输液器微粒污染确认
4、医疗器械微粒污染及纯化水检验
（三）注射用水：是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备 的同等要求的水。 （四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器 械行业不涉及。 蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用 蒸馏法制备的纯化水。 去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等 非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈 离子形式杂质后的纯化水。
微粒污染
步骤:取60mL冲洗液，使其在１ｍ 静压头下，经药 液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱 液。对样品池内洗脱液中≥5μｍ 的粒子量（个/mL）报告结果。
微粒污染
YY 0451-2003一次性使用输注泵 标准要求：管路与储液囊内15μm～25μm的 微粒数不应超过1.00个/mL，大于25μm的微 粒数不应超过0.50个/mL。 原理：通过冲洗输注泵内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微粒, 并用显微镜进行计数。 可采用与本附录等效的试验方法，如采用微 粒计数仪法代替显微镜法对微粒计数。
纯化水检测
亚硝酸盐：取本品10mL，置纳氏管中，加对氨 基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1→100 ） 1mL 与盐 酸萘乙二胺溶液（ 0.1→100 ） 1mL ，产生的粉 红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100mL ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 1mL ， 加 水 稀 释 成 100mL ，摇匀，再精密量取 1mL ，加水稀释成 50mL ， 摇 匀 ， 即 得 （ 每 1mL 相 当 于 1μgNO2 ） ]0.2mL ，加无亚硝酸盐的水 9.8mL ， 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 （0.000 002%）。
工艺用水定义： 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及 质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据 《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括 饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策姓名：王梅单位：江苏省昆山市第一人民医院输液中心（215300）关键词微粒静脉输液影响预防对策静脉输液是临床治疗不可缺少的一部分，在门诊输液室则是重中之重，随着静脉输液应用的日益广泛，人们对输液安全问题开始投入更多的关注和思考。
静脉输注药物的要求是无化学污染物，不含活性微生物，无热原，无微粒，药物应与溶液相容，药物应与输液容器相容，药物彼此间应相容，输液过程中药物须保持稳定[1]。
由此可见，微粒是静脉输液能否得到安全保障的决定性因素。
《中国药典》(2005版)对大输液中微粒就有明确规定：标示装量为lOOml或lOOml以上的静脉用注射液1ml中含10um以上的微粒不得超过12粒，含25um以上的微粒不得超过2粒[2]。
据文献报道，少量的微粒对人体虽有影响，短时期可引起一些生化变化，经一定时间的修复、代谢仍可恢复，但大批量的不可代谢性微粒长期存在于机体内，不但可给肝、肾造成不可恢复的、甚至形成病理性改变的损伤[3]。
笔者通过查阅大量的文献资料，结合自己的临床经验，现就微粒对静脉输液的影响及对策综述如下。
1微粒的影响1.1 微粒的概念及来源输液微粒是指在输液过程中进人人体的非代谢性颗粒杂质，其直径一般只有l一25um，也可为50—300um或更大的颗粒。
肉眼只能见到50 um以上的微粒[4]。
目前已鉴别出来的微粒有：橡胶塞屑、玻璃屑、纤维素、甥料微粒、炭颗粒、脂肪栓、药物结晶、碳酸钙、氧化锌、糊精、黏土、纸屑、细菌、霉菌、真菌、真菌孢子以及空气中的尘埃等[5]。
药品本身质量不合格、橡胶塞的反复穿刺、混合药物使用的配伍不当及药液的错误抽吸、玻璃安瓿的切割不当与消毒不彻底、操作环境的净化不到位以及护士的护理操作不规范等都会直接造成微粒污染液体。
1.２微粒的危害微粒对人体的危害是潜在的、严重的、长期的，甚至难以被人发现，其危害程度主要取决于微粒的大小、形态、化学特征、血管被阻程度及人体对微粒的反应等，微粒越大，数量越多，对人体危害越大[6]。
对输液器中微粒污染测试方法的理解
对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。
输液器标准GB8368_2005宣贯
内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
附录NA 实施指南
NA.8 无菌 NA.8.1输液器宜按GB18278、GB18279或 GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规 控制，以保证产品上的细菌存活概率小于 10-6。
辐照灭菌的产品无菌放行
空气中的微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在3μm以下的尘埃上
附录NA 实施指南
NA.4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h的药液（以氯化钠注射液为基
本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤 性能。 NA.5 滴斗
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不 宜小于10cm3, 壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm，否 则可认定为不符合6.8第二段的要求。
报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积, 以毫升 为单位。
7) 见GB/T14233.1-1998中5.4.2.1e)。 （此方法同GB/T 14233.1-1998中的方法2）
附录 B 化学试验
B.6 吸光度试验 将浸提液S1 通过孔径为0.45μm 的滤膜进行过滤, 以避
免漫射光干扰。在制备后5h内,将该溶液放入1cm 的石 英池中, 空白液S0 放入参比池中, 用扫描UV分光光度计 记录250nm～320nm波长范围内的光谱。
按B/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧 乙烷残留量应不大于0.5mg(另见NA.8.2) 。
（国际标准中没有此条）
附录 B 化学试验
B.4 酸碱度滴定试验 将0.1mL Tashiro7） 指示剂加入内有20mL浸提液S1
的滴定瓶中。 如果溶液颜色呈紫色, 则用氢氧化钠标准溶液
[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定; 如果呈绿色, 则用盐酸标准 溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定, 直至显现浅灰色。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
输液大厅输液微粒污染相关因素及规避措施探究
输液大厅输液微粒污染相关因素及规避措施探究摘要】：目的：探讨输液大厅输液微粒污染相关发生因素与预防措施。
方法：分析引起输液大厅中输液微粒污染的相关因素，并制定相应的预防规避措施。
结果：输液大厅输液过程中引起输液微粒污染相关因素主要有：药物因素、输液器具、环境及空气微粒污染、操作因素等。
结论：输液微粒污染严重危害人们的身体健康，是引起输液反应的主要原因，对于这种情况应该高度重视，加强输液大厅的相关管理。
【关键词】：微粒污染；规避措施；相关因素；输液大厅静脉输液是一种相对迅速有效的给药方法，因为其生物利用度高和起效快的特点，所以静脉输液在临床中应用越来越普及[1]。
但是，一些细菌污染反应、液体配伍和护理操作等问题，在输液过程中由于药物自身的不溶性颗粒或外来微粒引起的微粒污染越来越被人们重视。
这种情况尤其是在类似于输液大厅的开放性场所，污染几率更大，所以，加强质量管理减少输液反应显得尤为重要。
1 资料和方法1.1 基线资料对2012年3月-2014年5月在输液大厅进行输液治疗的1250例患者进行调查研究，在治疗过程中均出现与患者入院前治疗的病情无关的其他不适症状，如咳嗽、咽痛、发热、恶心、呕吐腹泻等共计185例，其中男性78例，女性107例，年龄范围在3-76岁，平均年龄(40.37±5.73)岁。
1.2 方法采用回顾性分析调查，系统分析出现感染患者病情，并进行化验检查，细菌培养和药物敏感测试，查找出输液患者出现感染的原因。
1.3 观察指标及疗效判定标准1.3.1微粒污染相关因素①静脉输液配置环境因素：输液配置的环境是不溶性微粒污染的主要来源之一，而且输液大厅的开放性人口流动非常密集，空气中的细菌、微生物等含量非常高，在配药和输液时很有可能导致针孔和排气管进入其他液体导致污染。
②操作因素：在配药过程中难免有个别的护士无菌观念不强，或者是因为操作不当，也很有可能引起输液微粒污染。
因此在输液操作中规范化操作也是减少输液微粒污染预防输液反应发生的一项重要措施[2]。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
输液微粒污染来源,危害及预防措施
输液微粒污染来源,危害及预防措施目的分析引起临床输液微粒污染的各种来源，及其危害，制定预防措施。
方法通过查阅近年来文献资料，结合临床工作实践。
结果输液微粒形成的来源包括配制前的原料，容器及输液用具，配制中的橡胶塞，玻璃安瓿微粒，环境空气，以及人为因素可能产生微粒。
了解其危害，做好预防措施。
结论减少临床输液微粒的产生应从各个环节开始，必须加强对各方面的严格监控和管理。
标签：静脉微粒污染；来源；危害；预防措施输液微粒污染是指在静脉输入的药液中存在直径为1～15 μm的非代谢性颗粒杂质，大的直径可达50~300 μm，随液体进入人体对人体造成严重危害过程。
本文现就输液配制前，配制中微粒的来源，输液微粒污染的危害，以及防治措施做以下叙述。
1配制前微粒来源为原材料，容器及输液用具1.1原料如果水溶性的或大分子的颗粒杂质存在于输液的原材料中，则成品会出现小白点、乳光、发混等现象。
活性炭杂质的含量多，对药液的澄明度和稳定性都有影响。
1.2容器及输液用具1.2.1PVC输液袋PVC输液袋的成分主要为聚氯乙烯和某些增塑剂，聚氯乙烯的耐热性和透明性均较差，因此很容易出现白块和小白点，在强烈振荡的情况下还可能出现轻度乳光，增加输液微粒。
故对PVC输液袋的产品质量要严格把关。
1.2.2注射器、输液器不洁净普遍使用的一次性注射器和输液器同样存在潜在污染问题。
每个厂家的生产环境、生产条件和灭菌方法都不一样，有的外包装简陋，可能因装卸运输时过度挤压而引起一次性注射器和输液器破损漏气，从而导致细菌热原污染，有的在生产过程中带有未塑化的离子微粒异物或是混入尘埃、纤维等杂质，导致静脉微粒污染。
2输液配制中微粒来源2.1橡胶塞橡胶塞的成分比较复杂，主要为天然橡胶，此外还有大量附加剂。
注射剂接触到橡胶塞后，可导致药液变混、出现异物。
随着大剂量和广谱抗生素如青霉素类、喹诺酮类等药物的广泛应用，输液微粒污染的概率也随着增高。
因这些大剂量和广谱抗生素制剂多采用橡胶塞的玻璃瓶装，配液过程中，会反复穿刺橡胶塞，从而切割下橡胶皮屑。
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浙江XXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年8月10日一次性使用输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
3确认范围适用于本公司所生产一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。
4确认标准5 确认方案制定的依据GB8368-2005 一次性使用输液器GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准2010版二部中华人民共和国药典产品微生物限度和微粒污染确认6 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作；7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。
其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。
7.1安装确认（IQ）7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。
7.1.2无菌实验室检测环境确认检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件4。
7.1.3车间生产环境确认检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。
见附件3。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2运行确认（OQ）7.2.1产品微生物限度方法有效性确认7.2.1.1培养适用性检查取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
见附件5。
7.2.1.2样品产品的重复处理法随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无菌三角烧瓶中备用，如此连续洗脱5次。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6、附件7。
7.2.1.3样品产品的接种方法随机抽取10套输液器，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2.2产品微粒污染监测方法确认样品产品的重复处理法：取10套输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。
冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。
确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。
对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。
连接监测5次。
按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a。
N a=n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5表A2：各种微粒尺寸分类表污染指数N污染指数N= N a- N b≤90。
见附件11、附件12。
7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件8、附件9。
7.3.2产品微生物限度趋势分析确认把连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图。
并把前一年每季度的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析见附件10。
产品微生物限度和微粒污染确认7.3.3产品微粒污染连续监测确认取10套/每批未灭菌的输液器，按其监测方法连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件13、附件14。
7.3.4产品微粒污染趋势分析确认把未灭菌产品连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图，把对应每批的成品出厂按其结果数据绘制月趋势图。
并把前一年每批成品出厂的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析。
见附件15。
8 确认结果的综合评价对产品微生物限度及微粒污染的确认结果进行的分析与综合评价。
9. 再确认周期9.1 生产环境改变或有异常。
9.2工艺条件的改变。
9.3确认结果运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：产品微生物限度和微粒污染确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。
确认文件编号：确认完成日期：有效期：批准人：年月日附件1确认所需文件附件2：仪器仪表校验记录附件3车间生产环境确认报告附件4无菌实验室检测环境确认报告附件5培养基适用性检查原始记录附件6产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件7产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件8产品微生物限度连续监测确认报告附件9产品微生物限度连续监测原始记录附件10产品微生物限度趋势分析附件11产品微粒污染监测方法确认报告产品微粒污染试验原始记录附件13产品微粒污染连续监测确认报告附件14产品微粒污染趋势分析附件15产品微粒污染趋势图附件16安装确认报告附件17运行确认报告附件18性能确认报告确认结果的综合评价确认结论浙江XXXXXX有限公司确认报告产品微生物限度监测报告OJ/ZG047 NO：批准人：复枋人：检验人：产品微生物限度监测原始记录OJ/ZG048 记录编号：复核人：检验人：产品微生物限度监测原始记录OJ/ZG048 记录编号：复核人：检验人：。