，车间主管批准。
记录经成药事业部经理批准印制后存放于生产车间，由车间工艺员发放保管。
3 生产记录由车间工艺员根据批生产指令和批包装指令及有关班次按岗位限额发放至各生产岗位，发放时填写生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）。
4 记录由岗位操作人员填写，填写时应符合记录的管理要求。
5 批生产结束，由工段长将生产记录审核后交回车间工艺员，车间工艺员按批和批次整理并审批签字，须纳入批生产记录的交车间主管。
车间主管对批生产记录、批包装记录进行初审，填写批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）并签字，将批生产记录、批生产记录审核单交至成药事业部。
成药事业部经理审核后在成品放行审核单（ZJ-F-QA-406-00）上签字，然后连同批生产记录交至质量技术部QC主管。
不纳入批生产记录的其它各类记录统一归档保存，生产原始记录保存至产品有效期后一年。
附：生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）CY-F-PR-107-00生产记录发放记录CY-F-PR-108-00批生产记录审核单。
GMP生产记录管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：本程序规定了生产记录的设计、复制、分发、使用、收集、归档、保存等管理内容，保证生产记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存。
2.适用范围：本程序适用于公司生产记录的管理。
3.责任人：工序操作人员：负责本工序生产记录的填写、使用。
生产工艺员：负责各工序记录的起草（修订）。
车间班组长：负责各工序记录的发放，工序记录填写质量的审核，记录的收集、汇总等工作。
车间主任：负责车间编制的生产记录的审核，车间汇总上交记录的审核等工作。
品管部：负责批准文本的保存、记录的复制、发放及生产部上交记录的审核等工作。
4.正文：4.1生产记录管理：4.1.1生产记录的编制（修订）：生产记录应依据产品工艺规程、岗位操作规程、设备清洁规程等文件的操作要点及技术参数设计编写。
在设计记录时按照工艺流程即生产工序编制，每个工序应按照操作的先后顺序，用一系列操作指令将整个工艺过程串连起来，涵盖整个生产过程中影响产品质量的所有作业或质量活动。
4.1.2生产记录内容应包括：4.1.2.1生产记录的编号；4.1.2.2产品名称、规格、批号及批量；4.1.2.3产品配方，即单位产品所含的各组份量；4.1.2.4生产工序的理论产量以及最终的理论产量，包括最高或最低百分产率；4.1.2.5相关作业的时限控制要求；4.1.2.6关键设备的准备，如清洗（特别是更换产品后的清洗）、组装、检查、校验、消毒等方法；4.1.2.7完整详细的生产作业指令、中间体控制方法和标准，包括物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等；4.1.2.8特殊说明及注意事项。
4.1.3生产记录的填写：4.1.3.1生产记录的填写不得用铅笔、圆珠笔，应用黑色签字笔；4.1.3.2填写应与生产同步进行，不得提前、拖后填写，严禁根据回忆或臆造填写，要求数据真实、准确；4.1.3.3不得对生产记录撕毁或任意涂改，记录中投料量不得更改，其它数据如填写发生错误，应立即改正，更改时，在更改处画“—”，在上面重写数据，更改时由数据填写当事人进行更改，更改后需签名，并签上日期，并使原数据仍清晰可辨，其它人员不得对记录进行更改；4.1.3.4记录因保管不善造成残缺、受污染等异常情况，要重新申请记录并填写，将原记录附后备查；4.1.3.5按表格内容填写齐全，不得留有空格。
生产记录管理制度范本
生产记录管理制度范本一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范企业的生产记录管理工作，确保生产过程的准确、完整和可追溯性，提高生产效率和产品质量。
本制度适用于本企业全体员工的生产记录的管理。
二、定义与术语1. 生产记录：指在生产过程中产生的各类记录，包括但不限于生产计划、生产工单、生产报告、检验记录、异常处理记录等。
2. 生产过程：指从原材料进入生产车间至最终产品完成的全过程，包括加工、检验、包装等环节。
三、生产记录管理要求1. 生产计划编制与执行1.1 生产计划由生产计划部门负责编制，确保计划合理、可行，并提前发布给相关各部门。
1.2 生产计划执行由车间主管负责，确保按照计划要求组织生产活动。
1.3 生产计划执行过程中如有变更，应及时通知相关部门，并做好变更记录。
2. 生产工单管理2.1 生产工单由生产计划部门根据生产计划编制并向车间发布。
2.2 车间接收生产工单后，应及时核对工单信息，并根据工单要求组织生产活动。
2.3 生产工单应保留备查，并按照要求归档存档。
3. 生产报告编制与提交3.1 生产过程中产生的各类报告，包括生产进度报告、产品合格率报告等，由车间主管负责编制。
3.2 生产报告应准确、完整地反映生产活动的情况，并在规定时间内上报相关部门。
4. 检验记录管理4.1 生产过程中的产品检验，应按照检验标准和检验方案进行。
4.2 检验记录应准确、合规地记录产品的检验结果和判定，并及时上报给质量部门。
5. 异常处理记录管理5.1 生产过程中如遇到异常情况，应及时记录，并按照规定的处理程序进行处理。
5.2 异常处理记录应清晰、完整地反映问题的发生、处理措施和结果，并及时上报给相关部门。
四、生产记录管理流程1. 生产计划编制与执行流程生产计划部门→车间主管→相关部门2. 生产工单管理流程生产计划部门→车间主管→车间工人→车间主管→生产记录管理员→归档存档3. 生产报告编制与提交流程车间主管→生产报告管理员→相关部门4. 检验记录管理流程检验员→质量部门5. 异常处理记录管理流程相关人员→相关部门五、生产记录管理责任1. 生产计划部门负责生产计划的编制与发布。
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文件制修订记录
1.目的：
建立生产记录管理规程，使生产记录管理程序化。
2.适用范围：
适用于一切与生产有关的批生产记录、操作记录、报告单、台帐、凭证和卡片等。
3.职责：
各工序班组长、操作人员对本规程实施负责，生产管理部、生产车间、QA人员
负责监督检查。
4.控制要求：
4.1生产记录的编制
4.1.1生产记录，是指与生产有关的批生产记录，操作记录、报告单、台帐、凭证和卡片。
包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录等。
4.1.2岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容按文件管理程序设计并编号。
4.1.3批生产记录是指该批产品的生产工序全过程（包括各工序的所有操作、检验、监控）的完整记录。
可将岗位生产检验、监控原始记录、检验报告单等汇总组合而成。
应具有质量的可评价性、可追溯性。
4.1.4所有岗位操作记录、生产记录的设计修订由生产车间、各岗位班组长、操作人员提出，生产管理部审核批准后方可印刷使用，并留样存档。
批生产记录应由生产管理部组织有关部门进行讨论达成一致后决定。
4.1.5洁净区使用的生产记录材质应采用不易脱落纤维的纸张。
4.2生产记录的填写：生产记录由操作者本人填写，并应有复核人，填写生产记录应符合以下要求：
4.2.1内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。
4.2.2记录及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容记在心里，再凭记忆写在生产记录上。
4.2.3内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“—”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。
4.2.4字迹清晰、工整，书写宜采用中性笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。
4.2.5不得撕毁，缺角、破损，版面整洁，色调一致。
生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。
4.2.6不得任意涂改。
如确实需要更改时。
应在需要更改处划一横线，使原数据或内容清晰可辨,再在旁边重写，签名并标明日期。
不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原数据内容后更正。
4.2.7记录中的操作者、复核者签名，姓名应写全名，不得只写姓氏、工号、代号等，产品名称应按规定名称全写，不得简写。
4.2.8填写日期一律全写，年份用4位数表示、月份、日期用两位数表示，并不得简写。
如2021年07月01日、或2021.07.01不得写成“21.7.1”或“2021.7.1”。
4.2.9对生产记录中不符合要求的或笔误填错的，在需要更改处划一横线，使原数据仍可辨认，将正确的写在傍边，由操作者本人签名，并注明更改日期。
4.2.10仪表或其它计量器具的读数应与该仪器的精度一致。
数据计算过程比标准规定多保留一位有效数字，计算结果应按有效数字修约规则进行修约，并与标准规定保留相同位数的有效数字。
4.2.11生产记录中的计量单位一律采用国际计量单位。
4.3生产记录的复核
4.3.1称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签、说明书领用、销毁等环节，在填写原始记录中应严格执行复查核对制度。
生产记录必须由第二人进行复核，必要时还要经第三人进行审核。
岗位生产记录由班组长或其他第二人按要求复核，由车间负责人审核。
4.3.2生产车间必须按批号将每个工序操作记录串联复核。
4.3.3必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。
4.3.4上下工序记录中,物料的数量、质量、批号必须一致、正确。
4.3.5复核和审核者在复核、审核完毕后,应在生产记录上签字,并对复核和审核结果负责。
4.4生产记录的整理、保存和发放
4.4.1批生产记录由工序负责人按批整理，不得缺页、漏页，并在当批生产结束交生产车间依生产顺序按批整理，装订成册，交车间负责人审核；车间负责人审核完后交生产管理部审核。
生产部审核完后交质量部审核，质量部审核后存档，批生产记录必须按产品批号归档、分品种保管，以便查找。
4.4.2批生产记录保存至产品有效期后一年。
凡超过保存期限的批生产记录，由QA提申请，
经质量部经理同意，予以销毁。
销毁方式：碎纸机或焚烧，不得随意丢弃或当作废纸卖掉。
4.4.3每批生产应发放一份空白记录。
4.4.4批生产记录是记录生产过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，慎防遗失。