Q36微粒污染检测规程
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
参考图
..1.2 采样点的平均粒子浓度
…………………（2） 式中：A———某一采样点的平均粒子浓 度，粒/m3；
Ci———某一采样点的粒子浓度 （i=1，2，…，n），粒/m3；
N———某一采样点上的采样次数， 次。 4.5.1.3 平均值的均值
…………………（3）
式中：M———平均值的均值，即洁净室
（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai———某一采样点的平均粒子浓度 （i=1，2，…，L），粒/m3；
L———某一洁净室（区）内的总采
样点数，个。 4.6 结果评定
辅助材料
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条
件：
4.6.1 洁净室（区）空气洁净度级别表
4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于 或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 表3
40
3
3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流 洁净室，指的是房间面积。
表2 每次最小采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
----
10000
2.83
8.5
100000
2.83
8.5
300000
2.83
8.5
洁净度级别
100级 10000级 100000级 300000级
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
共1页
产品名称 输液器、注射器等医疗器械
第1页
部 门 品质部门 编 制
日期
洁净区悬浮 文件名称 粒子操作规
程
审核 批准
日期 日期
序号 作 业 内 容 及 作 业 要 项
初包装微粒污染检验规程(显微镜下点数)
初包装微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装的不溶性微粒污染的检测。
3、周期初包装每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责质管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液初包装供试液：随机抽取3只初包装袋或1米包装，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内腔或内表面，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
5.2.3.2 容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。
5.3 试验方法5.3.1 取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。
5.3.2 取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取出滤膜。
微粒检测仪操作规程
微粒检测仪操作规程
《微粒检测仪操作规程》
一、设备准备
1. 将微粒检测仪放置在水平台上，并将电源线插入电源插座。
2. 确保检测仪的所有开关处于关闭状态。
3. 检查检测仪的滤膜是否完好，如有损坏应当及时更换。
二、设备启动
1. 打开检测仪的电源开关，并等待仪器自检完成。
2. 启动检测仪的预热功能，预热时间根据具体型号而定，一般在5-10分钟之间。
三、样品准备
1. 将待测样品放置在微粒检测仪的取样台上，并确保样品表面干净无杂质。
2. 确保待测样品的环境温度和湿度符合检测要求。
四、检测操作
1. 设置检测仪的相关参数，如采样时间、采样流量等。
2. 启动采样过程，待测样品中的微粒会通过检测仪的滤膜进行捕集和计数。
3. 采样结束后，关闭检测仪的采样功能。
五、数据处理
1. 将滤膜取下，进行后续的微粒计数和粒径分布分析。
2. 根据检测仪的显示屏或软件界面，获取微粒浓度、粒径分布
等相关数据。
六、设备关闭
1. 关闭检测仪的电源开关，并等待仪器完全停止。
2. 将电源线拔出电源插座。
3. 清洁检测仪的表面和取样台，保持设备干净整洁。
以上就是《微粒检测仪操作规程》，希望操作人员能够严格按照规程进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
eql-36标准
eql-36标准EQL-36标准是一种环境质量标准，旨在评估环境质量是否符合人类健康和生态保护的要求。
下面将详细介绍EQL-36标准的内容及其在环境质量管理方面的意义。
EQL-36标准的概述：EQL-36标准是一种综合性的环境质量标准，涵盖了空气、水、土壤、生物等多个领域。
该标准通过对环境中的物理、化学、生物等指标进行评估，以确定环境质量是否符合人类健康和生态保护的要求。
EQL-36标准包括36个指标，每个指标都有相应的限值和评估方法，以确保环境质量评估的准确性和可靠性。
EQL-36标准在环境质量管理方面的意义：在环境质量管理方面，EQL-36标准具有重要的意义。
首先，EQL-36标准可以用来评估环境质量是否符合人类健康和生态保护的要求，有助于保障公众的健康和生态环境的可持续发展。
其次，EQL-36标准可以促进企业加强环保管理，提高污染防治水平，推动绿色生产和可持续发展。
此外，EQL-36标准还可以为政府和环保机构提供参考依据，制定相应的环保政策和措施。
EQL-36标准的实施和应用：为了有效实施和应用EQL-36标准，需要采取一系列措施。
首先，需要加强宣传和培训，提高公众和企业对EQL-36标准的认识和了解。
其次，需要建立完善的环境监测网络和数据采集系统，确保数据的准确性和可靠性。
此外，需要加强监管和执法力度，对违反EQL-36标准的企业进行处罚和整改，以保障环境质量的持续改善。
总之，EQL-36标准是一种重要的环境质量标准，可以用来评估环境质量是否符合人类健康和生态保护的要求。
加强EQL-36标准的实施和应用，有助于提高环境质量管理水平，促进绿色生产和可持续发展。
洁净区悬浮粒子监测规程
洁净区悬浮粒子监测操作规程1.目的：建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程，为悬浮粒子监测人员提供正确的标准操作方法2.范围：本标准适用于本公司洁净区的悬浮粒子的监测全过程。
3.职责：QA对本规程的执行承担监督检查责任，悬浮粒子监测人员对本规程的实施负责4.规程：4.1.概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2. 仪器：CLJ-D型尘埃粒子计数器。
4.3.监测频次：以一个季度为一个监测周期测试完所有监测点。
4.4. 测试规则：4.4.1.测试条件：4.4.1.1.温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4.1.2.压差：空气洁净度不同的洁净室（洁净区）之间的压差应≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2.测试状态：4.4.2.1. 静态测试：洁净室（洁净区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2个。
4.4.2.2.动态测试：洁净室（洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。
4.4.2.3.测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.4.3.测试时间：4.4.3.1.对单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.4.3.2.对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始4.4.4.悬浮粒子计数：4.4.4.1. 采样点数目及其布置：4.4.4.1.1. 最少采样点数目，悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可以查表1确定。
表1最少采样点数目4.4.4.1.2.采样点的布置：4.4.4.1.2.1.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
不溶性微粒检查标准操作规程
不溶性微粒检查标准操作规程1.工作原理当液体中的微粒通过一小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比。
2.实验材料与用具移液器及相应的吸液嘴、微粒检查用水（超纯水）。
3.供试品溶液3．1标示装量为25ml或25ml以上的静脉注射液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气后，置于取样器上，开启搅拌器，缓慢搅拌使溶液均匀（或将供试品容器直接脱气后置于取样器上，不加搅拌），依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml。
每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果的平均值计算。
3．2标示装量为25ml以下的静脉注射液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，不加搅拌，依次由仪器直接抽取每个容器中的适量溶液（以不吸入气泡为限），记录数据；另取至少2个供试品，同法测定。
第一次数据不计，取后续测定结果的平均值计算。
也可采用适宜的方法，在净化台上小心合并至少3个供试品的内容物（使总体积不少于20ml），置于取样杯中，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，置于取样器上，开启搅拌器，缓慢搅拌或手动缓缓转动，使溶液均匀（避免气泡产生），依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每个容器所含的微粒数。
3．3静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，精密加入适量微粒检查用净化水或适宜的溶剂，小心盖上瓶盖，缓缓振摇使内容物溶解（注射用浓溶液直接操作），超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，不加搅拌，由仪器直接抽取每个容器中的适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据；另取至少2个供试品，同法测定，第一个供试品数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每个容器所含的微粒数。
微粒检测仪的校准安全操作及保养规程
微粒检测仪的校准安全操作及保养规程前言微粒检测仪作为一种高灵敏度的检测设备，用于实时清晰高效地监测环境中的微小粒子浓度，是现代科学技术的成果之一。
然而，在使用微粒检测仪时，很多人会忽略对它进行校准和保养，而这可能直接影响仪器的使用效果和准确性。
本文针对微粒检测仪的校准、安全操作及保养规程进行了详细的介绍，旨在帮助使用者更好地保障测量的准确性和仪器的持久性。
微粒检测仪校准微粒检测仪的校准，对于保证检测结果的准确性是非常重要的。
通常，微粒检测仪的校准可以分为零点漂移校准和增益校准两种。
零点漂移校准零点漂移校准是通过调整零点偏移量，来使测量结果的误差较小，并保证在空气中的零点能正确的识别和设置。
零点漂移校准大多需要进行手动操作，步骤如下：1.将微粒检测仪放在空气中，打开电源开关，使仪器进入工作状态。
2.等待几分钟，使仪器的工作稳定，准确显示当地空气中微粒的浓度。
3.确认数字显示是否为零，如果不是，就根据不同设备的特点进行调整。
增益校准增益校准是通过对检测仪器的灰度系数进行调整，得出更准确的检测结果。
微粒检测仪的增益校准可以根据不同的操作方法，分为手动调整和自动调整。
下面分别介绍手动调整和自动调整两种方法。
手动调整手动调整是指通过手动调节增益调整旋钮，使得仪器读数成正确的大小，并保证检测结果的准确性。
手动调整方法如下：1.将微粒检测仪置于标准环境下，使其处于稳定状态。
2.按下仪器上的增益校准键，进入增益校准模式。
3.手动旋转调整旋钮，使数码显示值为设定值。
自动调整自动调整，又称自动增益校准，是指使仪器自动调节灵敏度和增益，得出正确的检测结果。
自动调整方法如下：1.将微粒检测仪置于标准环境下，使其处于稳定状态。
2.按下仪器上的自动增益校准键，进入自动调整模式。
3.等待仪器自动调整完成，显示出正确的检测结果。
在使用微粒检测仪时，除了校准操作外，安全操作也是非常关键的。
安全操作需要从以下几个方面进行考虑。
电气安全电气安全是指对电源线的使用和维护过程中的注意事项。
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微粒污染检测规程
1 目的
规范微粒污染检验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保微粒污染检验结果的正确、可靠。
2 范围
适用于本公司采购的所有初包装及生产的所有无菌医疗器具的微粒污染检验。
3 职责
3.1 质量部制定检验作业指导书，领导对检验工作和结果进行审核。
3.2 检验人员严格按本文件操作，对检验结果的正确性负责。
4 检验依据
GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.抽样方案
初包装：按采购批，每批一次
无菌医疗器具抽样：连续生产中的产品，每月进行1次；间隔半年再进行生产时；在设计、工艺或材料有重大变动时；生产环境发生变化时均应进行抽样检测。
6.试验方法
6.1试验前准备
6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
6.2环境
万级环境下的百级工作台上进行。
6.3设备
GWJ-5S微粒检测仪。
6.4空白对照液制备
6.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
6.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
6.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
6.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH
7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
6.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
6.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
6.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
6.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
6.5供试液的制备
6.5.1取11份90mm×110mm的样品（无菌医疗器具按样品表面积等比例换算），剪开包装，用镊子夹起样品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
6.5.2 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将样品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
6.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。
6.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至
7.0左右，加纯化水至500ml。
6.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。
6.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
6.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。
按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
6.6微粒数污染评价
6.7污染指数计算
N a 减N b即得污染指数
样品中的微粒数：
Na = N a1*0.1 + N a2*0.2 + N a3*5
空白样品的微粒数：
N b = N b1*0.1 + N b2*0.2 + N b3*5
污染指数：
N= Na—N b ≤90
6.8制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。
6.9污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下，不得超过控制上限90，否则试验失败。
7.附件
《微粒污染检测报告》。