产品微粒污染检测规程
产品微粒污染检测规程 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器材有限公司企业标准
QBREV
产品微粒污染检测规程
发布实施
产品微粒污染检测规程
1.目的
控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2.范围
生物部生产的生物产品。
3.职责
生产部负责检测样品的制备
质检部负责样品检测及报告的填写。
4.依据
GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.程序
试验前准备
6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
环境
万级环境下的百级工作台上进行。
设备
GWJ-5S微粒检测仪。
空白对照液制备
将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。
制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
供试液的制备
取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。
将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。
取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至左右，加纯化水至500ml。
取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。
将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。
按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
微粒数污染评价
污染指数计算
制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。
污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下，不得超过控制上限90，否则试验失败。
6.填写记录
《产品微粒污染检测记录》、《产品微粒污染检测报告》。
医疗器械微粒检测标准(一)
医疗器械微粒检测标准(一)
医疗器械微粒检测标准
引言
•医疗器械微粒检测标准的重要性
•为什么需要制定统一标准
传统方法的局限性
•传统检测方法的局限性
•现有标准的不足之处
制定标准的必要性
•避免不同生产商之间的差异
•提高医疗器械的安全性和可靠性
标准的制定过程
•专家组的建立和组织
•分析已有标准的优缺点
•修订和完善现有标准
标准的内容
•检测设备的要求和规范
•检测方法的描述和操作步骤
•微粒检测数据的处理和分析准则
标准的应用和推广
•各医疗器械企业的应用情况
•相关研究机构的推广工作
•政府监管部门的监督和管理
结论
•制定医疗器械微粒检测标准的重要性•标准的实施对医疗器械行业的意义•未来标准的修订和更新。
GWJ-4智能微粒检测仪操作规程
GWJ-4智能微粒检测仪主要用途：仪器的适用范围1 注射液中不溶性微粒的检测，（包括静脉滴注用注射液及小针剂）。
符合中美英等国药典对注射液不溶性微粒检测的要求。
2 输液器具的污染、滤除等检测。
3 化工石油及其它领域液体产品中不溶性微粒的检测。
仪器的性能特点1 七通道检测，检测精度高，最小检测粒径2μm，检测范围宽1~250μm，传感器不容易堵塞。
2 具有1ml、5ml进样体积，可对小针剂及大输液直接定量测定。
操作规程1、将检测杯及搅拌转子反复冲洗干净后 , 加入looml 以上纯净水置于样品室内。
2、打开仪器电源开关, 仪器自检正常后按 [ 确认 ] 进入主菜单 , 按 [ 清洗操作 ] 再按 [ 开机清洗 ] 、进行仪器开机后样品检测前的连续五次开机清洗操作 , 清洗完毕按 [ 返回 ] 、回到主菜单。
3、进行系统设置 , 系统设置决定了检测的重要环节 , 所以要根据检测要求进行通道设置、检测设置、打印设置、其它设置、取样头升降设置、搅拌转子转速的调整等等, 调整搅拌器的转速以不搅起气泡旋涡为宜。
注: 仪器的系统设置是自动存储的 , 如果重复进行同类检测可不必进行设置。
4、将待测样品轻轻翻转数次 , 打开瓶盖倒掉少许冲净瓶口 , 再取少量待测液倒入检测杯内将检测杯壁、搅拌转子冲洗一下 , 然后向冲洗后的检测杯内注入待测样品,一般取 80-100ml 为好 , 置于样品室内, 静置片刻作气泡消失后再进行检测。
5、按主菜单界面的 [ 检测操作 ], 屏幕显示的是设置的各种参数 , 如各种参数设置无误按 [ 开始检测 ] 进行检测操作。
检测开始后负压泵首先工作数秒使内置负压瓶达到一定负压值, 仪器自动开启电磁阀使检测液体吸入计量管 , 并分迢迢对微粒计数 , 此时屏幕显示出通道积分、微分的数值、计数的时间等等。
当检测状态设置为 [ 自动 ] 时-仪器将连续进行数次测试, 当检测状态设置[ 子动 ] 时仪器单次检测完毕后停止 , 如需进行下一次检测应重复进行本步骤。
洁净室（区）悬浮粒子质量标准及检验规程
目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。
适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。
责任者：化验员。
1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
2.2.3光散射粒子计数器使用要点。
2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
3.测试规则。
3.1测试条件。
3.1.1温度和湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2测试状态。
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。
不溶性微粒检查法标准操作规程 Word 文档
不溶性微粒检查法标准操作规程不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。
当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
第一法光阻法1 简述光阻法是当一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出1ml供试液中含10μm以上（≥10um）及含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒数。
2 实验环境、仪器与用具2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净，无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒度范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
不溶性微粒测定仪应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。
3 操作方法（应在符合2.1项条件下进行）3.1 检查前的准备3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。
按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm（≥25um）以上的不溶性微粒应在2粒以下。
否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
智能微粒检测仪安全操作规定
智能微粒检测仪安全操作规定一、品牌介绍智能微粒检测仪是一种高精度的检测仪器，广泛应用于室内空气污染检测等领域。
本品牌采用最优质的材料制作，具备高精准、独特简约的外观设计，简单易用、使用方便等特点，深受广大用户信赖和好评。
二、安全须知1. 安全警示•本产品仅适用于室内使用，不得用于户外；•严禁使用于易燃、易爆、腐蚀、强磁场、高温或潮湿环境；•操作时请勿覆盖仪器传感器或机身任何部位；•请勿使用本产品检测散装微粒或可燃气体等；•请勿盲目拆卸或改装产品，修改后各项安全性能及保修无法保障；•提醒用户注意维修时电源必须切断，万勿动碰任何可带电部位。
2. 使用须知•对于新的检测目标，请勿立即对其进行检测，应先对空气采样室内环境进行自检测，根据自检测结果进行最佳的检测先验；•必须按照正确的步骤操作，按启动键后，仪器将自动启动，并进行自检以及基础环境工作；•使用时请勿离开现场，观察仪器变化并实时打印记录，及时发现问题，如有问题请及时处理；•请注意保持室内空气流畅以保持精度；•使用完毕后，请及时清洁仪器并存放好，以保障仪器的长期使用；•对于仪器的维修，请及时联系售后人员，并且必须对电源功率开关进行切断。
三、维护保养•定期检查设备机身及配件的完好性；•每次使用前，应进行自我检查；•定期进行内部清洁，去除积尘和污垢。
使用专用的洁净剂进行擦拭清洗，切勿使用化学溶剂；•长期不使用时，请存放于干燥、通风、避光的地方；•长光源照射下易老化的材料请避免过度曝晒。
四、使用注意事项•检测数据受多种因素影响，建议建立一个数据参考标准；•在使用过程中，扫描头不要接触任何硬物，避免损坏或故障；•在检测过程中，请勿将仪器摔落，避免损坏或行为安全危害；•请勿在仪器保修期内进行维修或开孔操作，如超出保修期，需通过官方服务点进行技术服务或维修。
五、产品质保本产品质量保证期为一年，如需保修，必须在质保期满前联系官方客服进行维修操作。
维修所产生的费用根据维修情况而定，根据用户的问题求应进行分析核算。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
物体表面微生物污染检测标准操作规程
物体表面微生物污染检测标准操作规程一、采样方法
二、检测方法
充分震荡采样管后，取不同稀释倍数的洗脱液1.0 ml接种平皿，将冷却至40~45 ℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15~20 ml，36±1 ℃恒温箱培养48小时，计数菌落数。
三、结果计算
物体表面菌落总数计算方法：
1、规则物体表面：
细菌菌落总数（CFU/ cm²）：平均每皿菌落数×稀释倍数/
采样面积（cm²）；
2、不规则物体表面的结果计算，用CFU/件表示。
四、判定标准
1、Ⅰ、Ⅱ类环境：洁净手术部、其他洁净场所、非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器
官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等，物体表
面细菌菌落总数≤5 CFU/cm²。
2、Ⅲ、Ⅳ类环境：儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人工流产室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心检
查包装灭菌区和无菌物品存放区、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室等，物体表面细菌菌落总数≤10 CFU/cm²。
五、采样中的注意事项
1、采样时机：日常常规检测时可在消毒后采样，怀疑医院感
染暴发、进行医院感染暴发调查或工作中怀疑物体表面被污染时，应随机采样。
2、常规对环境物体表面消毒效果检测时可不进行致病性微生物检测，疑似医院感染暴发、进行医院感染暴发调查或工作中怀疑物体表面被微生物污染时，应进行目标微生物的检测。
3、采样、接种中严格遵守无菌技术操作规程。
包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024
包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024不溶性微粒是指在包装材料的生产和使用过程中，由于材料的起泡、碎屑、沉淀等原因而引入的固体颗粒物，这些微粒可能会对包装物和包装产品产生污染和损害。
测定方法简述为：首先将包装材料样品取出一定量，然后用一定体积的溶剂进行超声处理，将不溶性微粒从材料中溶解出来，形成悬浮液。
接下来，用一定的流速将悬浮液通过膜过滤器进行过滤，收集在预称量的滤纸上。
最后，将滤纸置于干燥器中进行烘干，使滤纸中的微粒完全干燥。
然后根据滤纸的重量和局部不能清除的颗粒（如起泡物）的重量，计算出包装材料中的不溶性微粒含量。
这个测定方法的主要步骤分为样品准备、超声处理、过滤和烘干四个部分。
每个部分都有严格的操作要求和规范，以保证测定结果的准确性和可重复性。
该方法能够较为准确地测定包装材料中的不溶性微粒含量，能够提供价值和权威性的数据支持，以供包装材料的生产和使用过程中进行质量控制和改进。
通过这种测定方法，可以评估包装材料的纯净度和质量，并能够及早发现和解决包装材料中可能存在的问题（例如材料的老化、微粒的变化等），以确保包装材料不会对包装产品的安全性和质量产生负面影响。
综上所述，包装材料不溶性微粒测定法是一种重要的包装材料检测方法，并且在实际应用中具有广泛的价值和意义。
这个测定方法的详细操作步骤和具体参数可以参考相关的标准文档，以确保测定结果的准确性和可靠性。
同时，通过这种测定方法可以提供科学依据和数据支持，以促进包装材料质量的持续改进和提高。
不溶性微粒检验操作规程
【不溶性微粒检验操作规程】[Operating procedures for Insoluble Particulate Matter Inspection ]1 目的建立不溶性微粒测定的操作规程，使操作过程规范化。
2 范围本规程适用于不溶性微粒的测定。
3 定义本法系用以检查无菌植入医疗器械及其内包装上不溶性微粒的大小及数量。
光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒数。
4 职责质量部负责本规程的制定、管理；检验人员负责本规程的实施，实验室负责人负责本规程有效执行的监督。
5 引用标准《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0903不溶性微粒检查法YBB 00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法6 程序6.1实验环境、仪器与用具6.1.1 实验环境：实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。
玻璃容器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
也可直接取用超纯水。
6.1.2 仪器装置：光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。
测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。
6.1.3 不溶性微粒测定仪器应定期校正与检定，并符合规定，所用仪器应至少每6个月校准一次。
6.2 光阻法操作方法6.2.1 供试品检查前的准备6.2.1.1 取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml倒入取样杯中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。
按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10um以上（≥10μm）的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒应在2粒以下。
无尘车间尘埃粒子测试操作规程
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一、准备：
1、从包装盒内取出无尘车间尘埃粒子测试仪器以及采样头。
二、操作：
1、将高效过滤器连接在进风口上。
2、打开仪器侧面的电源开关。
GT-321屏幕显示0.3um,如果屏幕无显示，请检查电池是否需要充电。
3、每次测试时请校准仪器，将配套过滤效率为0.2um的高效过滤器连在进风口上，然后开机，经过滤的洁净空气会清洁仪器，≥0.3um以上的微粒会被清除（效率达到99.99％以上），这时选择测试≥0.3um的微粒，测试时间为60s，结果为0.
4、校正好以后，换上Isokinetic采样头，然后以按<SELECT>键依次选择0.5um，5.0um 测试粒径。
5、选择好测试粒径后，按<START>键进行测试，这时可以听到内置气泵运作的声音。
6s 后屏幕显示大于或等于所选粒径个数（每立方英尺），仪器会不间断地再测试9次（每6s 取样1次），1分钟后屏幕显示的最终测量结果为10次的平均值则记录数据结果。
6、如检测下个物体时，可重复第4第5步。
三、结束：
1、测试完毕，断开电源，将采样头取下放入仪器盒内：
2、将空气颗粒记数器整理好放入仪器盒内：
四、注意事项
1、入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪
2、计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤
3、计数仪主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。
以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
4、取样时，僻免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。