一次性使用输液器微粒污染不确定度评定
YY0286.1一次性使用精密过滤输液器2007版
GB 8368适用。
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GB 8368适用。
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9.1GB 8368适用。
9.2单包装、搁板包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径）或第4章规定的标记。
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GB 8368适用。
附 录 A
（规范性附录）
药液过滤器微粒含量测定方法
A.1 原理
通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。
GB 8368一次性使用输液器，重力输液式（GB8368-2005,ISO 8536-4:2004,MOD）
23
同GB 8368的规定。
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4.1 输液器
符合YY 0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5.0μm的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS,精密过滤标记PF再加介质标称孔径:
输液器 YY0286.1-IS-PF-5.0
注: 预处理过程可在附录A试验后的产品上进行。
B.4步骤
B.4.1取100mL试验液（B.2）,注入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数(N0)，总取样量不少于15mL。
注：测得的N0值须满足表B.1规定。
B.4.2取100mL试验液（B.2），使其在1m静压头下按输液方向流过预处理后的药液过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数(N1)，总取样量不少于15mL。
本部分与GB 18458.1-2001相比，主要技术差异在于：
——增加了药液过滤器的设计要求；
——修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。
本标准的附录A和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
药液过滤器测量不确定度分析
药液过滤器测量不确定度分析【关键词】过滤器材料与方法①简述：是将已知浓度的粒子液流经过滤器后，使滤过液流入洁净的样品杯中，对100ml 滤过液中的粒子计数，来评价药液过滤器的滤除率。
②测量依据：GB8368-2005《一次性使用输液器》中附录A.5进行试验。
③环境要求：严格执行洁净室工作制度。
试验的全部过程应在洁净的环境中，在100级层流下进行。
④测量仪器：WF-J微粒分析仪。
⑤测量过程：该法属于直接测量，微粒分析仪直接显示试样微粒数，规定的环境条件下，GB8368-2005中要求采有微粒计数器法时，适宜的粒子浓度是100ml中含有粒子8000个。
在层流净化台下，取150ml试验液，使其在1m静压头下流过药液过滤器，使滤过液流入取样杯中，对100ml 滤过液中直径为20±1μm的粒子计数（n1），即可。
⑥标准物质（试验液）：直径为20±1μm胶乳微粒标准物质，含胶乳粒子标准物质粒子数n0：7970。
⑦注意事项：试验前先用标准胶乳粒子溶液（每100ml液中含直径为20±1μm粒子约8000个）校核仪器，仪器示值与标准胶乳粒子溶液标称值误差不得超过5%。
否则应检查仪器。
取样杯在取样过程中应注意避免污染。
测量结果按下式计算：本测量为直接测量，仪器示值即为测量结果。
X=X示，X（1-n1nn ×100%）式中：n0-20μm±1μm标准乳胶粒子数（所有试验液中的粒子数）n1-滤过液中的粒子数。
X-过滤器的滤除率，以百分数来表示。
上述计算公式是从测量原理给出的。
显然，没有考虑各种随机因素对不确定度的影响，在此应引入反映随机影响的重复性系数frep，其数值等于1。
评定不确定度的数学模型应写成如下形式：X=(1-n1n0)×100%×frep测量不确定度来源的分析：试验在标准规定的条件下进行，不考虑温度效应所引起的不确定度分量。
粒子测量结果的不确定度主要来源于下列几方面：①量重复性引入的不确定度分量。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法
新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法[摘要]本文通过对新老版本GB8368标准中微粒污染检测方法的比较,阐述了新版本输液器微粒污染检测相对于老版本的优越性、合理性,同时根据微粒污染试验原理对空白本底液的制备装置进行改良,重新设计了从容器中部吸取更加优质稳定的液体做为空白本底液,从而达到了优化试验结果的作用。
[关键词]输液器;微粒污染;空白本底液目前各类医院、诊所使用重力式输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影。
输液器也有很多型式,如一次性精密输液器、避光式输液器、滴定管式输液器等等。
大量各种类型的输液器在流入市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368《一次性使用输液器重力输液式》,目前正在使用的是2005版。
纵观GB8368-2005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?[1]简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进入人体血管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症。
针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出。
笔者研究比较了1998年11月26日颁布1999年02月01日正式实施的GB8368-1998[2]和2005年07月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-2005[3]中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法。
1新老版本针对此条款的区别1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是25-50μm、51-100μm以及>100μm,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15-25μm 和>25μm。
关于药液过滤器检验标准的总结和讨论
关于药液过滤器检验标准的总结和讨论发布时间：2022-11-27T08:05:48.642Z 来源：《中国科技信息》2022年8月第15期作者：朱珺倪萍[导读] 药液过滤器是输液器中重要的拦截“微粒”的工具，其不同的材质、孔径对药液过滤器的过滤效率有很大的影响。
朱珺倪萍（江苏省医疗器械检验所江苏省南京市 210000）摘要药液过滤器是输液器中重要的拦截“微粒”的工具，其不同的材质、孔径对药液过滤器的过滤效率有很大的影响。
检验标准中主要通过输液流速、微粒污染、过滤效率三个指标对药液过滤器的物理性能进行评估，且标准之间的要求和检验方法有所差异。
关键词：药液过滤器；微粒污染；过滤效率1. 背景资料微粒是指混入输注液中的易动的，不溶性的，肉眼看不见的物质，主要有橡胶微粒、玻璃碎屑、纤维素、塑料微粒、结晶体微粒等[1]。
人体微血管的直径只有7μm-12μm，而在静脉输液和针剂的生产和应用过程中混入的微粒直径可达25μm左右。
直径与微血管相近或较大的非代谢性异物进入微血管后，会造成阻塞，妨碍氧合作用和新陈代谢的正常进行[2] 。
因此，在静脉输注液过程中，需要一个特殊的“过滤装置”将微粒拦截下来，减少甚至避免微粒进入人体内。
如图1所示，为输液器结构示意图，其中编号10为药液过滤器。
药液过滤器的安装一般要接近输液器的末端，以便流经大部分管路的液体都能够经过药液过滤膜的过滤。
传统的普通输液器使用的是15μm孔径的过滤膜，主要过滤药液中大于15μm的微粒，而药液中存在大量的小于15μm的物质，容易造成输液疼痛、静脉炎等其他不良反应。
大量学者研究使用精密输液器，其过滤膜孔径一般小于等于5μm，常见的孔径大小有0.2μm，1.2μm，2μm，3μm以及5μm。
药液过滤膜是输液器药液过滤器的核心材料，国内外较为常见的精密药液过滤膜主要有聚醚砜膜（PES）、核孔膜（ION）、尼龙膜（Nylon）、纤维膜（以聚丙烯PP混合尼龙为主等。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法研究
科技与创新┃Science and Technology&Innovation ·64·2020年第11期文章编号：2095－6835（2020）11－0064－02以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法研究姚泽南（广东省医疗器械质量监督检验所，广东广州510663）摘要：基于GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》对输液器微粒污染的检测方法进行了大体分析，并围绕把好医疗器械质量关、完善医疗器械法规体系、加强医疗器械监督抽检三个层面，探讨了有关微粒污染检测与防控工作的具体建议，以期为医疗器械质量监督检验工作提供参考。
关键词：医疗器械；微粒污染；输液器；质量检验中图分类号：R472.3文献标识码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2020.11.023微粒在临床医疗中的静脉输液环节对于输液安全具有重要影响，通常输液器中的微粒直径约为25μm，如果伴随药液进入人体内，将引发血栓、炎症与病理性变异。
GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》针对此类植入式医疗器械的质量标准作出了严格限制，对于微粒污染的检测方法提出了具体要求。
1微粒污染检测方法1.1检测方法分析GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》中要求以500mL洗脱液中的粒子总数作为评价微粒污染程度的标准，与GB8368—2005标准的检测原理保持一致。
在检测过程中，要求确保在无菌环境下开展实验操作，利用冲洗液进行输液器管腔内壁的冲洗，收集并计算单位体积的液体中含有的粒子数目，实现对微粒污染情况的评估。
新标准要求在层流条件下进行检测，选用孔径为0.45μm的真空滤膜进行空白对照液与检测液的过滤处理，并利用光阻或电阻检测法进行计数分析。
在检测过程中，如果因空白对照液中粒子数目超标引发检测误差，需注重加强对冲洗液质量的控制，在取样环节沿杯壁缓慢收集蒸馏水，减少气泡数量，防止仪器计数错误。
使用后的一次性注射器＼输液器微生物污染情况的监测研究
使用后的一次性注射器＼输液器微生物污染情况的监测研究【摘要】目的了解使用一次性注射器、输液器受微生物污染情况。
方法将临床使用后的一次性注射器（20ml 加药用）150付，和输液器150付，内腔用适量生理盐水冲洗，然后将冲洗液离心（速度15000rmp/min，温度10℃），弃上清液，取混匀沉淀物进行普通细菌培养和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测。
结果300个样本普通细菌培养、乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测均为阴性。
结论临床使用后的一次性注射器（20ml加药用）和一次性输液器微生物污染的可能性极小，可以将其从医疗废物中分离出来，作为工业原料回收利用。
【关键词】医疗废物；微生物；污染；监测一次性注射器、输液器在临床上普遍使用，且用量很大，据不完全统计，2009年我院（开放床位100张）共使用一次性注射器（20ml加药用，每支15g）63340支约950kg，输液器（每支21g）40500支约850kg，约占我院所有一次性医疗用品的50%以上，有人预测2010年我国医疗废物的总量将达到680万吨以上[3]根据我国《医疗废物管理条例》、《医疗废物分类目录》有关规定，将使用后的一次性注射器、输液器视为感染性废物进行焚烧处理，一方面造成焚烧成本的增加，同时，焚烧后产生的二恶英会造成环境的污染；另一方面，一次性注射器、输液器是优质的塑料，可以作为工业原料回收利用，全部焚烧造成资源的浪费，不符合国家发展循环经济的政策。
为了解使用后的一次性注射器、输液器微生物污染情况，本研究对使用后的一次性注射器、输液器进行普通细菌和乙型肝炎、丙型肝炎病毒检测，现报告如下：1材料和方法1.1材料：使用后的一次性注射器（山东新华20ml）150付（其中抽取抗菌药物50付、抽取抗病毒药物50付，抽取其他药物的注射器50付）；使用后的一次性输液器（山东侨牌）150付（其中细菌感染患者用过的75付，乙型肝炎患者用过的52付，丙型肝炎患者用过的23付）。
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一次性使用输液器微粒污染不确定度评定
朱波
【摘要】目的:输液器微粒污染测定结果的不确定度评定.结果:扩展不确定度U95为3.20,覆盖因子k=2.结论:本法可靠.
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2011(017)011
【总页数】3页(P36-37,62)
【关键词】输液器;微粒污染;不确定度
【作者】朱波
【作者单位】黑龙江省食品药品检验检测所,哈尔滨,150001
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
不确定度的测量是判定测量结果可信度的依据，在医疗器械检测中有助于分析各种不确定来源对试验结果的影响，对检测具有重要意义。
根据《测量不确定度评定与表示》[1]的方法进行测量不确定度的分析与评定，以控制测量结果的有效性与适宜性。
1.试验检品与方法
1.1 仪器及样品
GWJ-5S型智能微粒检测仪（天津天大天发科技有限公司），百级层流工作台，
蒸馏水为经过0.2µm的滤膜过滤的蒸馏水，输液器为市售品（批号为080601）。
1.2 测量方法
依据标准GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》，用过滤的蒸馏水和
智能微粒检测仪，在标准规定的条件下检测输液器的微粒污染。
1.3 数学模型
输液器中的微粒数：
空白样品中的微粒数：
污染指数：N = Na – Nb
对应关系见表1
表1 参数尺寸分类微粒大小/µm 25～50 51～100 ＞100输液器中微粒数 na1
na2 na3空白对照中微粒数 nb1 nb2 nb3评价系数 0.1 0.2 5
2.不确定度来源的分析
2.1 空白样品中的微粒数测定带来的不确定度
2.1.1 重复性带来的不确定度
2.1.2 仪器引入的不确定度
2.1.3 温度、湿度带来的影响忽略
2.2 输液器中的微粒数测定带来的不确定度
2.2.1 重复性带来的不确定度
2.2.2 仪器引入的不确定度
2.2.3 温度、湿度带来的影响很小，忽略
3.不确定度的计算
3.1 空白样品中的微粒数测定带来的不确定度
3.1.1 根据仪器的校准证书给出在各个通道测量
仪器带来的标准不确定度：
3.1.2 对空白样品的10次重复测量进行试验平均值标准偏差评定，按公式u重复= Sx=计算(见表 2)，
则合成不确定度
同上计算出ub2=0.137，ub3=0.130
3.2 输液器中的微粒数测定带来的不确定度
同3.1可计算出测定输液器中微粒数的相关参数 ua1、ua2、ua3（见表 2）。
表2 空白对照中微粒数输液器中微粒数尺寸 25～50 51～100 ＞100 25～50 51～100 ＞100符号 b1 b2 b3 a1 a2 a3110 3 0 50 40 5211 3 0 56 42 6310 3 0 51 43 44 10 3 0 52 44 55 10 3 0 53 42 4611 2 1 54 43 4710 3 0 52 44 6810 2 0 53 43 4910 3 0 52 44 510 10 3 1 51 45 6平均值 10.2 2.8 0.2 52.4 43.0 4.9 u重复 0.13 0.13 0.13 0.54 0.45 0.28 u仪器 0.153 0.042 0.003 0.786 0.645 0.074 uc 0.201 0.137 0.130 0.957 0.786 0.290 Na 2.2 Nb 39.2 N 37 4.合成标准不确定度
扩展不确定度U= ucN×k = 1.60×2 = 3.20 （覆盖因子k取2）
输液器微粒污染测定结果N=37±3.2 (P=95%, k=2)。
5.讨论
在分析中考虑了测量的重复性，这样可以一定程度反应出不可知的因素对测量的影响。
从分析的过程可以看出，仪器带来的不确定度影响比较小，主要影响来源于试
验的操作带来的不确定度，这样可以有效地控制好试验。
相类似的试验都可以用以上不确定度的评定方法。
参考文献
[1]李慎安，JJF1059-1999.测量不确定度评定与表示.国家质量技术监督局，1999，7～12.。