毕设任务书_车间设计

2014届应用化学制药方向《毕业设计任务书》

设计人：

设计题目：

设计目的：设计的目的是把选定的实验室的的小试工艺放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产工艺流程，做出物料和能量衡算；根据产品的档次，筛选出合适的设备；按GMP规范要求设计车间工艺平面图；估算生产成本，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。

设计规范：《中华人民共和国药典（2010版）》、《药品注册管理办法（局令第28号）》、《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457--2008）》、《药品生产质量管理规范（2010年版）》等。

设计内容：

1.处方设计

（1）查阅文献，详细列出药物的临床用途、理化性质、稳定性和生物学特性（天然药物罗列指标性成分的生物学特性）等信息（天然药物提取物还需列药物浸膏的性状信息）。说明这些信息对选择剂型的指导意义。

药物的理化性质信息至少包括：溶解度和pKa、粒径（天然药物浸膏的过筛目数）、晶型、吸湿性、脂水分配系数（天然药物浸膏列指标性成分的脂水分配系数）、pH-稳定性关系。

稳定性包括：药物（或天然药物的指标性成分）对光、湿、热的稳定性。

生物学特性包括：药物（或天然药物的指标性成分）在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。

（2）处方的筛选与优化

列出选定处方的处方全部组成及各原辅料的用量。处方组成应包括：原料药、全部辅料、包装材料或容器。

原料药、全部辅料、包装材料或容器应通过对比分析，选择固定的供应商。

说明处方筛选过程，并结合药物的临床用途、理化性质、稳定性和生物学特性及辅料的理化性质、稳定性和生物学特性等信息，说明所选定处方的合理性及存在的问题。

说明处方优化的过程及理由。

处方的筛选与优化的原则：根据临床用途及给药途径慎重选择，尽量优化处方，做到处方与生产工艺为最佳匹配、有利于设备选型与生产工艺验证。

2. 车间工艺设计

（1）工艺流程图：绘制工艺流程及净化区域划分说明图。以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖所有工艺步骤、各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间体检测（过程控制）的环节。

（2）绘制人员净化程序图。

（3）绘制出符合GMP要求的车间工艺平面布置图，并详细说明车间平面布置的合理性。

车间平面布置的合理性（用图加文字的方式说明）包括：车间形状；人流、物流通道设计情况；各操作间压差情况；安全门的设置情况及依据；人员净化室、物料净化室面积、净化设施情况及依据；洁净度最高的生产区域面积、送风方案及净化空调系统图。

（4）物料衡算与能量（或水、电、气消耗量）计算。

（5）工艺设备选型并说明选型依据；绘制工艺主要设备一览表。

3. 成本估算

根据物料衡算与能量（或水、电、气消耗量）计算及设备选型结果大概估计生产成本并和市面上同类产品做比较，说明本设计在生产成本上是否具有优越性。

注：设备折旧按10年计。

设计目标

1、设计确定药品规格；

2、设计确定一年工作天数，每天生产班次；

3、要求产品应符合国家药品标准，年产；

4、设计应当包括：处方的筛选与确定、生产工艺流程及净化区域划分说明图、物料衡算、设备选型、车间平面设计、成本估算等。

车间平面设计应当包括：

（1）车间工艺平面布置总图及说明；（2）人流、物流通道设计情况图及说明；（3）各操作间压差情况图及说明；（4）洁净度最高的生产区域面积、送风方案及净化空调系统图及说明。

时间安排

（第7学期）

（第8学期）